Rosuvastatina Ciclum

Rosuvastatina Ciclum contém a substância ativa rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas.

O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Ciclum porque:

- Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol. Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Ciclum, deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.

Ou

- Tem outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.

APROVADO EM 11-03-2015 INFARMED

O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é provocada pela acumulação de depósitos de gordura nas artérias.

Porque é que é importante continuar a tomar Rosuvastatina Ciclum?

Rosuvastatina Ciclum é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue chamadas lípidos, sendo o colesterol o mais comum.

Há diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Rosuvastatina Ciclum pode reduzir o colesterol “mau” e aumentar o colesterol “bom”.
• Atua bloqueando a produção de colesterol “mau” no seu corpo. Também melhora a capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.

Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta o estado geral porque não produz quaisquer sintomas. No entanto, se não se fizer tratamento, podem ocorrer depósitos de gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento.

Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitos podem ficar bloqueados, o que pode impedir o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um ataque cardíaco ou a um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus valores de colesterol, pode reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados.

É necessário que continue a tomar Rosuvastatina Ciclum, mesmo que tenha atingido os valores recomendados de colesterol, porque previne um novo aumento dos valores de colesterol e, consequentemente, a acumulação de depósitos de gordura. No entanto, deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

Não tome Rosuvastatina Ciclum

• Se alguma vez teve uma reação alérgica à rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Ciclum pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Ciclum utilizando um método contracetivo adequado.
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se sentir dores musculares invulgares ou repetidas.
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos).
  Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Adicionalmente, não tome Rosuvastatina Ciclum 40 mg (a dose mais elevada):

• Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o médico).
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou repetidas, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se tiver problemas nos rins.
• Se tiver problemas de fígado.
• Se já sentiu dores musculares inexplicáveis ou repetidas, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares inexplicáveis, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se tem uma fraqueza muscular constante.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.
• Se estiver a tomar medicamentos para controlar a infeção pelo VIH, por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina Ciclum”.

Crianças e adolescentes

• Se o doente tiver menos de 10 anos de idade: Rosuvastatina Ciclum não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 10 anos.
• Se o doente tiver menos de 18 anos de idade: o comprimido de Rosuvastatina Ciclum 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
• Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Ciclum mais adequada para si).
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de ascendência Asiática - ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Ciclum mais adequada para si.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):

- Não tome Rosuvastatina Ciclum 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina Ciclum.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de um teste simples para detetar o aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue. Por este motivo, o seu médico pedirá esta análise ao sangue (provas de função do fígado) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina Ciclum.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitoriza-lo de perto se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e se tiver a tensão arterial elevada.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos), varfarina (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea), fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba), medicamentos usados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu estômago), eritromicina (um antibiótico), contracetivos orais (pílula), terapêutica de substituição hormonal ou ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir (utilizado para controlar a infeção pelo VIH – ver secção “Advertências e precauções”). Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina Ciclum ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina Ciclum.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina Ciclum se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Ciclum pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Ciclum utilizando um método contracetivo adequado.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Rosuvastatina Ciclum - não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina Ciclum. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina Ciclum contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares (lactose ou açúcar do leite), contacte-o antes de tomar Rosuvastatina Ciclum.

Para a lista completa de excipientes, ver “Conteúdo da embalagem e outras informações”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina Ciclum para o colesterol elevado: Dose inicial

O tratamento com Rosuvastatina Ciclum deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou a dose de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

• Dos seus valores de colesterol.
• Do nível de risco que tem em ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem ou não um fator que o torne mais sensível aos efeitos secundários possíveis.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Rosuvastatina Ciclum mais adequada para si.

O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:

• É de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
• Tem mais de 70 anos de idade.
• Tem problemas renais moderados.
• Está em risco de ter dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico poderá decidir aumentar a dose para que a quantidade de Rosuvastatina Ciclum que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e posteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito em intervalos de 4 semanas.

A dose máxima diária de Rosuvastatina Ciclum é de 40 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar Rosuvastatina Ciclum para reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados:

A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Doses habituais em crianças e adolescentes com 10 - 17 anos de idade

A dose habitual inicial é de 5 mg. O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de Rosuvastatina Ciclum adequada para si. A dose máxima diária de Rosuvastatina Ciclum é de 20 mg. Tome a sua dose uma vez por dia. O comprimido de Rosuvastatina Ciclum 40 mg não deve ser utilizado em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina Ciclum uma vez por dia. Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina Ciclum que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Ciclum do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa médica sobre o seu tratamento com Rosuvastatina Ciclum.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina Ciclum

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina Ciclum

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina Ciclum. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina Ciclum.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina Ciclum e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta
• Inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
• Comichão intensa na pele (com nódulos elevados)

Pare também de tomar Rosuvastatina Ciclum e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares nos seus músculos que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas pode sentir efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

Possíveis efeitos secundários frequentes (afetam até 1 em 10 utilizadores):

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Obstipação
• Sentir-se doente
• Dor muscular
• Sensação de fraqueza
• Tonturas
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina Ciclum (apenas Rosuvastatina Ciclum 40 mg)
• Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e se tiver a tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento

Possíveis efeitos secundários pouco frequentes (afetam até 1 em 100 utilizadores):

• Erupção na pele, comichão e outras reações na pele
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina Ciclum (apenas Rosuvastatina Ciclum 5 mg, 10 mg e 20 mg)

Possíveis efeitos secundários raros (afetam até 1 em 1000 utilizadores):

• Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, comichão intensa na pele (com nódulos elevados). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina Ciclum e procure ajuda médica de imediato
• Dano muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina Ciclum e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado
• Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas do fígado no sangue

Possíveis efeitos secundários muito raros (afetam até 1 em 10000 utilizadores):

• Icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele)
• Hepatite (uma inflamação do fígado)
• Vestígios de sangue na urina
• Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (tal como dormência)
• Dores nas articulações
• Perda de memória
• Crescimento da mama nos homens (ginecomastia)

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a sua frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Diarreia (fezes moles)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais)
• Tosse
• Falta de ar
• Edema (inchaço)
• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesão nos tendões
• Fraqueza muscular constante

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosuvastatina Ciclum - A substância ativa é a rosuvastatina.

5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

20 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

40 mg: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

- Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Povidona K 30 Crospovidona tipo A Celulose, pó

Crospovidona

Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico

Macrogol (MW 3350) Dióxido de titânio (E 171) Talco

Qual o aspeto de Rosuvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina Ciclum 5 mg são comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 5 mm.

Rosuvastatina Ciclum 10 mg são comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 7 mm.

Rosuvastatina Ciclum 20 mg são comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 9 mm.

Rosuvastatina Ciclum 40 mg são comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com um comprimento de 16,3 mm e largura de 7,6 mm.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de OPA-Alu-PVC selado com folha de alumínio.

As embalagens de Rosuvastatina Ciclum contêm:

5 mg 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1 (unidose), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 comprimidos revestidos por película.

10 mg 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1 (unidose), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 comprimidos revestidos por película.

20 mg 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1 (unidose), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 comprimidos revestidos por película.

40 mg 28, 30, 50x1 (unidose), 90, 100, 154, 196, 252 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Viena Áustria

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg Filmtabletten

BE Rosuvastatine EG 5 / 10 / 20 / 40 mg filmomhulde tabletten CZ ROSUVASTATIN STADA 10 / 20 / 40 mg

DK Rosuvastatin STADA

ES Rosuvastatina STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

F Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen FR ROSUVASTATINE EG 5 / 10 / 20 mg, comprimé pelliculé

IE Rosuvastatin Clonmel 5 / 10 / 20 / 40 mg film-coated tablets IT ROSUVASTATINA EG

LU Rosuvastatine EG 5 / 10 / 20 / 40 mg comprimés pelliculés NL Rosuvastatine CF 5 / 10 / 20 / 40 mg, filmomhulde tabletten F Rosuvastatina Ciclum

RO Rosuvastatină Stada 10 / 20 mg comprimate filmate

SE Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg filmdragerad tablett SI Rosuvastatin STADA 10 / 20 / 40 mg filmsko obložene tablete

Este folheto foi revisto pela última vez em