Tadalafil Sandoz

• tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo.
  Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). O tadalafil mostrou aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou se não tem a certeza, informe o seu médico.
• tem uma doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• teve recentemente um acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.
• tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial alta descontrolada.
• teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), uma doença descrita como “AVC do olho”.
• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, a pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos sanguíneos). Os inibidores da PDE5 como Tadalafil Sandoz demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se não tem a certeza, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Sandoz.

Se for tratado para a disfunção erétil: tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco para doentes com doença de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração deve informar o seu médico.

Se for tratado para a hiperplasia benigna da próstata: uma vez que a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico verificará se tem cancro da próstata antes de começar o tratamento com Tadalafil Sandoz para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafil Sandoz não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver: anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos) mieloma múltiplo (cancro da medula óssea)

leucemia (cancro das células sanguíneas)

qualquer malformação do pénis ou ereções indesejadas ou persistentes com duração superior a 4 horas

um problema grave de fígado um problema grave de rins

qualquer doença ocular hereditária

quaisquer problemas cardíacos que não a hipertensão pulmonar problemas com a tensão arterial

Desconhece-se se Tadalafil Sandoz para o tratamento da disfunção erétil é eficaz em doentes que fizeram:

cirurgia pélvica

remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se sentir diminuição ou perda de visão súbita, ou se a sua visão está distorcida, turva, enquanto está a tomar Tadalafil Sandoz pare de tomar Tadalafil Sandoz e contacte imediatamente o seu médico.

Foi observada uma diminuição ou perda súbita de audição em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se este acontecimento está diretamente relacionado com o tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar Tadalafil Sandoz e contacte imediatamente o seu médico.

Tadalafil Sandoz não deve ser usado como tratamento da disfunção erétil ou hiperplasia benigna da próstata em mulheres pois estes são problemas de saúde específicos para os homens.

Crianças e adolescentes

Tratamento da disfunção erétil e da hiperplasia benigna da próstata

Tadalafil Sandoz não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Tratamento da hipertensão arterial pulmonar

Tadalafil Sandoz não é recomendado para tratamento da hipertensão arterial pulmonar em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não foi estudado nesta faixa etário.

Outros medicamentos e Tadalafil Sandoz

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Sandoz se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Sandoz ou podem afetar o bom funcionamento de Tadalafil Sandoz. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados com a hiperplasia benigna da próstata).

outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada nitratos (para a dor no peito)

riociguat

um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata) inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por VIH (ritonavir) fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes) rifampicina, eritromicina ou claritromicina (para tratar infeções bacterianas) medicamentos tais como cetoconazol ou itraconazol (para tratar infeções fúngicas) bosentano (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)

outros tratamentos para a disfunção erétil (inibidores da PDE5)

Tadalafil Sandoz com bebidas e álcool

Na secção 3 encontra-se informação sobre o efeito do álcool. O sumo de toranja pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Sandoz e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Tadalafil Sandoz se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos. Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens. É improvável que estes efeitos causem uma diminuição da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir e utilizar máquinas.

Tadalafil Sandoz contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos de 20 mg de Tadalafil Sandoz podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Para o tratamento da disfunção erétil

Dose flexível, quando necessário:

A dose inicial recomendada é um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos de Tadalafil Sandoz são para uso oral.

Você pode tomar um comprimido de Tadalafil Sandoz pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual. Tadalafil Sandoz pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Tadalafil Sandoz 10 mg e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da atividade sexual prevista e não é recomendado para uma utilização diária contínua.

Administração uma vez por dia:

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafil Sandoz. Esta será dada como um comprimido de 2,5 mg.

Quando tomado uma vez por dia Tadalafil Sandoz permite que você obtenha uma ereção, quando sexualmente estimulado, a qualquer momento, durante as 24 horas do dia. Uma dose diária de Tadalafil Sandoz pode ser útil para os homens que antecipam ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

Não tome Tadalafil Sandoz mais do que uma vez por dia.

É importante notar que Tadalafil Sandoz não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de obter uma ereção e pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Sandoz, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia.

Se tem hiperplasia benigna da próstata e disfunção erétil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia.

Não tome Tadalafil Sandoz mais do que uma vez por dia. Para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar

Hipertensão arterial pulmonar em adultos

A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.

Hipertensão arterial pulmonar em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) com um peso igual ou superior a 40 kg.

A dose recomendada é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Os dois comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo, um após o outro. Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou de rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.

Hipertensão arterial pulmonar em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) com peso inferior a 40 kg

A dose recomendada é um comprimido de 20 mg tomado uma vez por dia. Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas 10 mg uma vez por dia.

Poderão existir outras formulações deste medicamento mais adequadas para crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tadalafil Sandoz do que deveria

Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao hospital levando o medicamento ou a embalagem consigo. Pode sentir qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos na seção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Tadalafil Sandoz

Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não deve tomar Tadalafil Sandoz mais do que uma vez por dia.

Se parar de tomar Tadalafil Sandoz

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata e da hipertensão arterial pulmonar, não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho aconselhe.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente de natureza ligeira a moderada.

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de utilizar este medicamento e procure assistência médica imediatamente:

reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: frequente, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafil Sandoz (frequência: pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

perda súbita de visão (frequência: rara, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

Foram reportados outros efeitos indesejáveis e estão listados abaixo, separados por indicação:

Efeitos indesejáveis na disfunção erétil ou hiperplasia benigna da próstata

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

tonturas, dores de estômago, enjoos, náuseas (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

desmaios, convulsões e perda de memória passageira, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Sandoz. A maioria destes homens teve problemas conhecidos de coração, antes de tomar este medicamento.

Perda ou diminuição parcial, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais raros que não foram observados em estudos clínicos foram notificados em homens a tomar Tadalafil Sandoz. Estes incluem: enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo para o olho, batimentos cardíacos irregulares, angina, e morte cardíaca súbita.

visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejável tonturas foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar tadalafil. Foi notificada diarreia mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar tadalafil.

Efeitos indesejáveis na hipertensão arterial pulmonar

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusite (nariz obstruído), náuseas, indigestão (incluindo dor ou desconforto abdominal), dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto no membro).

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

visão turva, tensão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

convulsões, perda de memória passageira, urticária, sudação excessiva, sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina, tensão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos, morte cardíaca súbita e zumbidos nos ouvidos.

A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil (ver o parágrafo "Efeitos indesejáveis na disfunção erétil e hiperplasia benigna da próstata" acima).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o tadalafil.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de tadalafil.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de tadalafil.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K-12, crospovidona (Tipo B), fumarato sódico de estearilo, no núcleo do comprimido; álcool polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), no revestimento.

Qual o aspeto de Tadalafil Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:

Comprimido revestido por película ocre a amarelo, oval, de aproximadamente 8x4 mm. Com a gravação "5" numa das faces e liso na outra face.

Comprimidos revestidos por película de 10 mg:

Comprimido revestido por película ocre a amarelo, oval, de aproximadamente 11 x 6 mm. Com a gravação "10" numa das faces. A outra face do comprimido é lisa.

Comprimidos revestidos por película de 20 mg:

Comprimido revestido por película ocre a amarelo, oval, de aproximadamente 15 x 9 mm. Com a gravação "20" numa das faces e a outra face bi-ranhurada. O comprimido pode ser dividido em metades e/ou quartos iguais.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou blisters de PVC/ACLAR/PVC-alumínio ou blisters de PVC/ACLAR/PVdC/PVC/alumínio e inseridos numa caixa de cartão.

Apresentações:

Tadalafil Sandoz 5 mg comprimidos revestidos por película

14 x1, 24 x1, 28 x1, 84 x1 comprimidos revestidos por película.

Tadalafil Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película 4 x1, 12 x1, 24 x1 comprimidos revestidos por película.

Tadalafil Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película

4 x1, 8 x1, 12 x1, 24 x1, 56 x1 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Eslovénia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

Croácia

Teva Pharma, S.L.U.

Zaragoza

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2023.