Pulmicort Nasal Aqua

Não utilize Pulmicort Nasal Aqua

• Se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem idade inferior a 18 anos (exceto se prescrito pelo médico).
• Se apresenta sinais ou sintomas de uma infeção lo calizada na mucosa nasal.

Advertências e precauções

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser dispensado nas situações abaixo descritas, exceto se por indicação médica:

• Está a utilizar um medicamento corticosteroide (na forma de comprimidos, cremes, pomadas, pulverizadores nasais semelhantes ou gotas para os olhos ou nariz) para doenças como a asma, alergias ou erupção da pele;
• Está a utilizar um medicamento inibidor da CYP3A4, incluindo medicamentos que contêm cobicistato;
• Infeção fúngica ou viral das vias aéreas;
• Infeções nos seios nasais;
• Lesão recente ou cirurgia nasal, ou ulceração nas al;
• Problemas de fígado (função hepática comprometida);
• Tiver hemorragias nasais graves ou frequentes;
• Tiver tido recentemente úlceras nasais ou tiver s ido sujeito a cirurgia nasal ou lesão no nariz ainda não curada;
• Tem tuberculose, varicela ou sarampo, ou se esteve exposto recentemente a alguém com alguma destas doenças;
• Alguma vez tiver tido glaucoma (pressão ocular aumentada), ou cataratas;
• Tiver uma infeção dos olhos;
• Tiver diabetes.

Alertas para os atletas:

Os atletas devem ser alertados de que Pulmicort Nasal Aqua contém budesonida, que pode provocar uma reação positiva em “testes anti-doping”.

Fale com o seu farmacêutico se apresentar algum dos seguintes enquanto utiliza Pulmicort Nasal Aqua:

• Visão turva ou outras perturbações visuais. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doent e deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação.
• Algum sinal de uma infeção como febre persistente. Os doentes devem consultar um médico se, enquanto utilizam este medicamento, desenvolverem sinais ou sintomas de uma infeção como febre persistente

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Crianças

Pulmicort Nasal Aqua não é recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 18 anos. O efeito a longo prazo dos glucocorticosteroides nasais em crianças não se encontra completamente esclarecido.

O tratamento com glucocorticosteroides em doses superiores às recomendadas, ou por períodos prolongados pode originar sinais e sintomas de hipercorticismo, supressão da função HPA e/ou supressão do crescimento nas crianças.

Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide nasal, particularmente em doses elevadas prescritas por longos períodos de tempo. Estes efeitos são muito menos

prováveis de ocorrer com tratamento intranasal do que com corticosteroides orais e podem variar de doente para doente e entre diferentes preparações corticosteroides.

Outros medicamentos e Pulmicort Nasal Aqua

Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu farmacêutico se:

• estiver a utilizar outro medicamento corticosteroide (incluindo cremes para o eczema, inaladores para a asma, comprimidos, injetáveis, sprays nasais e gotas para o nariz ou olhos).
• estiver a utilizar medicamentos para tratar infeções por fungos (como cetoconazol ou itraconazol).

- estiver a tomar antibióticos (tais como a claritr omicina ou telitromicina).

• estiver a tomar antidepressivos (como a nefazodona).
• estiver a tomar medicamentos para o VIH (tais como medicamentos contendo saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou cobicistato).
• estiver a tomar estrogénios tais como terapia hormonal de substituição ou comprimidos contracetivos.
• parou recentemente de tomar comprimidos corticosteroides tais como a prednisolona ou corticosteroides injetáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gr ávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicame nto.
• Se engravidar enquanto estiver a utilizar Pulmicort Nasal Aqua, fale imediatamente com o seu médico.

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser dispensado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que Pulmicort Nasal Aqua po ssa afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Pulmicort Nasal Aqua contém sorbato de potássio (E 202)

Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo de rmatite de contacto).

3. Como utilizar Pulmicort Nasal Aqua

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico. Fale com o seu farm acêutico se tiver dúvidas.

Consulte a tabela abaixo para ver quanto deve usar. Ver também as instruções de uso deste folheto.

A dose recomendada para adultos com idade igual ou superior a 18 anos, incluindo os idosos é a seguinte:

Dose inicial

	Uma utilização diária	Duas utilizações diárias
Pulmicort Nasal Aqua 32	Quatro inalações em cada	Duas inalações em cada
microgramas/dose	narina pela manhã	narina de manhã e à noite
Pulmicort Nasal Aqua 64	Duas inalações em cada	Uma inalação em cada
microgramas/dose	narina pela manhã	narina de manhã e à noite

- O alívio total dos sintomas é usualmente atingido após 1 a 2 semanas de utilização regular

- Contacte o seu farmacêutico ou médico após duas s emanas de tratamento se os sintomas piorarem ou não melhorarem.

A dose máxima diária não deve exceder 256 microgram as.

Dose de manutenção

Quando os seus sintomas estão controlados, deve reduzir sua dose ao mínimo necessário para o manter sem sintomas.

Para alguns doentes uma inalação de Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas/dose em cada narina cada manhã é suficiente para controlar os sintomas.

É importante que utilize Pulmicort Nasal Aqua regularmente. Tente utili zar antes de estar em contacto com o que lhe provoca alergia. Por exemplo, se sofre de rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) deve procurar iniciar o tratamento com Pulmicort Nasal Aqua alguns dias antes do início da época polínica.

Este medicamento não deve ser usado continuamente por mais de 3 meses. Se precisar controlar os seus sintomas de alergia por mais de 3 meses, fale com o seu médico.

Utilização de Pulmicort Nasal Aqua em crianças e ad olescentes

Pulmicort Nasal Aqua não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Deve consultar o seu médico se a sua criança tiver menos de 18 anos de idade.

Início de ação

Pode não notar qualquer efeito deste medicamento nos primeiros dias. Não pare de tomar. Continue a tomar o medicamento conforme indicado. Poderá demorar alguns dias (até

2 semanas) até obter melhoria completa dos seus sintomas. Se os seus sintomas pioraram ou não melhorarem, fale com o seu médico.

Instruções de uso

1. Preparar Pulmicort Nasal Aqua para pulverização nasal

Antes de utilizar Pulmicort Nasal Aqua pela primeira vez, deve premir o pulverizador (ou seja, enchê-lo com medicamento). Para tal:

• Agite o frasco e retire a tampa de proteção.
• Segure o frasco na posição vertical como mostra a figura 1.
• Pressione o pulverizador várias vezes (5 a 10 vezes) para o ar, até obter uma nuvem uniforme.
  O efeito desta ação dura aproximadamente 24 horas. Se a próxima pulverização for administrada após 24 horas , deve premir uma única vez para o ar, para obter uma nuve m uniforme.

Fig. 1

2. Utilizar Pulmicort Nasal Aqua

• Assoe o nariz. Agite o frasco. Retire a tampa de proteção.
• Segure o frasco na posição vertical como mostra a figura 1.
• Introduza a ponta do pulverizador numa narina, direcionado para a parte lateral do nariz e afastado do meio do nariz (septo nasal), conforme mostra a figura 2. Prima o pulverizador para o número de doses necessárias. Proceda à pulverização na outra narina da mesma forma.
  Nota: Não necessita inspirar ao mesmo tempo que pulveriza.
• Limpe o pulverizador com um tecido limpo e volte a colocar a tampa de proteção. Conserve o frasco na posição ver tical.

Fig. 2

3. Limpar o pulverizador

É recomendado limpar regularmente o pulverizador de plástico de Pulmicort Nasal Aqua. Deverá também limpar se detetar que a nuvem não est á a sair de forma uniforme. Se isto acontecer, verifique primeiro se o pulverizador está preparado com o medicamento (ver Instruções de uso, 1. Preparar Pulmicort Nasal Aqua para pulverização nasal). Se após preparação do pulverizador a bomba continuar a não funcionar corretamente, limpe o pulverizador da seguinte forma:

• Retire o pulverizador de plástico com um tecido limpo e lave-o com água morna (não quente).
• Enxague completamente o pulverizador, seque-o e volte a colocá-lo no cimo do frasco. Nunca tente desbloquear o pulverizador com uma pinça ou com outro objeto afiado.
• Prima o pulverizador novamente (enchendo-o de medicamento) antes de utilizar (ver 1. Preparar Pulmicort Nasal Aqua para pulverização nasal).

Informação adicional sobre a utilização de Pulmicor t Nasal Aqua

• Se estiver para ser operado ou durante momentos de stress, informe o seu médico que utiliza Pulmicort Nasal Aqua. O seu médico pode pedir-lhe que tome também comprimidos esteroides, particularmente se tiver tomado uma dose elevada de Pulmicort Nasal Aqua, ou um medicamento semelhante, durante um longo período de tempo.
• Problemas oculares: Se tem uma alergia que causa problemas nos olhos, pode necessitar de tomar também outro medicamento. Pulmicort Nasal Aqua não proporciona alívio dos sintomas de alergia ocular.
• Tratamento prolongado (por indicação médica): Se utiliza Pulmicort Nasal Aqua diariamente durante um longo período de tempo, o seu médico poderá ter que verificar regularmente o interior do seu nariz (mucosa nasal).
• Crianças e adolescentes (por indicação médica): S e Pulmicort Nasal Aqua for receitado a crianças ou adolescentes e se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período de tempo, o médico poderá verificar como estão a cresc er.

Se utilizar mais Pulmicort Nasal Aqua do que deveria

É importante que tome a dose conforme indicado nest e folheto. Deve usar apenas a dose recomendada, se usar mais ou menos doses, pode agravar os sintomas. Se utilizar pontualmente doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua, não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua durante um longo período de tempo (meses) é possível que surjam efeitos indesejáveis. Contacte o seu médico ou farmacêutico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pulmicort Nasal Aqua

Se se esqueceu de tomar uma dose de Pulmicort Nasal Aqua, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não faltar muito tempo para a pró xima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de utilizar Pulmicort Nasal Aqua e procurar aconselhamento médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

- Sinais súbitos de uma reação alérgica (hipersensi bilidade) tais como erupção cutânea, prurido, urticária ou vermelhidão da pele, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou outras partes do corpo, dispneia, síbilo ou dificuldade em engolir ou respirar, ou sensação de desmaio.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infeções do nariz, garganta ou seios perinasais;- Hemorragia do nariz;
• Irritação do nariz;
• Boca e/ou garganta dolorosa.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Hipersensibilidade;
• Espasmo muscular;
• Cataratas (turvação das lentes do olho).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Reação anafilática (reação alérgica grave com eru pção na pele, possível inchaço da face (particularmente à volta da boca), que pode causar dificuldade em respirar e engolir);
• Supressão suprarrenal (um efeito sobre uma pequena glândula que se situa próxima do rim);
• Úlceras nasais;

- Perfuração da membrana que separa as narinas (sep to nasal);

• Alteração na voz;
• Contusão (lesão provocada por um traumatismo, nód oa negra);
• Visão turva.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - Ulceração da mucosa (ulcerações da membrana mucos a).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer mas que não se sabe com que frequência, incluem:

- Glaucoma (pressão elevada no olho).

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adole scentes

Tem sido notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com esteroides intranasais.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também notificados frequentemente em crianças : Mal-estar do estômago, cefaleia, tosse, febre ou temperaturas elevadas, inflamação e infeções do nariz, garganta, seios perinasais ou pulmões e erupção cutânea.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestã o do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

Volte sempre a colocar a tampa de proteção após cad a utilização.

Conserve o frasco na posição vertical.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura do frasco, utilize em 2 meses. Pode facilitar se escrever neste folheto a data em que abriu o frasco pela primeira vez.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pulmicort Nasal Aqua

- A substância ativa é a budesonida.

Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas/dose: uma dose liberta 32 microgramas de budesonida.

Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas/dose: uma dose liberta 64 microgramas de budesonida.

- Os outros componentes são: edetato dissódico, sor bato de potássio (E 202), glucose, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água purificada.

Qual o aspeto de Pulmicort Nasal Aqua e conteúdo da embalagem

Pulmicort Nasal Aqua é um pulverizador nasal que contém uma suspensão para pulverização nasal de cor branca a esbranquiçada.

Pulmicort Nasal Aqua apresenta-se num frasco pulverizador de vidro castanho de 10 ml (120 doses) ou 20 ml (240 doses) munido de uma bomba para pulverização nasal e um aplicador nasal.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

25109 Helsingborg

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em