Índice
O essencial
TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab. Para que é utilizado TAKHZYRO O TAKHZYRO 150 mg é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais e que pesem menos de 40 kg para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH).
- Substância(s) ativa(s)
- Lanadelumab, Deferiente, Tobramicina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B06AC05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
Para que é utilizado TAKHZYRO
O TAKHZYRO 150 mg é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais e que pesem menos de 40 kg para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH).
O que é angioedema hereditário (AEH)
AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por “inibidor de C1” ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada “calicreína plasmática”, o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de “bradicinina” na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor:
- nas mãos e pés
- no rosto, pálpebras, lábios ou língua
- nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar
- nos órgãos genitais
Como funciona TAKHZYRO
TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
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O que deve saber antes de tomar TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize TAKHZYRO
Se o seu filho ou a criança a seu cuidado tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
- Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança antes de administrar TAKHZYRO.
- Se a criança tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança imediatamente.
Manter um registo
É fortemente recomendado que, sempre que o seu filho ou a criança a seu cuidado tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento. Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Análises clínicas
Se a criança estiver a tomar TAKHZYRO, informe o médico da criança antes de esta realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular. Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com algumas análises clínicas, levando a resultados incorretos.
Crianças
TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos. Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e TAKHZYRO
Informe o médico ou farmacêutico da criança se esta estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Doentes que estejam grávidas ou a amamentar ou que pensem estar grávidas devem consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO. Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação. O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
TAKHZYRO contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
TAKHZYRO contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se o seu filho tem alergias conhecidas.
Como tomar TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
TAKHZYRO é fornecido em seringas pré-cheias de utilização única, como solução pronta a usar. O tratamento do seu filho ou da criança a seu cuidado será iniciado e gerido sob a supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico da criança. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Que quantidade de TAKHZYRO usar
Para crianças com idades entre os 2 e menos de 12 anos, a dose recomendada baseia-se no peso corporal.
| Peso corporal (kg) | Dose inicial recomendada | Ajuste da dose |
| 10 a menos de 20 kg | 150 mg de lanadelumab a cada | Pode considerar-se um aumento da |
| 4 semanas | dose para 150 mg de lanadelumab | |
| a cada 3 semanas em doentes com | ||
| controlo insuficiente das crises. | ||
| 20 a menos de 40 kg | 150 mg de lanadelumab a cada | Pode considerar-se uma redução da |
| 2 semanas | dose para 150 mg de lanadelumab | |
| a cada 4 semanas em doentes | ||
| estáveis sem crises no tratamento. | ||
| 40 ou mais kg | 300 mg de lanadelumab a cada | Pode considerar-se uma redução da |
| 2 semanas | dose para 300 mg de lanadelumab | |
| a cada 4 semanas em doentes | ||
| estáveis sem crises no tratamento. |
Para doentes com um peso corporal entre 20 e menos de 40 kg que não têm tido crises durante um período mais alargado, o médico pode permitir que o seu filho ou a criança a seu cuidado continue com a mesma dose quando completar 12 anos.
Para adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade com um peso corporal inferior a 40 kg:
- A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
- Também pode ser considerada uma dose inicial de 150 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico pode alterar a dose para 150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas
Como injetar TAKHZYRO
TAKHZYRO deve ser injetado por um prestador de cuidados de saúde ou por um cuidador. O cuidador terá de ler e seguir as instruções da secção 7, “Instruções de utilização”.
TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele (“injeção subcutânea”).
- A injeção pode ser administrada por um profissional de saúde ou por um cuidador.
- Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO antes de o administrar pela primeira vez. Não injete antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
- Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), coxa ou braço.
- Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente.
- Use cada seringa pré-cheia de TAKHZYRO apenas uma vez.
Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
Informe o médico se a criança tiver recebido mais TAKHZYRO do que deveria ou se a dose tiver sido administrada antes do tempo prescrito pelo médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Se falhar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose assim que possível. Pode ser necessário ajustar o esquema de dosagem subsequente de acordo com a frequência de dosagem pretendida de modo a garantir:
- pelo menos 10 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 2 semanas,
- pelo menos 17 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 3 semanas,
- pelo menos 24 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 4 semanas.
Se não tiver a certeza sobre quando injetar TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.
Se parar de administrar TAKHZYRO
A decisão de parar de utilizar TAKHZYRO deve ser discutida com o médico da criança. Os sintomas poderão voltar após a interrupção do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.
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Quais são os efeitos secundários de TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se a criança tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança imediatamente.
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se esta ou você observar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Reações no local onde a injeção é administrada – os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor, erupção na pele e urticária.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua
- Tonturas, sensação de desmaio
- Erupção na pele empolada
- Dor muscular
- Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se o seu filho ou a criança a seu cuidado tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
As seringas pré-cheias podem ser conservadas a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.
Não colocar TAKHZYRO novamente no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
Quando uma seringa pré-cheia de uma embalagem múltipla for retirada da refrigeração, colocar as restantes seringas pré-cheias novamente no frigorífico até ser necessária a sua utilização futura.
Não utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração, como partículas na seringa pré-cheia ou cor da solução injetável alterada.
Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de TAKHZYRO
- A substância ativa é lanadelumab. Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de lanadelumab em 1 ml de solução.
- Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado (E339), ácido cítrico mono-hidratado (E330), histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis – ver secção 2 “TAKHZYRO contém sódio” e “TAKHZYRO contém polissorbato 80”.
Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem
TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada numa seringa pré-cheia.
TAKHZYRO está disponível como:
uma embalagem única contendo uma seringa pré-cheia de 1 ml numa caixa
- uma embalagem única contendo duas seringas pré-cheias de 1 ml numa caixa
- em embalagens múltiplas compostas por 3 caixas, cada uma contendo duas seringas pré-cheias de 1 ml.
- possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
D02 HW68 Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: + 420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
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Takeda France SAS
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Ísland
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Italia
Takeda Italia S.p.A.
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Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com
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Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Princípios editoriais
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