Question 1

Para que é utilizado TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Accepted Answer

TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.

Para que é utilizado TAKHZYRO

O TAKHZYRO é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH).

O que é angioedema hereditário (AEH)

AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por “inibidor de C1” ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada “calicreína plasmática”, o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de “bradicinina” na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor:

nas mãos e pés
no rosto, nas pálpebras, nos lábios ou na língua
nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar
nos órgãos genitais

Como funciona TAKHZYRO

TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.

Question 2

O que deve saber antes de tomar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Accepted Answer

Não utilize TAKHZYRO Se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar TAKHZYRO. Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Manter um registo É fortemente recomendado que, sempre que tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento. Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados. Análises clínicas Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular. Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com algumas análises clínicas, levando a resultados incorretos. Crianças e adolescentes TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos. Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.

Question 3

Como tomar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Accepted Answer

TAKHZYRO é fornecido em seringas pré-cheias de utilização única, como solução pronta a usar. O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Que quantidade de TAKHZYRO usar Para adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal. Em doentes com peso corporal inferior a 40 kg, também pode ser considerada uma dose inicial de 150 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido crises durante um período mais alargado, o seu médico pode alterar a dose para 150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas.

Question 4

Quais são os efeitos secundários de TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Accepted Answer

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Reações no local onde a injeção é administrada – os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor, erupção na pele e urticária.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua
Tonturas, sensação de desmaio
Erupção na pele empolada
Dor muscular
Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Question 5

Como conservar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Accepted Answer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As seringas pré-cheias podem ser conservadas a uma temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.

Não colocar TAKHZYRO novamente no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.

Quando uma seringa pré-cheia de uma embalagem múltipla for retirada da refrigeração, colocar as restantes seringas pré-cheias novamente no frigorífico até ser necessária a sua utilização futura.

Não utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração, como partículas na seringa pré-cheia ou cor da solução injetável alterada.

Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Perguntar ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Question 6

Mais informações sobre TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Accepted Answer

Qual a composição de TAKHZYRO A substância ativa é lanadelumab. Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de lanadelumab em 2 ml de solução. Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado (E339), ácido cítrico mono-hidratado (E330), histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis – ver secção 2 “TAKHZYRO contém sódio” e “TAKHZYRO contém polissorbato 80”. Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada numa seringa pré-cheia. TAKHZYRO está disponível como: uma embalagem contendo uma seringa pré-cheia de 2 ml numa caixa uma embalagem contendo duas seringas pré-cheias de 2 ml numa caixa uma embalagem múltipla composta por 3 caixas, cada uma contendo duas seringas pré-cheias de 2 ml. possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Peso corporal (kg)	Dose inicial recomendada	Ajuste da dose
10 a menos de 20 kg	150 mg de lanadelumab a cada	Pode considerar-se um aumento
	4 semanas	da dose para 150 mg de
		lanadelumab a cada 3 semanas
		em doentes com controlo
		insuficiente das crises
20 a menos de 40 kg	150 mg de lanadelumab a cada	Pode considerar-se uma redução
	2 semanas	da dose para 150 mg de
		lanadelumab a cada 4 semanas
		em doentes estáveis sem crises
		no tratamento
40 ou mais kg	300 mg de lanadelumab a cada	Pode considerar-se uma redução
	2 semanas	da dose para 300 mg de
		lanadelumab a cada 4 semanas
		em doentes estáveis sem crises
		no tratamento

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000	Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com	medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
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Outras fontes de informação

Medicamento	Substância(s) ativa(s)	Titular da autorização de introdução no mercado	Ler mais
TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia	Lanadelumab, Deferiente, Tobramicina	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch	Ler mais
TAKHZYRO 300 mg solução injetável em frasco para injetáveis	Lanadelumab	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch	Ler mais

TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia

O essencial

Folheto informativo

Para que é utilizado TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

O que deve saber antes de tomar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Advertências e precauções

Gravidez e amamentação

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como tomar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Quais são os efeitos secundários de TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Como conservar TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia?

Mais informações sobre TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia

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