Lidocaína Aguettant

Não tome Lidocaína Aguettant:

se tem alergia à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lidocaína Aguettant:

• se sofre de epilepsia. O seu médico irá monitorizá-lo atentamente relativamente à manifestação de sintomas.
• se tem doença renal ou hepática.
• se tem uma doença que cause fraqueza muscular (miastenia grave).
• se tem doenças cardíacas, incluindo perturbação da condução, batimento cardíaco lento.
• se tem depressão respiratória (dificuldades respiratórias com respiração lenta e pouco profunda).
• se for idoso ou tiver uma condição de saúde geral debilitada
• se tem, ou recebe tratamento para, anomalias hemorrágicas.

Adicionalmente, o seu médico sabe que uma injeção deste medicamento em tecido inflamado pode causar um aumento da substância ativa na circulação e o efeito da substância ativa no seu corpo será reduzido.

O seu médico deverá considerar se existe um aumento do risco de efeitos secundários no sistema nervoso caso este medicamento seja administrado na região da cabeça e do pescoço.

Crianças e adolescentes

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade. Lidocaína Aguettant 10 mg/ml pode ser usado em crianças com mais de 2 anos de idade ou apenas em adultos dependendo do uso que se pretende.

Lidocaína Aguettant 20 mg/ml não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Lidocaína Aguettant

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Lidocaína Aguettant pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, tais como diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, incluindo batimentos cardíacos irregulares, tais como, betabloqueadores (por ex., metoprolol, propranolol) ou bloqueadores dos canais de cálcio (por ex., amiodarona);
• medicamentos que estreitam os vasos sanguíneos (vasoconstritores, por ex., epinefrina, norepinefrina);
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante anestesia geral (por ex., suxametónio);
• comprimidos para dormir que reduzem o seu nível de consciência (sedativos);
• medicamentos que aumentam o risco de ter ataques e convulsões (por ex., tramadol, bupropiona);
• medicamentos que diminuem o risco de ter ataques e convulsões (por ex., diazepam);
• cimetidina, um medicamento utilizado para tratar a acidez gástrica;
• medicamentos antivirais (por ex., ritonavir), antibióticos macrolidos (por ex., eritromicina) ou antifúngicos (por ex., cetoconazol, itraconazol);
• ciprofloxacina (antibióticos);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina ou primidona);
• fluvoxamina, um medicamento utilizado no tratamento de doença mental;
• medicamentos utilizados para reduzir a pressão ocular (por ex., acetazolamida);
• outros anestésicos, incluindo anestésicos locais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir se deve tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico apenas irá administrar este medicamento enquanto estiver grávida se considerar que é necessário. A dose deverá ser a mínima possível.

Amamentação

A lidocaína é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Não é provável que a utilização de lidocaína nas doses recomendadas afete o lactente. A amamentação poderá, desta forma, ser continuada durante a utilização de lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lidocaína Aguettant pode afetar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Consulte o seu médico sobre quando será seguro conduzir ou operar máquinas.

Lidocaína Aguettant contém sódio

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia de 5 ml ou seja, é praticamente “isento de sódio

Este medicamento contém 28 mg de sódio (principal componente do sal para culinária/de mesa) em cada seringa pré-cheia de 10 ml. Isto é equivalente a 1,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Lidocaína Aguettant 20 mg/ml

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia de 5 ml ou 10 ml ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

A administração será realizada por um profissional de cuidados de saúde com formação adequada e experiência relevante.

O seu médico irá decidir a posologia mais adequada para o seu caso específico de acordo com a sua idade e condição clínica, bem como para o local da injeção, o método utilizado e a sua resposta à injeção.

Utilização em crianças e adolescentes

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade. Lidocaína Aguettant 10 mg/ml pode ser usado em crianças com mais de 2 anos de idade ou apenas em adultos dependendo do uso que se pretende.

Lidocaína Aguettant 20 mg/ml não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Modo de administração

Lidocaína Aguettant ser-lhe-á administrado por injeção intravenosa (uso intravenoso) ou injeção porinfiltração (utilização intradérmica, subcutânea ou submucosa) nas proximidades dos nervos periféricos.

Se tomar mais Lidocaína Aguettant do que deveria

Uma vez que este medicamento lhe é administrado por um profissional de saúde com formação, é pouco provável que tome mais Lidocaína Aguettant do que deveria.

O desenvolvimento ou não de sintomas de uma sobredosagem depende do nível de medicamento presente no seu sangue. Quanto mais lidocaína existir no seu sangue e mais rapidamente lhe for administrada, mais frequentemente e gravemente poderá sentir os sintomas de uma sobredosagem.

Uma pequena sobredosagem pode afetar principalmente o sistema nervoso central. Na maioria dos casos, os efeitos secundários que ocorrerem irão desaparecer após a interrupção da administração de lidocaína.

No entanto, se achar que tomou mais medicamento do que deveria, ou começar a sentir tonturas ou vertigens, dormência na língua, zumbidos nos ouvidos, vómitos ou arrepios, deverá informar a pessoa que lhe administrou a injeção imediatamente. O seu médico saberá como gerir estes sintomas e dar-lhe-á qualquer tratamento necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Procure aconselhamento médico imediatamente caso tenha uma reação alérgica que cause:

• inchaço das mãos, pés, rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• dificuldade em respirar
• erupção cutânea com prurido
• febre
• diminuição da pressão arterial e choque.

Estes efeitos secundários são raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas).

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• sensação de formigueiro, queimadura, picadas ou dormência (parestesia)
• perda de consciência
• dor e arrepios devido às injeções
• batimento cardíaco lento
• pressão arterial baixa ou pressão arterial elevada
• vómitos.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• alterações nas sensações ou fraqueza muscular (neuropatia)
• convulsões
• paralisia parcial
• dor de cabeça acompanhada por um som de apito ou clique nos ouvidos (tinido) e uma intolerância anormal à luz (fotofobia)
• perda de audição (surdez)
• lesões nos nervos cranianos
• queda da(s) pálpebra(s) combinada com estreitamento das pupilas e, por vezes, diminuição da sudação (síndrome de Horner). Ocorre após aplicação na região da cabeça/do pescoço.
• sudação assimétrica e ruborização da parte superior do tórax, pescoço ou rosto (síndrome de Arlequim)
• batimentos cardíacos irregulares
• paragem cardíaca
• visão dupla
• diminuição ou interrupção da respiração
• erupção cutânea ou urticária.

Frequência Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Desoloração azulada da pele, dores de cabeça, falta de ar e cansaço devido a quantidades anormais de metahemoglobina (uma forma de hemoglobina que tem uma capacidade reduzida de transportar o oxigénio) no sangue (metahemoglobinémia)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, blister e embalagem exterior da seringa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a seringa pré-cheia no seu blister por abrir até à utilização. Não congelar. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lidocaína Aguettant

A substância ativa é cloridrato de lidocaína.

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml:

• Cada ml de solução para injeção contém 10 mg de cloridrato de lidocaína (sob a forma de cloridrato de lidocaína mono-hidratado).
• Cada seringa pré-cheia de 5 ml contém 50 mg de cloridrato de lidocaína (sob a forma de cloridrato de lidocaína mono-hidratado).
• Cada seringa pré-cheia de 10 ml contém 100 mg de cloridrato de lidocaína (sob a forma de

cloridrato de lidocaína mono-hidratado).

Lidocaína Aguettant 20 mg/ml:

• Cada ml de solução para injeção contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (sob a forma de cloridrato de lidocaína mono-hidratado).
• Cada seringa pré-cheia de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de lidocaína (sob a forma de cloridrato de lidocaína mono-hidratado).
• Cada seringa pré-cheia de 10 ml contém 200 mg de cloridrato de lidocaína (sob a forma de cloridrato de lidocaína mono-hidratado).

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustes de pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lidocaína Aguettant e conteúdo da embalagem

Lidocaína Aguettant é uma solução límpida e incolor para injeção (injeção). Lidocaína Aguettant está disponível em seringa pré-cheia de polipropileno dede 5 ou 10 ml, graduada em escala de 0,5 ml de 0 a 5 ou 10 ml, embalada individualmente numa embalagem de blister transparente. Caixa de 1 ou 10 seringas pré-cheias É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Fabricante

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon França

Laboratoire Aguettant

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

França

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2024.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparar cuidadosamente a seringa pré-cheia conforme descrito em seguida

A seringa pré-cheia destina-se a ser utilizada por um único doente. Eliminar a seringa pré-cheia após a utilização. Não reutilizar.

O conteúdo de um blister por abrir e sem danos está estéril e não pode ser aberto até ao momento da sua utilização.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente para partículas e descoloração antes da administração. Apenas deve ser utilizada uma solução sem cor, límpida, livre de partículas ou precipitados.

O medicamento não deve ser utilizado se o selo inviolável da seringa estiver danificado.

A superfície externa da seringa pré-cheia está estéril até à abertura do blister.

Quando manuseado utilizando um método assético, este medicamento pode ser colocado num campo esterilizado.

1. Retirar a seringa pré-cheia do blister estéril.

   1. Empurrar o êmbolo para libertar a rolha. O processo de esterilização pode ter causado a aderência da rolha ao corpo da seringa pré-cheia.

3) Girar a tampa da extremidade para quebrar o selo. Não tocar na conexão luer exposta a fim de evitar a contaminação.

4) Verificar se o selo da extremidade da seringa pré-cheia foi completamente removido. Se não foi, recolocar a tampa e girar novamente

5) Expelir o ar, empurrando cuidadosamente o êmbolo e, se necessário, esvaziar o excesso da dose antes da injeção.

6) Ligar a seringa pré-cheia para aceder ao dispositivo ou à agulha. Empurrar o êmbolo lentamente para injetar o volume necessário.