TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas

Não tome TOBI Podhaler

se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer

outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).

Se tal se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar TOBI Podhaler. Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes situações:

• problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas) ou se a sua mãe tiver tido problemas de audição depois de tomar um aminoglicosido
• determinadas variantes genéticas (uma alteração no gene) relacionadas com anomalias auditivas herdadas da sua mãe
• problemas de rins
• dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
• sangue na expetoração (a substância que sai com a tosse)
• fraqueza muscular que perdura ou se grava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado

com situações como miastenia ou doença de Parkinson.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.

A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler. O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de TOBI Podhaler e verificar a sua função pulmonar antes e após a toma. O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados antes de tomar TOBI Podhaler.

A inalação de medicamentos pode também causar tosse e isto pode acontecer com TOBI Podhaler. Fale com o seu médico se a tosse for persistente e incomodativa para si.

As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo. Isto significa que TOBI Podhaler pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu médico se isto representar uma preocupação para si.

Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, isto pode por vezes causar perda de audição, tonturas e danos renais.

Crianças

TOBI Podhaler não deve ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e TOBI Podhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:

• Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
• Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso
• Outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ocorrerem efeitos prejudiciais se lhe forem administrados enquanto estiver também a receber injeções de tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido:

• Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário). Estes medicamentos podem afetar os rins.
• Compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro). Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.

Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza

muscular), ou toxina botulínica. Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.

Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos indesejáveis.

Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos fetais, tais como surdez.

Se estiver a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TOBI Podhaler não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar TOBI Podhaler exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Os cuidadores devem ajudar as crianças a iniciar o tratamento com TOBI Podhaler, particularmente aquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar a supervisioná-las até que sejam capazes de utilizar o inalador Podhaler corretamente sem ajuda.

Que quantidade de TOBI Podhaler tomar

Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia (4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite), usando o dispositivo Podhaler.

A dose é a mesma para todos os doentes com 6 anos de idade ou mais velhos. Não exceda a dose recomendada.

Quando tomar TOBI Podhaler

Tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia irá ajudá-lo a lembrar-se de quando as tomar. Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia conforme se segue:

• 4 cápsulas de manhã a inalar utilizando o inalador Podhaler.
• 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
• Idealmente deve fazer um intervalo de cerca de 12 horas entre tomas, mas este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.

Se estiver a fazer outros tratamentos inalados diferentes e a seguir outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomar TOBI Podhaler após todas essas terapêuticas. Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.

Como tomar TOBI Podhaler

• Apenas para inalação.
• Não engula as cápsulas.
• Utilize as cápsulas apenas com o inalador contido nesta embalagem. As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.
• Quando iniciar uma nova embalagem semanal de cápsulas, utilize o novo inalador que é fornecido na embalagem. Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.

Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como usar o inalador.

Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler

Após ter tomado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer cápsula de TOBI Podhaler. Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento. É importante qur continue a utilizar o produto duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha os ciclos de 28 dias com e 28 dias sem tratamento.

COM TOBI Podhaler	SEM TOBI Podhaler
Tome TOBI Podhaler	Não tome qualquer
duas vezes por dia,	TOBI Podhaler durante
diariamente durante	os próximos 28 dias
28 dias

Repetir ciclo

Continue a tomar TOBI Podhaler conforme indicado pelo seu médico.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais TOBI Podhaler do que deveria

Se inalar demasiado TOBI Podhaler, informe o seu médico logo que possível. Se TOBI Podhaler for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar TOBI Podhaler

Se se esquecer de tomar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima toma, tome a sua dose logo que possível. Se não, espere pela sua próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

As pessoas com fibrose quística têm muitos sintomas da doença. Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.

Se a sua doença pulmonar anterior se agravar enquanto toma TOBI Podhaler, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse e pressão no peito (frequente).

Se ocorrer qualquer uma destas situações, pare de tomar TOBI Podhaler e informe imediatamente o seu médico.

• Tossir sangue (muito frequente)
• Diminuição da audição (zumbidos nos ouvidos é um potencial sinal de alerta para perda de

audição), ruídos (tais como assobios) nos ouvidos (frequente).

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dificuldade em respirar
• Tosse, tosse produtiva, alteração da voz (rouquidão)
• Garganta inflamada
• Febre

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Pieira, estertores (crepitações)
• Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular ou esquelética
• Nariz entupido
• Hemorragia (sangramento) nasal
• Vómitos, náuseas
• Diarreia
• Erupção cutânea
• Alterações do paladar
• Perda de voz

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Mal-estar geral
• Descoloração da substância que tossiu (expetoração)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.
• Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser usada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de TOBI Podhaler

• A substância ativa é a tobramicina. Uma cápsula contém 28 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são DSPC (1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina), cloreto de cálcio, ácido sulfúrico (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de TOBI Podhaler e conteúdo da embalagem

TOBI Podhaler pó para inalação, cápsulas consiste num pó branco ou esbranquiçado para inalação contido em cápsulas duras transparentes, incolores com “MYL TPH” impresso com tinta azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Mylan impresso em azul na outra parte.

TOBI Podhaler é fornecido em embalagens mensais contendo 4 embalagens semanais e um inalador Podhaler de reserva na sua caixa.

Cada embalagem semanal contém 7 blisters de 8 cápsulas cada e um inalador Podhaler na sua caixa.

Estão disponíveis as seguintes dimensões de embalagem:

56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal)

224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal)

448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
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Виатрис ЕООД	Viatris
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Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: +36 1 465 2100