Teriflunomida Stada

Não tome Teriflunomida STADA se:

• tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
  secção 6),
• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• tem problemas de fígado graves,
• está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar,
• sofre de qualquer problema grave que afeta o seu sistema imunitário p. ex., síndrome da
  imunodeficiência adquirida (SIDA),
• tem qualquer problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número baixo de plaquetas no sangue,
• sofre de uma infeção grave,
• tem problemas renais graves que necessitem de diálise,
• tem um número excessivamente baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Teriflunomida STADA se:

• tiver problemas de fígado e/ou consome uma quantidade substancial de álcool. O seu médico
  poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o
  tratamento. Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá
  interromper o tratamento com Teriflunomida STADA. Consulte a secção 4.
• tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por
  medicamentos. Teriflunomida STADA pode provocar um aumento da tensão arterial. O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí. Consulte a secção 4.
• tiver uma infeção. Antes de tomar Teriflunomida STADA, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue. Como este medicamento diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem alguma infeção. Podem ocorrer infeções pelo vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zoster (zona) com o tratamento com teriflunomida. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeitar que tem quaisquer sintomas de infeções pelo vírus herpes. Consulte a secção 4.
• tiver reações cutâneas graves.
• tiver sintomas respiratórios.
• tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
• vai ser vacinado.

• tomar leflunomida com Teriflunomida STADA.
• estiver a mudar de ou para Teriflunomida STADA.
• está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tiver tosse inexplicável e dispneia (falta de ar). O seu médico poderá realizar testes adicionais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina à utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.

As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. A seguinte informação é importante para crianças e seus cuidadores:

- foi observada inflamação do pâncreas em doentes a receber teriflunomida. O médico do seu filho pode fazer exames ao sangue caso suspeite de uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida STADA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores),
• rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia,
• hipericão ou erva de S. João (um medicamento homeopático para a depressão),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro,
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes,
• alosetron para o tratamento da diarreia grave,
• teofilina para a asma,
• tizanidina, um relaxante muscular,
• varfarina, um medicamento anticoagulante que torna o sangue mais fluido para evitar a formação de coágulos sanguíneos,
• contracetivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infeções,
• indometacina, cetoprofeno para dores ou inflamação,
• furosemida para doença cardíaca,
• cimetidina para redução do ácido gástrico,
• zidovudina para a infeção por VIH,
• rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatóide,
• colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado,
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar Teriflunomida STADA, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.

Se a sua filha tiver a primeira menstruação enquanto toma Teriflunomida STADA, deverá informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado relativamente à contraceção e o potencial risco em caso de gravidez.

Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com Teriflunomida STAD, uma vez que é necessário assegurar que o nível deste medicamento no seu sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar. Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção deste medicamento do seu corpo. Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar, que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de teriflunomida no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.

Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.

Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar este medicamento ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, terá de descontinuar Teriflunomida STADA e contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez. Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem Teriflunomida STADA rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.

Contraceção

Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com Teriflunomida STADA. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento. Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.

• Continue a contraceção até que o nível de Teriflunomida STADA no sangue seja suficientemente baixo – o seu médico irá verificar isso.
• Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se é necessário uma alteração da contraceção.

Não tome Teriflunomida STADA se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Teriflunomida STADA pode provocar tonturas que podem afetar a sua capacidade de concentração e de reação. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida STADA contém lactose e sódio

Teriflunomida STADA contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Teriflunomida STADA será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: 7 mg de teriflunomida por dia.

Teriflunomida STADA está disponível apenas na dose de 14 mg. Se o seu médico lhe disse para tomar 7 mg de teriflunomida por dia, tem de dividir o comprimido em duas metades, pela ranhura, e tomar metade de um comprimido. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes que atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para um comprimido de 14 mg por dia.

Via/modo de administração

Este medicamento é para uso oral. Teriflunomida STADA é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Deve engolir o comprimido com alguma água.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Teriflunomida STADA do que deveria

Se tiver tomado demasiado Teriflunomida STADA, fale com o seu médico imediatamente. Pode sentir efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.

Caso se tenha esquecido de tomar Teriflunomida STADA

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora marcada.

Se parar de tomar Teriflunomida STADA

Não deixe de tomar Teriflunomida STADA nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem surgir com este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves, se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor na região abdominal, náuseas ou vómitos (a frequência é classificada como frequente em doentes pediátricos e pouco frequente em doentes adultos).

Pouco frequente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar súbita.
• reações da pele severas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, formação de bolhas, febre ou úlceras na boca.
• infeções graves ou sepsis (um tipo de infeção potencialmente fatal) que pode incluir sintomas como febre alta, tremores, arrepios, diminuição do fluxo urinário, ou confusão.
• inflamação dos pulmões que pode incluir sintomas de falta de ar ou tosse persistente.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - doença no fígado grave que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.
• diarreia, enjoo.
• aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises.
• adelgaçamento dos pelos/cabelo.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé.
• Infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral e herpes zoster (zona) com sintomas como bolhas, ardor, comichão, dormência ou dor na pele, tipicamente num dos lados da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza.
• valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos testes do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2), também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).
• reações alérgicas ligeiras.
• sensação de ansiedade.
• sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico).
• sentir o coração a bater.

• aumento da tensão arterial.
• enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior.
• erupção cutânea, acne.
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculosquelética).
• necessidade de urinar com maior frequência.
• menstruações abundantes.
• dor.
• falta de energia ou sentir-se cansado (astenia).
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia ligeira).
• sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica).
• doenças ungueais, reações cutâneas graves.
• dor pós-traumática.
• psoríase.
• inflamação da boca/lábios.
• níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue.
• inflamação do cólon (colite).

Raros (pode efetar até 1 em 1.000 pessoas): - inflamação ou lesão no fígado.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - hipertensão respiratória.

Crianças (10 ou mais anos de idade) e adolescentes

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem após “VAL“. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teriflunomida STADA

• A substância ativa é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose, carboximetilamido sódico, talco, estearato de cálcio.
  • Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, Indigotina (E132)

Qual o aspeto de Teriflunomida STADA e conteúdo da embalagem

Teriflunomida STADA 14 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são comprimidos revestidos por película redondos, com ranhura, de cor azul claro com diâmetro de aproximadamente 7mm. O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses iguais.

Caixa de cartão contendo blisters de Alu/PVC/Alu/OPA com 14 comprimidos cada. Embalagens de 28 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 - Ala B

2770-229 Paço de Arcos Portugal

Fabricantes

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str.,

Office 23,

Sofia 1618,

Bulgaria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes

IS: Teriflunomide STADA Arzneimittel AG 14 mg filmuhúðuð tafla

DE: Teriflunomid STADA 14 mg Filmtabletten

CY: Teriflunomide/Stada 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

EL: Teriflunomide/Stada

IE: Teriflunomide Clonmel 14 mg film-coated tablets MT: Teriflunomide Clonmel 14 mg film-coated tablets F: Teriflunomida STADA

Este folheto foi revisto pela última vez em