Índice
O essencial
TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab. Para que é utilizado TAKHZYRO O TAKHZYRO 150 mg é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais e que pesem menos de 40 kg para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH).
- Substância(s) ativa(s)
- Lanadelumab, Deferiente, Tobramicina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Código ATC
- B06AC05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
Para que é utilizado TAKHZYRO
O TAKHZYRO 150 mg é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais e que pesem menos de 40 kg para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH).
O que é angioedema hereditário (AEH)
AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por “inibidor de C1” ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada “calicreína plasmática”, o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de “bradicinina” na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor:
- nas mãos e pés
- no rosto, pálpebras, lábios ou língua
- nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar
- nos órgãos genitais
Como funciona TAKHZYRO
TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize TAKHZYRO
Se o seu filho ou a criança a seu cuidado tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
- Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança antes de administrar TAKHZYRO.
- Se a criança tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança imediatamente.
Manter um registo
É fortemente recomendado que, sempre que o seu filho ou a criança a seu cuidado tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento. Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Análises clínicas
Se a criança estiver a tomar TAKHZYRO, informe o médico da criança antes de esta realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular. Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com algumas análises clínicas, levando a resultados incorretos.
Crianças
TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos. Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e TAKHZYRO
Informe o médico ou farmacêutico da criança se esta estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Doentes que estejam grávidas ou a amamentar ou que pensem estar grávidas devem consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO. Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação. O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
TAKHZYRO contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
TAKHZYRO contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se o seu filho tem alergias conhecidas.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se a criança tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança imediatamente.
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se esta ou você observar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Reações no local onde a injeção é administrada – os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor, erupção na pele e urticária.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua
- Tonturas, sensação de desmaio
- Erupção na pele empolada
- Dor muscular
- Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se o seu filho ou a criança a seu cuidado tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
As seringas pré-cheias podem ser conservadas a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.
Não colocar TAKHZYRO novamente no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
Quando uma seringa pré-cheia de uma embalagem múltipla for retirada da refrigeração, colocar as restantes seringas pré-cheias novamente no frigorífico até ser necessária a sua utilização futura.
Não utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração, como partículas na seringa pré-cheia ou cor da solução injetável alterada.
Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de TAKHZYRO
- A substância ativa é lanadelumab. Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de lanadelumab em 1 ml de solução.
- Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado (E339), ácido cítrico mono-hidratado (E330), histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis – ver secção 2 “TAKHZYRO contém sódio” e “TAKHZYRO contém polissorbato 80”.
Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem
TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada numa seringa pré-cheia.
TAKHZYRO está disponível como:
uma embalagem única contendo uma seringa pré-cheia de 1 ml numa caixa
- uma embalagem única contendo duas seringas pré-cheias de 1 ml numa caixa
- em embalagens múltiplas compostas por 3 caixas, cada uma contendo duas seringas pré-cheias de 1 ml.
- possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
D02 HW68 Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: + 420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
