Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas

Não utilize Enurev Breezhaler

se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Enurev Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tem problemas renais.
• se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.
• se tem dificuldades em urinar.

Durante o tratamento com Enurev Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

• se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Enurev Breezhaler (sinais de broncospasmo).
• se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
• se sentir dor ou desconforto ocular, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.

Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC. Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Enurev Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos semelhantes a Enurev Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).

Não foram notificados efeitos indesejáveis específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Enurev Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves mas são pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Batimento cardíaco irregular
• Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia: sintomas típicos incluem sede excessiva ou fome e urinar com frequência)
• Erupção cutânea, pieira, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (possíveis sinais de reação alérgica)
• Inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema)

Se tiver algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves, mas a frequência destes efeitos é desconhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)

Alguns efeitos indesejáveis são frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Boca seca
• Dificuldade em dormir
• Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta
• Diarreia ou dor de estômago
• Dor musculosquelética

Alguns efeitos indesejáveis são pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Dor e dificuldade em urinar
• Micção frequente e dolorosa
• Palpitações
• Erupção na pele
• Dormência
• Tosse com expetoração
• Cáries dentárias
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa
• Hemorragia nasal
• Dor nos braços ou pernas
• Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
• Mal-estar do estômago após as refeições
• Irritação da garganta
• Cansaço
• Fraqueza
• Comichão
• Alteração da voz (rouquidão)
• Náuseas
• Vómitos

Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade. Não retirar do blister até imediatamente antes da utilização.

O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enurev Breezhaler

• A substância ativa é o brometo de glicopirrónio. Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio). A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
• Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Enurev Breezhaler e conteúdo da embalagem

Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco. Têm o código do produto “GPL50” impresso a preto acima de uma barra preta

e o logótipo da companhia () impresso a preto abaixo.

Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters. Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.

Estão disponíveis as seguintes embalagens:

Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.

Embalagens múltiplas contendo 90 cápsulas (3 embalagens de 30 x 1) e 3 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24 x 1) e 4 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (15 embalagens de 10 x 1) e 15 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6 x 1) e 25 inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu