Rosuvastatina toLife

Não tome Rosuvastatina toLife:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a Rosuvastatina toLife ou a qualquer outro componente do comprimido.
• Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina toLife pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina toLife utilizando um método contracetivo adequado.
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.
• Se estiver a tomar uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para uma infeção viral chamada hepatite C).
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos).
  Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Adicionalmente, não tome Rosuvastatina toLife 40 mg (a dose mais elevada):

• Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o seu médico).
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol.

• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina toLife.

• Se tiver problemas com os seus rins.
• Se tiver problemas com o seu fígado.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).
• Se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Rosuvastatina toLife ou outros medicamentos relacionados.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.
• Se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção "Outros medicamentos e Rosuvastatina toLife".
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico, (um medicamento para infeção bacteriana), por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Rosuvastatina toLife pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver secção "Outros medicamentos e Rosuvastatina toLife".
• Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina toLife mais adequeada para si).
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de ascendência Asiática - ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina toLife mais adequada para si.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):

- Não tome Rosuvastatina toLife 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina toLife.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de um teste simples para detetar o aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico pedirá esta análise ao sangue (provas de função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina toLife.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Rosuvastatina toLife e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico far-lhe-á um acompanhamento cuidadoso caso sofra de diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o doente tiver menos do que 6 anos: Rosuvastatina toLife não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
• Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de Rosuvastatina toLife 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• varfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea),
• fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba),
• medicamentos utilizados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu estômago),
• eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico - ver abaixo e secção "Advertências e precauções"),
• um contracetivo oral (a pílula),
• regorafenib (utilizado para tratar o cancro),
• darolutamida (utilizado para tratar o cancro),
• capmatinib (utilizado para tratar o cancro),
• terapêutica de substituição hormonal,
• fostamatinib (utilizado para tratar a contagem baixa de plaquetas),
• febuxostat (utilizado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (utilizado para tratar a esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir,

ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica),
• tafamidis (utilizado no tratamento de uma doença chamada amiloidose por transtirretina).
  Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina toLife ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina toLife.

Se necessitar tomar oralmente ácido fusídico para tratar uma infeção bacteriana, terá de parar temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico irá informá-lo quando for seguro reiniciar Rosuvastatina toLife. Tomar Rosuvastatina toLife com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza, a sensibilidade ao toque ou a dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informação relativa a rabdomiólise na secção 4.

Gravidez e aleitamento

Não tome Rosuvastatina toLife se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina toLife pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina toLife utilizando um método contracetivo adequado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Rosuvastatina toLife – não afetará a sua capacidade.

No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina toLife. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina toLife contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares (lactose ou açúcar do leite), contacte-o antes de tomar Rosuvastatina toLife.

Rosuvastatina toLife contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção "Conteúdo da embalagem e outras informações".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina toLife para o colesterol elevado: Dose inicial

O seu tratamento com Rosuvastatina toLife deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou a dose de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

• Dos seus valores de colesterol.
• Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem ou não um fator que o torne mais sensível aos efeitos indesejáveis possíveis.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Rosuvastatina toLife mais adequada para si.

O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:

• É de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
• Tem mais de 70 anos de idade.
• Tem problemas renais moderados.
• Está em risco de ter dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina toLife que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e posteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito em intervalos de 4 semanas.

A dose máxima diária de Rosuvastatina toLife é de 40 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar Rosuvastatina toLife para reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados:

A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 - 17 anos. O intervalo de dose em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 - 17 anos é de 5 a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual inicial é de 5 mg por dia, e o seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para encontrar a quantidade de Rosuvastatina toLife adequada para si. A dose máxima diária de Rosuvastatina toLife é de 10 mg ou 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 17 anos e 20 mg, dependendo da sua doença subjacente a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. O comprimido de Rosuvastatina toLife 40 mg não deve ser utilizado em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina toLife uma vez por dia. Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina toLife que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina toLife do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa médica sobre o seu tratamento com Rosuvastatina toLife.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina toLife

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina toLife

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina toLife. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina toLife.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos indesejáveis. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina toLife e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
• Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).
• Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens- Johnson).
• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos).

Pare também de tomar Rosuvastatina toLife e fale imediatamente com o seu médico - Se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas pode

sentir efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

• Se sentir rutura muscular.
• Se tem a doença síndrome de tipo lúpus (incluindo erupções na pele, afeções nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes):

• Dor de cabeça, dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), sensação de mal-estar, dor muscular, sensação de fraqueza, tonturas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina toLife (apenas Rosuvastatina toLife 40 mg)
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 doentes):

• Erupção na pele, prurido (comichão) e outras reações da pele
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina toLife (apenas Rosuvastatina toLife 5 mg, 10 mg e 20 mg)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 doentes):

• Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina toLife e procure ajuda médica de imediato.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina toLife e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado.
• Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Hemorragias ou hematomas mais facilmente do que o normal devido ao baixo nível de plaquetas no sangue.
• Doença síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, afeções nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):

- Icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele), hepatite (uma inflamação do fígado), vestígios de sangue na sua urina, lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como dormência), dores nas articulações, perda de memória e aumento mamário nos homens (ginecomastia).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida podem incluir:

- Diarreia (soltura), tosse, falta de ar, edema (inchaço), distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos, disfunção sexual, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesão nos tendões e fraqueza muscular constante.

• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular). Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosuvastatina toLife

• A substância ativa é rosuvastatina. Os comprimidos revestidos por película de Rosuvastatina toLife contêm rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.
• Os outros componentes são: Citrato de cálcio, Celulose microcristalina, Hidroxipropilcelulose, Manitol, Lactose, Crospovidona, Estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (Opadry II rosa): Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, Talco, Tartrazina (E 102), Vermelho-allura AC (E129) (apenas Rosuvastatina toLife 10 mg comprimidos revestidos por película, Rosuvastatina toLife 20 mg comprimidos revestidos por película e Rosuvastatina toLife 40 mg comprimidos revestidos por película), Amarelo-sol FCF, Indigotina (E132).

Qual o aspeto de Rosuvastatina toLife e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina toLife apresenta-se disponível em embalagens blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio de:

Rosuvastatina toLife 5 mg e 10 mg: 20 e 60 comprimidos Rosuvastatina toLife 20 e 40 mg: 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Rosuvastatina toLife apresenta-se em:

• Rosuvastatina toLife 5 mg comprimidos revestidos por película amarelos, redondos e biconvexos.
• Rosuvastatina toLife 10 mg comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos e biconvexos.
• Rosuvastatina toLife 20 mg comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, ovais, biconvexos com ranhura num dos lados do comprimido.
• Rosuvastatina toLife 40 mg comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, biconvexos com ranhura num dos lados do comprimido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edifício. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Biofarm Sp. Z.o.o ul.Walbrzyska 13 60-198 Poznan Polónia

SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Espanha

Galenicum Health, S.L.U. San Gabriel, 50, Esplugues de Llobregar, 08950 Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em