Teriflunomida Pharmakern

Não tome Teriflunomida Pharmakern:

se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca, após tomar teriflunomida ou leflunomida,

se tem problemas de fígado graves,

se está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar,

se sofre de qualquer problema grave que afeta o seu sistema imunitário, p. ex., síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA),

se tem qualquer problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número baixo de plaquetas no sangue,

se sofre de uma infeção grave,

se tem problemas renais graves que necessitem de diálise,

se tem um número excessivamente baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia).

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Teriflunomida Pharmakern se:

tiver problemas de fígado e/ou consome uma quantidade substancial de álcool. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento. Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com Teriflunomida Pharmakern. Consulte a secção 4,

tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos. Teriflunomida Pharmakern pode provocar um aumento da tensão arterial. O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí. Consulte a secção 4,

tiver uma infeção. Antes de tomar Teriflunomida Pharmakern, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue. Como a teriflunomida diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção.

Infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral ou herpes zoster (zona), podem ocorrer com o tratamento com teriflunomida. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeitar que tem quaisquer sintomas de infeções pelo vírus do herpes. Consulte a secção 4,

tiver reações cutâneas graves, tiver sintomas respiratórios,

tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés, vai ser vacinado,

tomar leflunomida com Teriflunomida Pharmakern, estiver a mudar de ou para Teriflunomida Pharmakern,

está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tiver tosse inexplicável e dispneia (falta de ar). O seu médico poderá realizar testes

adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida Pharmakern não se destina à utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.

As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. A seguinte informação é importante para crianças e seus cuidadores:

foi observada inflamação do pâncreas em doentes a receber teriflunomida. O médico do seu filho pode fazer exames ao sangue caso suspeite de uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Pharmakern

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores),

rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções),

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia,

hipericão ou erva de S. João (um medicamento homeopático para a depressão), repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes, daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro, duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes, alosetron para o tratamento da diarreia grave,

teofilina para a asma,

tizanidina, um relaxante muscular,

varfarina, um medicamento anticoagulante que torna o sangue mais fluido para evitar a formação de coágulos sanguíneos,

contracetivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel), cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina para infeções,

indometacina, cetoprofeno para dores ou inflamação, furosemida para doença cardíaca,

cimetidina para redução do ácido gástrico, zidovudina para a SIDA,

rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),

sulfasalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatoide, colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado, carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não tome Teriflunomida Pharmakern se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar

Teriflunomida Pharmakern, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.

Se a sua filha tiver a primeira menstruação enquanto toma Teriflunomida Pharmakern, deverá informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado relativamente à contraceção e o potencial risco em caso de gravidez.

Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com Teriflunomida Pharmakern, uma vez que é necessário assegurar que o nível deste medicamento no seu sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar. Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de Teriflunomida Pharmakern do seu corpo.

Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de Teriflunomida Pharmakern no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.

Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.

Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar Teriflunomida Pharmakern ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, terá de descontinuar Teriflunomida Pharmakern e contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez. Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem Teriflunomida Pharmakern rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.

Contraceção

Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com Teriflunomida Pharmakern. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento.

Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.

Continue a contraceção até que o nível de Teriflunomida Pharmakern no sangue seja suficientemente baixo – o seu médico irá verificar isso.

Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e, se for necessário, uma alteração da contraceção.

Não tome Teriflunomida Pharmakern se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Teriflunomida Pharmakern pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Pharmakern contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Teriflunomida Pharmakern será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade) A dose depende do peso corporal:

Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

Crianças e adolescentes que atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para um comprimido de 14 mg por dia.

Via/modo de administração

Teriflunomida Pharmakern é tomado por via oral. Teriflunomida Pharmakern é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.

Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água. Teriflunomida Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Teriflunomida Pharmakern do que deveria

Se tiver tomado demasiada Teriflunomida Pharmakern, fale com o seu médico imediatamente. Pode sentir efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.

Caso se tenha esquecido de tomar Teriflunomida Pharmakern

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora marcada.

Se parar de tomar Teriflunomida Pharmakern

Não deixe de tomar Teriflunomida Pharmakern nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem surgir com este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves, se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

inflamação do pâncreas, que pode incluir sintomas como dor na região abdominal, náuseas ou vómitos (a frequência é classificada como frequente em doentes pediátricos e pouco frequente em doentes adultos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

reações alérgicas, que podem incluir sintomas de erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar súbita,

reações da pele severas, que podem incluir sintomas de erupção cutânea, formação de bolhas, febre ou úlceras na boca,

infeções graves ou sépsis (um tipo de infeção potencialmente fatal), que pode incluir sintomas como febre alta, tremores, arrepios, diminuição do fluxo urinário, ou confusão,

inflamação dos pulmões, que pode incluir sintomas de falta de ar ou tosse persistente.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) doença no fígado grave, que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça,

Diarreia, enjoo,

Aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises,

Adelgaçamento dos pelos/cabelo.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé,Infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral e herpes zoster (zona) com sintomas como bolhas, ardor, prurido, adormecimento ou dor na pele, normalmente num dos lados da parte superior do corpo ou face, e outros sintomas, como febre e fraqueza, Valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos testes do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2). Também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase),

Reações alérgicas ligeiras, Sensação de ansiedade,

Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico),

Sentir o coração a bater, Aumento da tensão arterial,

Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior, Erupção cutânea, acne,

Dor nos tendões, articulações, ossos (dor musculosquelética), dor muscular, Necessidade de urinar com maior frequência,

Menstruações abundantes, Dor,

Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia), Perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia ligeira),

Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica),

Doenças ungueais, reações cutâneas graves, Dor pós-traumática,

Psoríase,

Inflamação da boca/lábios,

Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue, Inflamação do cólon (colite).

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Inflamação ou lesão no fígado.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Hipertensão respiratória.

Crianças (10 ou mais anos de idade) e adolescentes

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teriflunomida Pharmakern

A substância ativa é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, hidróxido de sódio, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio índigo carmim (E132), talco.

Qual o aspeto de Teriflunomida Pharmakern e conteúdo da embalagem

Teriflunomida Pharmakern 14 mg são comprimidos revestidos por película biconvexos, pentagonais, azul claro, com a marcação “14” numa das faces.

Teriflunomida Pharmakern 14 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens contendo 10, 14, 28, 84 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern, Unipessoal Lda. Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq. 2685-325 Prior Velho, Portugal

Fabricantes

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Grécia

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