CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral

ADVERTÊNCIA

O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.

O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularmente sobre os efeitos do micofenolato nos bebés em gestação. Leia a informação cuidadosamente e siga as instruções. Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao seu médico que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja também informação adicional nesta secção em “Advertências e precauções”, “Contraceção” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome CellCept:

• Se tem alergia ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
• Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.

• Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Contraceção, gravidez e amamentação).
• Se estiver a amamentar.

Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CellCept.

Advertências e precauções:

Fale imediatamente com o seu médico antes de tomar CellCept:

• Se tem mais de 65 anos porque pode apresentar um risco aumentado de ter efeitos indesejáveis, tais como certas infeções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparado com doentes mais jovens
• Se tem um sinal de infeção, tal como febre ou dor de garganta
• Se tem aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragia
• Se já alguma vez teve um problema com o sistema digestivo, tal como úlcera no estômago
• Se tiver um problema raro no seu metabolismo, denominado “fenilcetonúria” que ocorre em famílias
• Se planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar ou o seu parceiro estiver a tomar CellCept
• Se tiver uma deficiência enzimática hereditária como as síndromes de Lesch-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.

Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar CellCept.

O efeito da luz solar

CellCept reduz as defesas do seu organismo. Como resultado, existe um risco maior de cancro da pele. Limite a quantidade de luz solar e radiações UV que recebe. Faça isso através:

• do uso de roupa que o proteja, que cubra também a cabeça, pescoço, braços e pernas
• da aplicação de um protetor solar com elevado índice de proteção.

Crianças

As crianças, especialmente crianças com menos de 6 anos, podem ter maior probabilidade do que os adultos de apresentar alguns efeitos indesejáveis, incluindo diarreia, vómitos, infeções, menos glóbulos vermelhos e menos glóbulos brancos no sangue e, possivelmente, cancro linfático ou da pele.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade porque não podem ser feitas recomendações de dose devido aos dados limitados de eficácia e segurança para este grupo etário.

Se tiver dúvidas no que se refere ao tratamento do seu filho, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar.

Outros medicamentos e CellCept

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo produtos à base de plantas. Isto porque CellCept pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Adicionalmente, outros medicamentos podem afetar a forma como CellCept atua.

Em especial, antes de começar CellCept, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário – dados após a operação de transplante
• colestiramina – utilizada para tratar o colesterol elevado
• rifampicina – um antibiótico utilizado para prevenir e tratar infeções, tal como tuberculose (TB)
• antiácidos ou inibidores da bomba de protões – utilizados para problemas de acidez no estômago, tal como indigestão

• quelantes de fosfato – utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue
• antibióticos – utilizados para tratar infeções bacterianas
• isavuconazol – utilizado para tratar infeções fúngicas
• telmisartan – utilizado para tratar a pressão arterial elevada

Vacinas

Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar CellCept, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á quais as vacinas que pode tomar.

Não pode doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento. Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante os 90 dias após pararem o tratamento.

CellCept com alimentos e bebidas

Consumir alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com CellCept.

Contraceção em mulheres a tomar CellCept

Caso seja uma mulher que possa engravidar, tem de utilizar um método de contraceção eficaz com CellCept. Isto inclui:

• Antes de começar a tomar CellCept.
• Durante todo o tratamento com CellCept.
• Durante 6 semanas após parar de tomar CellCept.

Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si. Isto irá depender da sua situação individual. É preferível a utilização de dois métodos contracetivos uma vez que irão diminuir o risco de gravidez não planeada. Contacte o seu médico assim que possível se pensa que a sua contraceção possa não ter sido eficaz ou caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido contracetivo.

Não consegue engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
• As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
• O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
• Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma criança ou adolescente que ainda não iniciou a menstruação.

Contraceção em homens a tomar CellCept

A evidência disponível não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar micofenolato. Contudo, o risco não pode ser completamente excluído. Por precaução, recomenda-se que utilize ou a sua parceira utilize contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar CellCept.

Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos e terapêuticas alternativas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá falar consigo sobre os riscos em caso de gravidez e as alternativas que pode tomar para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado se:

• Planeia engravidar.
• Um dos seus períodos faltou ou pensa que um dos seus períodos faltou, ou tem sangramento menstrual anormal, ou suspeita que está grávida.
• Tiver relações sexuais sem utilizar métodos de contraceção eficazes.

Caso fique grávida durante o tratamento com micofenolato, tem de informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar CellCept até ver o seu médico.

Gravidez

O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50 %) e de defeitos congénitos graves (23 - 27%) no bebé em gestação. Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso [por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)]. O seu bebé pode ser afetado por um ou mais destes defeitos.

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção prestados pelo seu médico. O seu médico pode pedir mais do que um teste para se assegurar que não está grávida antes do início do tratamento.

Amamentação

Não tome CellCept se estiver a amamentar. Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CellCept tem uma influência moderada na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se se sentir sonolento, atordoado ou confuso, fale com o seu médico ou enfermeiro e não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de CellCept

• CellCept contém aspartamo. Se tiver um problema raro no seu metabolismo denominado “fenilcetonúria”, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
• CellCept contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou digere alguns açúcares fale com ele antes de tomar este medicamento.

CellCept contém para-hidroxibenzoato de metilo

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

CellCept contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A quantidade que toma depende do tipo de transplante que fez. As doses habituais são mostradas em baixo. O tratamento irá prosseguir enquanto precisar de prevenir a rejeição do órgão transplantado.

Transplante renal

Adultos

• A primeira dose é administrada nos primeiros 3 dias após a operação de transplante.
• A dose diária é de 10 ml de suspensão (2 g do medicamento), ingeridas em 2 tomas separadas.
• Tomar 5 ml de suspensão de manhã e, depois, 5 ml de suspensão à noite.

Crianças (com idade entre 1 e 18 anos)

• A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
• O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal – medida por metros quadrados ou “m2”). A dose inicial recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia. A dose de manutenção recomendada mantém-se nos 600 mg/m2 duas vezes por dia (dose diária máxima total de 2 g, ou 10 ml de suspensão oral). A dose deve ser individualizada com base na avaliação clínica do médico.

Transplante cardíaco

Adultos

• A primeira dose é administrada nos 5 dias após a operação de transplante.
• A dose diária é de 15 ml de suspensão (3 g do medicamento) ingeridas em 2 tomas separadas.
• Tomar 7,5 ml de suspensão de manhã e, depois, 7,5 ml de suspensão à noite.

Crianças (com idade entre 1 e 18 anos)

• A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
• O médico do seu filho decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal - medida por metros quadrados ou “m2”). A dose inicial recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia. A dose deve ser individualizada com base na avaliação clínica do médico. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para uma dose de 900 mg/m2, duas vezes por dia, se necessário (dose diária total máxima de 3 g ou 15 ml de suspensão oral).

Transplante hepático

Adultos

• A primeira dose oral de CellCept ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir medicamentos orais.
• A dose diária é de 15 ml de suspensão (3 g do medicamento) ingeridas em 2 tomas separadas.
• Tomar 7,5 ml de suspensão de manhã, e depois, 7,5 ml de suspensão à noite.

Crianças (com idade entre 1 e 18 anos)

• A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
• O médico do seu filho decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal - medida por metros quadrados ou “m2”). A dose inicial recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia. A dose deve ser individualizada com base na avaliação clínica do médico. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para
  900 mg/m2, duas vezes por dia, se necessário (dose diária máxima total de 3 g ou 15 ml de suspensão oral).

Como preparar o medicamento

O medicamento apresenta-se como pó. Precisa de ser misturado com água purificada antes de ser administrado. O seu farmacêutico irá preparar o medicamento para si. Se precisar de preparar o medicamento, veja a secção 7 “Como preparar o medicamento”.

Toma do medicamento

Irá precisar de:

• Um frasco de suspensão oral preparada, com o adaptador para a abertura do frasco inserido e a tampa do frasco acoplada.
• Um dos dois dispositivos para administração oral de 5 ml (para várias utilizações) fornecidos com o seu medicamento.

Não utilize se a cartonagem estiver danificada, ou algum dos utensílios fornecidos estiver em falta ou danificado.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se ambos os dispositivos para administração oral estiverem em falta ou danificados (por ex. a marca de dosagem já não é vísivel ou se tornar díficil de utilizar). Estes irão aconselhá-lo sobre como continuar a utilizar o seu medicamento.

Use e lave o dispositivo para administração oral como descrito nestas instruções para evitar qualquer possível contaminação. Lave as mãos antes e depois de usar.

Tente que a suspensão não contacte com a sua pele ou entre no seu nariz. Tenha cuidado para não deixar que o medicamento preparado entre para os seus olhos.

• Se tal acontecer, lave os olhos com água. Tenha cuidado para não deixar que o medicamento preparado contacte com a sua pele.
• Se tal acontecer, lave abundantemente a área com sabão e água.

Êmbolo

1. Antes de cada utilização, agite bem o frasco fechado durante cerca de 5 segundos.
2. Retire a tampa com fecho resistente à abertura por crianças.
3. Retire o dispositivo para administração oral e empurre completamente o êmbolo até à extremidade do dispositivo.
4. De seguida, coloque, com firmeza, a extremidade do dispositivo na abertura do adaptador do frasco.

5. Vire, ao contrário, a unidade completa (frasco e dispositivo – veja a imagem abaixo).

1. Puxe o êmbolo devagar.

   Continue a puxar até obter, dentro do dispositivo, a quantidade desejada do medicamento. Pare na marca que mostra a dose de que precisa.

2. Volte agora para cima a unidade completa.
   • Segurando o corpo do dispositivo, puxe cuidadosamente o dispositivo para fora do adaptador do frasco. O adaptador da abertura do frasco deve permanecer no frasco.
3. Coloque diretamente na boca e garanta que todo o medicamento é engolido.
   • Não misture o medicamento com nenhum outro líquido enquanto o engole. Após cada utilização, feche o frasco com a tampa resistente à abertura por crianças.
   • Para evitar engasgamento/vomitar, assegure uma posição corporal vertical, coloque o dispositivo para administração oral com a ponta junto a uma das bochechas, aperte lentamente o êmbolo até ao final, e não esguiche com força para a parte de trás da garganta.
4. Lave o dispositivo.
   • Imediatamente após a utilização - desmonte o dispositivo e enxague ambas as partes em água da torneira corrente até todo o resíduo ter sido removido. Se não estiver disponível água da torneira limpa, enxague com água limpa (por ex. água destilada).
   • Não esterilize o dispositivo para administração oral, nem coloque em água a ferver, para evitar danificar o dispositivo. Não utilize toalhetes com solvente para limpar.
   • Deixe secar ao ar antes de utilizar novamente. Não utilize panos ou toalhetes para secar.
   • Ao guardar, mantenha o dispositivo em local seco e afastado da luz solar.
   • Não deite fora o dispositivo para administração oral, pois este precisa de ser utilizado várias vezes. Apenas após a sua última utilização, elimine o dispositivo para administração oral de acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais CellCept do que deveria

Se tomar mais CellCept do que deveria, fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital. Faça também isto se alguém tomou o seu medicamento acidentalmente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar CellCept

Se em alguma situação se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois continue a tomá-lo como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CellCept

Não pare de tomar CellCept exceto se tiver indicações do seu médico em contrário. Se parar o tratamento pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

• tem um sinal de infeção, como por exemplo febre ou dor de garganta
• tem o aparecimento inesperado de qualquer nódoa negra ou hemorragia
• erupção na pele, comichão, urticária, falta de ar ou dificuldade em respirar, pieira ou tosse, sensação de desmaio, tonturas, alterações dos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada ligeira, vermelhidão da pele e inchaço da cara/garganta (sintomas de reação alérgica grave)

Problemas comuns

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infeções e vómitos. O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisquer alterações:

no número de células sanguíneas ou sinais de infeções

Combate às infeções

CellCept reduz as defesas do seu organismo. Isto serve para evitar que rejeite o transplante. Como resultado, o seu organismo não estará em tão boas condições como é normal para combater as infeções, o que significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções. Isto inclui infeções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.

Linfoma e cancro da pele

À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito pequeno de doentes que tomou CellCept desenvolveu cancro do tecido linfoide e da pele.

Efeitos indesejáveis gerais

Pode manifestar efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo. Isto inclui reações alérgicas graves (tais como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade em dormir, dores (tais como dores de estômago, dores no peito, dores articulares ou musculares), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Problemas de pele, tais como:

• acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.

Problemas urinários, tais como:

sangue na urina.

Problemas do aparelho digestivo e boca, tais como:

• inchaço das gengivas e feridas na boca,
• inflamação do pâncreas, cólon ou estômago,
• doenças gastrointestinais, incluindo hemorragias,
• doenças hepáticas,
• diarreia, prisão de ventre, náuseas, indigestão, perda de apetite, gases.

Problemas do sistema nervoso, tais como:

• tonturas, sonolência ou dormência,
• tremores, espasmos musculares, convulsões,
• sentir-se ansioso ou deprimido, alterações de humor ou psicológicas.

Problemas do coração e vasos sanguíneos, tais como:

alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos acelerados, dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas dos pulmões, tais como:

• pneumonia, bronquite,
• falta de ar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma situação em que as vias respiratórias do pulmão estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão). Fale com o seu médico se tiver uma tosse persistente ou dificuldade em respirar,
• líquido nos pulmões ou dentro do tórax,
• problemas de sinusite.

Outros problemas, tais como:

perda de peso, gota, açúcar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

As crianças, especialmente crianças com menos de 6 anos, podem ter maior probabilidade do que os adultos de apresentar alguns efeitos indesejáveis, incluindo diarreia, vómitos, infeções, menos glóbulos vermelhos e menos glóbulos brancos no sangue e, possivelmente, cancro linfático ou da pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
• O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dois meses. Não utilize a suspensão após expirar o prazo de validade.
• Pó para suspensão oral: não conservar acima de 30ºC.
• Suspensão reconstituída: não conservar acima de 30ºC.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de CellCept

• A substância ativa é o micofenolato de mofetil. Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil.
• Os outros componentes são sorbitol, sílica coloidal anidra, citrato de sódio, lecitina de soja, aroma misto de fruta, goma xantana, aspartamo* (E951), metilparahidroxibenzoato (E218), ácido cítrico anidro. Por favor leia também a secção 2 “Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de CellCept”, “CellCept contém para-hidroxibenzoato de metilo” e “CellCept contém sódio”.
  *contém fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensão.

Qual o aspeto de CellCept e conteúdo da embalagem

• Cada frasco de 110 g de pó para suspensão oral contém 35 g de micofenolato de mofetil. Reconstituir com 94 ml de água purificada. Quando reconstituída, o volume da suspensão é de

  1. ml, fornecendo um volume utilizável de 160-165 ml. 5 ml da suspensão reconstituída contêm

  1. g de micofenolato de mofetil.
• É ainda disponibilizado um adaptador para o frasco e 2 dispositivos para administração oral.