Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização

Não utilize Vantobra:

se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:

• problemas auditivos (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas);
• problemas nos rins;
• aperto no peito;
• sangue na sua expetoração (a substância que sai quando tosse);
• fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Vantobra.

Se tiver problemas com a sua função auditiva ou renal, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para vigiar a quantidade de Vantobra no seu sistema.

Os medicamentos inalatórios podem provocar aperto no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias e isto pode acontecer com o Vantobra. O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.

As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo. Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu médico se isto representar uma preocupação para si.

Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, o risco de efeitos secundários pode aumentar e o seu médico irá vigiar esta situação conforme apropriado.

Crianças

O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.

Outros medicamentos e Vantobra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar Vantobra:

• furosemida, um diurético (comprimido diurético);
• outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;
• outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição:
  Oanfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário). Estes medicamentos podem afetar os rins;

Ocompostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro). Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto também toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:

anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica. Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.

Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.

Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.

Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá tomá-los pela seguinte ordem:

1. Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol
2. Fisioterapia respiratória
3. Outros medicamentos inalados

4. Vantobra

Confirme esta ordem igualmente junto do seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários. Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no feto, tais como surdez e problemas renais.

Se está a amamentar, deve falar com o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

• aperto no peito com dificuldade em respirar (raros, afetando 1 em cada 1.000 pessoas)
• reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raros, afetando 1 em 10.000 pessoas). Se tem algum dos sintomas descritos, pare de tomar Vantobra e informe imediatamente o seu médico.

As pessoas com fibrose quística podem ter muitos sintomas da doença. Estes poderão ainda ocorrer enquanto se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.

Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• falta de ar
• alteração da voz (rouquidão)
• aumento da tosse
• dor de garganta

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em engolir)
• Perda de voz
• Dor de cabeça, fraqueza
• hemorragia nasal, nariz com corrimento
• campainhas nos ouvidos (normalmente transitório), perda de audição, tonturas
• tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar no peito, asma, febre
• alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda de apetite
• erupção na pele
• dor torácica ou dor geral
• agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos
• inchaço das glândulas linfáticas
• sonolência
• dor de ouvidos, problemas de ouvidos
• hiperventilação, níveis de oxigénio baixos no sangue, sinusite
• diarreia, dor no estômago e à volta do estômago
• pústulas vermelhas, pápulas na pele
• erupção urticariana, comichão
• dor de costas
• mal estar geral

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através

do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou saqueta ou caixa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (saquetas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período até 4 semanas. Se o medicamento tiver sido armazenado à temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, tem de ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Não utilize este medicamento se verificar que ficou turvo ou se existirem partículas na solução.

Nunca guarde uma ampola aberta. Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vantobra

• A substância ativa é a tobramicina. Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
• Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem

A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.

Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais escuro. Isto não muda a forma como Vantobra funciona desde que as instruções de conservação tenham sido cumpridas.

As ampolas estão embaladas em saquetas, uma saqueta contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.

Vantobra está disponível juntamente com um dispositivo nebulizador Tolero. É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas) e uma com o dispositivo nebulizador. Uma embalagem é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Alemanha

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-Mail: info@paripharma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.