Riltrava Aerosphere 5 microgramas/7,2 microgramas/160 microgramas, suspensão pressurizada

Riltrava Aerosphere contém três substâncias ativas: fumarato de formoterol di-hidratado, glicopirrónio

1. budesonida.

• Fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio pertencem a um grupo de medicamentos designados “broncodilatadores”. Atuam de maneiras diferentes para prevenir a contração dos músculos à volta das vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar nos pulmões.
• Budesonida pertence a um grupo de medicamentos designados “corticosteroides”. Atua reduzindo a inflamação nos seus pulmões.

Riltrava Aerosphere é um inalador utilizado em adultos com uma doença dos pulmões designada “doença pulmonar obstrutiva crónica” (ou “DPOC”), uma doença crónica das vias respiratórias nos pulmões.

Riltrava Aerosphere é utilizado para facilitar a respiração e melhorar os sintomas da DPOC, tais como falta de ar, pieira e tosse. Riltrava Aerosphere pode também prevenir agudizações (exacerbações) da DPOC.

Riltrava Aerosphere liberta as substâncias ativas diretamente nos seus pulmões enquanto inspira. Se utilizar este medicamento regularmente duas vezes por dia, irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.

Não utilize Riltrava Aerosphere

se tem alergia a fumarato de formoterol di-hidratado, glicopirrónio, budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

32

Advertências e precauções

Riltrava Aerosphere é utilizado como tratamento de manutenção prolongado da DPOC. Não o utilize para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.

Dificuldades respiratórias imediatas

Se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Riltrava Aerosphere, pare de utilizá-lo e informe o seu médico imediatamente (ver “Efeitos indesejáveis graves” no início da Secção 4 para mais informação).

Se a sua falta de ar, aperto no peito, pieira ou tosse se agravaram com a utilização de Riltrava Aerosphere, deverá continuar a usar Riltrava Aerosphere mas fale com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.

Fale com o seu médico antes de utilizar Riltrava Aerosphere se:

• tem tensão arterial alta ou problemas de coração
• tem diabetes
• tem uma infeção nos pulmões
• tem problemas na glândula tiroide
• tem níveis baixos de potássio no sangue
• tem problemas na próstata ou tem dificuldade em urinar
• tem um problema nos olhos designado por “glaucoma de ângulo fechado”
• tem problemas nos rins ou no fígado.

Fale com o seu médico se pensa que algumas destas condições se aplicam a si.

Crianças e adolescentes

Riltrava Aerosphere não foi estudado em crianças e adolescentes. Não utilize este medicamento em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Riltrava Aerosphere

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Riltrava Aerosphere pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Riltrava Aerosphere atua, ou aumentar a probabilidade de efeitos indesejáveis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos designados bloqueadores beta (tais como atenolol ou propranolol), que podem ser utilizados para o tratamento de tensão arterial elevada ou problemas do coração, ou para o tratamento do glaucoma (como o timolol)
• medicamentos que são utilizados para tratar infeções fúngicas – tais como cetoconazol ou itraconazol
• medicamentos que são utilizados para tratar infeção por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana)

  tais como ritonavir ou cobicistate

• medicamentos que reduzem a quantidade de potássio no seu sangue, tais como:
  • • corticosteroides que toma oralmente (tal como prednisolona),
    • diuréticos – medicamentos que aumentam a produção de urina (como furosemida ou hidroclorotiazida), que podem ser utilizados para tratar a tensão arterial elevada,
    • alguns medicamentos utilizados para tratar problemas respiratórios (tal como teofilina) – designados “metilxantinas”,
• qualquer medicamento que funcione de forma semelhante a Riltrava Aerosphere – tais como tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio ou salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol. Não se recomenda a utilização de Riltrava Aerosphere se já utiliza estes medicamentos.
• medicamentos que são utilizados para tratar alterações de ritmo do coração – tal como amiodarona
• medicamentos que possam causar alguma alteração na atividade elétrica do coração (designada de “intervalo QT”) – tais como medicamentos para o tratamento de:

33

• depressão (tais como inibidores da monoamino-oxidase ou antidepressivos tricíclicos),
• infeções bacterianas (tais como eritromicina, claritromicina ou telitromicina),
• reações alérgicas (anti-histamínicos).

Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Riltrava Aerosphere.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Riltrava Aerosphere se está grávida, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Não utilize este medicamento se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, tonturas é um efeito indesejável pouco frequente que deve ser tido em consideração quando conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Efeitos indesejáveis graves

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Dificuldades respiratórias imediatas:

se sentir dificuldades respiratórias logo após utilizar Riltrava Aerosphere, tais como aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Reações alérgicas:

• inchaço da sua face, particularmente à volta da sua boca (o inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir)
• erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar
• sensação súbita de desmaio

Estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica que pode tornar-se grave. Pare de utilizar este medicamento e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos efeitos indesejáveis acima.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sapinhos (candidíase) na boca (uma infeção fúngica). Pode ajudar a evitar, bochechar com água imediatamente após utilizar Riltrava Aerosphere.
• sentir-se ansioso
• dificuldade em dormir
• sentir-se enjoado (náuseas)
• dor de cabeça
• tosse ou voz rouca
• cãibras musculares
• sentir o coração a bater (palpitações)
• níveis elevados de açúcar no sangue (demonstrados nas análises)
• dor ao urinar e urinar com frequência (podem ser sinais de infeção do trato urinário)
• pneumonia (infeção no pulmão).

35

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto utilizar Riltrava Aerosphere, pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

• febre ou arrepios,
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco,
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• tremor ou sentir-se tonto
• boca seca, ou ligeira irritação na garganta
• nódoas negras na pele
• sentir-se irrequieto, nervoso ou agitado
• depressão
• batimento cardíaco acelerado ou irregular
• dor no peito ou aperto no peito (angina de peito)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• alterações no comportamento
• um efeito na glândula suprarrenal

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão turva
• opacificação do cristalino dos seus olhos (sinais de catarata)
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inchaço da face, particularmente à volta da sua boca (o inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Riltrava Aerosphere após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e recipiente pressurizado, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura da bolsa, o inalador tem de ser utilizado no prazo de 3 meses.

Conservar o inalador dentro da bolsa selada – apenas retirar o inalador da bolsa selada imediatamente antes da primeira utilização. No dia em que a bolsa for aberta, escreva a data no respetivo espaço fornecido no rótulo do inalador.

Não conservar acima de 30°C. Conservar em local seco.

Para melhores resultados, o inalador deve estar à temperatura ambiente antes de utilizá-lo.

Não partir, perfurar ou queimar o recipiente pressurizado, mesmo quando aparentemente vazio. Não utilizar ou conservar perto de fontes de calor ou de chamas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

36

Qual a composição de Riltrava Aerosphere

As substâncias ativas são fumarato de formoterol di-hidratado, glicopirrónio e budesonida.

Cada dose única fornece uma dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal) de 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, 9 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a

7,2 microgramas de glicopirrónio e 160 microgramas de budesonida.

Os outros componentes são norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.

Qual o aspeto de Riltrava Aerosphere e conteúdo da embalagem

Riltrava Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.

Riltrava Aerosphere apresenta-se como um recipiente com um indicador de dose, fornecido com um atuador de plástico amarelo e um aplicador bucal branco. O aplicador bucal está coberto com uma tampa protetora amovível cinzenta.

Riltrava Aerosphere é embalado numa bolsa de alumínio contendo um agente dessecante (exsicante) e acondicionado numa embalagem de cartão.

Cada inalador contém 120 doses. Adicionalmente, existem embalagens múltiplas contendo 3 recipientes pressurizados com 120 doses, cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000

37

Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 79 363 2222
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

38