Rosuvastatina Farmoz

Não tome Rosuvastatina Farmoz:

- Se tem alergia à rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

• Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Farmoz pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Farmoz utilizando um método contracetivo adequado.
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos).
• Se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele,

formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Rosuvastatina Farmoz ou outros medicamentos relacionados.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de tomar Rosuvastatina Farmoz.

• Se tiver problemas com os seus rins.
• Se tiver problemas com o seu fígado.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados du rante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas

podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrê ncia de miastenia (ver secção 4).

• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.
• Se estiver a tomar medicamentos para tratar a infeção pelo Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção Outros medicamentos e Rosuvastatina Farmoz.
• Se estiver a tomar antibióticos que contêm ácido f usídico, ver secção Outros medicamentos e Rosuvastatina Farmoz.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluind o síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sis témicos (DRESS), associadas ao

tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Rosuvastatina Farmoz e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Crianças e adolescentes

• Se o doente tiver menos do que 6 anos: Rosuvastatina Farmoz não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
• Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: A dose de 40 mg não é adequada para

utilização em crianças e adolescentes com idade infe rior a 18 anos.

• Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Farmoz mais adequada para si).
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de ascendência Asiática -ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a d ose inicial de Rosuvastatina Farmoz mais adequada para si.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem a fetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de um teste simpl es para detetar o aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico pedirá esta análise ao sangue (provas de função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina Farmoz.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico far-lhe-á um acompanhamento cuidadoso caso sofra de diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• anticoagulantes, por exemplo varfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito

na diluição do sangue e o risco de hemorragia pode aumentar quando tomados em conjunto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.

• fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba),
• medicamentos usados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu

estômago),

- eritromicina (um antibiótico),

• ácido fusídico (um antibiótico - ver secção Advertên cias e precauções),
• contracetivos orais (a pílula),
• terapêutica de substituição hormonal,
• regorafenib (utilizado para tratar o cancro),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simep revir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina Farmoz ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina Farmoz.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Farmoz pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Farmoz utilizando um método contracetivo adequado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Rosuvastatina Farmoz - não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina Farmoz. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina Farmoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina Farmoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção Conteúdo da embalagem e outras informações.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina Farmoz para o colesterol elevado:

Dose inicial

O seu tratamento com Rosuvastatina Farmoz deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou a dose de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

• Dos seus valores de colesterol.
• Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem ou não um fator que o torne mais sensível aos efeitos indesejáveis possíveis. Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a do se inicial de Rosuvastatina Farmoz mais adequada para si.
  O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose ma is baixa (5 mg) se:
• É de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filip ina, Vietnamita, Coreana e

Indiana).

• Tem mais de 70 anos de idade.
• Tem problemas renais moderados.
• Está em risco de ter dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose par a que a quantidade de Rosuvastatina Farmoz que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em

seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e p osteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito em int ervalos de 4 semanas.

A dose máxima diária de Rosuvastatina Farmoz é de 4 0 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar Rosuvastatina Farmoz para reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde assoc iados:

A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idade comp reendida entre os 6 - 17 anos A dose habitual inicial é de 5 mg. O seu médico poder á aumentar a sua dose para

encontrar a quantidade de Rosuvastatina Farmoz adequada para si. A dose máxima diária de Rosuvastatina Farmoz é de 10 mg para crianças co m idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos. Tome a sua dose uma vez por dia.

Tomar os seus comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina Farmoz uma vez por dia. Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose par a que a quantidade de Rosuvastatina Farmoz que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Farmoz do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa médica sobre o seu tratamento com Rosuvastatina Farmoz.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina Farmoz

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de aco rdo com o seu esquema de tratamento habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina Farmoz

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina Farmoz. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina Farmoz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Rosuvastatina Farmoz

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos indesejáv eis. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina Farmoz e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
• Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).
• Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco,

frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens- Johnson).

- Erupção na pele generalizada, temperatura corporal alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos).

Pare também de tomar Rosuvastatina Farmoz e fale imediatamente com o seu médico

- se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes nas criança s e adolescentes do que nos adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzid o de pessoas pode sentir efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

• se sentir rutura muscular.
• se tem a doença síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, afeções nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes):

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Prisão de ventre (obstipação)
• Sensação de mal-estar
• Dor muscular
• Sensação de fraqueza
• Tonturas
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina Farmoz (apenas para a dose de 40 mg)
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 doentes):

• Erupção na pele, prurido (comichão) e outras reaçõ es da pele
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina Farmoz (apenas Rosuvastatina Farmoz 5 mg, 10 mg e 20 mg)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 doentes):

• Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina Farmoz e procure ajuda médica de imediato
• Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina Farmoz e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado
• Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• Icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele)
• Hepatite (uma inflamação do fígado)
• Vestígios de sangue na sua urina
• Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como do rmência)

• Dores nas articulações
• Perda de memória
• Aumento mamário nos homens (ginecomastia)

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida podem incluir:

• Diarreia (soltura)
• Tosse
• Falta de ar
• Edema (inchaço)
• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistent e e/ou falta de ar ou febre

• Lesão nos tendões
• Fraqueza muscular constante
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em

alguns casos, os músculos utilizados durante a resp iração).

- Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso na embalagem

exterior/blisters/rótulo, após VAL. O prazo de vali dade corresponde ao último dia do mês indicado.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosuvastatina Farmoz

A substância ativa de Rosuvastatina Farmoz é rosuva statina. Os comprimidos revestidos por película de Rosuvastatina Farmoz contêm rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg de rosuvastatina.

Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona, copovidona, talco, sílica coloidal anidra, esterato de fumarato sódico, lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), tr iacetina.

Rosuvastatina Farmoz 5 mg comprimidos revestidos por película contêm também óxido de ferro amarelo (E172).

Rosuvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película contêm também óxido de ferro vermelho (E172).

Rosuvastatina Farmoz 20 mg comprimidos revestidos por película contêm também óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rosuvastatina Farmoz e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina Farmoz 5 mg apresenta-se disponível em embalagens blisters de 7, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

Rosuvastatina Farmoz 10 mg apresenta-se disponível em embalagens blisters de 7, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

Rosuvastatina Farmoz 20 mg apresenta-se disponível em embalagens blisters de 7, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Rosuvastatina Farmoz apresenta-se disponível em três dosagens:

Rosuvastatina Farmoz 5 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos e convexos.

Rosuvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa,

oblongos e convexos.

Rosuvastatina Farmoz 20 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos e convexos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em