Tobrineb

Tobrineb contém tobramicina, um antibiótico pertencente a uma família chamada aminoglicosídeos. Combate as infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa.

Tobrineb é utilizado para o tratamento de infecções torácicas em doentes com fibrose quística causada por bactérias Pseudomonas. Mata as bactérias e ajuda a melhorar a sua respiração. A Pseudomonas é uma bactéria muito comum, que infecta quase todos os doentes com fibrose quística alguma vez na vida. Algumas pessoas só contraem esta infecção numa fase mais tardia da vida, enquanto outras a contraem ainda muito jovens. Se a infecção não for controlada de forma adequada, irá continuar a danificar os pulmões, causando outros problemas. Uma vez que Tobrineb é inalado, o antibiótico, tobramicina, consegue chegar directamente aos pulmões para actuar contra a bactéria que está a causar a infecção.
Tobrineb só é indicado para doentes com idade igual ou superior a 6 anos.

Para conseguir os melhores resultados, procure utilizar o medicamento exactamente como indicado.

Não utilize Tobrineb:
se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina, a qualquer outro componente de Tobrineb, ou a qualquer outro tipo de antibiótico aminoglicósido se estiver a tomar qualquer dos medicamentos listados na secção abaixo, Tomar Tobrineb com outros medicamentos

Tome especial cuidado com Tobrineb:A tobramicina presente no Tobrineb faz parte de um grupo de medicamentos que ocasionalmente causa perda de audição, tonturas e lesões renais (ver também a secção 4 no verso do folheto, Efeitos secundários possíveis). É importante que informe o seu médico no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si:

se sentir um aperto no peito após utilizar Tobrineb. O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de Tobrineb e verificar a sua função pulmonar antes e após a administração da dose. Se não estiver já a fazê-lo, o seu médico poderá pedir-lhe que utilize um broncodilatador (por ex. salbutamol) antes de utilizar Tobrineb.

se alguma vez tiver sofrido de quaisquer perturbações neuromusculares, tais como parkinsonismo ou outros quadros clínicos caracterizados por fraqueza muscular, incluindo miastenia gravis.

se alguma vez teve problemas renais. Antes de começar a utilizar Tobrineb, o seu médico poderá verificar se os seus rins estão a funcionar bem, fazendo uma análise ao sangue ou à urina. O seu médico poderá voltar a fazer esta verificação regularmente durante o tratamento.

se alguma vez teve no passado

• zumbidos nos ouvidos
• quaisquer outros problemas de audição
• tonturas.O seu médico poderá testar a sua audição antes de começar a utilizar Tobrineb ou a qualquer altura do seu tratamento com Tobrineb.

se estiver actualmente a tossir sangue na expectoração. Inalar medicamentos pode fazê-lo tossir e o seu médico poderá pedir-lhe que interrompa a utilização de Tobrineb até que apareça pouco ou nenhum sangue na expectoração.

se estiver preocupado acerca de o seu tratamento com Tobrineb não estar a ser tão eficaz quanto devia. As bactérias conseguem por vezes desenvolver resistência ao tratamento com antibióticos.

Tomar Tobrineb com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Tobrineb se estiver a tomar diuréticos que contenham furosemida ou ácido etacrínico sem falar primeiro com o seu médico.
Não utilize Tobrineb se estiver a tomar ureia ou manitol (estes produtos são utilizados para tratar quadros clínicos graves em doentes hospitalizados). Alguns outros medicamentos podem por vezes prejudicar os rins ou a audição e tal pode agravar-se devido ao tratamento com Tobrineb.

Poderá estar a levar injecções de tobramicina ou outros aminoglicosídeos e também a fazer as inalações com Tobrineb. Estas injecções, que poderão aumentar os níveis muito baixos de aminoglicosídeos no organismo, causados pela inalação de Tobrineb, não são recomendadas quando se tomam os seguintes medicamentos:
anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimos, polimixinas
compostos de platina (como por exemplo carboplatina e cisplatina) anticolinesterases (como por exemplo neostigmina e piridostigmina), toxina botulínica
No caso de alguma destas situações se aplicar a si, deve falar com o seu médico.

Gravidez e aleitamento: Se estiver grávida, puder vir a engravidar ou estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Tobrineb.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tobrineb tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em casos raros, Tobrineb pode causar-lhe tonturas. Por conseguinte, é possível que Tobrineb possa afectar a sua capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Utilizar Tobrineb sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As instruções para a utilização de Tobrineb encontram-se após a secção da dosagem.

Não diluir nem misturar Tobrineb com quaisquer outros medicamentos no nebulizador.

Se estiver a fazer vários tratamentos diferentes para a fibrose quística, deve fazê-los pela seguinte ordem:

broncodilator (por ex. salbutamol), depois
fisioterapia torácica, depois
outros medicamentos por inalação, depois
Tobrineb
Confirme sempre a ordem com o seu médico.

Tobrineb deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS, limpo e seco (apenas para seu uso pessoal) e um compressor adequado. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico acerca do compressor a utilizar.

O recipiente unidose de Tobrineb deve ser aberto imediatamente antes da utilização. Qualquer solução não consumida que não seja imediatamente utilizada deve ser rejeitada.

Dosagem:
A dose (recipiente de 4 ml) é a mesma para todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 anos.
Utilize dois recipientes unidose por dia durante 28 dias. Inale o conteúdo de um recipiente de manhã e outro à noite. Deve haver um intervalo de 12 horas entre as doses.
Em seguida, tem 28 dias sem tomar o medicamento antes de iniciar outro ciclo de tratamento de 28 dias.
É importante que utilize o produto duas vezes ao dia durante os 28 dias e que mantenha o ciclo de 28 dias sim / 28 dias não. Continue a tomar Tobrineb desta forma até o seu médico o mandar parar.

Se utilizar mais Tobrineb do que deveria:
Se inalar demasiado Tobrineb, poderá ficar com a voz muito rouca. Certifique-se de que informa o seu médico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tobrineb:
Se faltarem mais de 6 horas para utilizar a dose (recipiente) seguinte, utilize Tobrineb agora.
Se faltarem menos de 6 horas para utilizar a dose (recipiente) seguinte, não utilize a dose (recipiente) esquecida.
Em seguida, continue normalmente com a dose seguinte.

Instruções de utilização:
Tobrineb destina-se a ser utilizado num nebulizador, não utilize de qualquer outra forma.

Lave bem as mãos com água e sabão antes de abrir o seu recipiente unidose de acordo com as seguintes instruções.
Incline o recipiente unidose para a frente e para trás (Figura A).
Separe cuidadosamente um novo recipiente da fita contentora, primeiro na parte superior e depois no meio (Figura B), deixando o restante no invólucro laminado.

Abra o recipiente unidose rodando a extremidade no sentido indicado pela seta (Figura C).
Esprema o conteúdo com cuidado, do recipiente para a câmara do nebulizador (Figura D).

Ligue o compressor.
Verifique se há um vapor constante a sair da peça bucal.
Fique sentado ou de pé, de forma a respirar normalmente.
Coloque a peça bucal entre os dentes e a parte superior da língua. Respire normalmente, mas apenas através da boca (as molas para o nariz poderão ser úteis). Tente não bloquear a extremidade da peça bucal com a língua. Continue até consumir todo o Tobrineb, o que deve levar cerca de 15 minutos. Se for interrompido, ou se precisar de tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para poupar o medicamento. Ligue novamente o compressor quando estiver pronto para recomeçar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Cuidar do seu nebulizador e compressor:
Siga as instruções do fabricante para o cuidado e utilização do seu nebulizador e compressor.

Como os demais medicamentos, Tobrineb pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso tenha dúvidas acerca dos efeitos secundários indicados a seguir, peça ao seu médico que lhe explique.

Os efeitos secundários mais frequentes de Tobrineb, que podem afectar mais de 1 em 100 pessoas, são: dificuldade em respirar, tosse, respiração ruidosa, quantidades aumentadas de expectoração, rouquidão, alterações na voz e náuseas.

Os efeitos secundários pouco frequentes de Tobrineb, que podem afectar mais de 1 em 1.000 pessoas, são: aftas na boca (infecção por Candida), vertigem, perda de audição, quantidades aumentadas de saliva, inflamação da língua, erupção cutânea, garganta inflamada e aumento de transaminases.

Os efeitos secundários raros de Tobrineb, que podem afectar mais de 1 em 10.000 pessoas, são: perda de apetite, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos ou dificuldade em respirar, tosse com sangue, perda da voz, sangramento do nariz, corrimento do nariz, úlceras na boca, vómitos, perturbações do sabor, dor na garganta ou no tórax, perda de audição, asma, falta de ar, tonturas, fraqueza, perda de força, febre e dor.

Os efeitos secundários muito raros de Tobrineb, que podem afectar menos de 1 em 10.000 pessoas, são: infecções fúngicas, inchaço dos nódulos linfáticos, sonolência, problemas de ouvidos, dores de ouvidos, hiperventilação, sinusite, diarreia, reacções alérgicas incluindo urticária e prurido, nível deficiente de oxigénio disponível no sangue e tecidos corporais (hipoxia), dor nas costas, dor e desconforto abdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Apenas para utilização única. Não utilize Tobrineb após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Também pode utilizar Tobrineb se a cor da solução se alterar.

Conservar no frigorífico (2-8°C). Pode conservar o recipiente unidose por 3 meses, não acima dos 25ºC, no caso de não ter um frigorífico disponível e/ou para efeitos de transporte.

Conservar os recipientes na embalagem de origem para proteger da luz.

Após abertura do recipiente unidose: utilizar imediatamente.

Após a primeira utilização: elimine imediatamente o recipiente unidose utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tobrineb:
A substância activa é a tobramicina. Cada recipiente unidose de 4 ml contém 300 mg de tobramicina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Tobrineb e conteúdo da embalagem:
Tobrineb apresenta-se como uma solução límpida e amarelada.
O seu Tobrineb Solução para inalação por nebulização vem em recipientes unidose de 4 ml. Há 4 recipientes em cada saco selado, em caixas com 16, 28 ou 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Master Pharma S.r.L.
1, via G. Chiesi - 43100 Parma
Itália

Fabricante:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
26/A Via Palermo, 43100 Parma
Itália.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha: Actitob
Itália: Actitob
Portugal: Tobrineb
Espanha: Tobrineb
Reino Unido: Tobrineb

Este folheto foi aprovado pela última vez em