Depo-Medrol Com Lidocaína

Não utilize Depo-Medrol com Lidocaína:

• se pensa que pode ter sofrido uma reação alérgica, ou qualquer outro tipo de reação após a administração de Depo-Medrol com Lidocaína ou de qualquer outro medicamento contendo corticosteroides; uma reação alérgica pode causar uma erupção cutânea ou vermelhidão, inchaço da face ou lábios ou falta de ar;
• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (acetato de metilprednisolona ou lidocaína), a outros anestésicos locais do tipo amida, ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6;
• se lhe foi diagnosticada uma infeção fúngica sistémica.

Este medicamento não pode ser administrado por:

• via intravascular, ou seja, por via intravenosa (numa veia);
• via epidural/intratecal (na coluna vertebral);
• via intramuscular (num músculo).

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento como imunossupressor, não pode ser vacinado com vacinas vivas ou vivas atenuadas.

Se tiver alguma das situações acima descritas informe o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Depo-Medrol com Lidocaína.

Informe o seu médico antes de utilizar este medicamento caso apresente alguma das seguintes condições. O seu médico poderá ter que monitorizar o seu tratamento mais cuidadosamente, alterar a dose ou dar-lhe outro medicamento.

• Varicela, sarampo, uma infeção ocular por herpes, ou outra infeção. Se pensa que pode ter estado em contacto com alguém com varicela ou sarampo e ainda não teve nenhuma destas doenças, ou se não tem a certeza que as teve;
• O tratamento com Depo-Medrol com Lidocaína pode comprometer a sua resistência a diferentes infeções, mascarar alguns sinais de infeções, piorar infeções atuais ou causar o reaparecimento ou agravamento de infeções antigas ou ocultas. Podem, também, surgir novas infeções durante a utilização de Depo-Medrol com Lidocaína. Assim, é possível que surjam mais facilmente diferentes infeções, por ex. infeções causadas por fungos, vírus, bactérias ou parasitas, durante o tratamento. Estas infeções podem ser moderadas ou graves e, por vezes, levar à
  morte. O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de infeções e, se necessário, considerar a interrupção do tratamento ou a redução da dose;
• Perturbações psiquiátricas (incluindo euforia, insónias, alterações do humor, alterações da personalidade, depressão grave, manifestações psicóticas ou ideação suicida). Isto inclui ter tido perturbações anteriormente enquanto tomou medicamentos esteroides como Depo-Medrol com Lidocaína;
• Diabetes;
• Convulsões;
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), ou outros problemas nos olhos;
• Problemas no coração, incluindo insuficiência cardíaca;
• Hipertensão (pressão arterial elevada) ou alterações nas gorduras do sangue (dislipidemias);
• Hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide);
• Doença nos rins;
• Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele);
• Problemas musculares graves (por ex., miastenia grave, uma doença que causa fraqueza muscular e cansaço);
• Osteoporose (diminuição da densidade mineral óssea com aumento da fragilidade do osso);
• Úlcera no estômago ou outros problemas graves no estômago, pâncreas ou intestino;
• Tuberculose ativa ou antecedentes de tuberculose;

• Síndrome de Cushing;
• Feocromocitoma (tumor das células da glândula suprarrenal);
• Problemas no sistema de condução cardíaco, que permite o seu coração bater e controlar a sua frequência e ritmo;
• Se tiver o batimento cardíaco rápido, pulso fraco, confusão e perda de consciência (hipovolemia);
• Frequência cardíaca mais lenta (bradicardia);
• Tendência a formar coágulos sanguíneos;
• Doença no fígado;
• Esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, uma doença autoimune);

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

A utilização concomitante de anticoagulantes orais (medicamentos tomados por via oral para prevenir a coagulação do sangue) com Depo-Medrol com Lidocaína pode aumentar o risco de hemorragia. Em alguns casos, também pode ocorrer redução do efeito dos anticoagulantes orais. O seu médico poderá ter de monitorizar frequentemente o seu risco de hemorragia através da realização de análises ao sangue adicionais durante o tratamento com Depo-Medrol com Lidocaína. Além disso, se necessário, poderá ajustar a sua dose de Depo-Medrol com Lidocaína.

Crianças

Deve-se vigiar cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças a quem está a ser administrada terapêutica prolongada com corticosteroides. Pode ocorrer supressão do crescimento em crianças a receber uma terapêutica diária prolongada, com doses divididas de corticoides. A utilização desta terapêutica deve ser reservada unicamente aos casos mais graves.

Outros medicamentos e Depo-Medrol com Lidocaína

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem afetar o modo de ação de Depo-Medrol com Lidocaína ou do outro medicamento:

Anticoagulantes orais (medicamentos tomados por via oral para prevenir a coagulação do sangue);

Bloqueadores neuromusculares - utilizados para relaxar os músculos, tais como pancurónio e vecurónio;

Antibióticos - utilizados para tratar infeções bacterianas, tais como isoniazida, eritromicina, claritromicina, troleandomicina ou rifampicina;

Antifúngicos - utilizados para tratar infeções fúngicas, tais como cetoconazol ou itraconazol; Antivíricos – utilizados para tratar infeções víricas, tais como indinavir e ritonavir; Anti-inflamatórios não esteroides (também chamados AINE) - utilizados para tratar a febre, a dor, a inflamação e a dor ligeira a moderada, tais como ibuprofeno ou altas doses de ácido acetilsalicílico;

Anticonvulsivantes - utilizados para tratar epilepsia, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína;

Imunossupressores – utilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante e doenças autoimunes, incluindo ciclosporina, ciclofosfamida e tacrolímus;

Anticolinesterasicos - utilizados no tratamento da miastenia gravis. Antidiabéticos - incluindo insulina, glibenclamida e metformina; Aprepitant e fosaprepitant – medicamentos usados para náuseas e vómitos;

Diltiazem – utilizado para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada; Contracetivos orais – utilizados para prevenir a gravidez;

Aminoglutetimida - utilizada no controlo da produção excessiva de hormonas corticosteroides; Diuréticos (agentes depletores de potássio);

Anestésicos locais - utilizados para o alívio da dor durante os procedimentos;

Medicamentos antiarrítmicos de classe Ib - utilizados para controlar a frequência cardíaca irregular.

Vacinas – informe o seu médico ou enfermeiro se foi vacinado recentemente ou se está prestes a ser vacinado. Não deve ser vacinado com vacinas vivas, ou vivas atenuadas, enquanto estiver a utilizar este medicamento como imunossupressor. As outras vacinas podem ser menos eficazes. Os doentes em terapêutica com corticosteroides não devem ser vacinados contra a varíola.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Depo-Medrol com Lidocaína e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los, incluindo alguns medicamentos como os antivirais (ritonavir, indinavir) e potenciadores farmacocinéticos (cobicistate) utilizados para tratar as infeções por VIH.

Se está em terapêutica de longa duração para a diabetes ou retenção de líquidos, informe o seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose dos medicamentos utilizados para tratar estas condições.

Antes de ser submetido a qualquer procedimento cirúrgico, informe o seu médico, dentista ou anestesista de que está a utilizar este medicamento.

Se necessitar de efetuar algum exame ou análise sanguínea pelo seu médico ou num hospital, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está a utilizar Depo-Medrol com Lidocaína. Este medicamento pode afetar o resultado de alguns exames.

Depo-Medrol com Lidocaína com alimentos e bebidas

Não tome sumo de toranja durante o tratamento com Depo-Medrol com Lidocaína.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Depo-Medrol com Lidocaína contém álcool benzílico, um conservante que pode atravessar a placenta (ver “Depo-Medrol com Lidocaína contém álcool benzílico e sódio”).

Amamentação

Os corticosteroides passam para o leite humano pelo que as mulheres em tratamento com Depo-Medrol com Lidocaína devem ser aconselhadas a não amamentar.

Depo-Medrol com Lidocaína contém álcool benzílico, um conservante que pode passar para o leite materno (ver “Depo-Medrol com Lidocaína contém álcool benzílico e sódio”).

Não se recomenda a utilização de Depo-Medrol com Lidocaína durante a gravidez e amamentação, exceto em casos de absoluta necessidade.

Em estudos em animais os corticosteroides têm demonstrado reduzir a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas, vertigens, perturbações visuais, fadiga, problemas de movimento e coordenação após o tratamento com corticosteroides. Se tiver estes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Depo-Medrol com Lidocaína contém álcool benzílico e sódio

O Depo-Medrol com Lidocaína contém 9,64 mg de álcool benzílico em cada ml de solução, que é equivalente a 9,64 mg/ml de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas. Medicamentos

contendo álcool benzílico não devem ser dados a bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade)

e não devem ser utilizados durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo médico. Administrar grandes quantidades de

Depo-Medrol com Lidocaína pode causar uma acumulação de álcool benzílico no seu corpo resultando numa quantidade aumentada de ácido no seu sangue (“acidose metabólica”). Os

doentes com doença do fígado ou dos rins ou doentes que estão grávidas ou a amamentar precisam de ser particularmente cautelosos e devem falar com o seu médico.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depo-Medrol com Lidocaína ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.

O Depo-Medrol com Lidocaína é uma suspensão injetável para administração por via periarticular, via intrassinovial e intra-articular.

Informação sobre a posologia

O seu médico irá decidir qual o local de injeção, a quantidade de medicamento e quantas injeções irá receber dependendo da situação para a qual está a ser tratado e da sua gravidade. O seu médico irá injetar-lhe a menor dose durante o menor tempo possível para ter o alívio efetivo dos seus sintomas.

Se utilizar mais Depo-Medrol com Lidocaína do que deveria

Se receber uma dose deste medicamento mais elevada do que deveria, poderá ter sintomas, tais como: sensação estranha na pele à volta da boca, dormência da língua, tonturas, distúrbios auditivos ou visuais, espasmos musculares, contrações musculares, convulsões, perda de consciência, paragem da respiração, pressão arterial baixa, batimento cardíaco muito lento, batimento cardíaco irregular ou paragem cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Depo-Medrol com Lidocaína

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de utilizar Depo-Medrol com Lidocaína

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar Depo-Medrol com Lidocaína gradualmente. Terá que parar de utilizar Depo-Medrol com Lidocaína lentamente, para evitar sintomas de privação. Estes sintomas podem incluir falta de apetite, náuseas, vómitos, apatia, dor de cabeça, febre, dores nos músculos e nas articulações, descamação da pele, perda de peso e pressão sanguínea baixa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem incluir:

Reações adversas observadas com o acetato de metilprednisolona

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

Infeção, Cushingoide, retenção de sódio, retenção de líquidos, tolerância à glucose alterada, aumento da necessidade de insulina (ou de agentes hipoglicémicos orais nos diabéticos), perturbação afetiva (incluindo humor depressivo, humor eufórico), oscilações do humor, comportamento estranho, dificuldade em dormir, cataratas, glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), bloqueio de um vaso sanguíneo por coágulos, tensão arterial elevada, úlcera péptica (com possível perfuração de úlcera péptica e hemorragia de úlcera péptica), equimose (pequenas lesões de cor roxa), acne, diminuição do crescimento normal das crianças e adolescentes , osteoporose (diminuição da massa óssea), fraqueza nos músculos, dificuldade de cicatrização, edema periférico (acumulação anormal de líquido nas extremidades), irritabilidade, potássio no sangue diminuído.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Infeção oportunista, peritonite (inflamação do revestimento da cavidade abdominal), aumento do número de glóbulos brancos (leucócitos), alergia a fármacos, reação anafilática (reação alérgica grave), diminuição da secreção de hormonas pela hipófise (uma glândula na base do cérebro), síndrome de abstinência de esteroides, excesso de acidez no sangue, alcalose hipocaliémica, dislipidemia (alteração nos níveis de determinadas gorduras do sangue), apetite aumentado (que levar a um aumento de peso), excesso de tecido adiposo em partes localizadas do corpo, perturbação afetiva (incluindo instabilidade emocional, dependência de fármacos, pensamento suicida), perturbação psicótica (incluindo mania, delírio, alucinação e esquizofrenia [agravamento]), estado confusional, perturbação mental, ansiedade, mudança de personalidade, aumento da pressão intracraniana (com edema da papila ótica [hipertensão intracraniana benigna]), convulsão, perda de memória, dificuldade em pensar, tonturas, dor de cabeça, exoftalmia (protuberância do olho para fora da órbita), doença da retina e da membrana coroide, vertigens, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes suscetíveis), bloqueio de um dos seus ramos por coágulos, tensão arterial baixa, bloqueio da artéria pulmonar ou de um dos seus ramos por coágulos, soluços, sangramento no estômago, perfuração do intestino, inflamação do pâncreas, esofagite ulcerosa, esofagite (inflamação da mucosa que reveste o interior do esófago), dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, dispepsia (dor ou mal estar na parte alta do abdómen), náuseas, angioedema, petéquias (pequenas manchas roxas/vermelhas na pele), atrofia da pele, estrias na pele, alteração da cor da pele, hirsutismo (aumento dos pelos), erupção na pele, eritema, comichão, urticária, transpiração aumentada, osteonecrose (morte do tecido ósseo), fratura dos ossos, diminuição do músculo, dor e problemas nas articulações, dor e problemas nos músculos, calor e vermelhidão da pele (afrontamento), exacerbação da dor pós-injeção (um aumento temporário da dor no local da injeção), período menstrual irregular, reação no local da injeção, abcesso estéril, cansaço, mal-estar geral, enzimas do fígado aumentadas no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), pressão no olho aumentada, tolerância aos hidratos de carbono diminuída; cálcio na urina aumentado, supressão das reações aos testes da pele, balanço do azoto negativo (devido ao catabolismo proteico), ureia no sangue aumentada, rutura de tendão (particularmente do tendão de Aquiles), fratura da coluna vertebral por compressão.

Foram também notificados casos de disritmias cardíacas (assistolia e arritmias supraventriculares).

Reações adversas observadas com a lidocaína

À semelhança de outros anestésicos locais, as reações adversas à lidocaína são raras e geralmente são o resultado de concentrações plasmáticas aumentadas devido à injeção intravascular acidental, dose excessiva ou absorção rápida de áreas muito vascularizadas, ou podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída por parte do doente. A toxicidade

sistémica envolve principalmente o sistema nervoso central e/ou o sistema cardiovascular. Os sinais neurológicos de toxicidade sistémica incluem tonturas ou desmaio, nervosismo, tremor, parestesia circumoral, dormência na língua, sonolência, convulsões, coma. As reações cardiovasculares são depressoras e podem manifestar-se como hipotensão, bradicardia, depressão miocárdica, arritmias cardíacas e, possivelmente, paragem cardíaca ou colapso circulatório. Visão turva, diplopia e amaurose transitória podem ser sinais de toxicidade da lidocaína.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

Estado confusional, humor eufórico, nervosismo, ansiedade, perda de consciência, convulsão, hipostesia, tremor, sonolência, tonturas, visão dupla, visão turva, zumbidos nos ouvidos, arritmias cardíacas, batimento cardíaco diminuído, tensão arterial baixa, paragem respiratória, depressão respiratória, dificuldade para respirar causada pelo estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), respiração desconfortável ou falta de ar (dispneia), vómitos, fasciculação e fibrilhação muscular, edema, sensação de frio, sensação de calor.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Reação anafilática (reação alérgica grave), colapso vascular, paragem cardíaca, lesão da pele, urticária e edema da face.

Comunicação de efeitos indesejáveis

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Depo-Medrol com Lidocaína

As substâncias ativas são o acetato de metilprednisolona e a lidocaína.

Os outros componentes são: polietilenoglicol 3350, cloreto de miristil-gama-picolínio, álcool benzílico (E1519), cloreto de sódio, hidróxido de sódio ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver secção 2 " Depo-Medrol com Lidocaína contém álcool benzílico e sódio").

Qual o aspeto de Depo-Medrol com Lidocaína e conteúdo da embalagem

A suspensão injetável de Depo-Medrol com Lidocaína 40 mg/ml + 10 mg/ml apresenta-se em embalagens de:

• 3 Frascos para injetáveis contendo 1 ml
• 5 Frascos para injetáveis contendo 1 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para informação adicional

Depo-Medrol com Lidocaína não se destina à administração intratecal, intramuscular ou epidural, nem a qualquer outra via de administração que não esteja aprovada.

Os medicamentos injetáveis devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas e coloração, antes da administração, sempre que a solução e a embalagem o permitam.

Quando forem utilizados frascos para injetáveis multidose, é essencial tomar precauções especiais para evitar a contaminação do conteúdo.

Incompatibilidades

Devido a possíveis incompatibilidades físicas, o Depo-Medrol com Lidocaína não deve ser diluído ou misturado com outras soluções.

Vias de Administração: via periarticular, via intrassinovial e via intra-articular.

Administração para Efeito Local

A terapêutica com Depo-Medrol com Lidocaína não evita a instituição de terapêutica convencional. Apesar deste meio de tratamento aliviar os sintomas, não tem atividade curativa sobre o agente etiológico da inflamação.