Budesonida Budiair 200 microgramas Solução pressurizada para inalação

Não utilize Budesonida Budiair

- se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida Budiair.

Budesonida Budiair não se destina ao alívio rápido de episódios agudos de asma, nos quais é necessário um broncodilatador por inalação de ação rápida.

Caso ocorra alguma das situações seguintes, antes ou durante o tratamento com Budesonida Budiair, contacte imediatamente o seu médico:

• Se verificar que o tratamento com o broncodilatador de ação rápida que utiliza habitualmente não é eficaz, ou se necessitar de um maior número de inalações que o habitual, poderá ser necessário aumentar a terapêutica anti-inflamatória, por exemplo, com doses mais elevadas de budesonida por inalação ou, um esquema terapêutico com glucocorticosteroides orais.
• Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticoides de inalação, particularmente em doses elevadas prescritas por longos períodos.
• Se estava a fazer uma terapêutica com glucocorticoides orais e vai passar a utilizar glucocorticoides por inalação.
• Se durante a fase de suspensão do tratamento, sentir dores musculares, dores articulares, cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, pode suspeitar-se de um efeito geral de insuficiência glucocorticosteroide, que poderá ter que ser controlado.
• No caso de surgirem situações de alergias, por exemplo, rinite e eczema, que se encontravam mascaradas enquanto estava a tomar glucocorticoides orais.
• Se tem ou teve tuberculose pulmonar.
• Se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Budesonida Budiair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Quando usados simultaneamente, a budesonida pode ter interações com os seguintes fármacos:

Cetoconazol, itraconazol e cobicistato.

Cimetidina (efeito ligeiro, clinicamente insignificante).

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Budesonida Budiair e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Budesonida Budiair com alimentos e bebidas

A utilização de Budesonida Budiair não é afetada com a presença de alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

No entanto, se ficar grávida durante o tratamento com budesonida, deve informar o seu médico imediatamente.

A experiência mundial com budesonida inalada não foi capaz de detetar um risco aumentado de efeitos adversos para o feto e recém-nascido durante a gravidez. A budesonida pode ser utilizada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Budesonida Budiair não afeta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Budesonida Budiair contém etanol

Este medicamento contém 8,4 mg de álcool (etanol) em cada aplicação, que é equivalente a 0,12 mg/kg por aplicação em adultos e 0,42 mg/kg por aplicação em crianças. A quantidade por cada aplicação deste medicamento é equivalente a 0,21 ml de cerveja ou 0,084 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis. Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência.

O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): ligeira irritação na garganta, tosse, rouquidão, infeção fúngica na boca e garganta.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): ansiedade, depressão, tremor, cataratas, visão turva e espasmo muscular.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

equimoses, erupções na pele, nervosismo, inquietação. Em casos raros, os medicamentos para inalação podem causar contração espasmódica dos brônquios.

Em casos raros, podem surgir efeitos indesejáveis mais usuais com o tratamento com glucocorticosteroides por inalação. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com dores de cabeça, náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteroides por inalação podem ocorrer particularmente em doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão adrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. Podem também ocorrer problemas de sono, depressão ou ansiedade, inquietação, nervosismo, hiperexcitabilidade ou irritabilidade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente sob pressão. Proteger dos raios solares e não expor a temperatura superior a 50ºC. Não perfurar ou queimar, mesmo após utilização.

Não vaporizar junto de uma chama ou corpo incandescente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Budesonida Budiair

• A substância ativa é a budesonida.
• Os outros componentes são: glicerol, etanol anidro, norflurano (HFC-134a). Budesonida Budiair não contém clorofluorcarbonos (CFCs).

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa. Cada inalador contém 11,200 g de norflurano (HFC-134a) que corresponde a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (potencial de aquecimento global PAG = 1430).

Qual o aspeto de Budesonida Budiair e conteúdo da embalagem

Budesonida Budiair está disponível em embalagens com um inalador standard (como é o que acabou de adquirir), ou com um inalador com câmara expansora JetTM Spacer, com 200 doses.

O JetTM Spacer é um dispositivo (câmara expansora) que se destina a facilitar a inalação do medicamento, pois diminui a velocidade a que a solução pressurizada para inalação é libertada para os pulmões.

Um inalador contém 200 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via S. Leonardo 96

43122 Parma

Itália

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Instruções de utilização

Budesonida Budiair é muito fácil de usar. Leia atentamente as seguintes instruções. O sucesso do tratamento depende da correta utilização do inalador.

Verificação do inalador: Se o inalador é novo ou não foi utilizado nos últimos 3 ou mais dias, deverá remover a tampa do aplicador bucal e efetuar uma pulverização para o ar, de modo a garantir que o inalador funciona corretamente.

Abertura da embalagem:

Quando abrir a embalagem, o inalador encontra-se fechado com uma tampa no aplicador bucal.

Para fazer uma inalação:

Figura 1-2. Segure o inalador entre o polegar e o indicador, com o aplicador bucal para baixo.

Retire a tampa que cobre o aplicador bucal.

Figuras 3 a-b. Expire o máximo que conseguir (3a) e coloque o aplicador bucal firmemente entre os lábios (3b).

Figuras 4a-b-c. Inspire lenta e profundamente pela boca, através do aplicador bucal e, simultaneamente, pressione o topo do inalador com o dedo indicador, de modo a efetuar uma pulverização (4a). Após a inalação, retenha a respiração o máximo de tempo que conseguir (4b). Depois de efetuar o número de inalações prescritas, coloque sempre a tampa no aplicador bucal (4c).

Se for utilizado em crianças, será útil fechar-lhes as narinas durante a inalação.

Limpeza:

O aplicador bucal deverá ser mantido sempre limpo. Para o limpar remova o frasco metálico e lave o aplicador bucal com água morna corrente. Deixar secar evitando exposição a calor excessivo.