Budesonida Teva

Não tome Budesonida Teva

se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem uma doença grave do fígado (cirrose hepática).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Budesonida Teva se tiver:

• tuberculose
• pressão arterial elevada
• diabetes, ou se foi diagnosticada diabetes na sua família
• ossos frágeis (osteoporose)
• úlceras no estômago ou no início do intestino delg ado (úlcera péptica)
• pressão aumentada no olho (glaucoma) ou problemas da vista tais como opacificação do cristalino (cataratas) ou se foi diagnosticado glaucoma na sua família
• problemas graves de fígado.

Budesonida Teva cápsulas não é adequado em casos de doença de Crohn afetando o trato gastrointestinal superior.

Às vezes, esta doença pode causar sintomas fora do intestino (por exemplo, afetando a pele, olhos e articulações) que provavelmente não r esponderão a este medicamento.

Podem ocorrer efeitos típicos das preparações de cortisona, que podem afetar todas as partes do corpo, particularmente quando toma Budesonida Teva em doses elevadas e por períodos prolongados (ver secção 4).

Precauções adicionais durante o tratamento com Bude sonida Teva:

• Informe o seu médico se tiver uma infeção. Os sinto mas de algumas infeções podem ser incomuns ou menos pronunciados.
• Mantenha-se afastado de pessoas que tenham varicela ou herpes zoster (zona), se nunca teve estas doenças. Estas podem afetá-lo gravemente . Caso esteja em contacto com varicela ou zona contacte o seu médico imediatamente.
• Informe o seu médico caso nunca tenha tido sarampo.
• Se sabe que precisa de ser vacinado, fale com o seu médico antes de tomar a vacina.

- Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cir úrgica, informe o seu médico de que está a utilizar Budesonida Teva.

- Se recebeu tratamento com uma preparação mais for te contendo cortisona antes de iniciar o tratamento com Budesonida Teva, os seus sintomas podem reaparecer quando muda de medicamento. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

- Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outr os distúrbios visuais.

- Se você tem hepatite autoimune, o seu médico realizará testes de função hepática regularmente e ajustará a dosagem deste medicamento periodicamente.

Outros medicamentos e Budesonida Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

• Cardioglicosídeos como a digoxina (medicamentos usados para tratar doenças do coração)
• Diuréticos (para remover o excesso de fluidos do organismo)
• Cetoconazol ou itraconazol (para tratar infeções fúng icas)

• Antibióticos, medicamentos usados para tratar infe ções (como a claritromicina)
• Carbamazepina (usada no tratamento da epilepsia)
• Rifampicina (para tratar a tuberculose)
• Estrogénios ou contracetivos orais
• Cimetidina (usada para inibir a produção de ácido no estômago)

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Budesonida Teva e o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluído alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistate).

Se estiver a tomar colestiramina (para a hipercolesterolémia e também usada para tratar a diarreia) ou antiácidos (para a indigestão) juntamente com Budesonida Teva, tome estes medicamentos separados por um intervalo de pelo menos 2 horas.

Budesonida Teva pode afetar os resultados dos exames realizados pelo seu médico ou no hospital. Informe o seu médico de que está a tomar Bu desonida Teva antes de realizar quaisquer exames.

Budesonida Teva com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja enquanto está a toma r este medicamento, uma vez que pode alterar o efeito do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Só deve tomar Budesonida Teva durante a gravidez se o seu médico assim o recomendar.

A budesonida passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se estiver a amamentar, apenas deve tomar Budesonida Teva se o seu médico assim o recomendar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são esperados efeitos de Budesonida Teva cápsul as sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Budesonida Teva contém sacarose e sódio

Sacarose: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A dose recomendada é:

Doença de Crohn:

Tome três cápsulas uma vez ao dia pela manhã ou uma cápsula três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), a menos que o seu médico o instrua de outra forma.

Duração do tratamento

O tratamento deve durar cerca de 8 semanas.

Colite microscópica (colite colagenosa e linfocítica) Tratamento de inflamação aguda

Tome três cápsulas uma vez ao dia pela manhã, a men os que o seu médico o instrua de outra forma.

Tratamento de manutenção

O tratamento de manutenção só deve ser iniciado se os sintomas reaparecerem após a interrupção da terapia inicial. Dependendo do estado da sua doença, o seu médico decidirá quantas cápsulas você deve tomar por dia. Normalmente, a dose é de duas cápsulas uma vez ao dia pela manhã (um total de 6 mg de budesonida por dia). Em alternativa, tome duas cápsulas de manhã no primeir o dia e uma cápsula de manhã no segundo dia (o que corresponde a uma quantidade média de 4,5 mg de budesonida por dia). Continue a tomar o seu medicamento alternando a dose diária de duas cápsulas e uma cápsula.

Duração do tratamento

O tratamento para inflamação aguda deve durar cerca de 8 semanas. A duração do tratamento de manutenção é determinada pelo seu médic o. O tratamento de manutenção é normalmente administrado durante até 12 meses. Se for indicado, o seu médico pode estender a duração do tratamento.

Hepatite autoimune

Tratamento de inflamação aguda

Tome uma cápsula 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite ), a não ser que o seu médico o instrua de outra forma. Dependendo dos resultados dos exames laboratoriais, o seu médico irá decidir durante quanto tempo você deve to mar três cápsulas por dia.

Tratamento de manutenção

Tome uma cápsula 2 vezes ao dia (manhã e noite), a não ser que o seu médico o instrua de outra forma. Dependendo dos resultados dos exames laboratoriais, o seu médico irá decidir durante quanto tempo você deve tomar duas cá psulas por dia.

Note que na maioria dos casos o seu médico vai prescrever Budesonida Teva juntamente com azatioprina, um medicamento que funciona reduzindo a resposta imunitária do organismo.

Duração do tratamento

Dependendo dos resultados dos exames ao sangue e do tecido hepático, o seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento e quantas cápsulas por dia deve tomar.

Utilização em crianças (todas as indicações)

Budesonida Teva cápsulas NÃO deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

A experiência que existe da utilização de cápsulas d e budesonida em crianças com idade superior a 12 anos é limitada.

Modo de administração

Budesonida Teva cápsulas destina-se apenas a administração oral.

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com um copo de água, cerca de meia hora antes das refeições. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Budesonida Teva do que deveria

Se tomou demasiado medicamento numa ocasião, tome a dose seguinte conforme prescrito. Não tome uma quantidade menor. Contacte o seu médico se tiver dúvidas de forma que ele possa decidir o que fazer; se possível, leve consigo este folheto e a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Budesonida Teva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue o tratamento tomando a dose prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Budesonida Teva

Fale com o seu médico caso queira interromper ou terminar o seu tratamento precocemente. É importante que não pare de tomar o m edicamento de forma repentina, já que isto pode fazer com que fique doente. Continue o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar, mesmo que comece a sentir-se melhor.

O seu médico irá provavelmente reduzir a dose de uma forma gradual ao longo de duas semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas após ter tomado este medicamento, deve contactar o seu médico imediatamente:

• Infeção
• Dor de cabeça
• Alterações do comportamento como depressão, irritabi lidade, euforia, inquietação, ansiedade ou agressividade

Também foram notificados os seguintes efeitos indesejá veis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Síndrome de Cushing – por exemplo, com rosto redondo, ganho de peso, tolerância reduzida à glicose, açúcar elevado no sangue, pressã o arterial elevada, retenção de líquidos nos tecidos (por exemplo, pernas inchadas), aumento da excreção de potássio (hipocaliemia), períodos irregulares nas mulheres, pelos corporais indesejados nas mulheres, impotência, valores alterados dos testes laboratoriais (redução da função suprarrenal), riscas vermelhas na pele (estrias), acne.
• Indigestão, estômago irritável (dispepsia), dor a bdominal.
• Risco aumentado de infeção.
• Dor nos músculos e articulações, fraqueza muscular , espasmos musculares.
• Ossos frágeis (osteoporose).
• Dor de cabeça.
• Mudança de humor, como depressão, irritabilidade ou euforia.
• Erupção cutânea de reações de hipersensibilidade, manchas vermelhas de sangramento na pele, cicatrização retardada de feridas, reações cutâneas locais, como dermatite de contacto.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Úlceras no estomago ou no intestino delgado.
• Inquietação com aumento da atividade física, ansiedade.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Visão turva.
• Inflamação do pâncreas.
• Perda óssea devido à má circulação do sangue (osteo necrose).
• Agressividade.
• Hematomas.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Crescimento lento em crianças.
• Obstipação.
• Aumento da pressão no cérebro, possivelmente com a umento da pressão do olho (inchaço do disco ótico) em adolescentes.
• Aumento do risco de coagulação do sangue, inflamaçã o dos vasos sanguíneos (associada à interrupção do uso de cortisona após te rapia de longo prazo).
• Cansaço, sensação geral de mal-estar.

Estes efeitos indesejáveis são típicos dos medicamentos esteroides e a maior parte deles também podem ser esperados para tratamentos com outros esteroides. Estes podem ocorrer dependendo da dose, da duração do tratamento , do facto de ter estado ou estar em tratamento com outras preparações de cortisona e da su a suscetibilidade individual.

Se esteve a ser tratado com uma preparação de cortisona mais forte antes de iniciar o tratamento com Budesonida Teva cápsulas, os seus sintomas podem reaparecer quando trocar de medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer ma is informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Para os blisters:

Não conservar acima de 30ºC.

Para os frascos:

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso no blister, na embalagem exterior ou no frasco, após EXP. O prazo d e validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Budesonida Teva

• A substância ativa é budesonida. Cada cápsula conté m 3 mg de budesonida.
• Os outros componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), copolímero enxertado de macrogol-poli(álcool vinílico), monocaprilocaprato de glicerol (tipo I), poli(álcool vinílico), copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1), copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), copolímero do metacrilato de amónio (tipo B), copolímero do metacrilato de amónio (tipo A), citrato de trietilo (E1505), talco (E553b)
  • Invólucro da cápsula: Azul brilhante FCF (E133), am arelo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), laurisulfato de sódio, gelatina

Qual o aspeto de Budesonida Teva e conteúdo da embalagem

As cápsulas Budesonida Teva são cor-de-rosa escuro o paco com pellets brancos.

Budesonida Teva está disponível em blisters de dose unitária contendo cápsulas 20x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 ou 120x1 e frascos contento 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Fabricantes:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company; Pallagi út 13; Debrecen; 4042, Hungary

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.; 2600Dupnitsa, Bulgaria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

SE: Budesonid Teva

BE: Budesonide Teva 3 mg harde maagsapresistente capsules, gélules gastrorésistentes/Magensaftresistente Hartkapseln

BG: Будрин 3 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Budrin 3 mg gastro-resistant hard capsules

DE: Budesonid-ratiopharm 3 mg magensaftresistente Hartkapseln DK: Budesonid Teva

F: Budésonide Teva 3 mg, gélule gastrorésistante

LU: Budesonid-ratiopharm 3 mg magensaftresistente Hartkapseln NL: Budesonide Teva 3 mg, harde maagsapresistente capsules F: Budesonida Teva

UK: Budesonide 3 mg Gastro-resistant Capsules, hard

Este folheto foi revisto pela última vez em .