Micofenolato de mofetil Ratiopharm

UTILIZADO

Micofenolato de mofetil ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.

Micofenolato de mofetil ratiopharm é utilizado para impedir que o seu organismo rejeite um rim, coração ou fígado transplantados.
Micofenolato de mofetil ratiopharm é utilizado juntamente com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

Não tome Micofenolato de mofetil ratiopharm

• Setem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil ratiopharm.
• Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil ratiopharm

Deve informar o seu médico imediatamente:

• De detectar qualquer indício de infecção (por exemplo, febre garganta inflamada), nódoas negras e/ou sangramento inesperados.
• Se tem, ou alguma vez teve, problemas com o sistema digestivo, por exemplo, úlceras do estômago.

Informe o seu médico se sofre de um determinado tipo de doença metabólica conhecida como síndrome de Lesch-Nyhan ou síndrome de Kelley-Seegmiller.

Existe um aumento do risco para cancro da pele, porque Micofenolato de mofetil ratiopharm reduz o mecanismo de defesa do seu organismo. Consequentemente, deve reduzir a sua exposição à luz solar e à radiação UV, utilizando vestuário de protecção adequado e aplicando protectores solares com elevado factor de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder «sim» a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm:

• Esta a tomar medicamentos que contenham:
• azatioprina ou outros agentesimunossupressores (que por vezes são administrados aos doentes após uma cirurgia de transplante)
• colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis elevados de colesterol no sangue)
• rifampicina (um antibiótico)
• antiácidos,fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfatos)
• ou quaisquer outros medicamentos (incluindo os que pode comprar sem receita médica)de que o seu médico não tenha conhecimento?
• Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico terá de o aconselhar sobre quaissão as indicadas para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm com alimentos e bebidas

Tomar alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Micofenolato de mofetil ratiopharm.

Gravidez e aleitamento

Não tome Micofenolato de mofetil ratiopharm se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil ratiopharm durante a gravidez a menos que tal seja expressamente indicado pelo seu médico. O seu médico deve aconselhá-la sobre a

utilização de métodos contraceptivos antes de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm, enquanto tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm, e até 6 semanas após ter deixado de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm.
Isto porque Micofenolato de mofetil ratiopharm pode provocar abortos espontâneos ou lesões, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos, ao seu futuro bebé. Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, a amamentar, se ficar grávida ou se planear engravidar num futuro próximo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Micofenolato de mofetil ratiopharm não demonstrou prejudicar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A modo habitual de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm é o que se indica a seguir:

Transplante Renal

Adultos
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 72 horas após a cirurgia de transplante. A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g da substância activa) tomadas como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Crianças (com idade compreendida entre os 2 e os 18 anos)
A dose administrada varia consoante o tamanho da criança. O seu médico decide qual a dose mais adequada com base na área de superfície corporal (altura e peso). A dose recomendada é de 600 mg/m2, duas vezes por dia.

Transplante Cardíaco

Adultos
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 5 dias após a cirurgia de transplante. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadas como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil ratiopharm em crianças que tenham sido submetidas a um transplante de coração.

Transplante Hepático
Adultos
A primeira dose de Micofenolato de mofetil ratiopharm oral ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a cirurgia de transplante e quando for capaz de engolir medicamentos orais. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadas como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil ratiopharm em crianças que tenham sido submetidas a um transplante de fígado.

Modo e via de administração

• Engula as suas cápsulas inteiras com um copo de água.
• Não parta nem as esmague e não tome nenhuma cápsula que tenha sido partida, aberta derramada.
• Evite o contacto com qualquer pó que saia de cápsulas danificadas.
• Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave todo o pó que tenha ficado na sua pele com água e sabão.
• Se algum pó entrar para os seus olhos ou boca, enxagúe-os minuciosamente com bastante água doce e pura.

O tratamento irá continuar enquanto necessitar de imunossupressão para impedir a rejeição do órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil ratiopharm do que deveria
Se tomar mais cápsulas do que as que lhe indicaram que deveria tomar, ou se outra pessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte imediatamente uma médico ou dirija-se depressa a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-o assim que se lembrar e, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
Parar o seu tratamento com Micofenolato de mofetil ratiopharm pode aumentar a possibilidade de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, menor número de glóbulos brancos e/ou de glóbulos vermelhos no seu sangue, infecções e vómitos.

O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para detectar quaisquer alterações no número das suas células sanguíneas.

As crianças podem ser mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários tais como diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número de glóbulos vermelhos no sangue.

Os doentes idosos (65 anos de idade) podem apresentar um aumento do risco para efeitos secundários tais como determinadas infecções (incluindo infecção por citomegalovírus) e possivelmente sangramento (hemorragia) gastrointestinal e acumulação de líquido nos pulmões.

Micofenolato de mofetil ratiopharm reduz os mecanismos de defesa do seu próprio organismo para impedir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantados. Consequentemente, o seu organismo não será tão eficaz como habitualmente no combate às infecções. Por isso, se estiver a tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm pode apanhar mais infecções do que habitualmente, tais como infecções no cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias.

Tal como pode acontecer aos doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito reduzido de doentes que tomou Micofenolato de mofetil ratiopharm desenvolveu cancro dos tecidos linfóides e da pele.

As frequências são definidas como afecta mais de 1 em 10 doentes muito frequentes frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em 100 doentes afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 doentes pouco frequentes raros afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 doentes muito raros afecta menos de 1 em 10.000 utilizadores doentes desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes

• infecção grave (sépsis), infecções fúngicas do tracto gastrointestinal, infecções das urinárias, herpes labial (herpes simples), zona (herpes zóster)

• diminuição do número de determinadas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas), que podem provocar um aumento do risco para infecções, nódoas negras e sangramento, falta de ar e fraqueza
• vómitos, dor abdominal, diarreia, sensação de enjoo

Frequentes

• infecções (incluindo as vias respiratórias e o tracto gastrointestinal), gripe
• infecções fúngicas (incluindo pele, vias respiratórias, vagina)
• inflamações (incluindo os pulmões, o revestimento mucoso do estômago, intestino delgado, brônquios, garganta, membrana mucosa que reveste o nariz, seios nasais)
• cancro de pele, crescimento não canceroso da pele
• diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas)
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue
• diminuição da quantidade normal de determinadas substâncias transportadas pelo sangue (potássio, magnésio, cálcio, fósforo)
• aumento da quantidade normal de determinadas substâncias transportadas pelo sangue (potássio, açúcar, colesterol, ácido úrico, gordura/lípidos, metabolitos que reagem em meio ácido)
• gota, perda de apetite
• agitação, confusão, depressão, ansiedade, pensamentos anormais, incapacidade de dormir
• ataques (convulsões), aumento da tensão nos músculos, tremores, sensação de sonolência, fraqueza muscular, tonturas, dores de cabeça, sensação de comichão ou formigueiro na pele, alteração do sentido do paladar
• batimento cardíaco mais rápido, alterações na tensão arterial, dilatação dos vasos sanguíneos
• acumulação de líquido em torno dos pulmões, falta de ar, tosse
• inflamação do tracto gastrointestinal, do peritoneu do pâncreas
• hemorragia gastrointestinal, obstrução dos intestinos, prisão de ventre, indigestão, gases(flatulência), arrotos ? úlceras gástricas ou duodenais
• inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos
• espessamento da pele, erupções cutâneas, acne, perda de cabelo
• dor nas articulações
• problemas de rins
• retenção de líquidos no organismo, febre, arrepios, dor, sensação generalizada de desconforto ou doença, sensação de fraqueza
• alterações em diversos parâmetros laboratoriais queindicam mudanças na forma como vários órgãos estão a funcionar (incluindo enzimas hepáticas e parâmetros renais)
• perda de peso, inchaço das gengivas

Pouco frequentes

• redução grave do número de glóbulos brancos que tornam as infecções mais prováveis (agranulocitose)

Desconhecido

• perda das vilosidades intestinais (pequenas saliências na parede intestinal)
• reacções alérgicas (hipersensibilidade) (incluindo edema angioneurótico e reacções anafilácticas)
• inflamação ou infecções do coração e das válvulas cardíacas ou do revestimento que cobre o cérebro e a espinhal medula
• supressão da função da medula óssea
• problemas com a formação das células a partir das quais se formam os glóbulos vermelhos
• em associação com outros imunossupressores: líquido nos pulmões/na cavidade torácica (doença pulmonar intersticial) e formação de cicatrizes nos pulmões que provoca falta de ar (fibrose pulmonar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, enquanto estiver a tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seu medicamento, a menos que tenha discutido antecipadamente esta situação com o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize micofenolato de mofetil ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nas embalagens «blister». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Micofenolato de mofetil ratiopharm

A substância activa é o micofenolato de mofetil.

Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, povidona K 90, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio.
Tampa da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, laca de alumínio de indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).
Corpo da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio
Tinta preta: shellac (goma-laca) , óxido de ferro preto, hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil ratiopharm e conteúdo da embalagem

Cápsula de gelatina azul clara/cor-de-pêssego tamanho «1» com «MMF» impresso na tampa e «250» impresso no corpo, contendo pó branco a esbranquiçado.

Micofenolato de mofetil ratiopharm está disponível em embalagens contendo 20, 50, 60, 90, 100, 150, 250 e 300 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 -143 Carnaxide

Fabricantes:

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren,
Alemanha

Cemelog BRS Kft.,
2040 Budaörs,
Vasút u. 13,
Hungria

HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinska 30,
036 80 Martin,
Eslováquia

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