Micofenolato de Mofetil Orifarm

UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Orifarm pertence a um grupo de medicamentos denominados: Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de mofetil Orifarm comprimidos revestidos por película é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Orifarm é usado em conjunto com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

Não tome Micofenolato de mofetil Orifarm

• Setem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Orifarm.
• Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Orifarm
Deve informar o seu médico imediatamente:

• Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
• Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.

Micofenolato de mofetil Orifarm reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Orifarm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelo médico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Orifarm:

Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo: azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)

• Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacina mais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Orifarm com alimentos e bebidas
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de mofetil Orifarm se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Orifarm durante a gravidez, excepto se expressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuar contracepção antes de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm, durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm. Isto porque Micofenolato de mofetil Orifarm pode causar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos. Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo, avise imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de mofetil Orifarm não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tomar Micofenolato de mofetil Orifarm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A dose recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Orifarm em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Orifarm ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos à noite.

Crianças:

Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Orifarm em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague os comprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Orifarm do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico em contrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Orifarm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhos no sangue, infecções e vómitos.

O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais como diarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de mofetil Orifarm reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seu organismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para combater as infecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm, ficará mais

sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele, boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil Orifarm desenvolveu cancro do tecido linfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluir hipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em dormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, exantema, comichão.

Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação do estômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço das genvivas e feridas na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores, tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alterações psicológicas ou do humor.

Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda de peso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize os comprimidos revestidos por película de micofenolato de mofetil se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nã necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Orifarm

• A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato revestimento do comprimido: hipromelose 3 cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de Titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP, laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Orifarm e conteúdo da embalagem O micofenolato de mofetil 250 mg é acondicionado em blisters de PVC+PCTFE+PE/Alumínio incluidos em caixas de cartão contendo 96, 98, 100, 294, 300 ou 301 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orifarm Generics A/S
Energivej 15, DK-5260 Odense S
Dinamarca

Fabricante

Orifarm Generics A/S
Energivej 15, DK-5260 Odense S
Denmark

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