Risperidona Teva

Não tome Risperidona Teva

Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona Teva (indicado na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona Teva.

Advertências e precauções

Antes de tomar Risperidona Teva, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. Risperidona Teva pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.

Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;

Se já tiver tido movimentos involuntários da língua, boca e face;

Se já tiver tido uma situação onde os sintomas incluem temperatura elevada, rigidez muscular, sudorese ou um nível reduzido de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléotica Maligna);

Se tiver doença de Parkinson ou demência;

Teve conhecimento que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos);

É diabético; Tem epilepsia;

É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa; Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;

Tem problemas renais;

Tem problemas de fígado;

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um possível tumor prolactina-dependente.

Você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que os antipsocóticos tem sido associados à formação de coágulos sanguíneos

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona Teva.

Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar Risperidona Teva, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue

Risperidona Teva pode causar aumento de peso. O aumento significativo de peso pode piorar a sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observado em doentes a tomar Risperidona Teva, o seu médico deve avaliar sinais de níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Usualmente, a Risperidona Teva aumenta os níveis da hormona chamada "prolactina". Isto pode causar efeitos indesejáveis tais como distúrbios menstruais ou problemas de fertilidade em mulheres, inchaço de mama nos homens (ver secção 4. "Efeitos indesejáveis possíveis"). Se ocorrerem estes efeitos indesejáveis, é recomendada a avaliação do nível de prolactina no sangue.

Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (a esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e levar a lesão no olho. Se está a planear submeter-se uma operação aos olhos, certifiquese que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Idosos com demência

Na população idosa com demência, existe um risco aumentado de acidente cerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por acidente cerebrovascular.

Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência. O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes

Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.

Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Antes de iniciar o tratamento o seu, ou o peso da criança pode ser medido e pode ser monitorizado regularmente durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo reportou um aumento na altura em crianças que tomaram risperidona, mas se este é um efeito da substância ativa ou devido a alguma outra razão não é conhecido.

Outros medicamentos e Risperidona Teva.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos

Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;

Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco , para as alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais;

Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;

Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (tais como alguns diuréticos);

Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona Teva pode diminuir a tensão arterial;

Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);

Medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato);

Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Teva tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte na população idosa com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções) Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia) Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona Quinidina (usada para algumas doenças de coração)

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada)

Fenotiazinas (tais como as utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar) Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago)

Itraconazol e cetoconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas) Determinados fármacos utilzados no tratamento de VIH/SIDA, tais como ritonavir Verapamilo, um medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e/ou ritmo cardíaco anormal

Sertralina e fluvoxamina, medicamentos utilizados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona Teva, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Risperidona Teva com alimentos e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Risperidona Teva.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram Risperidona Teva no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez):

tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórias e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Risperidona Teva pode aumentar os seus níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode ter impacto na fertilidade (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona Teva. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Risperidona Teva contém lactose e sódio

Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

A dose inicial habitual é de 2mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4mg no segundo dia.

A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento.

A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 a 6mg.

A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos

A sua dose inicial será normalmente 0,5mg, duas vezes por dia.

A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia.

O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.

A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.

A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 a 6mg, uma vez dia.

Idosos

A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.

A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)

A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg (0,25ml de uma solução oral de 1mg/ml), duas vezes por dia.

A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.

A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0.5mg, duas vezes ao dia. Alguns doentes podem necessitar de 1mg, duas vezes ao dia.

Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem ser tratados com Risperidona Tevapara esquizofrenia ou mania.

Para o tratamento das alterações da conduta

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg

A dose inicial será normalmente 0,25 mg (0,25ml de uma solução oral de 1mg/ml), uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25mg por dia. A dose de manutenção é 0,25mg a 0,75mg (0,25ml a 0,75ml de uma solução oral de 1mg/ml), uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.

A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,50mg por dia. A dose de manutenção é 0,50mg a 1,5mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com Risperidona Teva.

Doentes com problemas renais ou hepáticos

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.

A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Método de administração Para uso oral

Deve engolir o seu comprimido com uma bebida ou água.

Se tomar mais Risperidona Teva do que deveria

Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento. Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Teva

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Parar de tomar Risperidona Teva

Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um AVC.

Discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na face, língua ou outra parte do corpo). Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. A interrupção de Risperidona Teva poderá ser necessária.

Fale com o seu médico de imediato se sentir alguns dos seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente.
• Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por “Síndrome Maligna dos Neurolépticos”). Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
• É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida por priapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
• Tem uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção na pele ou diminuição da tensão arterial.

Os seguintes outros efeitos indesejáveis podem ocorrer:

Muito frequente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Dificuldades em adormecer ou em dormir

Parkinsonismo: esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e depois recomeço. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial Sentir-se sonolento ou menos alerta

Dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pneumonia, infecção respiratória (bronquite), sintomas comuns da gripe, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sensação de gripe

Níveis elevados da hormona "prolactina" encontrados nas análises de sangue (que podem ou não causar sintomas). Os sintomas de prolactina elevada ocorrem, de forma pouco comum e podem incluir nos homens inchaço da mama, dificuldade em obter ou manter erecções, diminuição do desejo sexual ou outra disfunção sexual

.Nas mulheres pode incluir desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual ou fertilidade

Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietação

Distonia: esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas. Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.

Tonturas

Discinesia: esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos.

Tremores

Visão turva, infeção dos olhos ou “olho vermelho” Frequência cardíaca rápida, tensão arterial elevada Dificuldade em respirar

Dor de garganta, tosse, sangramento do nariz, nariz entupido

Dor abdominal, desconforto abdominal vómitos, náuseas, obstipação, diarreia, indigestão, boca seca, dor de dentes

Erupção na pele e vermelhidão da pele

Espasmos musculares, dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações

Incontinência (perda de controlo da urina)

Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor

Quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Infeção das vias respiratórias, infeção da bexiga, infeção dos olhos, amigdalite, infeção fúngica das unhas, infeção da pele, uma infeção confinada a uma única área da pele ou parte do corpo, infeção viral, inflamação da pele causada por ácaros Diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição da contagem dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

Reação alérgica

Diabetes ou agravamento da diabetes, níveis altos de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água

Perda de peso, perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal Aumento do colesterol no seu sangue

Humor eufórico (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos

Sem resposta a estímulos, perda de consciência, baixo nível de consciência) Convulsões (ataques), desmaio

Necessidade urgente de mover partes do corpo, alterações do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele

Hipersensibilidade dos olhos à luz, olho seco, aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos

Sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos

Fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimentos lentos do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)

Tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar Risperidona Teva podem ter sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente), rubor Pneumonia causada por inalação de comida, congestão do pulmão, obstrução das vias respiratórias, ruídos pulmonares crepitantes, sibilos (pieira), distúrbio da voz, distúrbios das vias respiratórias

Infeção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, excessiva passagem de gás ou flatulência

Urticária (erupção da pele com comichão), comichão, perda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, descoloração da pele, acne, descamação e comichão do couro cabeludo ou pele, distúrbio da pele, lesão da pele

Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é por vezes libertada com a rutura do músculo

Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço

Aumento da passagem de urina, incapacidade em urinar, dor ao urinar

Disfunção eréctil, problemas de ejaculação

Perda de períodos menstruais, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres)

Desenvolvimento das mamas nos homens, corrimento de leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, desconforto das mamas, corrimento vaginal

Inchaço da face, boca, olhos ou lábios

Arrepios, aumento da temperatura corporal

Alteração da forma de andar

Sentir sede, sentir-se mal, desconforto no peito, “sensação de mal-estar”, desconforto

Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da Gama-GT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue

Dor relacionada com o procedimento.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Infeção

Secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina Sonambulismo

Desordem alimentar relacionada com o sono

Presença de açúcar na urina, baixos níveis de açúcar no sangue, níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue

Falta de emoções, incapacidade de atingir o orgasmo

Não se mover ou responder enquanto acordado (catatonia)

Problemas dos vasos sanguíneos no cérebro

Coma devido a diabetes não controlada

Tremor da cabeça

Glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos, crostas nas margens das pálpebras Problemas oculares durante a cirurgia às cataratas. Durante uma cirurgia às cataratas, pode surgir uma condição chamada síndrome de íris flácida intraoperatória se estiver a tomar ou tiver tomado Risperidona Teva. Se necessitar de uma cirurgia às cataratas, certifiquese de que informa o seu médico de que está a tomar ou que tomou este medicamento.

Número perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções no seu sangue

Ingestão perigosamente excessiva de água

Batimento cardíaco irregular

Dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial

Inflamação do pâncreas, bloqueio nos intestinos

Inchaço da língua, lábios com fissuras, erupção na pele relacionada com o fármaco Caspa

Rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise)

Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas da mama, aumento do volume das mamas, descarga das mamas

Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue

Endurecimento da pele

Temperatura corporal muito baixa, sensação de frio nos braços e pernas Sintomas de privação de fármacos

Pele e olhos com cor amarelada (icterícia).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada Reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e causar dificuldade em respirar

Falta de movimento do músculo do intestino que provoca bloqueio.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Erupção grave ou que coloca a vida em risco, com bolhas e descamação da pele que pode começar dentro e à volta da boca, do nariz, dos olhos e genitais e espalhar para outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com o uso de outro medicamento chamado paliperidona que é muito semelhante à risperidona, por isso estes efeitos também se podem verificar com Risperidona Teva: batimento rápido do coração ao levantar-se.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

De uma forma geral, os efeitos indesejáveis esperados nas crianças são semelhantes aos adultos.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos de idade) do que em adultos: sentir-se sonolento ou menos alerta, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vómitos, sintomas comuns de constipação, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, tremores, diarreia, e incontinência (falta de controlo) da urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Teva 1mg

A substância ativa é a risperidona

Cada comprimido revestido de Risperidona Teva contém 1 mg de risperidona

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400;

2mg

A substância ativa é a risperidona

Cada comprimido revestido de Risperidona Teva contém 2 mg de risperidona

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

3mg

A substância ativa é a risperidona

Cada comprimido revestido de Risperidona Teva contém 3 mg de risperidona

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104).

4mg

A substância ativa é a risperidona

Cada comprimido revestido de Risperidona Teva contém 4mg de risperidona

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) e laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Risperidona Teva e conteúdo da embalagem

1 mg

Comprimido branco, redondo, ligeiramente arqueado, com aproximadamente 8 mm de diâmetro e 3.5 mm de espessura, com a impressão “RIS 1” num dos lados e ranhurado de ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

2 mg

Comprimido castanho claro, redondo, ligeiramente arqueado, com aproximadamente 8 mm de diâmetro e 3.5 mm de espessura, com a impressão “RIS 2” num dos lados e ranhurado de ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 3 mg

Comprimido amarelo, redondo, ligeiramente arqueado, com aproximadamente 9,5 mm de diâmetro e 4 mm de espessura, com a impressão “RIS 3” num dos lados e ranhurado de ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4 mg

Comprimido verde, redondo, ligeiramente arqueado, com aproximadamente 10,5 mm de diâmetro e 4.5 mm de espessura, com a impressão “RIS 4” num dos lados e ranhurado de ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Risperidona Teva é acondicionado em blisters. Os tamanhos de embalagem são:

1 mg

6, 10, 20, 30, 50, 50 (50x1) (embalagem hospitalar), 60, 100, 100 (5x20) (embalagem hospitalar) e 500 comprimidos revestidos por película

2mg/3 mg/4mg

10, 20, 30, 50, 50 (50x1) (embalagem hospitalar), 60, 100, 100 (5x20) (embalagem hospitalar) e 500 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricantes

Pharmachemie, B.V.

Swensweg 5, 2003 RN – Haarlem

Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu	sob as seguintes denominações:
Dinamarca	- Risperidon Teva
Grécia	- Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Επικαλυµµένα µε
λεπτό µένιο σκία
Irlanda	- Rispeva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Film-coated Tablets
Itália	- Risperidone TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 m compresse rivestite
con film
Países Baixos	- Risperidon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg PCH, filmomhulde
tabletten
Portugal	- Risperidona Teva
Eslovenia	- Risset 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmsko obložene tablete

Este folheto foi revisto pela última vez em 08-2023