Budesonida Novolizer

Não utilize Budesonida Novolizer 400 microgramas

Se é alérgico à budesonida ou às proteínas do leite, contidas em pequenas quantidades no excipiente lactose mono-hidratada (ver secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de util izar Budesonida Novolizer 400 microgramas

Contacte o seu médico se experienciar visão turva ou outros distúrbios visuais.

Tome especial cuidado com Budesonida Novolizer 400

Se sofrer de tuberculose pulmonar ou infeção por fu ngos ou outra infeção das vias aéreas. Isto também se aplica se sofreu destes problemas no passado. Peça conselho ao seu médico.

A Budesonida Novolizer 400 microgramas não está ind icada no tratamento agudo da dispneia (falta de ar) ou espasmos contínuos graves dos tubos brônquicos (Status asmaticus). O seu médico aconselhá-lo-á a utilizar um broncodilatador inalado de curta duração como medicação de emergência para alívio do s sintomas agudos das suas queixas.

Se tem uma doença grave do fígado, a eliminação da budesonida pode ser dificultada. Isto pode conduzir a um aumento dos níveis de budesonida no sangue.

Os glucocorticoides inalados podem causar efeitos secundários, particularmente quando se utilizam altas doses por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer do que se tomasse glucocorticoides em comprimidos. Os possíveis efeitos incluem alterações na função das suprarrenais, síndroma de Cushing, características Cushingoides (alterações hormonais causadas por altos níveis de cortisol no sangue com obesidade central, “face em lua”, diminuição da espessura da pele, hipertensão, etc.) diminuição da densidade óssea, c rescimento retardado em crianças e adolescentes bem como doenças dos olhos (cataratas e glaucoma) e mais raramente, uma série de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, alterações do sono, ansiedade, depress ão ou agressão (particularmente em crianças). Portanto, é importante utilizar a dose m ais baixa que permita manter um controlo da asma de forma eficaz.

Se ocorrerem situações de stress ou emergências (ex .: infeções graves, traumatismos e cirurgia) nos primeiros meses da transferência do tratamento com comprimidos para o tratamento por inalação, pode ser necessário recorr er à administração sistémica de glucocorticoides na forma de comprimidos ou perfusão. Isto também se aplica a doentes que receberam um tratamento prolongado com altas doses de glucocorticoides inalados. Estes podem ter também insuficiência da função adre nocortical e podem necessitar de glucocorticóides sistémicos durante períodos de stress e/ou cirurgia eletiva.

Após ter sido transferido para o tratamento inalató rio, sintomas que tinham desaparecido com o tratamento glucocorticoide sistémico prévio, podem reaparecer, ex: sintomas de rinite alérgica, erupção na pele alérgi ca ou queixas reumáticas. Estes sintomas devem ser tratados com medicação apropriad a.

Alguns doentes podem sentir-se no geral mal, duma forma não específica durante o período de transferência, apesar da manutenção ou mesmo melhoria da função respiratória. Nesse caso, por favor consulte o seu médico. Ele decidirá se o tratamento deve continuar como planeado ou se – por exemplo – apresenta sintomas de insuficiência da função das suprarrenais que interf erem com a continuação do tratamento.

Outros medicamentos e Budesonida Novolizer 400 microgramas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Budesonida Novolizer

400 microgramas e o seu médico poderá querer monito rizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos para tratar as infeções por VIH: nelfinavir, ritonavir, cobicistato, e medicamentos para o tratamento de infeções por fungos: cetoconazol, itraconazol).

Portanto, esta combinação deve ser evitada. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração destes medicamentos e budesonida deve ser o mais longo possível.

Foram observados aumentos das concentrações plasmát icas de corticosteroides e efeitos potenciados dos corticosteroides em mulheres também tratadas com estrogénios e contracetivos esteróides, mas não foi observado qua lquer efeito com a budesonida e a ingestão concomitante de baixas doses de contracetivos orais.

Porque a função suprarenal pode estar suprimida, o teste de estimulação da ACTH para diagnóstico de insuficiência da hipófise pode apres entar falsos resultados (valores baixos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa que está gráv ida ou está a planear engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r este medicamento.

Gravidez

A maioria dos resultados dos estudos epidemiológico s prospetivos e dos dados pós comercialização a nível mundial não foram capazes de detetar um aumento do risco de efeitos adersos para o feto e recém-nascido devido à utilização de budesonida inalada durante a gravidez. É importante tanto para o feto como para a mãe manter um tratamento adequado da asma durante a gravidez. Tal como com outros medicamentos administrados durante a gravidez, os benefícios da administração de budesonida para a mãe deve ser ponderada frente aos riscos para o feto.

Amamentação

A Budesonida é excretada no leite materno. Contudo, nas doses terapêuticas não são de prever efeitos no bebé a amamentar. O tratamento de manutenção com budesonida inalada (200 ou 400 microgramas, duas vezes ao dia) em mulheres asmáticas a amamentar resulta numa exposição sistémica negligen ciável à budesonida por parte dos lactentes. Portanto, Budesonida Novolizer 400 microgramas pode ser utilizado durante a amamentação

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Budesonida não tem qualquer influência na capacid ade de conduzir e utilizar máquinas.

Budesonida Novolizer 400 microgramas contém açúcar do leite (lactose), 10,5mg de lactose mono-hidratada / dose libertada.

Normalmente, o conteúdo em lactose numa dose única não causa quaisquer problemas em indivíduos com intolerância à lactose. Se está preocupado por pensar que pode ter uma intolerância, deve falar com o seu médico.

O açúcar do leite (lactose) contém pequenas quantid ades de proteínas do leite.

3. Como utilizar Budesonida Novolizer 400 microgramas

Utilize Budesonida Novolizer sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doentes não tratados previamente com esteroides e doentes previamente controlados com esteroides inalados:

Salvo outra prescrição do seu médico, recomenda-se a seguinte posologia para:

Adultos (incluindo pessoas mais velhas) e crianças / adolescentes acima de 12 anos: Dose inicial recomendada: 1 dose única – (400 micro gramas) uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima recomendada: 2 doses únicas (800 microg ramas) duas vezes ao dia (dose diária: 1600 microgramas)

Crianças 6 – 12 anos:

Dose inicial recomendada: 1 dose única (400 microgr amas) uma vez ao dia

Dose máxima recomendada: 1 dose única (400 microgra mas) duas vezes ao dia (dose diária: 800 microgramas)

No caso de uma vez ao dia, recomenda-se aplicar esta dose à noite.

Crianças com menos de 6 anos:

Budesonida Novolizer 400 microgramas não é recomend ada para ser utilizada em crianças com menos de 6 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Por favor ajude a sua criança a utilizar o dispositivo Novolizer.

Crianças

Recomenda-se que as crianças em crescimento que recebem tratamento prolongado com glucocorticoides inalados em altas doses sejam regularmente monitorizadas.

Pessoas mais velhas

Não é necessário normalmente ajuste da dose. Em ger al, deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa necessária para um controlo suficiente.

No caso de deterioração dos sintomas (reconhecido por exemplo por dificuldade respiratória persistente e aumento da utilização de outros agentes broncodilatadores inalados) deve pedir conselho ao médico o mais rápido possível. Se inalou apenas uma vez ao dia até agora, pode tornar-se necessário nes te caso utilizar agora a mesma dose duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Em qualquer dos casos, o seu médico deve decidir se a dose que habitualmente utiliza de Budesonida Novolizer 400 microgramas precisa de ser aumentada.

Se tiver a impressão que Budesonida Novolizer 400 microgramas é ou muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para o alívio dos sintomas agudos da asma, deve utilizar um broncodilatador inalado de ação rápida (agonista-beta-2, como o salbutamol).

Quando for transferido de outra budesonida inalada para a Budesonida Novolizer 400 microgramas, o plano de tratamento deve ser ajustado pelo seu médico.

Modo de Administração

Uso inalatório

Inale como indicado nas Instruções de utilização

Informação de utilização importante

Para reduzir o risco de infeção por fungos na boca e garganta (candidíase oral) e rouquidão, recomenda-se que a inalação seja efectua da antes das refeições e / ou que a boca seja passada por água ou os dentes escovados após cada inalação.

Duração do tratamento:

Budesonida Novolizer 400 microgramas destina-se a um tratamento a longo prazo. Deve ser administrado regularmente segundo o esquema recomendado, mesmo na ausência de sintomas.

Se não utilizou glucocorticoides previamente ou foi tratado ocasionalmente apenas durante um curto período de tempo com glucocorticoides, a utilização regular de Budesonida Novolizer 400 microgramas como indicado deverá levar a uma melhoria na respiração após aproximadamente 10 dias. Contudo, u ma congestão extrema com muco e processos inflamatórios podem obstruir as passage ns brônquicas de tal forma que a Budesonida não possa exercer completamente os seus efeitos no pulmão. Nesses casos, o início da terapêutica deve ser suplementado com a administração de medicamentos com cortisona (glucocorticoides sistémicos) na forma de comprimidos. Mais tarde, a dose de comprimidos deve ser reduzida gradualmente mas a terapêutica inalatória continuará.

Se já utilizou medicamentos com cortisona durante um período prolongado, deve ser transferido para Budesonida Novolizer 400 microgramas numa altura em que os sintomas estejam completamente sob controlo. Normalmente, a função das suprarrenais está deprimida nesta situação e portanto, a toma de comprimidos de cortisona (administração sistémica de corticoides) deve ser r eduzida gradualmente e não deve ser interrompida abrutamente. No início do período de transferência, Budesonida Novolizer 400 microgramas, deve ser administrado concomitantemente durante aproximadamente 10 dias. Depois, dependendo da resposta, a dose diária de comprimidos de cortisona pode ser reduzida gradualmente com intervalos de uma a duas semanas.

Se inalar mais Budesonida Novolizer 400 microgramas do que deveria:

É importante que aplique a sua dose como indicado n a farmácia ou pelo seu médico. Não deve aumentar nem diminuir a dose sem conselho médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Novolizer 400 microgramas:

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se papar de utilizar Budesonida Novolizer 400 microgramas:

Não interrompa o tratamento com Budesonida Novolizer 400 microgramas sem falar com o seu médico porque isso pode levar a um agravamento da doença.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste med icamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais importantes

Irritação da mucosa oral (irritação da garganta) ac ompanhada de dificuldade em engolir, rouquidão e tosse, pode ocorrer frequentemente.

O tratamento com Budesonida por inalação pode provo car uma doença por fungos na boca e garganta (candidíase orofaríngea). Experiências mostraram que esta infeção por fungos ocorre com menos frequência quando a inalaçã o é efetuada antes das refeições e/ou quando a boca é lavada ou os dentes escovados após inalação. Em muitos casos esta situação responde bem a um tratamento antifúng ico tópico sem interromper o tratamento com Budesonida Novolizer 400 microgramas.

Como com outras terapêuticas inalatórias, em casos raros pode ocorrer espasmo brônquico (broncospasmo paradoxal), que se manifest a por uma exacerbação temporária da dificuldade respiratória e um aumento imediato d a pieira após administração. Apenas nesses casos, deve interromper a utilização de Budesonida Novolizer 400 microgramas sem prévia consulta e deve contactar imediatamente o seu médico.

A inalação de grandes doses durante um período prolongado pode conduzir a um aumento da suscetibilidade à infeção. A capacidade de adaptação ao stress pode ser dificultada.

Lista de todos os efeitos secundários

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Depressão, ansiedade ou sensação de procupado, cata ratas, espasmo muscular, tremor, visão turva.

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

Reações alérgicas (hipersensibilidade) e inchaço da face, olhos, lábios, boca e garganta (edema angioneurótico), reação anafiláctica; supres são da função do córtex suprarrenal (supressão supra renal), atraso no crescimento em crianças e adolescentes, inquietação, nervosismo, comportamento anormal, excitação ou irr itação (estes efeitos são mais prováveis de acontecer nas crianças); reações cutân eas tais como erupção na pele (urticária), eczemas, inflamação tópica na pele (de rmatite), comichão (prurido), vermelhidão da pele devido a vasos sanguíneos excessivamente cheios (eritema), hematoma, distúrbios na voz e voz rouca (nas crianç as).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):

Diminuição da densidade óssea

Frequência desconhecida (frequência não pode ser es timada a partir dos dados disponíveis):

Problemas relacionados com o sono, agressividade, excessiva necessidade de estar ativo acompanhado de inquietação mental (hiperatividade p sicomotora), glaucoma. A lactose mono-hidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite e pode portanto causar reações alérgicas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validad e indicada no rótulo, na cartonagem e no contentor do cartucho. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Condições de armazenagem

Guarde na embalagem de origem. Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação

Durante a utilização: Mantenha o dispositivo Novolizer bem fechado para proteger da humidade.

Informação relativa ao prazo de validade durante a utilização

Substitua o cartucho seis meses após a primeira abertura.

Não utilize o inalador de pó durante mais de 1 ano.

Nota: O dispositivo Novolizer mostrou funcionar para pelo menos 2000 doses únicas. Portanto um máximo de 20 cartuchos contendo 100 doses únicas cada e/ou 40 cartuchos contendo 50 doses únicas cada podem ser utilizados com este dispositivo (durante um ano) antes de o substituir.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Budesonida Novolizer 400 micro gramas - A substância ativa é a budesonida

Cada aplicação (puff) contém 400 microgramas de bud esonida - O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada

Qual o aspeto de Budesonida Novolizer 400 microgramas e conteúdo da embalagem Budesonida Novolizer 400 microgramas, pó para inala ção, contém um pó branco (0,545g ou 1,09g) num cartucho contendo 50 ou 100 doses medidas, embaladas num contentor selado com folha de alumínio mais um inalador de pó Novolizer.

Todos os componentes são feitos em material plástic o.

Embalagens:

Embalagem de venda original:

1 cartucho contendo 50/100 doses medidas e 1 dispositivo de pó para inalação Novolizer

2 cartuchos contendo cada um 100 doses medidas e 1 dispositivo de pó para inalação Novolizer

Embalagens recargas:

1 cartucho contendo 100 doses medidas (só no Reino Unido e Irlanda) 1 cartucho contendo 50/100 doses medidas

2 cartuchos contendo cada 100 doses medidas

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Portugal

Tel: 214 127 200

Fax: 214 127 219

Fabricante:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle Dublin 13

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos outros Estados Membros com as seguintes denominações:

Áustria: Novolizer Budesonid Meda 400µg Pulver zur Inhalation

Bélgica e Luxemburgo: Novolizer Budesonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation

Dinamarca: Novopulmon Novolizer 400 mikrogram/dosis

Finlândia: Novopulmon Novolizer 400 mikrog/annos inhalaatiojauhe

França: Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation Alemanha: Novopulmon 400 Novolizer, Pulver zur Inhalation

Irlanda: Novolizer Budesonide 200 micrograms inhalation powder

Reino Unido (Irlanda do Norte): Budelin Novolizer 200 micrograms per actuation inhalation powder

Itália: Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi polvere per inalazione Países Baixos: Budesonid Novolizer 400µg, inhalatiepoeder

Portugal: Budesonida Novolizer 400 microgramas pó p ara inalação Espanha: Novopulm Novolizer 400 microgramos, polvo para inhalación

Este folheto foi revisto pela última vez em

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Novolizer®

(Ilustração do cartucho e dispositivo com rótulo)

Cartucho

Recipiente cilíndrico do cartucho

Tampa deslizante Contador de doses Botão doseador Janela de controlo

Tampa protectora

(Nota: o texto é acompanhado das ilustrações corres pondentes)

1. PREPARAÇÃO:

O inalador de pó seco NOVOLIZER® permite uma inalaç ão simples e correcta. A sua utilização contínua, rápida substituição dos cartuc hos e simples limpeza são realizadas duma forma fácil e rápida.

Coloque o inalador de pó seco NOVOLIZER® na sua fre nte. Pressione suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a tampa para a frente ()_e para cima ( ).

Remova a folha de alumínio protetora do recipiente cilíndrico do cartucho e retire o novo cartucho. Esta operação só deve ser feita imed iatamente antes de utilizar o cartucho. O código de cor do cartucho deve correspo nder à cor do botão doseador.

Primeira utilização:

Insira o cartucho no inalador de pó seco NOVOLIZER® com o contador de doses voltado para o bocal (↓). Não pressione o botão doseador enquanto está a i nserir o cartucho.

Recarga:

Nota: O inalador de pó seco NOVOLIZER® deve ser lim po sempre que o cartucho é substituído após remoção do cartucho vazio.

Se já utilizou o inalador de pó seco NOVOLIZER®, pr imeiro remova o cartucho vazio e depois insira o novo cartucho ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está a inserir o cartucho.

Volte a colocar a tampa na direção das setas ( ) e pressione para baixo em direção ao botão doseador colorido até ouvir um estalido ( .

O inalador NOVOLIZER® está agora pronto para ser ut ilizado.

Pode deixar o cartucho no inalador de pó seco NOVOLIZER® até chegar ao fim ou até um máximo de 6 meses após inserção. O cartucho só p ode ser utilizado no inalador de pó seco original.

2. UTILIZAÇÃO

Sempre que possível, sente-se ou esteja de pé enquanto inala. Quando está a utilizar o NOVOLIZER® mantenha-o sempre na horizontal.

Primeiro remova a tampa protectora ().

Prima completamente o botão doseador colorido. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo muda de vermelho para verde. Neste momento solte o botão doseador colorido. A cor verde na janela de controlo indica que o NOVOLIZER® está pronto para usar.

Expire (mas não para dentro do inalador de pó seco NOVOLIZER®). Coloque os lábios em volta do bocal, inale o pó de uma forma regular, o mais profundo e o mais rápido possível (até a inalação máxima) e retenha a respiração alguns segundos. Durante esta inspiração deve ouvir um clique, que indica uma ina lação correta. Seguidamente respire normalmente.

Verifique se a cor na janela de controlo mudou novamente para vermelho, o que também indica que a inalação foi efectuada corretam ente. Volte a colocar a tampa protetora no bocal – o processo de inalação está ag ora completo.

O número na janela superior indica o número de inal ações remanescentes. A escala numérica de 200 (respetivamente 100) – 60 apresenta-se com intervalos de 20, e a escala numérica de 60 (respetivamente 50) – 0 apresenta-se com intervalos de 10. Se não ouvir um clique sonoro e se a janela de controlo não mudar de cor, repita o procedimento como descrito acima.

NOTA: O botão doseador colorido só deve ser pressio nado imediatamente antes da utilização. Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER®. O clique sonoro e a mudança de cor da janela de controlo indicam que a inalação foi efectuada corretamente. Se a cor da janela de controlo não voltar a ficar vermelha, a inalação deve ser repetida. Se não consegue utilizar o inalador corretamente após várias tentativas, consulte o seu médico.

3. LIMPEZA

O inalador de pó seco NOVOLIZER® deve ser limpo a i ntervalos regulares, pelo menos sempre que o cartucho é substituído.

Remova a tampa protetora e o bocal.

Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aos ponteiros do relógio ( ) até o sentir solto. Dep ois remova-o ().

Limpeza

Volte o NOVOLIZER® com a parte superior para baixo. Segure na peça móvel doseadora e remova-a para diante ( ) e para cima ( ). Qualquer pó remanescente pode ser removido com pequenas pancadinhas.

Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e o inalador com um pano seco, macio e sem pelo.

NÃO utilize água ou detergente.

Montagem - Inserção da peça móvel doseadora.

Após limpeza, insira a peça móvel doseadora, coloca ndo-a para baixo com um ângulo ( ) e pressione para baixo para a sua posição ( ).

Volte o inalador para cima

Montagem - Colocação do bocal e tampa protectora.

Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito até ouvir um estalido. Coloque a tampa protetora.

Notas:

O Folheto Informativo descreve como actua o medicamento. Por favor leia-o cuidadosamente antes de utilizar o inalador pela primeira vez.

O NOVOLIZER® que pode conter diferentes substâncias activas não contém qualquer propelente e foi concebido para ser recarregado. Isto faz com que o NOVOLIZER® seja um grande amigo do ambiente.

Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER®. M esmo se o botão for pressionado várias vezes, não sairá mais pó para in alação. Pressione o botão apenas quando deseja fazer uma inalação. Se não consegue u tilizar correctamente o inalador após várias tentativas, consulte o seu médico.

O NOVOLIZER® pode ser recarregado utilizando um nov o cartucho* contendo a substância activa e é por isso ideal para utilizaçã o a longo prazo (até um ano). Não agite o NOVOLIZER® cheio.

Por favor ajude a sua criança a utilizar corretamente o inalador.

Assegure-se que o NOVOLIZER® está protegido da humi dade e do calor e mantenha-o sempre limpo.

* Relativamente a medicamentos correspondentes, por favor consulte o seu médico.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

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