Teriflunomida Sandoz

Não tome Teriflunomida Sandoz:

• se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• se tem problemas hepáticos graves,
• se está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar,
• se sofre de qualquer problema grave que afeta o seu sistema imunitário por exemplo, síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se tem qualquer problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número baixo de plaquetas no sangue,
• se sofre de uma infeção grave,
• se tem problemas renais graves que necessitem de diálise,
• se tem um número excessivamente baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Teriflunomida Sandoz se:

• tiver problemas de fígado e/ou consome uma quantidade substancial de álcool. O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o tratamento, para verificar o funcionamento do seu fígado. Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com Teriflunomida Sandoz. Consulte a secção 4.
• tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos. Teriflunomida Sandoz pode provocar um aumento da tensão arterial. O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí. Consulte a secção 4.
• tiver uma infeção. Antes de tomar Teriflunomida Sandoz, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue. Como Teriflunomida Sandoz diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infeção. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção. Infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral ou herpes zoster (zona), podem ocorrer com o tratamento com teriflunomida. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeitar que tem quaisquer sintomas de infeções pelo vírus do herpes. Consulte a secção 4.
• tiver reações cutâneas graves.
• tiver sintomas respiratórios.
• tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
• vai ser vacinado.
• tomar leflunomida com Teriflunomida Sandoz.
• estiver a mudar de ou para Teriflunomida Sandoz.

está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tiver tosse inexplicável e dispneia (falta de ar). O seu médico poderá realizar testes adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida Sandoz não se destina à utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.

As advertências e precauções acima referidas também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para crianças e seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em doentes a receber teriflunomida. O médico do seu filho pode fazer exames ao sangue caso suspeite de uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• Hipericão ou erva de S. João (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes
• alosetron para o tratamento da diarreia grave
• teofilina para a asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• varfarina, um medicamento anticoagulante que torna o sangue mais fluido para evitar a formação de coágulos sanguíneos
• contracetivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infeções
• indometacina, cetoprofeno para dores ou inflamação
• furosemida para doença cardíaca
• cimetidina para redução do ácido gástrico
• zidovudina para a infeção por VIH
• rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatoide
• colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Não tome Teriflunomida Sandoz se estiver ou se suspeitar que possa estar grávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar Teriflunomida Sandoz, aumenta o risco de ter um bebé com defeitos congénitos. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.

Se a sua filha tiver a primeira menstruação enquanto toma Teriflunomida Sandoz, deverá informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado relativamente à contraceção e o potencial risco em caso de gravidez.

Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com Teriflunomida Sandoz, uma vez que é necessário assegurar que o nível deste medicamento no seu sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar. Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de teriflunomida do seu corpo.

Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar, que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de teriflunomida no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.

Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.

Se suspeitar que está grávida enquanto estiver a tomar Teriflunomida Sandoz ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, terá de interromper Teriflunomida Sandoz e contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez. Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem teriflunomida rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.

Contraceção

Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com Teriflunomida Sandoz. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento. Continue a utilizar um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.

• Continue a contraceção até que o nível de teriflunomida no sangue seja suficientemente baixo – o seu médico irá verificar isso.
• Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessária uma alteração da contraceção.

Não tome Teriflunomida Sandoz se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Teriflunomida Sandoz pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação. Caso se sinta afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Sandoz contém lactose

Teriflunomida Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Sandoz contém Vermelho Allura AC (E129)

O Vermelho Allura AC (E129) pode causar reações alérgicas.

Teriflunomida Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Teriflunomida Sandoz será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido revestido por película de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (com idade igual ou superior a 10 anos)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. Teriflunomida Sandoz está disponível apenas como um comprimido revestido por película de 14 mg, pelo que esta categoria de doentes será encaminhada pelo seu médico para um

medicamento diferente que esteja disponível.

Crianças e adolescentes que atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para um comprimido de 14 mg por dia.

Via/modo de administração

Teriflunomida Sandoz é para utilização por via oral. Teriflunomida Sandoz é tomado todos os dias, uma única vez, a qualquer hora.

Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água. Teriflunomida Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Teriflunomida Sandoz do que deveria

Se tiver tomado demasiado Teriflunomida Sandoz, fale com o seu médico imediatamente. Pode sofrer efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos abaixo, na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Teriflunomida Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Teriflunomida Sandoz

Não deixe de tomar Teriflunomida Sandoz nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves, se apresentar algum destes, informe imediatamente o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor na região abdominal, náuseas ou vómitos (a frequência é classificada como frequente em doentes pediátricos e pouco frequente em doentes adultos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou súbita dificuldade em respirar
• reações cutâneas graves que podem incluir sintomas de erupção cutânea, formação de bolhas, febre ou úlceras na boca
• infeções graves ou sepsia (um tipo de infeção potencialmente fatal) que pode incluir sintomas como febre alta, tremores, arrepios, diminuição do fluxo urinário, ou confusão
• inflamação dos pulmões que pode incluir sintomas de falta de ar ou tosse persistente

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

doença no fígado grave que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura que o normal, náuseas e vómitos sem explicação ou dor abdominal

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Diarreia, enjoo
• Aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises
• Adelgaçamento dos pelos/cabelo

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé
• Infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral e herpes zoster (zona) com sintomas como bolhas, ardor, prurido, adormecimento ou dor na pele, normalmente num dos lados da parte superior do corpo ou face, e outros sintomas, como febre e fraqueza
• Valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos testes do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2), também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).
• Reações alérgicas ligeiras
• Sensação de ansiedade
• Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico)
• Sentir o coração a bater
• Aumento da tensão arterial
• Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior
• Erupção cutânea, acne
• Dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculosquelética)

• Necessidade de urinar com maior frequência
• Menstruações abundantes
• Dor
• Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia)
• Perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia ligeira)
• Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• Doenças ungueais, reações cutâneas graves
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Inflamação ou lesão no fígado

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória

Crianças (com idade igual ou superior a 10 anos) e adolescentes

Os efeitos indesejáveis acima referidos também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teriflunomida Sandoz

• A substância ativa é a teriflunomida. Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de índigo carmim (E132), glicerol, talco, laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio vermelho Allura AC (E129).

Qual o aspeto de Teriflunomida Sandoz e conteúdo da embalagem

Teriflunomida Sandoz 14 mg são comprimidos revestidos por película azuis, biconvexos, de forma redonda (diâmetro de aproximadamente 7 mm) com a marcação "14" numa das faces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de OPA/Alumínio/PVC - Alumínio em caixas de cartão.

Apresentações:

Blister com 14, 28, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.

Blisters inseridos em carteiras de 14 (1 carteira de 14), 28 (1 carteira de 28), 84 (3 carteiras de 28), 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película.

Blisters perfurados de dose unitária de 10x1 e 28x1 comprimidos revestidos por película.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

FABRICANTE:

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG3000

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Sachsen-Anhalt

Alemanha

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 Martin

Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Teriflunomid - 1 A Pharma 14 mg Filmtabletten

Aústria: Teriflunomid Sandoz 14 mg – Filmtabletten

Dinamarca: Teriflunomide Sandoz 14 mg

Espanha: Teriflunomida Sandoz 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlândia: Teriflunomide Sandoz 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

Islândia: Teriflunomide Sandoz 14 mg filmuhúðaðar töflur

Holanda: Teriflunomide Sandoz 14 mg, filmomhulde tabletten

Hungria: Teriflunomide Sandoz 14 mg filmtabletta

Noruega: Teriflunomide Sandoz 14 mg

Portugal: Teriflunomida Sandoz

Suécia: Teriflunomide Sandoz 14 mg filmdragerade tabletter

Irlanda do Norte: Teriflunomide Sandoz 14 mg Film-coated tablet

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

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