Qual a composição de Lidbree
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A substância ativa é lidocaína. Cada ml de gel intrauterino contém 42 mg de lidocaína.
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Os outros componentes são:
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Ricinoleato de macrogolglicerol (óleo de rícino polioxilo)
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Poloxamero (contendo butil-hidroxitolueno (E 321))
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Ascorbato de sódio (E 301)
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Ácido clorídrico para ajuste do pH
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Hidróxido de sódio para ajuste do pH
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Água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Lidbree e conteúdo da embalagem
O produto é um gel intrauterino (dentro do útero) estéril, límpido a quase límpido, líquido viscoso à temperatura ambiente ligeiramente amarelado a acastanhado que contém 42 mg/ml de lidocaína. A formulação apresenta gelificação reversível dependente da temperatura, sendo um gel à temperatura corporal (termogelificante). Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino está disponível numa seringa pré-cheia estéril de 10 ml acondicionada num blister. Um aplicador estéril com um conector Luer-lock que encaixa na seringa pré-cheia é fornecido numa bolsa separada dentro da caixa. 8,5 ml podem ser expelidos (empurrados) do aplicador da seringa.
Apresentação: 1×10 ml de gel intrauterino em seringa pré-cheia.
Símbolos do rótudo do Aplicador Lidbree
| Símbolos do | rótudo do Aplicador | Lidbree | | CE |
| REF | LOT | F | 8 | |
| Número de catálogo | Código de lote | Não utilizar se a embalagem estiver a | Não reutilizar | Marcação CE |
| | STERILE R | i | |
| Fabricante | Prazo de validade | Esterilizado por irradiação | Consultar as Instruções de Utilização | |
| Símbolos do | rótudo do Aplicador | Lidbree | | CE |
| REF | LOT | F | 8 | |
| Número de catálogo | Código de lote | Não utilizar se a embalagem estiver a | Não reutilizar | Marcação CE |
| | STERILE R | i | |
| Fabricante | Prazo de validade | Esterilizado por irradiação | Consultar as Instruções de Utilização | |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapeste H-1103
Hungria
Fabricante:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE691 33 Karlskoga
Suécia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapeste H-1103
Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
| Alemanha: | Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung | |
| Áustria: | Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung | |
| Bélgica: | Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung | |
| Bulgária: | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel | |
| Chipre: | Lidbree | |
| Croácia: | Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel | |
| República Checa: | Lidbree | |
| Dinamarca: | Lidbree | |
| Eslováquia: | Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel | |
| Eslovénia: | Lidbree 42 mg/ml intrauterinny gél | |
| Espanha: | Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino | |
| Estónia: | Lidbree | |
| Finlândia: | Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun | |
| França: | LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin | |
| Grécia: | Lidbree | |
| Hungria: | Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél | |
| Irlanda: | Lidbree | |
| Islândia: | Lidbree | |
| Itália: | Lidbree | |
| Letónia: | Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmés gels | |
| Lituânia: | Lidbree 42 mg/ml intrauterinais gelis | |
| Luxemburgo: | Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin | |
| Noruega: | Lidbree | |
| Países Baixos: | Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik | |
| Polónia: | Lidbree | |
| Portugal: | Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino |
| Reino Unido: | Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel |
| República de Malta: | Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel |
| Roménia: | Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterina |
| Suécia: | Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel |
Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}.>
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Apenas para uso intrauterino e cervical.
Após a utilização de Lidbree, em caso de inserção difícil e/ou dor excecional ou hemorragia durante ou após a inserção, deve realizar-se imediatamente um exame físico e uma ecografia para excluir a perfuração do corpo uterino ou do colo do útero, uma vez que com anestesia tópica eficaz a utente pode não reagir com dor em caso de perfuração.
Formulação termogelificante: Lidbree é um anestésico local líquido e viscoso, termogelificante e sem conservantes. A formulação forma um gel quando a temperatura aumenta para a temperatura corporal, e assim permanece aderente aos tecidos mucosos no canal cervical e no útero (minimizando fugas que ocorreriam com uma formulação líquida).
Modo de Aplicação e Dose
Quando administrado, Lidbree deve ser um líquido. Se tiver formado um gel, deve ser colocado no frigorífico até ficar líquido de novo. A bolha de ar visível na seringa irá depois descolar-se se a seringa for inclinada.
Prepare o produto passo a passo e administre o líquido viscoso usando o aplicador estéril fornecido:
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Verifique o aspeto da seringa inclinando-a. A bolha de ar na seringa irá deslocar-se quando inclinada se o produto estiver em estado líquido pronto a usar. Se a bolha de ar não se deslocar, o produto formou um gel – então coloque no frigorífico até ficar líquido novamente.
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Insira o êmbolo e o aplicador na seringa e assegure-se que estão bem encaixados.
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Expulse a bolha de ar e encha o aplicador com gel empurrando cuidadosamente o êmbolo da seringa.
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Use a escala de centímetros do aplicador para posicionar a formulação Lidbree:
Com o aplicador colocado, 8,5 ml de gel podem ser expelidos da seringa. 1 ml contém 42 mg de lidocaína. Aplique o gel de forma gradual (1 a 3) conforme ilustrado na imagem.
Procedimentos cervicais
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Aplique 2 a 3 ml numa camada espessa no orifício externo do colo do útero, usando o aplicador estéril
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Aplique 3 ml no canal cervical 5 minutos antes do início do procedimento usando o aplicador.
Procedimentos intrauterinos
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Aplique 1 a 2 ml no lábio anterior junto do orifício externo do colo do útero, usando o aplicador estéril
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Aplique 2 a 3 ml no canal cervical usando o aplicador. Espere 2 minutos para o início do efeito junto do orifício interno do canal cervical.
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Depois, insira o aplicador na cavidade uterina e introduza 3 a 5 ml, 5 minutos antes do procedimento. O aplicador está marcado com uma escala de centímetros. Pode administrar- se um volume mais pequeno, por exemplo, em nulíparas, se sentir desconforto antes de o volume total ser administrado.
Uma dose intrauterina única não deve exceder um total de 10 ml. Descarte qualquer conteúdo não utilizado.
População pediátrica a partir dos 15 anos
Em adolescentes de baixo peso, com menos de 30 kg de peso corporal, a dose deve ser reduzida proporcionalmente, e uma dose única não deve exceder a dose parentérica máxima recomendada (6 mg/kg de cloridrato de lidocaína, correspondendo a 5,2 mg/kg de base de lidocaína em Lidbree, isto é, 1,2 ml de Lidbree por 10 kg de peso corporal). Em adolescentes com um peso corporal de 30 kg, a dose máxima de Lidbree é 3,6 ml no total.
Duração do efeito
O gel reduz a dor durante procedimentos ginecológicos e durante pelo menos 30 minutos após o procedimento. Após 1 hora, o efeito do alívio da dor desaparece.
