Índice
O essencial
O que é Soliris Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células vulneráveis no sangue, os rins, músculos ou nervos oculares e medula …
- Substância(s) ativa(s)
- Eculizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Alexion Europe SAS
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AA25
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão?
O que é Soliris
Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células vulneráveis no sangue, os rins, músculos ou nervos oculares e medula espinhal.
Para que é utilizado Soliris Hemoglobinúria Paroxística Noturna
Soliris é utilizado para tratar doentes adultos e crianças com um certo tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), cansaço, dificuldade no funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos de sangue. O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células HPN vulneráveis no sangue.
Síndrome Hemolítica Urémica Atípica
Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos e crianças com um certo tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins chamada Síndrome Hemolítica Urémica atípica (SHUa). Nos doentes com SHUa, os seus rins e células do sangue, incluindo as plaquetas, podem estar inflamados o que leva a valores baixos nas contagens das células do sangue (trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função dos rins, coágulos de sanguíneos, cansaço e dificuldade no funcionamento. O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e dos rins.
Miastenia Gravis Generalizada Refratária
Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais com um certo tipo de doença que afeta os músculos e que se chama Miastenia Gravis Generalizada (MGg). Nos doentes com MGg, os músculos podem ser atacados e danificados pelo seu sistema imunitário, o que pode levar a uma profunda fraqueza muscular, compromisso da mobilidade, falta de ar, fadiga extrema, risco de aspiração e compromisso acentuado das atividades da vida diária. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus
próprios músculos para melhorar a contração muscular, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença nas atividades da vida diária. Soliris é especificamente indicado para doentes que continuam sintomáticos apesar do tratamento com outras terapêuticas existentes para a MG.
Doenças do Espetro da Neuromielite Ótica
Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta predominantemente os nervos oculares e a medula espinhal chamada Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO). Em doentes com doença do espetro da NMO, o nervo ocular e a medula espinhal são atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a cegueira de um ou dos dois olhos, fraqueza ou paralisia das pernas ou braços, espasmos dolorosos, perda de sensação e compromisso acentuado das atividades da vida diária. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios nervos oculares e a medula espinhal, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença sobre as atividades da vida diária.
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O que deve saber antes de tomar Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Soliris
- Se tem alergia ao eculizumab, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
- Se tem uma infeção meningocócica.
Advertências e precauções
Advertência relativa a infeções meningocócicas e outras infeções por Neisseria
O tratamento com Soliris pode reduzir a resistência natural a infeções, sobretudo contra determinados organismos causadores de infeção meningocócica (infeção grave no revestimento do cérebro e sépsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo gonorreia disseminada.
Consulte o seu médico antes de tomar Soliris para ter a certeza de que é vacinado contra a Neisseria meningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado. Garanta que a sua vacinação meningocócica está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infeção.
Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Sintomas de infeção meningocócica
Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em doentes que recebem Soliris, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos. Este cartão chama-se “Cartão do Doente”.
Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar de imediato o seu médico:
- dores de cabeça com náuseas ou vómitos
- dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
- febre
- erupção na pele
- confusão
- dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal
- sensibilidade à luz
Tratamento para a infeção meningocócica em viagem
Se estiver a viajar numa região remota, onde não lhe seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo. Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, tal como lhe foram receitados. Tenha em mente que deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.
Infeções
Antes de iniciar Soliris, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.
Reações alérgicas
Soliris contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
Crianças e adolescentes
Os doentes com menos de 18 anos de idade têm de ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.
Idosos
Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.
Outros medicamentos e Soliris
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres com potencial para engravidar
Deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento, em mulheres que possam engravidar.
Gravidez/amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Soliris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é desprezável ou nula.
Soliris contém sódio
Quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 0,88 g de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) por 240 ml na dose máxima. Isto é equivalente a 44% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%), este medicamento contém 0,67 g de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) por 240 ml na dose máxima. Isto é equivalente a 33,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Soliris contém polissorbato 80
Este medicamento contém 6,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis (frascos para injetáveis de 30 ml), o que é equivalente a 0,66 mg/kg ou menos, com a dose máxima para doentes adultos e doentes pediátricos, com um peso corporal superior a 10 kg, e é equivalente a 1,32 mg/kg ou menos, com a dose máxima para doentes pediátricos, com um peso corporal de 5 a < 10 kg. Os
polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você/o seu filho tiver quaisquer alergias conhecidas.
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Quais são os efeitos secundários de Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá consigo os efeitos indesejáveis possíveis e explicará os riscos e benefícios de Soliris antes do tratamento.
O efeito indesejável mais grave foi sépsis meningocócica.
Se apresentar algum dos sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 Advertência relativa à infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.
Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos indesejáveis abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- infeção nos pulmões (pneumonia), constipação (nasofaringite), infeção do sistema urinário (infeção do trato urinário)
- contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia), diminuição dos glóbulos vermelhos o que faz com que a pele fique pálida ou causa fraqueza e falta de ar
- incapacidade de dormir
- tonturas, tensão arterial elevada
- infeção do trato respiratório superior, tosse, dor na garganta (dor orofaríngea), bronquite, herpes labial (herpes simplex)
- diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, erupção na pele, perda de cabelo (alopecia), comichão na pele (prurido)
- dor nas articulações (braços e pernas), dor nos membros (braços e pernas)
- febre (pirexia), sensação de cansaço (fadiga), sintomas do tipo gripal
- reação relacionada com a perfusão.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- infeção grave (infeção meningocócica), sépsis, choque séptico, infeção viral, infeção do trato respiratório inferior, gastroenterite (infeção gastrointestinal), cistite
- infeção, infeção fúngica, acumulação de pus (abcesso), tipo de infeção da pele (celulite), gripe, sinusite, infeção nos dentes (abcesso), infeção das gengivas
- número relativamente pequeno de plaquetas no sangue (trombocitopenia), valor baixo de linfócitos - um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia), sentir os batimentos do coração (palpitações)
- reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática), hipersensibilidade
- perda de apetite
- depressão, ansiedade, alterações de humor, alterações do sono
- formigueiro numa parte do corpo (parestesia), tremores, alterações do paladar (disgeusia), desmaios
- visão desfocada
- zumbido nos ouvidos, vertigens
- desenvolvimento súbito e rápido de tensão arterial extremamente elevada, tensão arterial baixa, afrontamentos, alterações nas veias
- dispneia (dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz entupido (congestão nasal), irritação na garganta, corrimento nasal (rinorreia)
- inflamação no peritoneu (o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdómen), prisão de ventre, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), distensão abdominal
- aumento das enzimas do fígado
- urticária, vermelhidão da pele, pele seca, pontos vermelhos ou púrpura sob a pele, transpiração aumentada, inflamação da pele
- cãibras musculares, dores musculares, dor nas costas e pescoço, dor óssea
- alterações renais, dificuldade ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina
- ereção espontânea do pénis
- inchaço (edema), desconforto no peito, sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, dor no local da perfusão, arrepios
- diminuição da proporção do volume do sangue que é ocupado pelos glóbulos vermelhos, diminuição na proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
- infeção por fungos (infeção por Aspergillus), infeção nas articulações (artrite bacteriana), infeção por Haemophilus, impetigo, doença transmitida sexualmente por bactérias (gonorreia)
- tumor da pele (melanoma), alterações da medula óssea
- destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), aglutinação dos glóbulos vermelhos, fator de coagulação anormal, coagulação anormal do sangue
- doença relacionada com a hiperatividade da tiroide (Doença de Graves)
- sonhos invulgares
- irritação dos olhos
- nódoas negras
- refluxo invulgar dos alimentos do estômago, dor nas gengivas
- pele e/ou olhos amarelecidos (icterícia)
- alteração da cor da pele
- espasmo do músculo da boca, inchaço das articulações
- alterações menstruais
- saída anormal do medicamento administrado para fora da veia, sensação estranha no local da perfusão, sensação de calor
Lesão hepática
Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL.”.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Os frascos para injetáveis de Soliris na sua embalagem de origem podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único de até 3 dias. Após este período, o medicamento pode voltar a ser colocado no frigorífico.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a diluição, o produto deve ser utilizado nas 24 horas subsequentes.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Soliris
- A substância ativa é o eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
-
Os outros componentes são:
- monofosfato de sódio (E 339)
- difosfato de sódio (E339)
- cloreto de sódio
- polissorbato 80 (E 433) (origem vegetal)
- Solvente: água para preparações injetáveis
- Soliris contém sódio e polissorbato 80. Ver secção 2.
Qual o aspeto de Soliris e conteúdo da embalagem
Soliris é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis – embalagem com 1 frasco para injetáveis).
Soliris é uma solução transparente e incolor.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Reino Unido
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North,
Dublin 15
D15 R925
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alexion Pharma Belgium | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | Alexion Pharma Belgium |
| Teл.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| Alexion Pharma Nordics AB | Alexion Europe SAS |
| Tlf.: +46 0 8 557 727 50 | Tel: +353 1 800 882 840 |
| Deutschland | Nederland |
| Alexion Pharma Germany GmbH | Alexion Pharma Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Tel: +32 (0)2 548 36 67 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +46 (0)8 557 727 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | Alexion Pharma Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +41 44 457 40 00 |
| España | Polska |
| Alexion Pharma Spain, S.L.U. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 272 30 05 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| Alexion Pharma France SAS | Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em |
| Tél: +33 1 47 32 36 21 | Portugal |
| Tel: +34 93 272 30 05 | |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
