Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película

Myclausen contém micofenolato de mofetil.

• Este pretence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”. Myclausen é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.
• Um rim, coração ou fígado.

Myclausen deve ser usado em conjunto com outros medicamentos:

ciclosporina e corticosteroides.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A quantidade que toma depende do tipo de transplante que fez. As doses habituais são mostradas em baixo. O tratamento irá prosseguir enquanto precisar de prevenir a rejeição do órgão transplantado.

Transplante renal

Adultos

• A primeira dose é administrada nos primeiros 3 dias após a operação de transplante.
• A dose diária é de 4 comprimidos (2 g do medicamento), ingeridas em 2 tomas separadas.
• Tomar 2 comprimidos de manhã e depois 2 comprimidos à noite.

Crianças idade entre 2 e 18 anos

• A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
• O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal medida por metros quadrados ou “m2”). A dose recomendada é de
  600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos

• A primeira dose é administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), ingeridas em 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos de manhã e depois 3 comprimidos à noite.

Crianças

Não existe informação sobre a utilização de Myclausen em crianças com um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos

• A primeira dose oral de Myclausen ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir medicamentos.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento) ingeridas em 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos de manhã e depois 3 comprimidos à noite.

Crianças

Não existe informação sobre a utilização de Myclausen em crianças com um transplante

hepático.

Como tomar Myclausen

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não parta nem esmague os comprimidos.

Se tomar mais Myclausen do que deveria

Se tomar mais Myclausen do que deveria fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital. Faça também isto se alguém tomou o seu medicamento acidentalmente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Myclausen

Se em alguma situação se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois continue a tomá-lo como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Myclausen

Não pare de tomar Myclausen exceto se tiver indicações do seu médico em contrário. Se parar o tratamento pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

• tem um sinal de infeção, como por exemplo febre ou dor de garganta
• tem o aparecimento inesperado de qualquer nódoa negra ou hemorragia
• tem uma erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em respirar – pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como por exemplo anafilaxia, angioedema).

Problemas comuns

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infeções e vómitos. O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisquer alterações:

no número de células sanguíneas ou sinais de infeções

As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos indesejáveis. Estes incluem diarreia, infeções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Combate às infeções

Myclausen reduz as defesas do seu organismo. Isto serve para evitar que rejeite o transplante. Como resultado, o seu organismo não estará em tão boas condições como é normal para combater as infeções. Isto significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções. Isto inclui infeções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.

Linfoma e cancro da pele

À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito pequeno de doentes que tomou Myclausen desenvolveu cancro do tecido linfoide e da pele.

Efeitos indesejáveis gerais

Pode manifestar efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo. Estes incluem reações alérgicas graves (tais como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade em dormir, dores (tais como dores de estômago, dores no peito, dores articulares ou musculares), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Problemas de pele, tais como:

• acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.

Problemas urinários, tais como:

sangue na urina.

Problemas do aparelho digestivo e boca, tais como:

• inchaço das gengivas e feridas na boca
• inflamação do pâncreas, cólon ou estômago
• doenças gastrointestinais, incluindo hemorragias
• doenças hepáticas
• diarreia, prisão de ventre, náuseas, indigestão, perda de apetite, gases.

Problemas do sistema nervoso, tais como:

• tonturas, sonolência ou dormência
• tremores, espasmos musculares, convulsões
• ansiedade ou depressão, alterações de humor ou psicológicas.

Problemas do coração e vasos sanguíneos, tais como:

alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos acelerados, dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas dos pulmões, tais como:

• pneumonia, bronquite
• falta de ar, tosse, o que pode dever-se a bronquioectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar). Fale com o seu médico, caso observe tosse persistente ou falta de ar
• líquido nos pulmões ou dentro do tórax
• problemas de sinusite.

Outros problemas, tais como:

perda de peso, gota, açucar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos através da canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Myclausen

O componente activo é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, polividona (K-30), croscarmelose sódica, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco

Qual o aspecto de Myclausen e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos redondos revestidos por película.

Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em blisters de PVC- alumínio contendo 10 comprimidos. Cada embalagem contém 50 ou 150 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemanha

Fabricante

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος 6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-11

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.