Teriflunomida Viatris Pharma

Não tome Teriflunomida Viatris Pharma:

• se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outr o componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se alguma vez tiver tido uma erupção cutânea grav e ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar teriflunomida ou leflunomida,
• se tiver problemas graves de fígado,
• se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a amamentar,
• se sofrer de qualquer problema grave que afete o seu sistema imunitário, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se tiver algum problema grave na medula óssea ou se tiver um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número reduzido de plaquetas sanguíneas,
• se tiver uma infeção grave ativa,
• se tiver problemas renais graves que exijam diálise,
• se tiver níveis muito baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia).

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Teriflunomida Viatris Pharma:

• se tiver problemas de fígado e/ou se consumir quantidades elevadas de álcool: o seu médico poderá realizar análises ao sangue antes uranted o tratamento para verificar o bom funcionamento do seu fígado; se os resultados das análises revelarem algum problema de fígado, o seu médico poderá interromper tratamento com Teriflunomida Viatris Pharma. Ver secção 4.
• se tiver tensão arterial elevada (hipertensão), i ndependentemente de estar ou não controlada com medicação. Pode provocar o aumento d a tensão arterial; o seu médico verificará a sua tensão arterial antes do início dotratamento e, posteriormente, a intervalos regulares. Ver secção 4.
• se tiver uma infeção ativa: antes de tomar isto, o seu médico irá certificar-se de que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue, uma vez que isto diminui o número

de glóbulos brancos no sangue e pode afetar a sua c apacidade de combater a infeção; caso julgue ter uma infeção ativa, o seu médico poderá ealizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos. Infeções por ví rus do herpes, incluindo herpes oral ou herpes zoster (zona) podem ocorrer com o tratamento com teriflunomida. Nalguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imedia tamente o seu médico se suspeitar que tem quaisquer sintomas de infeções por vírus do herpes. Ver secção 4.

• se tiver reações cutâneas graves.
• se tiver sintomas respiratórios.
• se sentir fraqueza, dormência e dor nas mãos e nos pés.
• se for tomar uma vacina.
• se estiver a tomar leflunomida com Teriflunomida Viatris Pharma.
• se estiver a mudar de ou para Teriflunomida Viatris Pharma.
• se for fazer uma análise ao sangue específica (nível de cálcio); podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico:

• se desenvolver úlceras na pele ou tiver dificuldade na cicatrização de feridas enquanto estiver a ser tratado com Teriflunomida Viatris Pharma.
• se for ou tiver sido submetido recentemente a uma grande cirurgia, ou se ainda tiver uma ferida não cicatrizada após uma cirurgia, pois a Te riflunomida Viatris Pharma pode dificultar a

cicatrização de feridas.

Reações respiratórias

Fale com o seu médico se tiver tosse inexplicável dispneia (falta de ar). O seu médico poderá realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

A teriflunomida não se destina ao uso em crianças c om menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudada em pacientes com EM neste grupo et ário.

As advertências e precauções acima referidas tambémse aplicam a crianças. A informação seguinte é importante para as crianças e para os seus cuidadores:

- Foi observada inflamação do pâncreas em pacientes a receber tratamento com teriflunomida. Em caso de suspeita de inflamação do pâncreas, o médico poderá realizar análises ao sangue.

Outros medicamentos e Teriflunomida Viatris Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário (frequentemente designados por imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (um medicamento usado no tratamento da tuberculose e outras infeções)
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (usados no tratamento da epilepsia)
• hipericão ou erva-de-são-joão (um medicamento her bal usado no tratamento da depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona (usadas no tratamento da diabetes)
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano (usados no tratamento do cancro)
• duloxetina (usada no tratamento da depressão, inc ontinência urinária e doença renal em diabéticos)
• alossetrona (usada no tratamento da diarreia grave)
• teofilina (usada no tratamento da asma)
• tizanidina (um relaxante muscular)
• varfarina (um anticoagulante, usado para tornar o sangue mais fluido e evitar coágulos sanguíneos)
• contracetivos orais que contêm etinilestradiol elevonorgestrel
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G) ou ciprofloxacina (usados no tratamento de infeções)
• indometacina ou cetoprofeno (usados no tratamento de dores ou inflamações)
• furosemida (usada no tratamento de doenças cardía cas)
• cimetidina (usada na redução da acidez gástrica)
• zidovudina (usada no tratamento da infeção pelo V IH)
• rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina ou pravastatina (usadas no tratamento da hipercolesterolemia ou colesterol elevado)
• sulfasalazina (usada no tratamento da doença infl amatória intestinal ou da artrite reumatoide)
• colestiramina (usada no tratamento do colesterol elevado ou para alívio do prurido em

	caso de doença hepática)
-	carvão ativado (usado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias)

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está ou pensa estargrávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar Teriflunomida Viatris Pharma, há um risco acrescido de defeitos

congénitos para o bebé. As mulheres com potencialeprodutivo não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos fiáveis.

Se a sua filha tiver a primeira menstruação enquant o toma este medicamento, deverá informar o seu médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre contraceção e os potenciais riscos em caso de gravidez.

Informe o seu médico se planeia engravidar após a interrupção do tratamento com Teriflunomida Viatris Pharma, uma vez que é necessário garantir que a maior parte do medicamento foi eliminada do seu organismo antes de tentar engravidar. A substância ativa pode demorar até dois anos a ser eliminada naturalmente. Este tempo pode ser reduzido para algumas semanas se tomar determinados medicamentos que acelerem a eliminação desta substância do seu organismo. Em qualquer dos casos, deve realizar-se uma análise ao sangue para verificar se a substância ativa foi suficiente mente eliminada do organismo. É necessário que o seu médico confirme que o nível de teriflunomida no seu sangue é suficientemente baixo para permitir a gravidez.

Para saber mais sobre as análises laboratoriais, fale com o seu médico.

Se suspeitar que está grávida enquanto estiver a marto este medicamento (ou nos dois anos seguintes à interrupção do tratamento), deve parar de tomar Teriflunomida Viatris Pharma e contactar imediatamente o seu médico para fazer um teste de gravidez. Se oteste confirmar que está grávida, o seu médico pode sugerir um tratamento com determinados medicamentos para o eliminar rápida e satisfatoriamente do seu rganismo, diminuindo assim o risco para o seu bebé.

Contraceção

Deve utilizar um método contracetivo eficaz durantee após o tratamento com este medicamento. A teriflunomida permanece no seu sangue durante um período de tempo mais longo depois de parar de a tomar. Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de ter parado o tratamento.

• Continue a contraceção até que os níveis de Terif lunomida Viatris Pharma no seu sangue sejam suficientemente baixos. O seu médico realizará análises para o confirmar.
• Fale com o seu médico para saber qual é o melhormétodo contracetivo para si e, se for caso disso, alterar o seu.

Não tome Teriflunomida Viatris Pharma enquanto esti ver a amamentar, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de concentração e de reação. Se for afetado, não conduza ou utilize m áquinas.

Teriflunomida Viatris Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o ante s de tomar este medicamento.

Teriflunomida Viatris Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Teriflunomida Viatris Pharma deve ser supervisionado por um médico com

experiência no tratamento de esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

População adulta

A dose recomendada é um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (com 10 ou mais anos de ida de)

A dose recomendada é dependente do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com peso corporal superio r a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças e adolescentes com peso corporal igual o u inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

Os comprimidos revestidos por película com 14 mg de teriflunomida não são adequados para o tratamento de pacientes pediátricos com peso corporal inferior a 40 kg. Existem no mercado outros medicamentos que contêm teriflunomida numa dose mais baixa (nomeadamente, comprimidos revestidos por película com 7 mg de teriflunomida).

As crianças e adolescentes que atinjam um peso corp oral estável superior a 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar a dose para um comprimido de 14 mg por dia.

Modo e via de administração

Teriflunomida Viatris Pharma deve ser administrado por via oral. É tomado todos os dias em dose única, a qualquer hora do dia. Os comprimidosdevem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.

Podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Teriflunomida Viatris Pharma do que deveria

Se tiver tomado uma dose excessiva de Teriflunomida Viatris Pharma, contacte imediatamente o seu médico. Poderá sentir efeitos indesejáveismselhantes aos descritos na secção 4 abaixo.

Caso se tenha esquecido de tomar Teriflunomida Viatris Pharma

Não tome uma dose a dobrar para compensar um compri mido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora prevista.

Se parar de tomar Teriflunomida Viatris Pharma

Não pare de tomar este medicamento ou altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes podem ocorrer comeste medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-segraves. Se tiver algum destes efeitos,

informe o seu médico imediatamente.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

Inflamação do pâncreas, que pode incluir sin tomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (efeito indesejável classificado como frequente em pacientes pediátricos e pouco frequente em pacientes adultos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas que podem incluir sintomas de e rupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face e dificuldade respiratória súbita
• Reações cutâneas graves que podem incluir sintoma s de erupção cutânea, bolhas, febre e úlceras na boca
• Infeções graves ou sépsis (um tipo de infeção pot encialmente fatal) que podem incluir sintomas de febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo urinário e desorientação

Frequência desconhecida(não é possível ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Doença hepática grave que pode incluir sintomas de icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos inexplicáveis e dor abdominal

Outros efeitos indesejáveisque podem ocorrer incluem:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Cefaleias
• Diarreia, náusea
• Valores elevados de ALT (uma enzima associada ao fígado) em análises clínicas
• Enfraquecimento do cabelo

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• gripe, infeção do trato respiratório superior, in feção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé
• infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes o ral e herpes zoster (zona) com sintomas como bolhas, ardor, comichão, dormência ou dor na pele, normalmente num dos lados da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza
• Valores em análises clínicas: diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados das análises ao fígado e glóbulos brancos (ver secção 2) e elevação de uma enzima muscular (creatinofosfoquina se)
• Reações alérgicas ligeiras
• Ansiedade
• Sensação de fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou na perna (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e nos dedos (síndroma do túnel cárpico)
• Sentir o batimento cardíaco
• Tensão arterial elevada
• Náusea e vómitos, dor de dentes, dor abdominal superior
• Erupção cutânea, acne

• Dor nos tendões, articulações e ossos, dores musc
• Necessidade de urinar com maior frequência
• Menstruações intensas
• Dores
• Falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia
• Perda de peso

ulares (dor músculo-esquelética)

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trom bocitopenia ligeira)
• Aumento da sensibilidade (especialmente na pele), dor lancinante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braço s ou pernas (neuropatia periférica)
• Doenças ungueais, reações cutâneas graves
• Dor pós-traumática
• Psoríase;
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite)

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas:

Inflamação ou lesão hepática.

Frequência desconhecida(não é possível ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Hipertensão respiratória.

Crianças (com 10 ou mais anos) e adolescentes

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. A informação seguinte é importante para as crianças e adolescentes e para os seus cuidadores:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

Inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésdos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teriflunomida Viatris Pharma

- A substância ativa é a teriflunomida.

Teriflunomida Viatris Pharma

• Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido:lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico , dióxido de silício coloidal, estearato

de magnésio.

Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), dióxido de silício coloidal, macrogol (E1521), carmim de índigo (E132).

(Ver secção 2: “Teriflunomida Viatris Pharma contém lactose”).

Qual o aspeto de Teriflunomida Viatris Pharma e conteúdo da embalagem

Teriflunomida Viatris Pharma é um comprimido revestido por película, redondo (8,0 mm) e biconvexo, de cor azul, liso em ambas as faces.

Teriflunomida Viatris Pharma apresenta-se em - Blister de alumínio/alumínio com

28 e 84 comprimidos revestidos por película

• Blister de dose única de alumínio/alumínio com 28 comprimidos revestidos por película
• Blister calendário de alumínio/alumínio com 98 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart,

Dublin 15, DUBLIN,

Irlanda

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo 7,

Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Islândia: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuh úðaðar töflur Alemanha: Teriflunomid Viatris HC 14 mg Filmtabletten

França: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE 14 mg, comprimé pelliculé

Espanha: Teriflunomida Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal, Itália: Teriflunomida Viatris Pharma

Noruega, Polónia: Teriflunomide Medical Valley

Este folheto foi revisto pela última vez em