Teriflunomida Ratiopharm

Não tome Teriflunomida Ratiopharm

• se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• se tem problemas de fígado graves,
• se está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar,
• se sofre de um problema grave que afeta o seu sistema imunitário, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se tem um problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número baixo de plaquetas no sangue,
• se sofre de uma infeção grave,
• se tem problemas renais graves que necessitem de diálise,
• se tem níveis muito baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia)

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Teriflunomida Ratiopharm se:

• tiver problemas de fígado e/ou consome uma quantidade substancial de álcool. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com Teriflunomida Ratiopharm. Consulte a secção 4.
• tiver pressão arterial elevada (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada com medicamentos A teriflunomida pode provocar um aumento da pressão arterial. O seu médico irá verificar a sua pressão arterial antes de iniciar o tratamento e regularmente depois disso.
  Consulte a secção 4.
• tiver uma infeção. Antes de tomar Teriflunomida Ratiopharm, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue. Como a teriflunomida diminui o número de glóbulos brancos no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para combater a infeção. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem alguma infeção. Podem ocorrer infeções pelo vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zoster (zona) com o tratamento com teriflunomida. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeitar que tem quaisquer sintomas de infeções pelo vírus do herpes. Consulte a secção 4.
• tiver reações cutâneas graves.
• tiver sintomas respiratórios.
• tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
• vai ser vacinado.
• tomar leflunomida com teriflunomida.
• estiver a mudar de ou para teriflunomida.
• está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tiver tosse inexplicável e dispneia (falta de ar). O seu médico poderá realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida Ratiopharm não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.

As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. A seguinte informação é importante para crianças e seus cuidadores:

foi observada inflamação do pâncreas em doentes tratados com teriflunomida. O médico da criança pode realizar análises ao sangue caso suspeite de uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para epilepsia
• Erva de S. João (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou na doença renal na diabetes
• alosetrom para o tratamento da diarreia grave
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• varfarina, um anticoagulante que torna o sangue mais fino (ou seja, mais fluido) a fim de evitar coágulos sanguíneos
• contracetivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infeções
• indometacina, cetoprofeno para dor ou inflamação
• furosemida para doenças cardíacas
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico
• zidovudina para a infeção pelo VIH
• rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatoide
• colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Não tome Teriflunomida Ratiopharm se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar Teriflunomida Ratiopharm, existe um maior risco de ter um bebé com malformações congénitas. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.

Se a sua filha tiver a primeira menstruação enquanto estiver a tomar Teriflunomida Ratiopharm, deverá informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado relativamente à contraceção e aos potenciais riscos em caso de gravidez.

Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com Teriflunomida Ratiopharm, uma vez que é necessário assegurar que o nível deste medicamento no sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar. A eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos a ocorrer naturalmente. O período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção da teriflunomida do seu corpo.

Em qualquer dos casos, deve ser realizada uma análise ao sangue para demonstrar que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de teriflunomida no sangue é suficientemente baixo para permitir que engravide.

Para mais informações sobre as análises laboratoriais, contacte o seu médico.

Se suspeitar que está grávida enquanto toma Teriflunomida Ratiopharm ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, terá de descontinuar Teriflunomida Ratiopharm e contactar imediatamente o seu médico para fazer um teste de gravidez.

Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem a teriflunomida rápida e suficientemente do seu corpo, uma vez que isto poderá diminuir o risco para o seu bebé.

Contraceção

Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com Teriflunomida Ratiopharm. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento. Mantenha a utilização de um método contracetivos eficaz depois de interromper o tratamento.

• Continue a contraceção até que o nível de teriflunomida no sangue seja suficientemente baixo - o seu médico irá verificar isto.
• Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se será necessária uma alteração da contraceção.

Não tome Teriflunomida Ratiopharm se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Teriflunomida Ratiopharm pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Ratiopharm contém lactose

Teriflunomida Ratiopharm contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Ratiopharm contém: vermelho allura AC (E129)

Vermelho allura AC (E129) pode causar reações alérgicas.

Teriflunomida Ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

O tratamento com Teriflunomida Ratiopharm será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (idade igual ou superior a 10 anos)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. Para estes doentes, estão disponíveis outros medicamentos com teriflunomida numa dosagem mais baixa (sob a forma de comprimidos de 7 mg)
  As crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para um comprimido de 14 mg por dia.

Via/modo de administração

Teriflunomida Ratiopharm é para uso oral. Teriflunomida Ratiopharm é tomado todos os dias, uma dose única a qualquer hora do dia. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.

Teriflunomida Ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Teriflunomida Ratiopharm do que deveria

Se tiver tomado demasiado Teriflunomida Ratiopharm, fale com seu médico imediatamente. Pode sentir efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos na secção 4 abaixo.

Caso se tenha esquecido de tomar Teriflunomida Ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora prevista.

Se parar de tomar Teriflunomida Ratiopharm

Não pare de tomar Teriflunomida Ratiopharm nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves, se sentir algum destes efeitos, informe o seu médico imediatamente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (a frequência é frequente em doentes pediátricos e pouco frequente em doentes adultos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade súbita em respirar
• reações da pele severas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, formação de bolhas, febre ou úlceras na boca
• infeções graves ou sépsis (um tipo de infeção potencialmente fatal) que podem incluir sintomas de febre alta, tremores, arrepios, diminuição do fluxo urinário ou confusão
• inflamação dos pulmões que pode incluir sintomas de falta de ar ou tosse persistente

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

doença hepática grave que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura que o normal, náuseas e vómitos inexplicáveis ou dor abdominal

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Diarreia, sensação de enjoo
• Aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises
• Queda de cabelo

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé
• Infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral e herpes zoster (zona) com sintomas como bolhas, ardor, comichão, adormecimento ou dor na pele, normalmente num dos lados da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza
• Valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados das análises do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2), também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).
• Reações alérgicas ligeiras
• Sensação de ansiedade
• Sensação de picadas de agulhas, sensação de fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico)
• Sentir o coração a bater
• Aumento da pressão arterial
• Vómitos, dor de dentes, dor abdominal superior
• Erupção cutânea, acne
• Dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculosquelética)
• Necessidade de urinar com maior frequência
• Menstruações abundantes
• Dor
• Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia)
• Perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia ligeira)
• Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou latejante em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• Doenças ungueais, reações cutâneas graves
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Inflamação ou lesão no fígado

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória

Crianças (10 ou mais anos de idade) e adolescentes

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. As seguintes informações adicionais são importantes para crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis,

estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e na carteira, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teriflunomida Ratiopharm

A substância ativa é a teriflunomida.

Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de teriflunomida.

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílica, coloidal anidra, estearato de magnésio

revestimento do comprimido:

Hipromelose, dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132), glicerol, talco, laca de alumínio azul brilhante (E133), laca de alumínio vermelho allura AC (E129).

Qual o aspeto de Teriflunomida Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de aproximadamente 7 mm, azuis, redondos, biconvexos, com impressão "14" numa das faces.

Teriflunomida Ratiopharm está disponível em carteiras com blisters (de 14 ou 28 comprimidos revestidos por película) e embalados em caixas de 14 (1 carteira de 14), 28 (1 carteira de 28), 84 (3 carteiras de 28) e 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película.

Blisters de OPA/Al/PVC//Al embalados em caixas de 14, 28, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 Martin

Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com as seguintes denominações:

Alemanha	Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Chipre	Teriflunomide/Teva
Chéquia	Teriflunomide Teva B.V.
Dinamarca	Teriflunomide Teva
Estónia	Teriflunomide TevaPharm
Grécia	Teriflunomide/Teva
Espanha	Teriflunomida Tevagen 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia	Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França	Tériflunomide Teva Santé 14 mg, comprimé pelliculé
Hungria	Teriflunomide Teva GmbH 14 mg filmtabletta
Croácia	Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete
Islândia	Teriflunomide Teva
Itália	TERIFLUNOMIDE TEVA ITALIA
Letónia	Teriflunomide TevaPharm 14mg apvalkotās tabletes
Países Baixos	Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten
Noruega	Teriflunomide Teva
Portugal	Teriflunomida ratiopharm
Roménia	Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate
Eslováquia	Teriflunomid Teva B.V.

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Código QR e URL

<As informações aprovadas mais recentes sobre este medicamento estão disponíveis através da digitalização <do código QR> incluído <no folheto informativo> <na embalagem exterior> com um smartphone/dispositivo. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: {URL a ser incluído} <e no site do <Autoridade Nacional Competente>>

Apenas URL

<As informações aprovadas mais recentes sobre este medicamento estão disponíveis através do seguinte URL: {URL a ser incluído} <e no site do <Autoridade Nacional Competente>>