Rosuvastatina Azevedos

Rosuvastatina Azevedos pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Azevedos porque:

- Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina Azevedos é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.

Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração da sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol. Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Azevedos deverá continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.

Ou

- Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.

O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral e os outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença designada aterosclerose. A aterosclerose é devida à acumulação de depósitos de gordura nas artérias.

Porque é importante continuar a tomar Rosuvastatina Azevedos

APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED

Rosuvastatina Azevedos é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue chamadas lípidos, sendo o colesterol o mais comum.

Há diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Rosuvastatina Azevedos pode reduzir o colesterol “mau” e aumentar o colesterol “bom”.
• Atua ajudando a bloquear a produção de colesterol “mau” do seu corpo. Também melhora a capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.

Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta o modo como se sentem pois não produz quaisquer sintomas. No entanto, se não for tratado, podem acumular-se depósitos de gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento.

Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitados podem ficar bloqueados, o que pode impedir o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um ataque cardíaco ou a um acidente vascular cerebral. Se corrigir os seus valores de colesterol, pode reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados.

É necessário que continue a tomar Rosuvastatina Azevedos, mesmo que o seu colesterol tenha atingido os valores recomendados, pois isso evita que os seus valores de colesterol aumentem de novo e que provoquem a acumulação de depósitos de gordura. No entanto, deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

• Se tem alergia à rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a Rosuvastatina Azevedos,
• Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Azevedos pare imediatamente de a tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Azevedos utilizando um método contracetivo adequado.
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos).
• Se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Rosuvastatina Azevedos ou outros medicamentos relacionados.Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina Azevedos 40 mg (a dose mais elevada):

• Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o médico).

• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.

• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares ou, história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de ascendência asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana).
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol.
  Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina Azevedos:

• Se tiver problemas com os seus rins.
• Se tiver problemas com o seu fígado.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem uma história familiar ou pessoal de problemas musculares ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.
• Se estiver a tomar medicamentos para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ver secção ” Outros medicamentos e Rosuvastatina Azevedos”.
  Se estiver a tomar antibióticos que contêm ácido fusídico, ver secção Outros medicamentos e Rosuvastatina Azevedos”.

Crianças e adolescentes

• Se o doente tiver menos do que 6 anos: Rosuvastatina Azevedos não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
• Se o doente tiver menos de 18 anos de idade: O comprimido de Rosuvastatina Azevedos 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

•Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Azevedos mais adequada para si).

•Se tem insuficiência respiratória grave.

•Se é de ascendência asiática - ou seja, japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Azevedos mais adequada para si.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):

• Não tome Rosuvastatina Azevedos 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina Azevedos.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de uma análise simples para detetar o aumento das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico irá geralmente pedir esta análise ao sangue (testes de função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina Azevedos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico far-lhe-á um acompanhamento cuidadoso caso sofra de diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Rosuvastatina Azevedos. Pare de tomar Rosuvastatina Azevedos e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Azevedos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após o transplante de órgãos), varfarina, ticagrelor, ou clopidogrel (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea), fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba), medicamentos usados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu estomâgo) eritromicina (um antibiótico); ácido fusídico (um antibiótico – ver secção "Advertências e precauções"), contracetivos orais (a pílula), terapêutica hormonal de substituição, regorafenib (utilizado para tratar o cancro) ou qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver "Advertências e precauções"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina Azevedos ou esses medicamentos podem alterar o efeito de Rosuvastatina Azevedos

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina Azevedos se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Azevedos pare imediatamente de a tomar e fale com o seu médico. As mulheres deverão evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Azevedos utilizando um método contracetivo adequado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Rosuvastatina Azevedos - não afetará a sua capacidade.

No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina Azevedos. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina Azevedos contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares (lactose ou açúcar do leite), contacte-o antes de tomar Rosuvastatina Azevedos.

Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção “Conteúdo da embalagem e outras informações”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina Azevedos para o colesterol elevado:

Dose inicial

O seu tratamento com Rosuvastatina Azevedos deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou a dose de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

• Dos seus valores de colesterol.

• Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

• Se tem ou não um fator que o torna mais sensível aos efeitos indesejáveis possíveis.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Rosuvastatina Azevedos mais adequada para si.

O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:

• É de ascendência asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana ou indiana).

•Tem mais de 70 anos de idade.

• Tem problemas renais moderados.

• Está em risco de sofrer de dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina Azevedos que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e posteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito em intervalos de 4 semanas.

A dose máxima diária de Rosuvastatina Azevedos é de 40 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar Rosuvastatina Azevedos para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde relacionados:

A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico poderá decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6-17 anos

A dose habitual inicial é de 5 mg. O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de Rosuvastatina Azevedos adequada para si. A dose máxima diária de Rosuvastatina Azevedos é de 10 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos. Tome a sua dose uma vez por dia. O comprimido de Rosuvastatina Azevedos 40 mg não deve ser utilizado em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina Azevedos uma vez por dia. Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina Azevedos que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Azevedos do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa médica sobre o seu reatamento com Rosuvastatina Azevedos.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina Azevedos

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina Azevedos

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina Azevedos. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina Azevedos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos indesejáveis. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina Azevedos e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

•Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta; •Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que poderá causar dificuldade em engolir;

•Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).

Pare de tomar Rosuvastatina Azevedos e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens- Johnson).
• Erupção na pele generalizada, temperatura corporalalta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos).

Pare também de tomar Rosuvastatina Azevedos e fale imediatamente com o seu médico se sentir síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nas células do sangue), rutura dos músculos ou dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas pode sentir efeitos musculares indesejáveis e raramente esses efeitos resultam na destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

Efeitos indesejáveis frequentes possíveis (podem afetar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes):

• Dor de cabeça.

• Dor de estômago.

• Prisão de ventre (obstipação).

• Sensação de mal-estar.

• Dor muscular.

• Sensação de fraqueza.

• Tonturas.

• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina Azevedos (apenas Rosuvastatina Azevedos 40 mg).

• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 100 utilizadores e 1 em cada 1000 doentes):

• Erupção na pele, prurido (comichão) e outras reações da pele.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina Azevedos (apenas Rosuvastatina Azevedos 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar entre 1 em cada 1000 e 1 em cada 10000 doentes)

• Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, prurido intenso (comichão) na pele (com

aumento dos gânglios). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina Azevedos e procure ajuda médica de imediato.

• Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina Azevedos e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolongam mais do que o esperado.

• Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas).

• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• Icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele).
• Hepatite (uma inflamação do fígado).
• Vestígios de sangue na sua urina.
• Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como dormência).
• Dores nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento mamário nos homens (ginecomastia).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida podem incluir:

• Diarreia (soltura).

• Tosse.

• Falta de ar.

• Edema (inchaço).

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos.

• Disfunção sexual.

• Depressão.

• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

• Lesão nos tendões.

• Fraqueza muscular constante.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blisters/rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações. Qual a composição de Rosuvastatina Azevedos

A substância ativa é rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica). Rosuvastatina Azevedos contém rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg de rosuvastatina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 102, lactose monohidratada, crospovidona tipo A, estearato de magnésio.

Revestimento de Opadry II amarelo 31K38097 constituído por: lactose monohidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), laca de alumínio de amarelo de quinolina (E104).

Qual o aspeto de Rosuvastatina Azevedos e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina Azevedos 5 mg encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Rosuvastatina Azevedos 10 mg encontra-se disponível em embalagens de 14, 28, 56 e 60 comprimidos.

Rosuvastatina Azevedos 20 mg encontra-se disponível em embalagens de 14, 28, 30 e 56 comprimidos.

Rosuvastatina Azevedos 40 mg encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Rosuvastatina Azevedos 5 mg comprimidos revestidos por película são amarelados, redondos, biconvexos, gravados com “5” numa das faces e “15” na outra face. Rosuvastatina Azevedos 10 mg comprimidos revestidos por película são amarelados, redondos, biconvexos, gravados com “10” numa das faces e “15” na outra face. Rosuvastatina Azevedos 20 mg comprimidos revestidos por película são amarelados, redondos, biconvexos, gravados com “20” numa das faces e “15” na outra face. Rosuvastatina Azevedos 40 mg comprimidos revestidos por película são amarelados, redondos, biconvexos, gravados com “40” numa das faces e “15” na outra face.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora.

Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em