Índice
O essencial
O que é Epysqli Epysqli contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células vulneráveis no sangue, os rins, músculos ou nervos oculares e medula …
- Substância(s) ativa(s)
- Eculizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Samsung Bioepis NL B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AJ01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão?
O que é Epysqli
Epysqli contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células vulneráveis no sangue, os rins, músculos ou nervos oculares e medula espinhal.
Para que é utilizado Epysqli
Hemoglobinúria Paroxística Noturna
Epysqli é utilizado para tratar doentes adultos e crianças com um certo tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), cansaço, dificuldade no funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos de sangue. O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células HPN vulneráveis no sangue.
Síndrome Hemolítica Urémica Atípica
Epysqli é também utilizado para tratar doentes adultos e crianças com um certo tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins chamada Síndrome Hemolítica Urémica atípica (SHUa). Nos doentes com SHUa, os seus rins e células do sangue, incluindo as plaquetas, podem estar inflamados o que leva a valores baixos nas contagens das células do sangue(trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função dos rins, coágulos de sanguíneos, cansaço e dificuldade no funcionamento. O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e dos rins.
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O que deve saber antes de tomar Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Epysqli
- Se tem alergia ao eculizumab, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
- Se tem uma infeção meningocócica.
Advertências e precauções
Advertência relativa a infeções meningocócicas e outras infeções por Neisseria
O tratamento com Epysqli pode reduzir a resistência natural a infeções, sobretudo contra determinados organismos causadores de infeção meningocócica (infeção grave no revestimento do cérebro e sépsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo gonorreia disseminada.
Consulte o seu médico antes de tomar Epysqli para ter a certeza de que é vacinado contra a Neisseria meningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado. Garanta que a sua vacinação meningocócica está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infeção.
Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Sintomas de infeção meningocócica
Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em doentes que recebem Epysqli, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos. Este cartão chama-se “Cartão do Doente”.
Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar de imediato o seu médico:
- dores de cabeça com náuseas ou vómitos
- dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
- febre
- erupção na pele
- confusão
- dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal
- sensibilidade à luz
Tratamento para a infeção meningocócica em viagem
Se estiver a viajar numa região remota, onde não lhe seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo. Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, tal como lhe foram receitados. Tenha em mente que deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.
Infeções
Antes de iniciar Epysqli, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.
Reações alérgicas
Epysqli contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
Crianças e adolescentes
Os doentes com menos de 18 anos de idade têm de ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.
Idosos
Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.
Outros medicamentos e Epysqli
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres com potencial para engravidar
Deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento, em mulheres que possam engravidar.
Gravidez/amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Epysqli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é desprezável ou nula.
Epysqli contém sódio
Quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %), este medicamento contém 0,47 g de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) por 240 ml na dose máxima. Isto é equivalente a 23,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio
Quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45 %), este medicamento contém 0,26 g de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) por 240 ml na dose máxima. Isto é equivalente a 12,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Epysqli contém polissorbato 80
Este medicamento contém 6,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis (frascos para injetáveis de 30 ml), o que é equivalente a 0,66 mg/kg ou menos, com a dose máxima para doentes adultos e doentes pediátricos, com um peso corporal superior a 10 kg, e é equivalente a 1,32 mg/kg ou menos, com a dose máxima para doentes pediátricos, com um peso corporal de 5 a < 10 kg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você/o seu filho tiver quaisquer alergias conhecidas.
Como tomar Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Epysqli, o seu médico administrará uma vacina contra a infeção meningocócica, caso não lhe tenha sido previamente administrada ou se o prazo da sua vacinação tiver sido ultrapassado. Se a sua criança estiver abaixo da idade de vacinação ou se você não tiver sido vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Epysqli, o seu médico irá prescrever-lhe antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas depois de ter sido vacinado.
O seu médico irá administrar à sua criança com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.
Instruções para uso adequado
O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro prestador de cuidados de saúde através da perfusão de uma diluição do frasco para injetáveis de Epysqli a partir de um saco de perfusão, por meio de um tubo, diretamente numa das suas veias. É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.
Se utilizar este medicamento para tratar a HPN
Para adultos:
-
Fase inicial:
Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Epysqli diluído. Cada perfusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos para injetáveis de 30 ml) e demorará 25 – 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos). -
Fase de manutenção:
- Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Epysqli diluído numa dose de 900 mg (3 frascos para injetáveis de 30 ml) ao longo de um período de 25 – 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
- Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Epysqli diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Se utilizar este medicamento para tratar a SHUa
Para adultos:
-
Fase inicial:
Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Epysqli diluído. Cada perfusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos para injetáveis de 30 ml) e demorará 25 – 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos). -
Fase de manutenção:
Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Epysqli diluído numa dose de 1200 mg (4 frascos para injetáveis de 30 ml) ao longo de um período de 25 – 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos). - Após a quinta semana, o seu médico administrará 1200 mg de Epysqli diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Para crianças e adolescentes
As crianças e adolescentes com HPN ou SHUa, com 40 kg ou um peso superior, são tratados com a posologia para adultos.
As crianças e adolescentes com HPN ou SHUa, com um peso inferior a 40 kg necessitam de uma dose inferior com base no seu peso. O seu médico calculará esta dose.
Para crianças e adolescentes com HPN e SHUa, com idade inferior a 18 anos:
| Peso corporal | Fase inicial | Fase de manutenção |
| 30 a < 40 kg | 600 mg por semana durante | 900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a |
| as 2 primeiras semanas | cada 2 semanas | |
| 20 a < 30 kg | 600 mg por semana durante | 600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a |
| as 2 primeiras semanas | cada 2 semanas | |
| 10 a < 20 kg | 600 mg em dose única na | 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a |
| semana 1 | cada 2 semanas |
| 5 a < 10 kg | 300 mg em dose única na |
| semana 1 |
300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 3 semanas
Após cada perfusão, ficará em observação durante cerca de uma hora. As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Se receber mais Epysqli do que deveria
Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Epysqli superior à prescrita, consulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de uma consulta para receber Epysqli
Caso se esqueça de uma consulta, contacte de imediato o seu médico e consulte a secção abaixo “Se parar de utilizar Epysqli”.
Se parar de utilizar Epysqli para a HPN
A interrupção ou paragem do tratamento com Epysqli pode provocar um retorno dos sintomas de HPN, com maior gravidade, pouco depois. O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos indesejáveis e explicará os riscos. O seu médico quererá monitorizá-lo de perto, pelo menos, durante 8 semanas.
Os riscos de parar o tratamento com Epysqli incluem um aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode causar:
- Uma diminuição significativa das contagens de glóbulos vermelhos (anemia),
- Confusão ou alteração no estado de alerta,
- Dor no peito ou angina de peito,
- Um aumento do nível de creatinina sérica (problemas com os rins), ou
- Trombose (coagulação do sangue).
Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Se parar de utilizar Epysqli para a SHUa
A interrupção ou paragem do tratamento com Epysqli pode provocar um retorno dos sintomas de SHUa. O seu médico discutirá consigo os efeitos indesejáveis possíveis e explicará os riscos. O seu médico quererá monitorizá-lo de perto.
Os riscos da parar o tratamento com Epysqli incluem um aumento da inflamação das plaquetas, o que pode causar:
- Uma diminuição significativa das plaquetas (trombocitopenia),
- Um aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos,
- Redução da quantidade de urina (problemas nos rins),
- Um aumento nos níveis de creatinina sérica (problemas nos rins),
- Confusão ou alteração do estado de alerta,
- Dor no peito, ou angina de peito,
- Falta de ar, ou
- Trombose (coagulação do sangue).
Se tiver algum destes sintomas contacte o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá consigo os efeitos indesejáveis possíveis e explicará os riscos e benefícios de Epysqli antes do tratamento.
O efeito indesejável mais grave foi sépsis meningocócica (frequência desconhecida [não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis]).
Se apresentar algum dos sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 Advertência relativa à infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.
Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos indesejáveis abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- infeção nos pulmões (pneumonia), constipação (nasofaringite), infeção do sistema urinário (infeção do trato urinário)
- contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia), diminuição dos glóbulos vermelhos o que faz com que a pele fique pálida ou causar fraqueza e falta de ar
- incapacidade de dormir
- tonturas, tensão arterial elevada
- infeção do trato respiratório superior, tosse, dor na garganta (dor orofaríngea), bronquite, herpes labial (herpes simplex)
- diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, erupção na pele, perda de cabelo (alopecia), comichão na pele (prurido)
- dor nas articulações (braços e pernas), dor nos membros (braços e pernas)
- febre (pirexia), sensação de cansaço (fadiga), sintomas do tipo gripal
• reação relacionada com a perfusão
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- infeção grave (infeção meningocócica), sépsis, choque séptico, infeção viral, infeção do trato respiratório inferior, gastroenterite (infeção gastrointestinal), cistite
- infeção, infeção fúngica, acumulação de pus (abcesso), tipo de infeção da pele (celulite), gripe, sinusite, infeção nos dentes (abcesso), infeção das gengivas
- número relativamente pequeno de plaquetas no sangue (trombocitopenia), valor baixo de linfócitos - um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia), sentir os batimentos do coração (palpitações)
- reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática), hipersensibilidade
- perda de apetite
- depressão, ansiedade, alterações de humor, alterações do sono
- formigueiro numa parte do corpo (parestesia), tremores, alterações do paladar (disgeusia), desmaios
- visão desfocada
- zumbido nos ouvidos, vertigens
- desenvolvimento súbito e rápido de tensão arterial extremamente elevada, tensão arterial baixa, afrontamentos, alterações nas veias
- dispneia (dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz entupido (congestão nasal), irritação na garganta, corrimento nasal (rinorreia)
- inflamação no peritoneu (o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdómen), prisão de ventre, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), distensão abdominal
- aumento das enzimas do fígado
- urticária, vermelhidão da pele, pele seca, pontos vermelhos ou púrpura sob a pele, transpiração aumentada, inflamação da pele
- cãibras musculares, dores musculares, dor nas costas e pescoço, dor óssea
- alterações renais, dificuldade ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina
- ereção espontânea do pénis
- inchaço (edema), desconforto no peito, sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, dor no local da perfusão, arrepios
- diminuição da proporção do volume do sangue que é ocupado pelos glóbulos vermelhos, diminuição na proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio
Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- infeção por fungos (infeção por Aspergillus), infeção nas articulações (artrite bacteriana), infeção por Haemophilus, impetigo, doença transmitida sexualmente por bactérias (gonorreia)
- tumor da pele (melanoma), alterações da medula óssea
- destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), aglutinação dos glóbulos vermelhos, fator de coagulação anormal, coagulação anormal do sangue
- doença relacionada com a hiperatividade da tiroide (Doença de Graves)
- sonhos invulgares
- irritação dos olhos
- nódoas negras
- refluxo invulgar dos alimentos do estômago, dor nas gengivas
- pele e/ou olhos amarelecidos (icterícia)
- alteração da cor da pele
- espasmo do músculo da boca, inchaço das articulações
- alterações menstruais
- saída anormal do medicamento administrado para fora da veia, sensação estranha no local da perfusão, sensação de calor
Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
• lesão hepática
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Os frascos para injetáveis de Epysqli na sua embalagem de origem podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único até 2 meses à temperatura ambiente (até 30 °C), mas sem exceder o prazo de validade original. Após este período, o medicamento pode voltar a ser colocado no frigorífico.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 24 horas entre 2 ºC – 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 ºC). Contudo, se a solução for preparada em condições assépticas (livre de micróbios), a mesma pode ser conservada no frigorífico entre 2 °C a 8 °C durante um período máximo de 3 meses e durante 72 horas adicionais, à temperatura ambiente (até 30 °C), quando diluída com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável, cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 %) solução injetável.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Epysqli
- A substância ativa é o eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
-
Os outros componentes são:
- fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado (ver secção 2 “Epysqli contém sódio”)
- fosfato dissódico hidrogenado heptahidratado (ver secção 2 “Epysqli contém sódio”)
- trealose di-hidratada
- polissorbato 80
Solvente: água para preparações injetáveis
Epysqli contém sódio e polissorbato 80. Ver secção 2.
Qual o aspeto de Epysqli e conteúdo da embalagem
Epysqli é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis – embalagem com 1 frasco para injetáveis).
Epysqli é uma solução transparente e incolor.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
