Índice
O essencial
TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab. Para que é utilizado TAKHZYRO O TAKHZYRO é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH). O que é angioedema hereditário (AEH) AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
- Substância(s) ativa(s)
- Lanadelumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Código ATC
- B06AC05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado TAKHZYRO 300 mg solução injetável em frasco para injetáveis?
TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
Para que é utilizado TAKHZYRO
O TAKHZYRO é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH).
O que é angioedema hereditário (AEH)
AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por “inibidor de C1” ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada “calicreína plasmática”, o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de “bradicinina” na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor:
- nas mãos e pés
- no rosto, pálpebras, lábios ou língua
- nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar
- nos órgãos genitais
Como funciona TAKHZYRO
TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
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O que deve saber antes de tomar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em frasco para injetáveis?
Não utilize TAKHZYRO
Se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
- Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar TAKHZYRO.
- Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Manter um registo
É fortemente recomendado que, sempre que tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento. Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Análises clínicas
Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular. Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com algumas análises clínicas, levando a resultados incorretos.
Crianças e adolescentes
TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos. Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e TAKHZYRO
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO. Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação. O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
TAKHZYRO contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
TAKHZYRO contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis, o que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm alergias conhecidas.
Como tomar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em frasco para injetáveis?
TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar. O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Que quantidade de TAKHZYRO usar
Para adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade:
- A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
- Em doentes com peso corporal inferior a 40 kg, também pode ser considerada uma dose inicial de 150 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o médico pode alterar a dose para 150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas.
Para crianças dos 2 aos 12 anos de idade, a dose recomendada baseia-se no peso corporal:
| Peso corporal (kg) | Dose inicial recomendada | Ajuste da dose |
| 10 a menos de 20 kg | 150 mg de lanadelumab a cada | Pode considerar-se um aumento |
| 4 semanas | da dose para 150 mg de | |
| lanadelumab a cada 3 semanas | ||
| em doentes com controlo | ||
| insuficiente das crises | ||
| 20 a menos de 40 kg | 150 mg de lanadelumab a cada | Pode considerar-se uma redução |
| 2 semanas | da dose para 150 mg de | |
| lanadelumab a cada 4 semanas | ||
| em doentes estáveis sem crises | ||
| no tratamento | ||
| 40 ou mais kg | 300 mg de lanadelumab a cada | Pode considerar-se uma redução |
| 2 semanas | da dose para 300 mg de | |
| lanadelumab a cada 4 semanas | ||
| em doentes estáveis sem crises | ||
| no tratamento |
Para doentes com um peso corporal entre 20 e menos de 40 kg que não tenham tido uma crise durante um período mais alargado, o médico pode permitir que o seu filho ou a criança a seu cuidado continue com a mesma dose quando completar 12 anos de idade.
Como injetar TAKHZYRO
Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, “Instruções de utilização”.
- TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele (“injeção subcutânea”).
- A injeção pode ser administrada pelo próprio doente ou por um cuidador para doentes com 12 ou mais anos de idade.
- A injeção pode ser administrada por um profissional de saúde ou cuidador para doentes com 2 anos a menos de 12 anos de idade.
- Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverão mostrar como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO antes de o usar pela primeira vez. Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
- Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), coxa ou braço.
- Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente.
- Use cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO apenas uma vez.
Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar demasiado TAKHZYRO.
Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Se falhar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose assim que possível. Pode ser necessário ajustar o esquema de dosagem subsequente de acordo com a frequência de dosagem pretendida de modo a garantir:
- pelo menos 10 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 2 semanas,
- pelo menos 17 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 3 semanas,
- pelo menos 24 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 4 semanas.
Se não tiver a certeza sobre quando injetar TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se parar de utilizar TAKHZYRO
É importante que continue a injetar TAKHZYRO conforme indicado pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de TAKHZYRO 300 mg solução injetável em frasco para injetáveis?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Reações no local onde a injeção é administrada – os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor, erupção na pele e urticária.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua
- Tonturas, sensação de desmaio
- Erupção na pele empolada
- Dor muscular
- Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em frasco para injetáveis?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os frascos para injetáveis podem ser conservados a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.
Não colocar TAKHZYRO novamente no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
Não utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração, como partículas no frasco para injetáveis ou cor da solução injetável alterada.
Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Perguntar ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre TAKHZYRO 300 mg solução injetável em frasco para injetáveis
Qual a composição de TAKHZYRO
- A substância ativa é lanadelumab. Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab numa solução de 2 ml.
- Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado (E339), ácido cítrico mono-hidratado (E330), histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis – ver secção 2 “TAKHZYRO contém sódio” e “TAKHZYRO contém polissorbato 80”.
Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem
TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada embalagem contém os seguintes itens:
- Seringa de 3 ml vazia
- Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18
- Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de calibre 27 de 13 mm.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
D02 HW68 Irlanda
Fabricante
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: + 420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
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