Substância(s) Budesonide
Admissão Portugal
Produtor Actavis Group PTC ehf.
Narcótica Não
Código ATC R01AD05
Grupo farmacológico Descongestionantes e outras preparações nasais para uso tópico

Titular da autorização

Actavis Group PTC ehf.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Riltrava Aerosphere 5 microgramas/7,2 microgramas/160 microgramas, suspensão pressurizada Brometo de glicopirrónio Budesonide Formoterolfumarat AstraZeneca AB
Budesonida Novolizer Budesonide BGP Products
Budesonida Teva Budesonide Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Budesonida Tecnicort Budesonide Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Cetix Spray Nasal Budesonide Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos

Folheto

O que é e como se utiliza?

NASAL? E PARA QUE SE UTILIZA

?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? contém o ingrediente activo budesonido que pertence a um grupo de medicamentos com o nome de corticosteróides. Estes reduzem a inflamação e o inchaço, aliviando assim a congestão, o prurido, os espirros, a irritação e o desconforto.

?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? é utilizado no tratamento de alergias, tais como a febre dos fenos e rinite (inflamação na mucosa nasal que causa congestão, espirros ou rinorreia). É também utilizado para tratar pólipos nasais que são pequenos tumores na mucosa nasal.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

PULVERIZAÇÃO NASAL?

Não utilize ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal?: Se é alérgico (hipersensível) ao budesonido
Se é alérgico a qualquer dos ingredientes deste pulverizador nasal
(estes são indicados na Secção 6, Outras informações)

Tenha especial cuidado na utilização de ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal?:
Se estiver constipado ou com dor torácica. Fale com o seu médico se esta situação se aplicar a si.
Se utilizar este medicamento por longos períodos de tempo. Neste caso a sua mucosa nasal deverá ser examinada pelo médico pelo menos uma vez por ano.
Se tiver tomado dose elevadas deste medicamento por longos períodos de tempo. O seu médico poderá receitar-lhe comprimidos esteróides durante períodos de stress (tal como se tivesse uma infecção) ou antes de uma operação.
Se se tratar de uma criança e tiver tomado dose elevadas deste medicamento por longos períodos de tempo, o médico deverá monitorizar a sua altura.
Se já estiver a tomar comprimidos esteróides. O seu médico poderá reduzir lentamente o número de comprimidos que toma quando começar a utilizar este pulverizador nasal. Informe o seu médico se ocorrem sintomas invulgares como resultado da utilização da suspensão para pulverização nasal.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, não utilize ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal?, excepto se o seu médico assim o indicar. Se ficar grávida durante a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível.
Não utilize ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? se estiver a amamentar. Contudo, se o seu médico assim o indicar, deverá deixar de amamentar.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se conhecem quaisquer efeitos de ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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Como é utilizado?

PULVERIZAÇÃO NASAL?

?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? só deve ser utilizado por via nasal.
Utilize sempre ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? exactamente como o médico lhe indicou. Em caso de dúvidas, deve informar-se com o seu médico ou farmacêutico. A posologia habitual é indicada a seguir.

Tratamento de alergias como a febre dos fenos e a rinite (inflamação da mucosa nasal).

Adultos e crianças acima de 6 anos

Existem duas formas de utilizar ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal?:

Uma vez ao dia: A dose inicial habitual é de 4 pulverizações em cada narina, todas as manhãs.
Duas vezes ao dia: A dose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina, todas as manhãs e à noite.

Quando se verificar uma melhoria dos sintomas, o seu médico pode reduzir a dose. Não deve administrar mais de 400 microgramas (8 pulverizações) por dia.

No início do tratamento com ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal?, o seu médico pode receitar-lhe, também, outros medicamentos para ajudar a controlar os olhos lacrimejantes e a obstrução nasal.

Pode demorar alguns dias até o seu medicamento começar a actuar no alívio dos sintomas. Não desista; continue a utilizar o medicamento tal como lhe foi indicado. Se após duas semanas de utilização do medicamento continuar a não sentir qualquer benefício, contacte o seu médico.

Se não se verificar qualquer melhoria após 3 meses de tratamento, o médico interromperá o tratamento com ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal?.

Tratamento de pólipos nasais.

A dose habitual é de 2 pulverizações em cada narina, todas as manhãs e à noite.

Instruções de utilização:

Quando ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? é usado pela primeira vez, é necessário purgar o aplicador (i.e. enchê-lo com o medicamento). Para fazê-lo, agite o frasco e remova a tampa de protecção. Em seguida, mantenha o frasco na posição vertical, tal como mostrado na figura, e bombeie o aplicador para cima e para baixo várias vezes, pulverizando o ar até ver uma névoa uniforme.
?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? está agora pronto a ser utilizado.

Assoar o nariz. Agitar o frasco. Retirar a tampa de protecção.
Segurar o frasco tal como indicado nas figuras.
Inclinar a cabeça para trás e inserir a ponta do aplicador na narina, tal como indicado. Pulverizar para dentro da narina. Observação: não é necessário inspirar quando está a pulverizar.
Pulverizar a outra narina da mesma forma.
Limpar o aplicador com um toalhete limpo e voltar a colocar a tampa de protecção. Conservar o frasco na posição vertical.

Limpeza do aplicador:
Deve limpar regularmente o aplicador de plástico, tal como indicado a seguir: Remover o aplicador empurrando as ?abas? para cima.

Lavar as abas do aplicador e a tampa de protecção, deixando-as secar.
Após a limpeza, o aplicador devera ser purgado (i.e., novamente cheio com medicamento) antes da utilização.

Se aplicou mais ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal?, retome a sua aplicação o mais rapidamente possível. Contudo, se já estiver próximo da hora a que habitualmente aplicaria o medicamento, efectue a sua aplicação no horário habitual.
Nunca duplique as aplicações para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal?, poderão verificar-se os mesmos sintomas que tinha antes de iniciar o tratamento.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Tal como a generalidade dos medicamentos, ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? pode causar efeitos secundários embora estes não ocorram em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem provocar reacções alérgicas, embora a ocorrência de reacções alérgicas graves seja muito rara. Informe imediatamente o seu médico se ficar subitamente com respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afectar todo o organismo).

Foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente mais de 1 em 10 pessoas Frequente mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10 pessoas Pouco frequente mais de 1 em 1000 mas menos de 1 em 100 pessoas Raro mais de 1 em 10 000 mas menos de 1 em 1000 pessoas Muito raro menos de 1 em 10 000 pessoas

Perturbações dos tractos Respiratório e Torácico
Muito frequente:Irritação da mucosa nasal, hidrorreia no início do tratamento, aparecimento de crostas e, por vezes, hemorragia nasal.
frequente: Ocorrência de espirros logo após o início do tratamento, dispneia, rouquidão, respiração ruidosa e dor nasal.
Muito raro: Foram comunicados casos de úlceras nasais e o aparecimento de uma cavidade entre as duas narinas.

Perturbações do tracto gastrointestinal

frequente: Garganta seca

Perturbações da pele e tecidos adjacentes
Raro: Erupções cutâneas como urticária (uma erupção cutânea com tumefacção e um prurido forte), dermatite (erupção cutânea com vermelhidão da pele e prurido), prurido (comichão) e angioedema (inchaço temporário na pele acompanhado de prurido).

Perturbações gerais e no local da administração
Pouco frequente: Candidíase (uma infecção fúngica) e atrofia (contabescência) da mucosa nasal, em particular após utilização prolongada do medicamento.

Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais, principalmente com a prescrição de doses elevadas em tratamentos prolongados.
Se algum destes efeitos secundários agravar, ou se detectar outros não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

PULVERIZAÇÃO NASAL?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? após o fim do prazo de validade inscrito na embalagem.
Não conservar o medicamento acima de 25°C. Não conservar no frigorífico nem no congelador. Conservar na embalagem original.

Utilizar durante o período de 3 meses após a abertura do frasco. Pode ser útil apontar no folheto informativo a data de abertura do frasco.

Data de abertura:

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Mais informações

Conteúdo do Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal: A substância activa é o budesonido 1mg/ml
Os outros ingredientes são: carboximetilcelulose de sódio, celulose microcristalina, sorbato de potássio, glucose, polissorbato 80, edetato dissódico, ácido hidroclórico e água purificada.

Aspecto do ?Budesonido Actavis 50 µg Suspensão para Pulverização Nasal? e conteúdo da embalagem:
O medicamento consiste numa suspensão aquosa com 1 mg de budesonido por ml de suspensão. Cada aplicação contém 50 microgramas de budesonido. Um frasco de 10ml contém 200 doses. A suspensão está dentro de um frasco de vidro cor de âmbar com um aplicador de plástico. Cada embalagem contém um ou dois frascos. Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da AIM:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricante:
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12
20141 Milan (Itália)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.