Tobra-Gobens 100

Tobra-Gobens é um antibiótico que contém tobramicina. Está indicada no tratamento das infecções por germes sensíveis à tobramicina: Infecções do SNC, incluindo meningite, septicémia e sepsis neonatal, infecções gastrointestinais como peritonite, infecções recorrentes e complicadas do tracto urinário incluindo pielonefrite e cistite, infecções das vias respiratórias inferiores incluindo pneumonia, broncopneumonia e bronquite aguda; infecções dos ossos, tecidos moles e pele, como queimaduras.

Não utilize Tobra-Gobens

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Tobra-Gobens
• se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos da classe dos aminoglicósidos.

Tenha especial cuidado com Tobra-Gobens

• se você sofre de alterações musculares graves, como miastenia gravis ou Parkinsonpode ver a sua debilidade muscular aumentada

• quando em tratamento prolongado observar cuidadosamente as funções renal e auditiva nos pacientes suspeitos de insuficiência renal
• quando se administram doses superiores às recomendadas, observar cuidadosamente as funções renal e auditiva nos pacientes nos pacientes refiram perturbações do VIII par craniano ou da função renal.
• quando administrar este medicamento o paciente deve estar bem hidratado para evitar ou reduzir ao máximo a lesão do rim produzida por este medicamento.
• quando administrar este medicamento a recém-nascidos e prematuros é necessário muita precaução Com o fim de prevenir potenciais efeitos tóxicos, em determinados pacientes, devem controlar-se os níveis plasmáticos de tobramicina, ajustando as doses, para evitar níveis acima de 12 g/ml (ver Como tomar Tobra-Gobens). O aparecimento de sintomas de nefro ou ototoxicidade determinará, conforme os casos, um ajuste da dose ou a suspensão do tratamento.

Ao utilizar Tobra-Gobens com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não misturar, na mesma seringa, com nenhum produto. Evitar o uso concomitante e ou consecutivo, sistémico ou tópico, de outros medicamentos neuro ou nefrotoxicos, como estreptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina, paromicina, viomicina, polimixina B, colistina, cisplatina, vancomicina e amicacina . Evitar o uso simultâneo de diuréticos potentes, como o ácido etacrínico ou a furosemida. Ter em conta a possibilidade de bloqueio neuromuscular e paragem respiratória sempre que se use simultaneamente com anestésicos ou bloqueadores neuromusculares. Os sais de cálcio podem neutralizar esse efeito.
Evitar a associação com analgésicos opiáceos uma vez que podem aumentar a depressão respiratória e inclusive provocar apneia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A inocuidade durante a gravidez não foi demonstrada. A relação risco-benefício em grávidas deve estudar-se cuidadosamente quando se pretenda administrar a tobramicina em pacientes com infecções em risco de vida ou quando tratamentos alternativos se tenham demonstrado ineficazes.

Apenas pequenas quantidades de tobramicina foram encontradas no leite materno após a administração do fármaco em mães a amamentar. Deverá ser avaliado o possível benefício-risco relativamente à sua administração durante o aleitamento

Informações importantes sobre alguns components de Tobra-Gobens
Por conter metabissulfito de sódio (E-223),Tobra-Gobens pode causar, ainda que raramente, hipersensibilidade grave e broncospasmo.

Utilizar Tobra-Gobens sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode usar-se pela via intramuscular ou intravenosa, recomendando-se a via intravenosa nas situações especiais, como por exemplo, shock, perturbações hemáticas, queimaduras graves ou distrofias musculares. A dose é a mesma para ambas as vias.

Hidratar bem os pacientes durante o tratamento. Utilizar cuidadosamente em pacientes com perturbações musculares, como miastenia gravis ou Parkinson, pois o efeito curarizante da tobramicina pode agravar a debilidade muscular. Nas sobreinfecções por germes resistentes, suspender o tratamento e fazer a terapêutica adequada.

Via intramuscular:
Pacientes com função renal normal:
ADULTOS: 3mg/kg/dia, administrados em 3 doses iguais cada 8 horas. Nas infecções muito graves, até 5mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses, que se reduzirão logo que possível. CRIANÇAS: 6 a 7.5mg/kg/dia em 3 ou 4 doses.
PREMATUROS ou RECÉM-NASCIDOS com menos de 1 semana: Até 4mg/kg/dia, em 2 doses, cada 12 horas. O tratamento durará 7 a 10 dias. Em caso de maior duração vigiar as funções renal, auditiva e vestibular.
Pacientes com função renal alterada: Sendo possível, determinar os níveis séricos de tobramicina administrando 1mg/kg de peso.
Em função dos níveis séricos ajustar a dose ou aumentar os intervalos de administração. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Dose cada 8 horas Ureia sérica Creatinina sérica Clearance creatinina mg mg mg 50-60 kg 60-80 kg Intervalos dosificação Normal 42 1,3 70 60 mg 50 mg cada 8 horas 42 - 74 1,4 - 1,9 69 - 40 30 - 60 mg 50 - 80 mg cada 12 horas 75 - 105 2,0 - 3,3 39 - 20 20 - 25 mg 30 - 45 mg cada 18 horas 106 - 140 3,4 - 5,3 19 - 10 10 - 18 mg 15 - 24 mg cada 24 horas 141 - 160 5,4 - 7,5 9 - 5 5 - 9 mg 7 - 12 mg cada 36 horas 160 7,6 4 2,5 - 4,5 mg 3,5 - 6,0 mg cada 48 horas

Via intravenosa: Cada dose de Tobra-Gobens é diluída em 50-100ml de solução salina ou solução de glicose a 5% para obter uma concentração de tobramicina que não supere 1mg/ml administrando-se gota a gota, durante 20 a 60 minutos. Não se recomendam períodos inferiores a 20 minutos para não ultrapassar níveis séricos de 12 mg/ml.

Se utilizar Tobra-Gobens mais do que deveria

Em caso de reacção tóxica por sobredosagem ou acumulação, a diálise peritoneal ou a hemodiálise podem favorecer a eliminação da tobramicina. Em caso de reacção de hipersensibilidade, suspender o medicamento e aplicar tratamento específico e adequado à natureza e intensidade da reacção (anti-histamínicos, corticosteróides, adrenalina, etc.).

Caso se tenha esquecido de utilizar Tobra-Gobens
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Tobra-Gobens
Não deve parar o tratamento a menos que o seu médico o recomende.
Caso ainda tenha dúvidas sobre este medicamento, fale com ou seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tobra-Gobens pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os aminoglicosídeos, classe a que pertence o Tobra-Gobens podem provocar oto e nefrotoxicidade particularmente quando se utilizam doses elevadas durante um período de tempo prolongado.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade de cada classe de frequência.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes (1/100, <1/10)
Ototoxicidade

Doenças renais e urinárias
Frequentes (1/100, <1/10):
Nefrotoxicidade

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes (1/100, <1/10)
Bloqueio neuromuscular

Doenças endócrinas, do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes ( 1/1000, <1/100):
Hipomagnésia, hipocaliémia e hipocalcémia.

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes ( 1/1000, <1/100):

Diarreia e náuseas

Raros ( 1/10000, <1/1000):
Colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100):
Aumento das transaminases (GOT/GTO), LDH e bilirrubina

Doenças do sistema nervoso
Raros ( 1/10000, <1/1000):
Delirium, psicose

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros ( 1/10000, <1/1000):
Eritema cutâneo e urticária

Muito raros (< 1/10000):
Dor local após administração intramuscular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Tobra-Gobens após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tobra-Gobens

• A substância activa é a tobramicina sob a forma de sulfato de tobramicina.
• Os outros componentes são: fenol, metabissulfito de sódio (E-223), EDTA e água parapreparações injectáveis

Qual o aspecto de Tobra-Gobens e conteúdo da embalagem

Tobra-Gobens apresenta-se em frascos para injectáveis de 2 ml fechados com uma rolha de borracha e selados por uma cápsula de alumínio contendo uma solução incolor ou ligeiramente amarelada.
Tobra-Gobens apresenta-se em embalagens de 1 frasco e 100 frascos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto
Quinta das Patinhas, Cobre
2750 ? 777 Cascais

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES - 28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em