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Índice
  1. O que é e para que é utilizado?
  2. O que deve considerar antes de usar?
  3. Como é utilizado?
  4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
  5. Como deve ser armazenado?
  6. Mais informações

O essencial

Rosuvastatina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas. Foi-lhe prescrito Rosuvastatina ratiopharm porque: Tem valores de colesterol elevados. Isto significa que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Substância(s) ativa(s)
Rosuvastatin
Titular da autorização de introdução no mercado
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Código ATC
C10AA07

Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.

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Folheto informativo

Para que é utilizado Rosuvastatina Ratiopharm?

Rosuvastatina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

Foi-lhe prescrito Rosuvastatina ratiopharm porque:

Tem valores de colesterol elevados. Isto significa que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina ratiopharm é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.

Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol. Deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e prática de exercício físico enquanto estiver a tomar Rosuvastatina ratiopharm.

Ou

  • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.

O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada aterosclerose. A aterosclerose é provocada pela acumulação de depósitos de gordura nas suas artérias.

Por que motivo é importante continuar a tomar Rosuvastatina ratiopharm

Rosuvastatina ratiopharm é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue chamadas lípidos, sendo o colesterol o mais comum.

Há diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C- HDL).

  • Rosuvastatina ratiopharm pode reduzir o colesterol “mau” e aumentar o colesterol “bom”.
  • Atua bloqueando a produção de colesterol “mau” no seu corpo. Também melhora a capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.

Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta o estado geral porque não produz quaisquer sintomas. No entanto, se não se fizer tratamento, podem ocorrer depósitos de gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento.

Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitos podem ficar bloqueados, o que pode impedir o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um ataque cardíaco ou a um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus valores de colesterol, pode reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados.

É necessário que continue a tomar Rosuvastatina ratiopharm, mesmo que tenha atingido os valores recomendados de colesterol, porque previne um novo aumento dos seus valores de colesterol e, consequentemente, a acumulação de depósitos de gordura. No entanto, deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

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O que deve saber antes de tomar Rosuvastatina Ratiopharm?

Não tome Rosuvastatina ratiopharm

  • Se alguma vez teve uma reação alérgica à rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste comprimido (indicados na secção 6).
  • Se está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina ratiopharm, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina ratiopharm utilizando um método contracetivo adequado.
  • Se tem uma doença do fígado.
  • Se tem problemas renais graves.
  • Se tem dores musculares invulgares ou frequentes.
  • Se está a tomar uma associação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado para uma infeção viral do fígado chamada hepatite C).
  • Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou caso tenha dúvidas), volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina 40 mg comprimidos revestidos por película (a dose mais elevada):

  • Se tem problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o seu médico).
  • Se a sua glândula tiroide não está a funcionar corretamente
  • Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol
  • Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
  • Se é de origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana)
  • Se toma outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se ainda tiver dúvidas), volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina ratiopharm.

  • Se tem problemas com os seus rins.
  • Se tem problemas com o seu fígado.
  • Se já sentiu dores musculares invulgares frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
  • Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).
  • Se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
  • Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
  • Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
  • Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.
  • Se toma medicamentos para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção Outros medicamentos e
    Rosuvastatina ratiopharm.
  • Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Rosuvastatina ratiopharm pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise), ver secção Outros medicamentos e Rosuvastatina ratiopharm.
  • Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina ratiopharm mais adequada para si).
  • Se tem insuficiência respiratória grave.
  • Se tem origem asiática – ou seja, japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina ratiopharm mais adequada para si.

Se alguma das situações anteriores se aplicam a si (ou se ainda tem dúvidas):

Não tome Rosuvastatina 40 mg (a dose mais elevada) e fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar realmente a tomar qualquer dose de Rosuvastatina ratiopharm.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Num pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada por um simples teste que procura aumentos dos níveis das enzimas do fígado no sangue. Por este motivo, o seu médico irá realizar habitualmente realizar análises ao sangue (teste da função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina ratiopharm.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Se o doente tem menos do que 6 anos de idade: Rosuvastatina ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.

Se o doente tem menos do que 18 anos de idade: Rosuvastatina ratiopharm 30 mg ou uma dose mais elevada não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • ciclosporina (usado por exemplo, após o transplante de órgãos)
  • varfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea)
  • fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba)
  • medicamentos usados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu estômago)
  • eritromicina (um antibiótico)
  • ácido fusídico (um antibiótico - ver abaixo e secção Advertências e precauções)
  • um contracetivo oral (a pílula)
  • regorafenib (usado no tratamento do cancro)
  • darolutamida (usado no tratamento do cancro)
  • capmatinib (utilizado para tratar o cancro)
  • terapêutica de substituição hormonal
  • fostamatinib (utilizado para tratar a contagem baixa de plaquetas)
  • febuxostat (utilizado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue)
  • teriflunomida (utilizada para tratar a esclerose múltipla)
  • leflunomida (utilizada para tratar a esclerose múltipla)
  • qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinho ou em associação (veja Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir glecaprevir, pibrentasvir
  • roxadustate (utilizado para tratar a anemia em doentes com doença renal crónica)
  • tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtirretina)
  • momelotinib (utilizado para tratar a mielofibrose em adultos com anemia).

Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina ratiopharm ou estes medicamentos podem alterar os efeitos de Rosuvastatina ratiopharm.

Se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, irá precisar de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico irá comunicar-lhe quando será seguro recomeçar a toma de Rosuvastatina ratiopharm. A toma de Rosuvastatina ratiopharm com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilid ade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina ratiopharm se está grávida ou a amamentar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatina ratiopharm, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Rosuvastatina ratiopharm utilizando métodos contracetivos adequados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Rosuvastatina ratiopharm – não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas sentem-se tontas durante o tratamento com rosuvastatina. Caso se sinta tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina ratiopharm contem lactose e sódio

Lactose

Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Rosuvastatina Ratiopharm?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar Rosuvastatina ratiopharm para o colesterol elevado:

Dose inicial

O seu tratamento com Rosuvastatina ratiopharm deve ser iniciado com a dose de 5 mg e a de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

  • Dos seus valores de colesterol.
  • Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
  • Se tem ou não um fator que torne mais sensível aos efeitos indesejáveis possíveis.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Rosuvastatina ratiopharm será mais adequada para si.

O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:

  • Tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana)
  • Tem mais de 70 anos de idade
  • Tem problemas renais moderados
  • Está em risco de ter dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose, para que esteja a tomar a quantidade de Rosuvastatina ratiopharm que é indicada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir, por exemplo, duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e posteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito em intervalos de 4 semanas.

A dose máxima diária de Rosuvastatina ratiopharm é de 40 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar Rosuvastatina ratiopharm para reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados:

A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6-17 anos

O intervalo de dose em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 e 17 anos é de 5 a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual inicial é de 5 mg por dia e o seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para encontrar a quantidade de Rosuvastatina ratiopharm adequada para si. A dose máxima diária de Rosuvastatina ratiopharm é de 10 mg ou 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 17 anos, dependendo da condição subjacente a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Os comprimidos de Rosuvastatina ratiopharm 40 mg não devem ser utilizados em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com um copo de água.

Tome Rosuvastatina ratiopharm uma vez por dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o seu comprimido todos os dias sempre à mesma hora para o ajudar a recordar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina ratiopharm que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina ratiopharm do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento e leve o medicamento consigo.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa médica sobre o seu tratamento com Rosuvastatina ratiopharm.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina ratiopharm

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os efeitos secundários de Rosuvastatina Ratiopharm?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que tenha consciência de quais podem ser esses efeitos indesejáveis. São usualmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e procure imediatamente ajuda médica se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

  • Dificuldades em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
  • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em engolir
  • Comichão intensa na pele (com inchaço).
  • Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
  • Erupção na pele generalizada, temperatura corporal alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos).

Pare igualmente de tomar Rosuvastatina ratiopharm e contacte imediatamente o seu médico

  • Se sentir dores ou dores não habituais nos seus músculos que se prolongam por mais tempo do que esperaria. Os sintomas musculares são mais comuns em crianças e adolescentes que em adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito pequeno de pessoas sentiu efeitos musculares desagradáveis e, raramente, estes evoluíram para se tornar numa lesão muscular potencialmente fatal conhecida como rabdomiólise.
  • Se sentir rutura muscular
  • Se tem síndrome tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, alterações nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

Possíveis efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Dores de cabeça
  • Dores de estômago
  • Prisão de ventre
  • Sensação de enjoo
  • Dores musculares
  • Sensação de fraqueza
  • Tonturas
  • Um aumento da quantidade de proteínas na urina – habitualmente esta situação volta ao normal por si só sem ter de parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm (apenas aplicável à dose de 40 mg de Rosuvastatina ratiopharm).
  • Diabetes. Esta condição é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tiver tensão arterial elevada. O seu médico vai monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Possíveis efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Erupções cutâneas ou outras reações da pele
  • Um aumento da quantidade de proteínas na urina – habitualmente esta situação volta ao normal por si só sem ter de parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm (apenas aplicável às doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de Rosuvastatina ratiopharm).

Possíveis efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 a 1000 pessoas):

  • Reação alérgica grave – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, comichão intensa na pele (com inchaço). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e procure imediatamente ajuda médica
  • Lesões musculares em adultos – por precaução, pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e contacte imediatamente o seu médico se apresentar dores não habituais nos músculos que se prolongam por mais tempo do que esperaria
  • Uma dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas)
  • Aumento das enzimas hepáticas no sangue
  • Sangramento ou hematomas mais facilmente que o usual (devido ao baixo nível plaquetas no sangue)
  • Síndrome tipo lúpus (incluindo erupções cutâneas, afeções nas articulações e efeitos nas células do sangue).

Possíveis efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 a 10 000 pessoas):

  • Icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
  • Hepatite (uma inflamação do fígado)
  • Vestígios de sangue na urina
  • Lesões nos nervos dos seus braços e pernas (tais como dormência)
  • Dor nas articulações
  • Perda de memória
  • Aumento do peito nos homens (ginecomastia).

Os efeitos indesejáveis de frequência desconhecida podem incluir:

  • Diarreia (fezes moles)
  • Tosse
  • Falta de ar
  • Edema (inchaço)
  • Distúrbios de sono incluindo insónia e pesadelos
  • Dificuldades sexuais
  • Depressão
  • Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar
  • Lesões nos tendões
  • Fraqueza muscular que seja constante
  • Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração)
  • Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Rosuvastatina Ratiopharm?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para blisters:

Não conservar acima de 30ºC.

Para frascos:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações sobre Rosuvastatina Ratiopharm

Qual a composição de Rosuvastatina ratiopharm

A substância ativa é a rosuvastatina.

Rosuvastatina 5, 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos por película contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina

Lactose monohidratada

Crospovidona (tipo B)

Hidroxipropilcelulose

Bicarbonato de sódio

Estearato de magnésio

Película de revestimento:

Lactose monohidratada Hipromelose

Dióxido de titânio (E 171) Triacetina

Óxido de ferro amarelo (E 172) em Rosuvastatina ratiopharm 5 mg

Óxido de ferro vermelho (E 172) em Rosuvastatina ratiopharm 10 mg, 20 mg e 40 mg

Qual o aspeto de Rosuvastatina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina ratiopharm 5 mg: comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, impressos com "5" num dos lados e com diâmetro aproximado de 5,5mm.

Rosuvastatina ratiopharm 10 mg: comprimidos redondos, biconvexos, cor-de-rosa, impressos com “10” num dos lados e com uma ranhura com diâmetro aproximado de 7mm.

Rosuvastatina ratiopharm 20 mg: comprimidos redondos, biconvexos cor-de-rosa, impressos com "20" num dos lados e com uma ranhura, com diâmetro aproximado de 9 mm.

Rosuvastatina ratiopharm 40 mg: comprimidos ovais, biconvexos cor-de-rosa, impressos com "40" num dos lados e com uma ranhura, com dimensões aproximadas de 11,5x7mm.

Rosuvastatina ratiopharm 10, 20, 40 mg:

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Rosuvastatina ratiopharm está disponível em embalagens «blister» que contêm 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película e em frascos que contêm 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

O frasco contém um recipiente separado contendo exsicante de sílica gel. NÃO o remova do frasco. NÃO coma o exsicante de sílica gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Parque, Edifício 5-A, Piso 2

2740 – 245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

Croácia

Teva Pharma S.L.U.

C/C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Áustria: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Bulgária: Розувастатин Тева 5 mg филмирани таблетки
Espanha: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Islândia: Rosuvastatin Teva
Noruega: Rosuvastatin Teva
Portugal: Rosuvastatina ratiopharm
Áustria: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bulgária: Розувастатин Тева 10 mg филмирани таблетки
Espanha: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Islândia: Rosuvastatin Teva
Noruega: Rosuvastatin Teva
Portugal: Rosuvastatina ratiopharm
República Checa: Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg
Áustria: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Bulgária: Розувастатин Тева 20 mg филмирани таблетки
Espanha: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Islândia: Rosuvastatin Teva
Noruega: Rosuvastatin Teva
Portugal: Rosuvastatina ratiopharm
República Checa: Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg
Áustria: Rosuvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Bulgária: Розувастатин Тева 40 mg филмирани таблетки
Espanha: Rosuvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia: Rosuvastatin ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Islândia: Rosuvastatin Teva
Noruega: Rosuvastatin Teva
Portugal: Rosuvastatina ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

<A última informação aprovada [adicionar o tipo de informação, por exemplo informação do produto, material educacional, vídeo, etc.] sobre este medicamento está disponível através da digitalização [o código QR] [outro código de barras bidimensional (2D)] [Comunicação de campo próximo (NFC)] incluída no <F> <embalagem exterior> com um smarthphone/dispositivo. A mesma informação está também disponível no seguinte URL: [URL a ser incluído] <e no site do <INFARMED, I.P >>

<'Código QR a incluir'>

Princípios editoriais

Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.

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