Rosuvastatina Actavis

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Rosuvastatina Actavis

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

É importante que saiba quais poderão ser os efeitos indesejáveis. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina Actavis e procure imediatamente cuidados médicos se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que poderá causar dificuldade em engolir Comichão intensa na pele (com pápulas).

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens- Johnson).

Erupção na pele generalizada, temperatura corporal alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos).

Pare também de tomar Rosuvastatina Actavis e fale imediatamente com o seu médico se sentir

dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos progrediram de modo a resultarem numa destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

síndrome da doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

ruptura muscular.

Efeitos indesejáveis frequentes possíveis (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

Dor de cabeça Dor de estômago

Prisão de ventre (obstipação) Náuseas

Dor muscular Sensação de fraqueza Tonturas

Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar de tomar os seus comprimidos de Rosuvastatina Actavis (apenas Rosuvastatina Actavis 40 mg).

Diabetes, principalmente em doentes com valores de açúcar no sangue próximos do limite máximo do normal.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes possíveis (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):

Erupção cutânea, comichão ou outras reações cutâneas

Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar de tomar os seus comprimidos de Rosuvastatina Actavis (apenas Rosuvastatina Actavis 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos indesejáveis raros possíveis (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):

Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, comichão intensa na pele (com pápulas). Caso pense que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina Actavis e procure imediatamente ajuda médica

Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina Actavis e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolongam mais do que o esperado.

Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas) Aumento das enzimas hepáticas no sangue Redução das plaquetas no sangue

Efeitos indesejáveis muito raros possíveis (podem afetar até 1 em cada 10.000):

Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) Hepatite (uma inflamação do fígado)

Vestígios de sangue na sua urina

Lesão dos nervos nas pernas e nos braços (p. ex. dormência) Dores nas articulações

Perda de memória

Ginecomastia (aumento do volume mamário nos homens)

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Diarreia (fezes moles) Tosse

Falta de ar Edema (inchaço)

Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos Disfunção sexual

Depressão

Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar Lesão nos tendões

Um distúrbio dos nervos que pode provocar fraqueza, formigueiro ou dormência (neuropatia periférica)

Fraqueza muscular que é constante (miopatia necrosante imunomediada)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou

através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa/blisters/rótulo após VAL, EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C

O recipiente para comprimidos contém um absorvedor de oxigénio – Não engula.

Não deite fora quaisquer medicamentos através do lixo doméstico ou canalização doméstica. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Rosuvastatina Actavis e para que é utilizado

Rosuvastatina Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Actavis porque:

- Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina Actavis é utilizada em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.

Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração da sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol. Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Actavis, deverá continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.

Ou

- Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde relacionados. O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral e os outros problemas de saúde podem ser

causados por uma doença designada aterosclerose. A aterosclerose é devida à acumulação de depósitos de gordura nas suas artérias.

Porque é que é importante continuar a tomar Rosuvastatina Actavis

Rosuvastatina Actavis é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue designadas lípidos, sendo o colesterol o mais comum.

Há diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

- Rosuvastatina Actavis pode reduzir o colesterol “mau” e aumentar o colesterol “bom”.

- Atua ajudando a bloquear a produção de colesterol “mau” do seu corpo. Também melhora a capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.

Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta o modo como se sentem pois não produz quaisquer sintomas. No entanto, se não for tratado, podem acumular-se depósitos de gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento.

Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitados podem ficar bloqueados, o que pode impedir o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um ataque cardíaco ou a um acidente vascular cerebral. Se corrigir os seus valores de colesterol, pode reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

É necessário que continue a tomar Rosuvastatina Actavis, mesmo que o seu colesterol tenha atingido os valores recomendados, pois isso evita que os seus valores de colesterol aumentem de novo e que provoquem a acumulação de depósitos de gordura. No entanto, deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina Actavis

Não tome Rosuvastatina Actavis:

Se tem alergia à substância ativa, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.

Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Actavis pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres deverão evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Rosuvastatina Actavis utilizando um método contracetivo adequado.

Se tiver uma doença do fígado. Se tiver problemas renais graves.

Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.

Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos)

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina Actavis 40 mg (a dose mais elevada):

Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o médico). Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.

Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares ou antecedentes de problemas musculares aquando da toma de outros medicamentos para redução do colesterol.

Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.

Se é de ascendência asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana). Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina Actavis

Se tiver problemas com os seus rins. Se tiver problemas com o seu fígado.

Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem uma história familiar ou pessoal de problemas musculares ou antecedentes de problemas musculares aquando da toma de outros medicamentos para redução do colesterol. Informe o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante

Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Rosuvastatina Actavis pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.

Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.

Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.

Se estiver a tomar medicamentos utilizados para combater a infeção pelo VIH, por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção ”Outros medicamentos e Rosuvastatina Actavis”.

Se o doente tiver menos do que 6 anos: Rosuvastatina Actavis não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.

Se o doente tiver menos de 18 anos de idade: O comprimido de Rosuvastatina Actavis 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Actavis mais adequada para si)

Se é de ascendência asiática - ou seja, japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Actavis mais adequada para si.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):

Não tome Rosuvastatina Actavis 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de começar efetivamente a tomar qualquer dose de Rosuvastatina Actavis.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de uma análise simples para detetar o aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico irá geralmente pedir esta análise ao sangue (testes de função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina Actavis.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Rosuvastatina Actavis e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Enquanto estiver a fazer a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: ciclosporina (utilizada, por exemplo, após o transplante de órgãos),

varfarina (ou qualquer outro medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido), fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba),

medicamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar a acidez no seu estômago), eritromicina (um antibiótico)

contracetivos orais (a pílula), regorafenib (usado para tratar cancro), terapêutica hormonal de substituição,

qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C infecção, isoladamente ou em combinação (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

dronedarona (um antiarrítmico) itraconazol (um antifúngico)

Se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, irá precisar de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico irá comunicar-lhe quando será seguro recomeçar a toma de Rosuvastatina Actavis. A toma de Rosuvastatina Actavis com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor. (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.

ticagrelor (um medicamento que previne que as plaquetas no sangue se aglomerem e bloqueiem as artérias).

Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina Actavis ou esses medicamentos podem alterar o efeito de Rosuvastatina Actavis.

Rosuvastatina Actavis com alimentos e bebidas

Pode tomar Rosuvastatina Actavis com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina Actavis se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Actavis pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres deverão evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Rosuvastatina Actavis utilizando um método contracetivo adequado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto utiliza Rosuvastatina Actavis - este não afetará a sua capacidade.

No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina Actavis. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina Actavis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares (lactose ou açúcar do leite), contacte-o antes de tomar Rosuvastatina Actavis.

Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção “Conteúdo da embalagem e outras informações”.

Como tomar Rosuvastatina Actavis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve fazer uma dieta baixa em colesterol enquanto toma Rosuvastatina Actavis. Dose habitual em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina Actavis para o colesterol elevado: Dose inicial

O seu tratamento com Rosuvastatina Actavis deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

Dos seus valores de colesterol.

Do seu nível de risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Se tem ou não um fator que o torna mais sensível aos efeitos indesejáveis possíveis.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Rosuvastatina Actavis mais adequada para si.

O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:

É de ascendência asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana ou indiana). Tem mais de 70 anos de idade.

Tem problemas renais moderados.

Está em risco de sofrer de dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que tome a quantidade de Rosuvastatina Actavis que é adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg e depois para 20 mg e em seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg depois para 40 mg, se necessário. Deverá verificar-se um intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de Rosuvastatina Actavis é de 40 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar Rosuvastatina Actavis para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde relacionados:

A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico poderá decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 –17 anos A dose habitual inicial é de 5 mg. O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de Rosuvastatina Actavis adequada para si. A dose máxima diária de Rosuvastatina Actavis é de 10 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos. Tome a sua dose uma vez por dia. O comprimido de Rosuvastatina Actavis 40 mg não deverá ser utilizado em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina Actavis uma vez por dia. Pode tomá-lo em qualquer hora do dia. Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora todos os dias para o ajudar a lembrar-se de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que sejam feitos controlos regulares do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina Actavis que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Actavis do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer tratamentos para outras doenças, informe a equipa médica de que está a tomar Rosuvastatina Actavis.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina Actavis

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina Actavis

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina Actavis. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina Actavis.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rosuvastatina Actavis:

A substância ativa em Rosuvastatina Actavis é a rosuvastatina. Rosuvastatina Actavis comprimidos revestidos por película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol 3350, triacetina.

Rosuvastatina Actavis 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimidos revestidos por película também contém carmim (E120).

Qual o aspeto de Rosuvastatina Actavis e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina Actavis está disponível em comprimidos de quatro dosagens:

Rosuvastatina Actavis 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, com 5,5 mm, biconvexos, com a gravação “ST 1” numa das faces.

Rosuvastatina Actavis 10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, com 7 mm, biconvexos, com a gravação “ST 2” numa das faces.

Rosuvastatina Actavis 20 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, com 9 mm, biconvexos, com a gravação “ST 3” numa das faces.

Rosuvastatina Actavis 40 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, ovais, com 16 mm x 8 mm, biconvexos, com a gravação “ST 4” numa das faces.

Rosuvastatina Actavis está disponível em embalagens de blisters contendo 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos e recipientes para comprimidos com 100 comprimidos e um absorvedor de oxigénio (Não engula o absorvedor de oxigénio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob a(s) seguinte(s) denominação(ões):

Islândia: Rosuvastatin Actavis

Malta: Tintaros

Portugal: Rosuvastatina Actavis

Este folheto foi revisto pela última vez em