Micofenolato de mofetil Teva 500 mg comprimidos revestidos porpelícula

Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que é utilizado para suprimir a actividade imunológica.

Micofenolato de mofetil Teva é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado. Micofenolato de mofetil Teva é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteróides).

Não tome Micofenolato de mofetil Teva

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualqueroutro componente de Micofenolato de mofetil Teva.
• Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Teva

Deve informar o seu médico imediatamente:

• Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia.
• Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.
• Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Micofenolato de mofetil Teva.

Micofenolato de mofetil Teva reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações ultra-violetas (UV), vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelo médico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Teva:

• Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato), ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
• Necessita de ser vacinado (com vacinas vivas)? O seu médico deverá aconselhar qual a mais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Teva com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Micofenolato de mofetil Teva durante a gravidez pode provocar aborto ou prejudicar o feto (por exemplo, problemas com o desenvolvimento dos ouvidos).

Se planeia engravidar, discuta com o seu médico a existência de medicamentos alternativos para melhor prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Em certas situações, você e o seu médico podem decidir que os benefícios da toma de Micofenolato de mofetil Teva para a sua saúde são mais importantes que os possíveis riscos para o seu feto.

Se engravidar durante a toma de Micofenolato de mofetil Teva, não pare de o tomar, mas informe o seu médico sobre a sua gravidez o mais rapidamente possível.

Não tome Micofenolato de mofetil Teva se estiver:

• A amamentar.
• Grávida (excepto se expressamente indicado pelo seu médico).

Informe o seu médico imediatamente se:

• Pensa que possa estar grávida.
• Estiver a amamentar.
• Planeia iniciar uma família num futuro próximo.

Deve utilizar sempre um método contraceptivo eficaz:

• Antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Teva.
• Durante todo o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
• Durante 6 semanas após ter terminado de tomar Micofenolato de mofetil Teva.

Deve falar com o seu médico sobre os métodos contraceptivos mais adequados para si com base na sua situação individual.

As mulheres com capacidade de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ANTES de iniciarem

• tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.

É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar).
• Se as suas trompas de Falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos (salpingooforectomia bilateral).
• Se o seu útero tiver sido removido cirurgicamente (histerectomia).
• Se tiver insuficiência prematura dos ovários, confirmada por um ginecologista.
• Se lhe tiver sido diagnosticada uma das seguintes doenças raras com que alguns doentes nascem, que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• Se for uma criança/adolescente que ainda não iniciou a menstruação e não pode engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Micofenolato de mofetil Teva não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tomar Micofenolato de mofetil Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Micofenolato de mofetil Teva é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã, e depois, 2 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal peso e altura. A dose recomendada é de 600 mgm2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Teva em crianças e adolescentes que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Teva ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes:

Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Teva em crianças e adolescentes que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague os comprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que o seu corpo rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Teva do que deveria

É importante não tomar demasiados comprimidos. Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Teva

Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Teva

Não deixe de tomar Micofenolato de mofetil Teva só porque se sente melhor. É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico. Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico em contrário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes afectando provavelmente mais do que uma em 10 pessoas:

• Diarreia, vómitos, sensação de mal-estar.
• Diminuição da quantidade normal das diferentes células sanguíneas, a qual pode resultar num riscoaumentado de infecções, hematomas, hemorragias, falta de ar e fraqueza.
• Infecções virais, fúngicas ou bacterianas do tracto digestivo e urinário, sintomas de gripe, dores eherpes.

Efeitos secundários frequentes que afectam provavelmente menos do que 1 em 10 e mais do que 1 em 100 pessoas:

• Alterações nos diferentes parâmetros laboratoriais, incluindo o aumento das enzimas hepáticas,parâmetros renais tais como creatinina, potássio, açúcar no sangue, lípidos no sangue, colesterol, fosfatos, magnésio, cálcio e ácido úrico.
• Problemas renais com níveis aumentados de ureia.
• Alterações do aparelho digestivo tais como prisão de ventre, indigestão, flatulência, arrotar, tumefacçãodas genvivas, inflamação da boca, esófago, estômago, intestinos, fígado, ou pâncreas e hemorragias gastrointestinais.
• Convulsões aumento da tensão nos músculos, agitação e fraqueza muscular, dor nas articulações.
• Dificuldade em dormir, tonturas e dores de cabeça, formigueiro e entorpecimento, alteração do paladar,perda de apetite, perda de peso.
• Inflamação e infecções do aparelho gastrointestinal e respiratório, dores de garganta, inflamação dosseios, comichão e corrimento no nariz.
• Cancro da pele, ou crescimento da pele não canceroso e infecções fúngicas da pele e vagina.
• Alterações da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, dilatação dos vasos sanguíneos.
• Retenção de líquidos no corpo, febre, desconforto, letargia e fraqueza.
• Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e branco dos olhos.

Efeitos secundários pouco frequentes que afectam provavelmente menos do que 1 em 100 e mais do que 1 em 1000 pessoas

• Proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos.
• Inflamação ou infecções do coração e as suas válvulas e da membrana que cobre o cérebro e a medula espinal.

Outros efeitos secundários que têm sido reportados onde a frequência não foi estabelecida

• Reacções de hipersensibilidade (alergia).

Não pare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Teva após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Teva:

• A substância activa é micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato demofetil.
• Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos:
Celulose microcristalina
Povidona K-30
Estearato de magnésio
Croscarmelose sódica

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose (HPMC 2910)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol (PEG 400)
Talco

Laca de alumínio de indigotina (E132)
Óxido de ferro negro (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Teva e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, oval, lilás claro gravado com “M500” de um lado e liso do outro.

Micofenolato de mofetil Teva 500 mg Comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens com blisteres de PVC/PVdC – alumínio com 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Holanda

Fabricantes

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Hungria

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-
Táncsics Mihály t 82
Hungria

Teva UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG,
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 38.20.73.73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 38.20.73.73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel 36 1 288 6400

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone 420 606 763 892 Malta Teva .. 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Telephone 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Telephone 351 214 235 910

France Teva Santé Telephone 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone 353 42 9395892. Slovenija Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Ísland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Telephone 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone 371 67784980. United Kingdom Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Telephone: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.