Lidocaína Baxter

Não utilize Lidocaína Baxter, solução injetável:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outros anestésicos similares do tipo amida.

se sofre de um estado de diminuição do volume de sangue (hipovolémia).

se sofre de alterações de propagação dos impulsos cardíacos causando diminuição da pressão sanguínea, frequência cardíaca baixa (bloqueio cardíaco completo).

Se a solução também contiver adrenalina, o cloridrato de lidocaína não deve ser administrado via intravenosa ou utilizada em determinadas áreas tais como dedos das mãos, dedos dos pés, orelhas, nariz ou pénis, uma vez que o aporte de sangue a estas áreas se pode tornar inadequado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se uma destas situações se aplicar a si antes de utilizar este medicamento.

• Se sofrer de algum problema cardíaco, especialmente se afetar a frequência cardíaca.
• Se sofrer de convulsões (epilepsia).
• Se tiver baixa concentração sérica de potássio causando cãibras musculares, obstipação (hipocaliémia).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a um anestésico local ex: erupção cutânea, dificuldades respiratórias ou colapso.
• Se tiver tido recentemente vómitos, diarreia ou hemorragia, ou se não tiver ingerido uma quantidade normal de líquidos.
• Se se sentir doente e abatido.
• Se o tiverem avisado de que tem excesso de ácido no sangue e tecidos, ou falta de oxigénio.
• Se sofrer de quaisquer doenças hepáticas ou problemas renais.
• Se tiver porfiria (doença rara hereditária que afeta a pele e o sistema nervoso).
• Se tiver uma infeção cutânea com pus no local ou perto do local da injeção.
• Se tiver problemas respiratórios.
• Se estiver grávida, se tiver probabilidades de estar grávida, ou a amamentar.
• Se sofrer perda de função muscular e fraqueza (miastenia gravis).

A Lidocaína Baxter, solução injetável não é recomendada em recém-nascidos (com menos de um mês de idade).

Outros medicamentos e Lidocaína Baxter, solução injetável

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Um número elevado de medicamentos pode interagir com o cloridrato de lidocaína podendo alterar significativamente os seus efeitos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial tais como diuréticos (comprimidos que fazem perder água), bloqueadores beta, exs: timolol e propranolol e bloquedores dos canais de cálcio, exs: verapamil e prenilamina.
• Medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas (exs: ranitidina e cimetidina).
• Dopamina usada para estimular o coração e para tratar o choque.

• Medicamentos usados no alívio de dores fortes tais como a codeína e a petidina (narcóticos ou opiáceos)
• Medicamentos usados no tratamento de certos tipos de contraturas musculares (ex: serotonina ou 5-hidroxitriptamina).
• Medicamentos usados no tratamento de infeções virais (ex: amprenavir, atazanavir, darunavir e lopanavir).
• Medicamentos usados no tratamento do batimento cardíaco irregular (mexiletina e amiodarona).
• Medicamentos usados no tratamento de infeções (quinupristina/dalfopristina).
• Medicamentos usados no tratamento de doenças mentais (pimozida, sertindole, olanzapina, quetiapina, zotepina).
• Medicamentos usados no tratamento de náuseas e vómitos (tropisetron, dolasetron).

Se for necessário adicionar adrenalina (epinefrina) à Lidocaína Baxter, solução injetável, deve informar também ao seu médico se sofre de hipertensão arterial, má irrigação cerebral, tiroide hiperativa ou se está a tomar medicamentos antidepressores. Se estiver em vias de receber um anestésico forte que o coloque a dormir, deve informar o seu médico se já recebeu uma injeção de lidocaína contendo adrenalina (epinefrina).

Se já está a tomar estes medicamentos, fale com o seu médico antes de receber Cloridrato de Lidocaína

A Lidocaína Baxter, solução injetável contém aproximadamente 300 mg de sódio por dose máxima. Isto deve ser tomado em consideração em doentes a fazer uma dieta com o sódio controlado e nos casos em que é necessária uma restrição de líquidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O Cloridrato de Lidocaína só deve ser usado na gravidez e amamentação se for absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Certos locais do seu corpo estarão insensíveis durante cerca de 2 a 4 horas depois de tomar este medicamento. Se isto afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas deve esperar que o efeito passe. De um modo geral, é prudente perguntar ao seu médico se será ou não seguro conduzir.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Procure ajuda médica imediata se tiver algum dos seguintes sintomas: Reações alérgicas causando

• Inchaço das mãos, pés, lábios, boca, língua ou garganta
• Dificuldades respiratórias
• Erupção cutânea com prurido

Os outros efeitos indesejáveis são:

Doenças do sistema nervoso:

• Tonturas ou sensação de desmaio iminente, sonolência, tremor, a sua língua pode ficar insensível – por vezes estes sintomas podem indicar que foi administrada uma dose de Lidocaína, solução injetável, superior à requerida.
• Convulsões (crises).

Afeções oculares:

- Visão turva ou dupla.

Afeções do ouvido:

• Zumbidos (som de zumbido nos ouvidos).
• Hiperacúsia (está mais sensível aos sons quotidianos).

Doenças cardíacas

• Aumento ou diminuição da pressão arterial.
• Abrandamento e paragem cardíaca.
• Alterações do ritmo cardíaco.

Doenças respiratórias:

- Pode ter maior dificuldade em respirar ou a respiração pode parar.

Doenças gastrointestinais:

- Náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (estar enjoado)

Afeções cutâneas:

• Erupção cutânea, prurido e edema da face
• Dor, inflamação ou insensibilidade no local da injeção após os efeitos da injeção já terem passado.

Após uma injeção medular de Lidocaína, solução injetável deve dizer ao seu médico se tiver alguns dos efeitos indesejáveis seguintes:

• Dor ou insensibilidade nas costas ou na parte inferior das pernas.
• Dificuldade em andar.
• Dificuldades no controlo da bexiga ou intestinos.

• Sensação de desmaio ou tonturas.
• Baixa frequência cardíaca ou pulsação baixa.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e no frasco ou ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Para utilização única. Descartar a solução não utilizada.

Não utilize este medicamento se a solução se apresentar com aspeto alterado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lidocaína Baxter, solução injetável

A substância ativa é o cloridrato de lidocaína.

Lidocaína Baxter 10 mg/ml, solução injetável, cada ml de solução injetável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína.

Lidocaína Baxter 20 mg/ml, solução injetável, cada ml de solução injetável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína.

Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lidocaína Baxter, solução injetável e conteúdo da embalagem

A Lidocaína Baxter, solução injetável, é uma solução estéril, transparente e incolor.

A Lidocaína Baxter 10mg/ml, solução injetável está disponível em ampolas de vidro transparente de 2ml, 5ml, e 10ml e frascos de vidro transparente de 20ml. As ampolas de vidro de 2ml e de 5ml estão disponíveis em embalagens de 5, 10 e 25 unidades, as ampolas de vidro de 10ml estão disponíveis em embalagens de 5 e 10 unidades e os frascos de 20ml estão disponíveis em embalagens de 1e 10 unidades

A Lidocaína Baxter 20mg/ml, solução injetável está disponível em ampolas de vidro transparente de 2ml e 5ml e frascos de vidro transparente de 20ml. As ampolas de vidro de 2ml e de 5ml estão disponíveis em embalagens de 5, 10 e 25 unidades, e os frascos de 20 ml estão disponíveis em embalagens de 1e 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Holding BV (NL)

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Holanda

Fabricantes

Baxter

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Bieffe Medital S.F.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO)- Italia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Lidocain Baxter 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Baxter 20 mg/ml Injektionslösung

Bulgária Lidocaine Baxter 10 mg/ml solution for injection Lidocaine Baxter 20 mg/ml solution for injection

Estónia Lidocaine Baxter

Finlândia Lidocaine Baxter 10 mg/ml solution for injection Lidocaine Baxter 20 mg/ml solution for injection

Lituânia Lidocaine Baxter 10 mg/ml injekcinis tirpalas Lidocaine Baxter 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Letónia Lidocaine Baxter 10 mg/ml šķīdums injekcijām Lidocaine Baxter 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Portugal Lidocaína Baxter

Lidocaína Baxter

Reino Unido Lidocaine 10mg/ml solution for injection Lidocaine 20mg/ml solution for injection

Holanda Lidocaine HCl Baxter 10mg/ml, oplossing voor injectie Lidocaine HCl Baxter 20mg/ml, oplossing voor injectie

Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2025