Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml

Não utilize Fortacin:

• se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver alergia à lidocaína ou prilocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver antecedentes de alergia ou sensibilidade a outros anestésicos locais com uma estrutura semelhante (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fortacin:

• se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver recebido um diagnóstico de doença genética ou outro estado que afete os glóbulos vermelhos (deficiência de glucose-6-fosfato, anemia ou metemoglobinemia);
• se tiver antecedentes de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se tiver dúvidas quanto ao medicamento que causa sensibilidade;
• se sofrer de problemas graves no fígado.

Contacto com outras membranas mucosas • Fortacin pode também entrar em contacto com outras membranas mucosas, como a boca, nariz e garganta (de ambos os parceiros), causando uma ligeira dormência por um curto período de tempo. Na medida em que isto diminuirá a capacidade para sentir dor nessas zonas, devem ser tomadas precauções extra para não as ferir até a dormência desaparecer. Possível transferência para o(a) parceiro(a), por exemplo, vagina ou ânus • Durante as relações sexuais, é possível que ocorra a transferência de uma pequena quantidade deste medicamento para, por exemplo, a vagina ou o ânus. Por conseguinte, é possível que você e o(a) seu(sua) parceiro(a) sintam uma ligeira sensação de dormência por um curto período de tempo, devendo tomar precauções extra para não se ferirem, sobretudo no decorrer da atividade sexual. Para mais informações sobre possíveis efeitos secundários nos parceiros sexuais, consulte a secção 4. Caso o doente ou parceiro(a) desenvolva uma erupção cutânea ou irritação na pele, o tratamento com Fortacin deverá ser interrompido. Em caso de persistência dos sintomas, o doente deverá consultar um médico. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Outros medicamentos e Fortacin Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante que fale com um médico antes de usar Fortacin se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos que podem interagir com Fortacin: • outros anestésicos locais como a benzocaína e a procaína. 25

A ejaculação precoce pode dever-se a uma condição que exige supervisão médica. Se este medicamento, usado conforme indicado, não proporcionar alívio dos sintomas procure aconselhamento médico.

Utilização com preservativos

• O Fortacin não deve ser utilizado com preservativos femininos e masculinos sem látex à base de poliuretano pois foi observada deterioração quando usados em conjunto com o Fortacin, e a proteção contra doenças sexualmente transmissíveis ou gravidez pode ser reduzida. O Fortacin pode ser usado com dispositivos contracetivos compostos por borracha de látex, poliisopreno, nitrilo e silicone, pois não foi observada qualquer deterioração. Verifique cuidadosamente o material do seu contracetivo antes de usar este produto, ou do(a) seu(sua) parceiro(a). Pergunte ao seu farmacêutico se não tiver a certeza.
• Caso utilize Fortacin com preservativos, é maior a probabilidade de não conseguir desenvolver ou manter uma ereção. É igualmente mais provável que a sensibilidade no pénis e à volta deste diminua.

Evite o contacto acidental

• Quando utiliza este medicamento, sobretudo durante a expurgação do recipiente, aponte o recipiente para longe do rosto, para evitar o contacto acidental com os ouvidos, olhos, nariz e boca.
• Caso algum medicamento entre acidentalmente nos seus olhos ou nos olhos do(a) seu(sua) parceiro(a), lave-os de imediato com água fria ou solução de cloreto de sódio e mantenha-os fechados o mais tempo possível até ao desaparecimento de quaisquer efeitos, como a dormência. Esteja ciente de que, enquanto a dormência não desaparecer, os mecanismos de proteção normais, como piscar os olhos ou a sensação de um corpo estranho no olho, poderão não ocorrer.
• O Fortacin não pode entrar em contacto com um tímpano danificado.

• medicamentos para o coração (medicamentos antiarrítmicos como a mexiletina e a amiodarona).
• fluvoxamina, cimetidina ou beta-bloqueadores, que podem causar um aumento dos níveis séricos da lidocaína.
• medicamentos que aumentam o risco de um distúrbio que reduz a quantidade de oxigénio no sangue (metemoglobinemia), como os indicados abaixo:
• Benzocaína – um anestésico local utilizado para o tratamento da dor e comichão
• Cloroquina, pamaquina, primaquina e quinina - utilizadas para o tratamento da malária
• Metoclopramida – utilizada para o tratamento das sensações de enjoo (náuseas) e vómitos, incluindo em doentes com enxaqueca
• Trinitroglicerina (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isossorbida, tetranitrato de eritritilo, tetranitrato de pentaeritritol e outros medicamentos à base de nitratos e nitritos - utilizados para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada pelo coração)
• Nitroprussiato de sódio e dinitrato de isossorbida – utilizados para o tratamento da tensão arterial alta e da insuficiência cardíaca
• Nitrofurantoína – um antibiótico utilizado para o tratamento das infeções urinárias e dos rins
• Sulfonamidas (também chamadas medicamentos sulfa) como, por exemplo, sulfametoxazol – um antibiótico utilizado para o tratamento de infeções urinárias, e sulfassalazina – utilizada para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa e artrite reumatoide
• Dapsona – utilizada para o tratamento de doenças de pele, como lepra e dermatite, e também para prevenir a ocorrência de malária e de pneumonia em doentes de alto risco
• Fenobarbital e fenitoína – utilizadas para o tratamento da epilepsia
• Ácido para-aminosalicílico (APS) – utilizado para o tratamento da tuberculose

O risco de metemoglobinemia pode também aumentar com a utilização de determinados corantes (corantes à base de anilina) ou do pesticida naftaleno. Por este motivo, informe o seu médico se trabalhar com corantes ou pesticidas químicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fortacin não está aprovado para utilização por mulheres.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

O Fortacin não deve ser utilizado enquanto a sua parceira estiver grávida, exceto se usar um preservativo masculino eficaz, conforme indicado acima na secção 2 “Utilização com preservativos”, para impedir a exposição do feto.

Amamentação

Este medicamento pode ser utilizado enquanto a sua parceira se encontra no período de amamentação.

Fertilidade

Fortacin pode reduzir a possibilidade de ocorrência de uma gravidez. Por conseguinte, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível cinco minutos depois de aplicarem Fortacin, mas antes da relação sexual.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fortacin tem uma influência nula ou negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas quando utilizado nas doses recomendadas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos indesejáveis com Fortacin em doentes do sexo masculino:

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• Incapacidade para desenvolver ou manter uma ereção
• Sensibilidade reduzida no pénis e à volta deste
• Ardor no pénis e à volta deste

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• Dor de cabeça
• Irritação local da garganta (no caso de inalação)
• Irritação da pele
• Vermelhidão no pénis e à volta deste
• Incapacidade para ejacular durante uma relação sexual
• Orgasmo anormal
• Sensação de formigueiro no pénis e à volta deste
• Dor ou desconforto no pénis e à volta deste
• Comichão no pénis e à volta deste
• Temperatura alta

Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos indesejáveis com Fortacin em parceiros sexuais:

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• Ardor na vagina e à volta desta
• Sensibilidade reduzida na vagina e à volta desta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• Dor de cabeça
• Irritação local da garganta (no caso de inalação)
• Infeção vaginal (por Cândida)
• Desconforto no ânus e reto
• Perda de sensibilidade na boca
• Dificuldade ou dor ao urinar
• Dor na vagina
• Desconforto ou comichão na vulva e vagina

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente pulverizador e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Não congelar. É necessário eliminar o recipiente 12 semanas após a primeira utilização do mesmo. O recipiente de metal está pressurizado. Não perfure, quebre ou queime o recipiente, mesmo quando aparentemente vazio. Um volume residual de líquido que não é utilizável irá permanecer no recipiente depois de todas as doses terem sido administradas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fortacin

• As substâncias ativas são lidocaína e prilocaína.
• Cada ml de solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prolocaína.
• Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
• 1 dose equivale a 3 pulverizações
• O outro componente é norflurano.
• Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa (HFA-134a).
• Cada recipiente de pulverização de 5 ml contém 5.06 g de HFA-134a que corresponde a 0.00724 toneladas de equivalente de CO2 (potencial de aquecimento global PAG = 1.430).
• Cada recipiente de pulverização de 6,5 ml contém 6.5 g de HFA-134a que corresponde a 0.0093 toneladas de equivalente de CO2 (potencial de aquecimento global PAG = 1.430).

Qual o aspeto de Fortacin e conteúdo da embalagem

Fortacin é uma solução para pulverização cutânea incolor a amarela clara, num recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.

Os componentes da válvula doseadora são o aço inoxidável, POM, TPE, borracha clorobutílica e HDPE.

Cada embalagem contém 1 recipiente pulverizador com 6,5 ml ou 5 ml de solução.

• Cada recipiente pulverizador de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
• Cada recipiente pulverizador de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Limited

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork F KD30

Irlanda

Fabricante

Genetic S.p.A.

Via Canfora, 64

84084 Fisciano (SA)

Itália

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Itália

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България				Luxembourg/Luxemburg
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