ADCIRCA 2 mg/ml suspensão oral

Não tome ADCIRCA:

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito”. ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.
• se teve alguma vez perda de visão – uma doença descrita como “acidente vascular ocular” (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NOINA)
• se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses
• se tiver uma pressão arterial baixa
• se estiver a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da FDE5, como ADCIRCA, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar ADIRCA.

Antes de tomar ADCIRCA, informe o seu médico se tiver:

• algum problema de coração para além da hipertensão pulmonar
• problemas com a sua pressão arterial
• alguma doença hereditária do olho
• uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)
• cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)
• cancro das células do sangue (leucemia)
• qualquer deformação do pénis ou ereções involuntárias e persistentes que durem mais de 4 horas
• um problema grave no fígado
• um problema grave nos rins

Se tiver uma diminuição ou perda de visão súbita ou a sua visão está distorcida, turva, enquanto está a tomar ADCIRCA, pare de tomar ADCIRCA e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

ADCIRCA não é recomendado para tratamento da hipertensão arterial pulmonar em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e ADCIRCA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

NÃO tome esta suspensão oral se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por ADCIRCA ou podem afetar o modo como ADCIRCA atua.

Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

• bosentano (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)
• nitratos (para a dor no peito)
• bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata
• riociguat
• rifampicina (para tratar infeções bacterianas
• comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)
• ritonavir (para tratamento do VIH)
• comprimidos para a disfunção eréctil (inibidores da FDE5)

ADCIRCA com álcool

Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial. Se tomou ou estiver a planear tomar ADCIRCA, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não tome ADCIRCA se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar esta suspensão oral, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos. Verificou-se uma redução de esperma em alguns homens. É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas. Verifique cuidadosamente como reage a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

ADCIRCA contém benzoato de sódio (E211)

Este medicamento contém 2,1 mg de benzoato de sódio em cada ml.

ADCIRCA contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 110,25 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe tiver dito que você (ou o seu filho) tem intolerância a alguns açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (HFI), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomarem ou receberem este medicamento.

ADCIRCA contém propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 3,1 mg de propileno glicol em cada ml.

ADCIRCA contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico/ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADCIRCA suspensão oral é fornecido num frasco, numa embalagem que também inclui duas seringas doseadoras de 10 ml marcadas em cada ml e um adaptador de pressão. Leia o folheto com instruções de utilização, que está também incluído na embalagem, para saber como utilizar o adaptador e a seringa doseadora.

A dose recomendada é 10 ml de suspensão oral uma vez por dia para crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com um peso inferior a 40 kg.

Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor.

A suspensão oral deve ser tomada com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição.

Se tomar mais ADCIRCA do que deveria

Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais suspensão do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao hospital e leve o frasco do medicamento consigo. Pode sentir qualquer dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar ADCIRCA

Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ADCIRCA

Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: frequente)
• dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente)
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (frequência: pouco frequente). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
• perda súbita de visão (frequência: rara), visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

Os efeitos indesejáveis seguintes têm sido notificados muito frequentemente em doentes a tomar ADCIRCA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto), dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido notificados:

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

visão turva, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• convulsões, perda de memória passageira, urticária, sudação excessiva, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos, morte cardíaca súbita e zumbidos nos ouvidos.

Os inibidores da FDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção eréctil nos homens. Alguns efeitos indesejáveis foram raramente notificados:

Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta. Foram também notificados diminuição ou perda súbita da audição.

Alguns efeitos indesejáveis têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.

Estes acontecimentos não foram observados em ensaios clínicos de hipertensão arterial pulmonar e por isso, desconhece-se a frequência:

• inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais têm sido notificados em homens a tomar tadalafil, que não foram identificados nos ensaios clínicos. Estes incluem:

visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham

problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se o frasco tiver sido aberto há mais de 110 dias. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conserve na embalagem original. Mantenha o frasco na vertical.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ADCIRCA

A substância ativa é tadalafil. Cada ml contém 2 mg de tadalafil.

Os outros componentes são: Goma xantana, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio (E211), sílica, anidro coloidal, sorbitol (E420) líquido (cristalizado), polissorbato 80, sucralose, emulsão de simeticone (simeticone, metilcelulose, ácido sórbico, água purificada), sabor a cereja artificial (contém propilenoglicol [E1520]) e água purificada, Ver a secção “ADCIRCA contém” para mais informações sobre sorbitol, benzoato de sódio, propileno glicol e sódio.

Qual o aspeto de ADCIRCA e conteúdo da embalagem

ADCIRCA 2 mg/ml é uma suspensão branca a praticamente branca.

ADCIRCA é embalado num frasco contendo 220 ml de suspensão oral com um selo destacável e uma tampa resistente a crianças, dentro de uma embalagem de cartão. Cada embalagem contém um frasco, duas seringas graduadas de 10 ml com graduações de 1 ml e um adaptador de pressão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos

Fabricante:

• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
• Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
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Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
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Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
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Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
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Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu