Índice
O essencial
Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP). As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP. Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca .
- Substância(s) ativa(s)
- Lanadelumab, Deferiente, Tobramicina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Eli Lilly Nederland B.V.
- Código ATC
- N02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Emgality 120 mg?
Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP). As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.
Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.
Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida. Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana.
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O que deve saber antes de tomar Emgality 120 mg?
Não utilize Emgality:
se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se:
- Tiver uma doença cardiovascular grave. Emgality não foi estudado em doentes com doenças cardiovasculares graves.
Preste atenção a eventuais reações alérgicas
Emgality pode causar reações alérgicas graves. As reações alérgicas graves ocorrem principalmente no prazo de um dia após ter administrado Emgality; mas algumas reações podem ser retardadas (podem
acontecer depois de mais de 1 dia até 4 semanas após ter administrado Emgality). Algumas reações alérgicas podem ter duração prolongada. Deve prestar atenção a eventuais sinais de tais reações enquanto estiver a utilizar Emgality. Pare de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure ajuda médica de imediato se notar algum sinal de reação alérgica grave. Esses sinais estão indicados na secção 4 “Efeitos secundários graves”.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Emgality
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.
Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É possível que galcanezumab afete ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
Emgality contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
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Quais são os efeitos secundários de Emgality 120 mg?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão). Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e os sinais podem incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir,
- pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens,
- inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente,
- comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas.
Se notar algum destes sinais, fale imediatamente com o seu médico ou recorra a serviços médicos de urgência.
Outros efeitos secundários que foram comunicados:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- dor no local da injeção
- reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Vertigens (sensação de tontura ou de “ver tudo andar à roda”)
- Obstipação (prisão de ventre)
- Comichão
- Erupção na pele
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Urticária (zonas da pele com erupção e comichão)
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Emgality 120 mg?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C to 8 °C). Não congelar.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C. Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a caneta deverá ser descartada.
Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Emgality 120 mg
Qual a composição de Emgality
A substância ativa é galcanezumab. Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml de solução.
Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Emgality e conteúdo da embalagem
Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
A seringa encontra-se dentro de uma caneta descartável, de dose única. Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.
Fabricante:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (F), Itália. Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly e Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība | Eli Lilly e Company (Ireland) Limited |
| Latvijā | Tel: + 353-(0) 1 661 4377 |
| Tel: +371 67364000 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em |
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
