Roxazin

Roxazin pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

O seu médico receitou-lhe Roxazin porque:

-Tem valores de colesterol elevados. Isto significa que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Roxazin é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.

-Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol. Enquanto estiver a tomar Roxazin, deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.

Ou

-Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.

O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados

APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED

pela aterosclerose. A aterosclerose é provocada pela acumulação de depósitos de gordura nas suas artérias.

Porque é que é importante continuar a tomar Roxazin

Roxazin é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue chamadas lípidos, sendo o colesterol o mais comum.

Há diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Roxazin pode reduzir o colesterol “mau” e aumentar o colesterol “bom”.
• Atua bloqueando a produção de colesterol “mau” no seu corpo. Também melhora a capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.

Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta o estado geral porque não produz quaisquer sintomas. No entanto, se não se fizer tratamento, podem ocorrer depósitos de gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento.

Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitos podem ficar bloqueados, o que pode impedir o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um ataque cardíaco ou a um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus valores de colesterol, pode reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados.

É necessário que continue a tomar Roxazin, mesmo que tenha atingido os valores recomendados de colesterol, porque previne um novo aumento dos seus valores de colesterol e, consequentemente, a acumulação de depósitos de gordura. No entanto, deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

Não tome Roxazin:

• Se tem alergia à rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Roxazin pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Roxazin utilizando um método contracetivo adequado.
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado por exemplo, após o transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Adicionalmente, não tome Roxazin 40 mg (a dose mais elevada):

• Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o médico).
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Roxazin

• Se tiver problemas com os seus rins.
• Se tiver problemas com o seu fígado.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.
• Se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção “Outros medicamentos e Roxazin.”
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeção bacteriana), por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Roxazin pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e Roxazin”
• Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Roxazin mais adequada para si).
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de ascendência Asiática – ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Roxazin mais adequada para si.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):

• Não tome Roxazin 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Roxazin.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de um teste simples para detetar o aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico pedirá esta análise ao sangue (provas de função hepática) antes e durante o tratamento com Roxazin.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico far-lhe-á um acompanhamento cuidadoso caso sofra de diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o doente tiver menos do que 6 anos: Roxazin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
• Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de Roxazin 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Roxazin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: -ciclosporina (utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos),

-varfarina ou clopidogrel (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea),

-fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba),

-medicamentos usados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu estômago),

-eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico - ver abaixo e Advertências e precauções),

-um contracetivo oral (a pílula), -regorafenib (utilizado para tratar o cancro), -terapêutica de substituição hormonal,

-qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver Advertências e precauções) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir .

Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Roxazin ou podem alterar o efeito de Roxazin.

Se necessitar tomar oralmente ácido fusídico para tratar uma infeção bacteriana, terá de parar temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico irá informá-lo quando for seguro reiniciar Roxazin. Tomar Roxazin com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza, a sensibilidade ao toque ou a dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informação relativa a

rabdomiólise na secção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Roxazin se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Roxazin pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Roxazin utilizando um método contracetivo adequado.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Roxazin – não afetará a sua capacidade.

No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Roxazin. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Roxazin contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Para a lista completa de excipientes, ver a secção Conteúdo da embalagem e outras informações.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar Roxazin para o colesterol elevado:

Dose inicial

O seu tratamento com Roxazin deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou a dose de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

• Dos seus valores de colesterol.
• Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem ou não um fator que o torne mais sensível aos efeitos secundários possíveis. Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Roxazin mais adequada para si.
  O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:
• É de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
• Tem mais de 70 anos de idade.
• Tem problemas renais moderados.
• Está em risco de ter dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Roxazin que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e posteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito em intervalos de 4 semanas.

A dose máxima diária de Roxazin é de 40 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar Roxazin para reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados:

A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 – 17 anos

O intervalo de dose em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 -17 anos é de 5 a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual inicial é de 5 mg por dia, e o seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para encontrar a quantidade de Roxazin adequada para si. A dose máxima diária de Roxazin é de 10 mg ou 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos dependendo da sua doença subjacente a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Roxazin 40 mg não deve ser utilizado em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome Roxazin uma vez por dia. Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Roxazin que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Roxazin do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa médica sobre o seu tratamento com Roxazin.

Caso se tenha esquecido de tomar Roxazin

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Roxazin

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Roxazin. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Roxazin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são os efeitos indesejáveis. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Roxazin e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
• Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).

Pare também de tomar Roxazin e fale imediatamente com o seu médico:

-Se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas pode sentir efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

• Se sentir rutura muscular.
• Se tem a doença síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, afeções nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes):

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Prisão de ventre (obstipação)
• Sensação de mal-estar
• Dor muscular
• Sensação de fraqueza
• Tonturas
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Roxazin (apenas Roxazin 40 mg)
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 doentes):

• Erupção na pele, prurido (comichão) e outras reações da pele
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Roxazin (apenas Roxazin 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 doentes):

• Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, comichão intensa na pele (com aumento dos gânglios). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Roxazin e procure ajuda médica de imediato
• Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Roxazin e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado
• Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue
• Hemorragias ou hematomas mais facilmente do que o normal devido ao baixo nível de plaquetas no sangue.
• Doença síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, afeções nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
• Hepatite (uma inflamação do fígado)
• Vestígios de sangue na sua urina
• Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como dormência)
• Dores nas articulações
• Perda de memória
• Aumento mamário nos homens (ginecomastia)

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida podem incluir:

• Diarreia (soltura),
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais)
• Tosse
• Falta de ar
• Edema (inchaço)
• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Disfunção sexual
• Depressão

• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Lesão nos tendões
• Fraqueza muscular constante

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa/blister/rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Uma vez aberto o frasco de HPDE, utilizar no espaço de 100 dias.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Roxazin

A substância ativa de Roxazin é rosuvastatina. Roxazin contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.

Os outros componentes são: meglumina, lactose mono-hidratada fast flo316, amido pré- gelificado 1500 LM, celulose microcristalina F, crospovidona (Tipo B), estearato de magnésio, hipromelose (HPMC 2910), dióxido de titânio, macrogol PE 400.

Qual o aspeto de Roxazin e conteúdo da embalagem

Roxazin 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg comprimidos apresenta-se em blister de Alumínio/ Folha de alumínio de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos e frascos de HPDE com 100 e 500 comprimidos (É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Roxazin 5 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos revestidos por película de cor branca a esbranquiçada, redondos, gravados com “5” numa das faces e lisos na outra face. Diâmetro: 5,10 ± 0,20 mm

Roxazin 10 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos revestidos por película de cor branca a esbranquiçada, redondos, gravados com “10” numa das faces e lisos na outra face. Diâmetro: 6,60 ± 0,20 mm

Roxazin 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos revestidos por película de cor branca a esbranquiçada, redondos,

gravados com “20” numa das faces e lisos na outra face. Diâmetro: 8,6 ± 0,20 mm

Roxazin 40 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos revestidos por película de cor branca a esbranquiçada, ovais, gravados com “40” numa das faces e lisos na outra face. Tamanho: 12,70 ± 0,20 mm x 7,35 ± 0,20 mm

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.:(+351) 231 920 250

Fax:(+351) 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi revisto pela última vez em