Lidonostrum Bomba-Spray 10%

Não utilize Lidonostrum Bomba - Spray 10%:

• se tem alergia à lidocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver alergia a qualquer outro anestésico local da mesma classe (como por exemplo, a prilocaína ou a bupivacaína).

Não deve utilizar Lidonostrum Bomba-Spray 10% se alguma das situações acima se aplicar a si.

Se não tiver a certeza, fale sempre com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lidonostrum Bomba-Spray 10%.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lidonostrum Bomba-Spray 10%:

• se tiver golpes, feridas ou úlceras na garganta, boca ou nariz, ou no local onde vai ser aplicado o Lidonostrum Bomba-Spray 10%
• se tiver problemas de coração, como por exemplo, batimentos cardíacos lentos ou doença/deficiência cardíaca.
• se tiver problemas de rins ou de fígado.
• se for idoso ou se encontrar debilitado.

Se não tiver a certeza de que algumas das situações acima se aplicam a si fale sempre com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lidonostrum Bomba- Spray 10%.

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

Uma dose excessiva ou curtos intervalos entre as doses podem originar graves efeitos adversos. A absorção a partir das membranas mucosas é variável sendo particularmente elevada ao nível dos brônquios o que explica o risco aumentado de surgirem sintomas tóxicos como as convulsões. A lidocaína em solução para pulverização deve ser usada com precaução em doentes com feridas ou traumatismos nas mucosas no local de aplicação pois uma mucosa lesada vai permitir uma maior absorção sistémica. Em casos de reações adversas graves podem ser necessários equipamentos e fármacos para reanimação, incluindo oxigénio.

(consultar o capítulo 3. Como utilizar Lidonostrum Bomba – Spray 10%).

O uso de anestésicos tópicos a nível oral pode interferir com a deglutição, aumentando o perigo de aspiração. A anestesia da língua e da mucosa oral podem aumentar o risco de lesão por mordedura.

Nos casos em que a dose administrada pode originar níveis elevados no sangue, alguns doentes requerem cuidados especiais de forma a prevenir o aparecimento de efeitos secundários:

• Doentes com doença cardiovascular ou deficiência cardíaca.
• Doentes com bloqueio cardíaco parcial ou total.
• Doentes idosos ou em mau estado geral.
• Doentes com baixa capacidade de ligação proteica ou síndroma nefrótico.
• Doentes com doença hepática avançada.

Outros medicamentos e Lidonostrum Bomba-Spray 10%

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que tenha comprado sem receita médica. Esta informação é importante porque o Lidonostrum Bomba-Spray 10% pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar também o modo como o Lidonostrum B Bomba – Spray 10% atua..

Em específico, informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar outros anestésicos locais ou medicamentos semelhantes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A lidocaína passa para o leite materno mas em quantidades tão pequenas que geralmente não há risco de afetar o bebé na amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lidonostrum Bomba-Spray 10% pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Isto depende da parte do corpo onde for aplicado o Lidonostrum Bomba-Spray 10% e da quantidade utilizada. Se sentir sonolência não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

O seu médico irá informá-lo quando for seguro retomar estas atividades.

Lidonostrum Bomba-Spray 10% contém etanol e propilenoglicol.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por pulverização.

Este medicamento contém 24,1 mg de etanol por dose (pulverização) o que é equivalente a 241 mg/ml. 1 ml deste medicamento é equivalente a 6 ml de cerveja ou 2,41 ml de vinho.

O aroma a banana de Lidonostrum Bomba-Spray 10% contém propilenoglicol que pode causar irritação na pele.

3. Como utilizar Lidonostrum Bomba-Spray 10%

Lidonostrum Bomba-Spray 10% será normalmente aplicado por um médico ou enfermeiro. A dose que o seu médico ou enfermeiro lhe vai aplicar vai depender do tipo de alívio de dor que necessita. Também vai depender da sua idade e condição física.

Se lhe receitarem Lidonostrum Bomba-Spray 10% para levar para casa, deve aplicar sempre a dose recomendada pelo seu médico.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada pulverização aplica 10 mg de lidocaína. O início da anestesia começa 1 a 3 minutos após aplicação, e a duração da anestesia é de cerca de 10 a 15 minutos dependendo do local de aplicação.

Não é necessário secar o local antes da aplicação.

Utilização em crianças

Nas crianças as doses não devem exceder os 3 mg/kg para uso laringotraqueal (relativo à laringe e à traqueia) e os 4-5 mg/kg para uso nasal, oral e orofaríngeo (situada na garganta).

Em recém-nascidos e bebés são recomendadas soluções de lidocaína menos concentradas.

Lidonostrum Bomba-Spray 10% é aplicado com a ajuda do aplicador que vem dentro da embalagem. Este aplicador pode ser reutilizado. Para limpá-lo pode mergulhar o mesmo em água a ferver durante 5 minutos. Em clínicas, pode ser colocado na autoclave (aparelho para esterilização) durante 20 minutos a 120º C para limpeza.

Aplicar Lidonostrum Bomba-Spray 10%

Não utilizar mais de 20 pulverizações ou o número de pulverizações aconselhado pelo profissional de saúde.

Aplicar a menor quantidade possível de pulverizações. Não deixar entrar em contacto com os olhos.

O aplicador é ligeiramente curvo para funcionar melhor, não tente alterar a forma pois pode partir.

Aplicar Lidonostrum Bomba-Spray 10% na boca e na garganta

Quando Lidonostrum Bomba-Spray 10% é utilizado na boca e na garganta pode causar perda de sensibilidade no local o que pode levar a que a comida ou a bebida desçam pela via errada. A situação pode também causar dificuldade em engolir ou levar a que algumas pessoas mordam acidentalmente a língua ou a bochecha.

Lidonostrum Bomba-Spray 10% deve ser utilizado com cuidado em pessoas idosas, pessoas que apresentem condições de saúde debilitadas e em crianças.

Se utilizar mais Lidonostrum Bomba-Spray 10% do que deveria

Caso pense ter utilizado mais Lidonostrum Bomba-Spray 10% do que deveria fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Fique atento aos seguintes sintomas e sinais de sobredosagem (procure ajuda de um médico imediatamente):

Os sintomas e sinais têm uma gravidade crescente, sendo os primeiros sintomas formigueiro ou dormência da língua ou à volta da boca (parestesia perioral), tonturas ligeiras, alterações na audição (aumento da sensibilidade auditiva; sensação auditiva anormal, zumbidos).

Os seguintes sintomas e sinais são mais graves e deve procurar ajuda de um médico/hospital com urgência:

• alterações da visão
• tremores musculares
• perda de consciência
• convulsões
• diminuição do oxigénio no sangue (hipoxia)
• aumento do gás carbónico / dióxido de carbono no sangue arterial (hipercapnia)
• paragem temporária da respiração (apneia)
• tensão baixa grave (hipotensão)
• batimentos do coração lentos (bradicardia)
• batimentos do coração irregulares (arritmia)
• colapso cardiovascular

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

- Reações alérgicas graves (raras)

Ainda que consideradas raras, se tiver uma reação alérgica grave informe imediatamente o seu médico.

Os sinais de alerta são:

• inchaço na cara, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir.
• inchaço repentino ou grave nas mãos, pés ou tornozelos
• dificuldade em respirar
• comichão na pele com erupção

Outros efeitos indesejáveis:

• irritação local
• garganta inflamada
• rouquidão
• perda de voz

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Quando o medicamento é conservado a temperatura inferior a 8º C a solução pode começar a solidificar, mas começa a dissolver novamente quando reaquecida à temperatura ambiente. O medicamento deve ser guardado na embalagem de origem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura do frasco a solução para pulverização cutânea pode ser utilizada durante 12 meses.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

O medicamento deve ser guardado na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lidonostrum Bomba – Spray 10%

• A substância ativa é a lidocaína.
• Os outros componentes são: etanol, polietilenoglicol, essência de banana, mentol, sacarina e água purificada.

Qual o aspeto de Lidonostrum Bomba – Spray 10% e conteúdo da embalagem

Lidonostrum Bomba – Spray 10% apresenta-se na forma solução para pulverização cutânea, e está disponível em frascos de 50 g e 80 g.

É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º 26

2689-514 Prior Velho Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

O seu médico tem informação mais completa sobre Lidonostrum Bomba – Spray 10%, pelo que ele pode assegurar que utiliza o medicamento de forma adequada.

Este folheto foi revisto pela última vez em