Teriflunomida Generis

Não tome Teriflunomida Generis

• se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar teriflunomida ou leflunomida
• se tem problemas graves de fígado
• se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar
• se sofre de um problema grave que afeta o seu sistema imunitário, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)
• se tem um problema grave na medula óssea, ou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número reduzido de plaquetas sanguíneas
• se sofre de uma infeção grave
• se tiver problemas renais graves que necessitem de diálise
• se tiver níveis muito baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Teriflunomida Generis se:

• tem problemas de fígado e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o bom funcionamento do seu fígado. Se os resultados das análises revelarem um problema de fígado, o seu médico pode interromper o tratamento com Teriflunomida Generis. Por favor, leia a secção 4.
• tem tensão arterial elevada (hipertensão), quer esteja controlada com medicamentos ou não. A Teriflunomida Generis pode causar um aumento da tensão arterial. O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes do início do tratamento e, posteriormente, com regularidade. Por favor, leia a secção 4.
• tem uma infeção. Antes de tomar Teriflunomida Generis, o seu médico irá certificar-se de que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no seu sangue. Como Teriflunomida Generis diminui o número de glóbulos brancos no sangue, isto pode afetar a sua capacidade de combater a infeção. O seu médico pode fazer análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos se achar que tem uma infeção. Infeções por vírus do herpes, incluindo herpes oral ou herpes zoster (zona), podem ocorrer com o tratamento com teriflunomida. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeitar que tem quaisquer sintomas de infeções por vírus do herpes. Por favor, leia a secção 4.
• tem reações cutâneas graves.
• tem sintomas respiratórios.
• tem fraqueza, dormência e dor nas mãos e nos pés.
• vai ser vacinado.
• está a tomar leflunomida com Teriflunomida Generis.
• está a mudar de ou para Teriflunomida Generis.
• vai fazer uma análise ao sangue específica (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis falsamente baixos de cálcio.

Fale com o seu médico ou farmacêutico:

• se desenvolver feridas na pele ou tiver alterações na cicatrização de feridas enquanto estiver a ser tratado com Teriflunomida Generis.
• se for ou tiver sido submetido recentemente a uma grande cirurgia ou se ainda tiver uma ferida não cicatrizada após uma cirurgia, pois Teriflunomida Generis pode dificultar a cicatrização de feridas.

Reações Respiratórias

Informe o seu médico se tiver tosse inexplicável e dispneia (falta de ar). O seu médico pode efetuar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

A Teriflunomida Generis não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM deste grupo etário.

As advertências e precauções acima referidos também se aplicam às crianças. As informações seguintes são importantes para as crianças e seus cuidadores:

foi observada inflamação do pâncreas em doentes a receber teriflunomida. O médico do seu filho pode efetuar análises ao sangue se houver suspeita de uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (frequentemente designados por imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• erva de São João (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos
• alosetron para o tratamento da diarreia grave
• teofilina para a asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• varfarina, um anticoagulante utilizado para tornar o sangue mais fino (ou seja, mais fluido), a fim de evitar coágulos sanguíneos
• contracetivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para as infeções
• indometacina, cetoprofeno para dores ou inflamações
• furosemida para doenças cardíacas
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico
• zidovudina para a infeção pelo VIH
• rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• sulfasalazina para a doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide
• colestiramina para o colesterol elevado ou para o alívio da comichão nas doenças do fígado
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Não tome Teriflunomida Generis se estiver ou se pensa estar grávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar Teriflunomida Generis, o risco de ter um bebé com defeitos congénitos aumenta. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem recorrer a medidas contracetivas fiáveis.

Se a sua filha tiver a menstruação enquanto estiver a tomar Teriflunomida Generis, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado relativamente à contraceção e aos riscos potenciais em caso de gravidez.

Informe o seu médico se planeia engravidar após a interrupção do tratamento com Teriflunomida Generis, uma vez que é necessário garantir que a maior parte deste medicamento deixou o seu organismo antes de tentar engravidar. A eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos a ocorrer naturalmente. Este período pode ser reduzido para algumas semanas através da toma de determinados medicamentos que aceleram a eliminação de Teriflunomida Generis do seu organismo.

Em qualquer dos casos, deve confirmar-se, através de uma análise ao sangue, que a substância ativa foi suficientemente eliminada do organismo e é necessário que o médico assistente confirme que o nível sanguíneo de Teriflunomida Generis é suficientemente baixo para permitir a gravidez.

Para mais informações sobre os testes laboratoriais, contacte o seu médico.

Se suspeitar que está grávida enquanto estiver a tomar Teriflunomida Generis ou nos dois anos após ter interrompido o tratamento, deve interromper o tratamento com Teriflunomida Generis e contactar imediatamente o seu médico para fazer um teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico pode sugerir um tratamento com determinados medicamentos para eliminar a Teriflunomida Generis rápida e suficientemente do seu organismo, uma vez que isso pode diminuir o risco para o seu bebé.

Contraceção

Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante e após o tratamento com Teriflunomida Generis. A teriflunomida permanece no seu sangue durante muito tempo depois de parar de a tomar. Continue a utilizar um método contracetivo eficaz depois de parar o tratamento.

• Faça isso até que os níveis de Teriflunomida Generis no seu sangue sejam suficientemente baixos o seu médico irá verificar isso.
• Fale com o seu médico sobre o melhor método de contraceção para si e qualquer necessidade potencial de mudança de contraceção.

Não tome Teriflunomida Generis se estiver a amamentar, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Teriflunomida Generis pode causar-lhe tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de concentração e de reação. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Generis contém Lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Generis contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Teriflunomida Generis será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é 1 comprimido de 14 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (a partir dos 10 anos de idade)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

Teriflunomida Generis 14 mg comprimidos revestidos por película não é adequado para doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg.

Teriflunomida Generis não está disponível na dosagem de 7 mg, outros medicamentos que contêm teriflunomida estão disponíveis no mercado nessa dosagem.

As crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para um comprimido de 14 mg por dia.

Modo de administração

Teriflunomida Generis é tomado por via oral. Teriflunomida Generis é tomado todos os dias em dose única, a qualquer hora do dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.

Teriflunomida Generis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Teriflunomida Generis do que deveria

Se tiver tomado uma dose excessiva de Teriflunomida Generis, contacte imediatamente o seu médico. Poderá sentir efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Teriflunomida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome o próximo comprimido à hora marcada.

Se parar de tomar Teriflunomida Generis

Não pare de tomar Teriflunomida Generis ou altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves. Se tiver algum destes efeitos, informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas)

inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (a frequência é comum em doentes pediátricos e pouco frequente em doentes adultos).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade respiratória súbita.
• reações cutâneas graves que podem incluir sintomas de erupção cutânea, bolhas, febre ou úlceras na boca
• infeções graves ou sepsia (um tipo de infeção potencialmente fatal) que podem incluir sintomas de febre alta, tremores, arrepios, redução do fluxo de urina ou confusão
• inflamação dos pulmões, que pode incluir sintomas de falta de ar ou tosse persistente

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

doença hepática grave que pode incluir sintomas de amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos inexplicáveis ou dor abdominal

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem ocorrer mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia, sensação de enjoo
• aumento da ALT (aumento dos níveis sanguíneos de determinadas enzimas hepáticas) revelado em análises
• queda de cabelo

Efeitos indesejáveis frequentes (pode ocorrer até 1 em cada 10 pessoas)

• gripe, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé
• infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral e herpes zoster (zona) com sintomas como bolhas, ardor, prurido, adormecimento ou dor na pele, normalmente num dos lados da parte superior do corpo ou face, e outros sintomas, como febre e fraqueza
• valores laboratoriais: foi observada uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados das análises ao fígado e aos glóbulos brancos (ver secção 2), bem como aumento de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).
• reações alérgicas ligeiras
• sensação de ansiedade
• sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na zona lombar ou na perna (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e nos dedos (síndrome do canal cárpico)
• sentir o batimento cardíaco
• aumento da tensão arterial
• enjoos (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior
• erupção cutânea, acne
• dores nos tendões, articulações, ossos, dores musculares (dores músculo-esqueléticas)
• necessidade de urinar mais vezes do que o habitual
• menstruação abundante

• dores
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia)
• perda de peso

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia ligeira)
• aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor aguda ou latejante ao longo de um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• perturbações das unhas, reações cutâneas graves
• dores pós-traumáticas
• psoríase
• inflamação da boca/lábios
• níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue
• inflamação do cólon (colite)

Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer até 1 em cada 1000 pessoas)

inflamação ou lesão do fígado

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• hipertensão respiratória

Crianças (a partir dos 10 anos de idade) e adolescentes

Os efeitos indesejáveis acima referidos também se aplicam a crianças e adolescentes. As seguintes informações adicionais são importantes para crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas)

inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister triplo laminado a frio (Alu-Alu)

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Blister PVC/PVdC-Alu branco opaco

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teriflunomida Generis

A substância ativa é teriflunomida.

Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de teriflunomida.

Os componentes são do núcleo do comprimido são: lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódio (Tipo A), hidroxipropilcelulose (grau de baixa viscosidade), celulose microcristalina (grau 102), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Os componentes do revestimento do comprimido são: hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521), laca de alumínio de carmin de índigo (E132).

Qual o aspeto de Teriflunomida Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película com cerca de 7,2 mm, redondos, de cor azul-claro a azul, impressos com “N” numa das faces e “14” na outra face.

Terfiflunomida Generis está disponível em embalagens blister.

Tamanhos de embalagens: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, nº19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL SWIFT Services (Malta)

Ltd, HF26, Hal Far Industrial

Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG3000, Malta

Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, nº19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé Alemanha: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten

Holanda: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten Polónia: Teriflunomide Aurovitas

Portugal: Teriflunomida Generis

Espanha: Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em