Não utilize Budesonida Novolizer 200 microgramas
Se é alérgico à budesonida ou às proteínas do leite, contidas em pequenas quantidades no excipiente lactose monohidratada (ver secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida Novolizer 200 microgramas.
Tome especial cuidado com Budesonida Novolizer 200 microgramas
Contacte o seu médico se experienciar visão turva ou outros distúrbios visuais.
Se sofrer de tuberculose pulmonar ou infecção por fungos ou outra infeção das vias aéreas. Isto também se aplica se sofreu destes problemas no passado. Peça conselho ao seu médico.
A Budesonida Novolizer 200 microgramas não está indicada no tratamento agudo da dificuldade respiratória ou espasmos contínuos graves dos tubos brônquicos (Status asmaticus). O seu médico aconselhá-lo-á a utilizar um broncodilatador inalado de curta duração como medicação de emergência para alívio dos sintomas agudos das suas queixas.
Se tem uma doença grave do fígado, a eliminação de budesonida pode ser dificultada. Isto pode conduzir a um aumento dos níveis de budesonida no sangue.
Qualquer glucocorticoide inalado pode causar efeitos secundários, particularmente quando se utilizam altas doses para períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer com o tratamento inalatório do que se tomasse glucocorticoides em comprimidos. Os possíveis efeitos incluem alterações na função das suprarrenais, síndroma de Cushing, caraterísticas Cushingoides (alterações hormonais causadas por altos níveis de cortisol no sangue com obesidade central, “face em lua”, diminuição da espessura da pele, hipertensão, etc.) diminuição da densidade óssea, crescimento retardado em crianças e adolescentes bem como doenças dos olhos (cataratas e glaucoma) e mais raramente, uma série de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, alterações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças). Portanto, é importante utilizar a dose mais baixa que permita manter um controlo da asma de forma eficaz.
Se ocorrerem situações de stress ou emergências (ex.: infeções graves, traumatismos e cirurgia) nos primeiros meses da transferência do tratamento com comprimidos para o tratamento por inalação, pode ser necessário recorrer à administração sistémica de glucocorticoides na forma de comprimidos ou perfusão. Isto também se aplica a doentes que receberam um tratamento prolongado com altas doses de glucocorticoides inalados. Estes podem ter também insuficiência da função adrenocortical e podem necessitar de glucocorticoides sistémicos durante períodos de stress e/ou cirurgia eletiva.
Após ter sido transferido para o tratamento inalatório, sintomas que tinham desaparecido com o tratamento glucocorticoide sistémico prévio, podem reaparecer, ex.: sintomas de rinite alérgica, erupção na pele alérgica ou queixas reumáticas. Estes sintomas devem ser tratados com medicação apropriada.
Alguns doentes podem sentir-se no geral mal, duma forma não específica durante o período de transferência, apesar da manutenção ou mesmo melhoria da função respiratória. Nesse caso, por favor consulte o seu médico. Ele decidirá se o tratamento deve continuar como planeado ou se - por exemplo – apresenta sintomas de insuficiência da função das suprarrenais que interferem com a continuação do tratamento.
Outros medicamentos e Budesonida Novolizer 200 microgramas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Budesonida Novolizer 200 microgramas e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar infeções por VIH: nelfinavir, ritonavir, cobicistato, e medicamentos para o tratamento de infeções por fungos: cetoconazol, itraconazol).
Portanto, esta cominação deve ser evitada. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração destes medicamentos e budesonida deve ser o mais longo possível.
Foram observados aumentos das concentrações plasmáticas de corticosteroides e efeitos potenciados dos corticosteroides em mulheres também tratadas com estrogénios e contracetivos esteroides, mas não foi observado qualquer efeito com a budesonida e a ingestão concomitante de baixas doses de contracetivos orais.
Porque a função suprarrenal pode estar suprimida, o teste de estimulação da ACTH para diagnóstico de insuficiência da hipófise pode apresentar falsos resultados (valores baixos).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, pensa que está grávida ou está a planear engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A maioria dos resultados dos estudos epidemiológicos prospetivo e dos dados pós comercialização a nível mundial não foram capazes de detetar um aumento do risco de efeitos adversos para o feto e recém-nascido devido à utilização de budesonida inalada durante a gravidez. É importante tanto para o feto como para a mãe manter um tratamento adequado da asma durante a gravidez. Tal como com outros medicamentos administrados durante a gravidez, os benefícios da administração de budesonida para a mãe deve ser ponderada frente aos riscos para o feto.
Amamentação
A budesonida é excretada no leite materno. Contudo, nas doses terapêuticas não são de prever efeitos no bebé a amamentar. O tratamento de manutenção com budesonida inalado (200 ou 400 microgramas, duas vezes ao dia) em mulheres asmáticas a amamentar resulta numa exposição sistémica negligenciável à budesonida por parte dos lactentes. Portanto, Budesonida Novolizer 200 microgramas pode ser utilizada durante a amamentação.
Condução e manuseamento de máquinas
A budesonida não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Budesonida Novolizer 200 microgramas contém açúcar do leite (lactose), 10,7mg de lactose-monohidratada / dose libertada.
Normalmente, o conteúdo em lactose numa dose única não causa quaisquer problemas em indivíduos com intolerância à lactose. Se está preocupado por pensar que pode ter uma intolerância, deve falar com o seu médico.
O açúcar do leite (lactose) contém pequenas quantidades de proteínas do leite.
3. Como utilizar Budesonida Novolizer 200 microgramas
Utilize este medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Doentes não tratados previamente com esteroides e doentes previamente controlados com esteroides inalados
Salvo outra prescrição do seu médico, recomenda-se a seguinte posologia para:
Adultos (incluindo pessoas mais velhas) e crianças / adolescentes acima de 12 anos: Dose inicial recomendada: 1 – 2 doses únicas (200 – 400 microgramas) uma ou duas vezes ao dia.
Dose máxima recomendada: 4 doses únicas (800 microgramas) duas vezes ao dia (dose diária: 1600 microgramas)
Crianças 6 – 12 anos:
Dose inicial recomendada: 1 dose única (200 microgramas) duas vezes ao dia ou 200 – 400 microgramas uma vez ao dia.
Dose máxima recomendada: 2 doses únicas (400 microgramas) duas vezes ao dia (dose diária: 800 microgramas)
No caso de uma vez ao dia, recomenda-se aplicar esta dose à noite.
Crianças com menos de 6 anos:
Budesonida Novolizer 200 microgramas não é recomendado para ser utilizado em crianças com menos de 6 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Por favor ajude a sua criança a utilizar o dispositivo Novolizer.
Crianças
Recomenda-se que as crianças em crescimento que recebem tratamento prolongado com glucocorticoides inalados em altas doses sejam regularmente monitorizadas.
Pessoas mais velhas
Não é necessário normalmente ajuste da dose. Em geral, deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa necessária para um controlo suficiente.
No caso de deterioração dos sintomas (reconhecido por exemplo por dificuldade respiratória persistente e aumento da utilização de outros agentes broncodilatadores inalados) deve pedir conselho ao médico o mais rápido possível. Se inalou apenas uma vez ao dia até agora, pode tornar-se necessário neste caso utilizar agora a mesma dose duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Em qualquer dos casos, o seu médico deve decidir se a dose que habitualmente utiliza de Budesonida Novolizer 200 microgramas precisa de ser aumentada.
Se tiver a impressão que Budesonida Novolizer 200 microgramas é ou muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Para o alívio dos sintomas agudos da asma, deve utilizar um broncodilatador inalado de ação rápida (agonista-beta-2, como o salbutamol).
Quando for transferido de outra budesonida inalada para a Budesonida Novolizer 200 microgramas, o plano de tratamento deve ser ajustado pelo seu médico.
Modo de Administração
Uso inalatório
Inale como indicado nas Instruções de utilização
Informação de utilização importante
Para reduzir o risco de infeção por fungos na boca e garganta (candidíase oral) e rouquidão, recomenda-se que a inalação seja efetuada antes das refeições e / ou que a boca seja passada por água ou os dentes escovados após cada inalação.
Duração do tratamento
Budesonida Novolizer 200 microgramas destina-se a um tratamento a longo prazo. Deve ser administrado regularmente segundo o esquema recomendado, mesmo na ausência de sintomas.
Se não utilizou glucorticoides previamente ou foi tratado ocasionalmente apenas durante um curto período de tempo com glucocorticoides, a utilização regular de Budesonida Novolizer 200 microgramas como indicado deverá levar a uma melhoria na respiração após aproximadamente 10 dias. Contudo, uma congestão extrema com muco e processos inflamatórios podem obstruir as passagens brônquicas de tal forma que a budesonida não possa exercer completamente os seus efeitos no pulmão. Nesses casos, o início da terapêutica deve ser suplementado com a administração de medicamentos com cortisona (glucocorticoides sistémicos) na forma de comprimidos. Mais tarde, a dose de comprimidos deve ser reduzida gradualmente mas a terapêutica inalatória continuará.
Se já utilizou medicamentos com cortisona durante um período prolongado, deve ser transferido para Budesonida Novolizer 200 microgramas numa altura em que os sintomas estejam completamente sob controlo. Normalmente, a função das suprarrenais está deprimida nesta situação e portanto, a toma de comprimidos de cortisona (administração sistémica de corticoides) deve ser reduzida gradualmente e não deve ser interrompica abruptamente. No início do período de transferência, Budesonida Novolizer 200 microgramas, deve ser administrado concomitantemente durante aproximadamente 10 dias. Depois, dependendo da resposta, a dose diária de comprimidos de cortisona pode ser reduzida gradualmente com intervalos de uma a duas semanas.
Se inalar mais Budesonida Novolizer 200 microgramas do que deveria
É importante que aplique a sua dose como indicado na farmácia ou pelo seu médico. Não deve aumentar nem diminuir a dose sem conselho médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Novolizer 200 microgramas
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se parou o tratamento com Budesonida Novolizer 200 microgramas
Não interrompa o tratamento com Budesonida Novolizer 200 microgramas sem falar com o seu médico porque isso pode levar a um agravamento da doença.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
