Levosert One

Não utilize Levosert One

se está grávida ou pensa estar grávida;

se tem ou teve doença inflamatória pélvica;

se tem um corrimento vaginal invulgar ou desagradável, ou comichão vaginal, uma vez que isto pode indicar uma infeção;

se tem ou teve inflamação do revestimento do útero após o parto do seu bebé;

se tem ou teve uma infeção do útero após o parto ou após aborto durante os últimos 3 meses;

se tem ou teve inflamação do cérvix (colo do útero);

se tem ou teve um teste de esfregaço anormal (alterações no cérvix); se tem ou teve problemas no fígado;

se tem um tumor no fígado;

se tem um útero anormal, incluindo fibromiomas uterinos, especialmente aqueles que deformam a cavidade uterina;

se tem um padrão hemorrágico vaginal anormal;

se tem alguma condição que a torna suscetível a infeções. Um médico ter-lhe-á dito se tiver esta situação;

se tem ou teve cancro hormono-dependente, como cancro da mama;

se tem ou teve qualquer tipo de cancro ou suspeita de cancro, incluindo cancro do sangue (leucemia), cancro uterino e cancro cervical, a não ser que esteja em remissão;

se tem ou teve doença trofoblástica. Um médico ter-lhe-á dito se tiver esta situação; se tem alergia (hipersensibilidade) a levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de Levosert One lhe ser colocado, o seu médico ou enfermeiro irão realizar alguns exames para garantir que Levosert One é adequado para si. Isto incluirá um exame pélvico e pode também incluir outros exames como um exame da mama, se o seu médico ou enfermeiro acharem adequado

As infeções genitais terão de ser tratadas com sucesso antes de Levosert One poder ser colocado.

Se tem epilepsia, informe o médico ou o enfermeiro que está a colocar Levosert One porque, embora seja raro, pode ocorrer uma crise durante a inserção. Algumas mulheres podem sentir-se fracas após o procedimento. Isto é normal e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão para descansar um pouco.

Levosert One pode não ser adequado a todas as mulheres.

Levosert One, tal como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (ex.: clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). Vai precisar de preservativos para se proteger destas doenças.

Fale com o seu médico antes de utilizar Levosert One:

se tem ou se desenvolver enxaqueca, tonturas, visão turva, dores de cabeça invulgarmente más ou se tem dores de cabeça com mais frequência do que antes;

se tem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);

se é diabética (nível de glucose no sangue demasiado elevado), tem tensão arterial elevada ou níveis de lípidos no sangue anormais;

se teve cancro que afetou o seu sangue (incluindo leucemia) que está agora em remissão;

se está a fazer terapêutica de longo prazo com esteroides;

se já alguma vez teve uma gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero) ou antecedentes de quistos ováricos;

se teve ou tem doença arterial grave, como ataque cardíaco ou AVC, ou se tem algum problema cardíaco;

se tem antecedentes de coágulos sanguíneos (trombose);

se está a tomar quaisquer outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem impedir que Levosert One funcione adequadamente;

se tem hemorragias irregulares; se tem crises (epilepsia).

O seu médico vai decidir se pode utilizar Levosert One caso tenha ou tenha tido alguma das condições acima.

Também tem de informar o seu médico se alguma destas condições ocorrer pela primeira vez enquanto tem Levosert One colocado.

Deve consultar um médico ou enfermeiro o mais depressa possível se desenvolver inchaço doloroso da perna, dor repentina no peito ou dificuldade em respirar, uma vez que podem ser um sinal de coágulo sanguíneo. É importante que quaisquer coágulos sanguíneos sejam tratados prontamente.

Expulsão

As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, por vezes, deslocar o DLIU ou expulsá-lo. Isto é mais provável de ocorrer se tiver excesso de peso no momento de inserção do DLIU ou tiver um histórico de períodos com hemorragia abundante. Se o DLIU estiver deslocado, pode não funcionar como pretendido e, por isso, o risco de gravidez está aumentado. Se o DLIU for expulso, já não está protegida da gravidez.

Os sintomas possíveis de uma expulsão são dor e hemorragia anormal, mas Levosert One também pode ser expulso sem que se aperceba. Como Levosert One diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo pode ser indicativo de uma expulsão.

Recomenda-se verificar com um dedo se sente os fios do dispositivo, por exemplo enquanto faz a sua higiene. Ver também secção 3 “Como utilizar Levosert One - Como consigo detetar se o dispositivo está em posição?”. Se tem sinais indicativos de uma expulsão ou se não sente os fios, deve utilizar outro método contracetivo (tal como preservativos) e deve consultar o seu profissional de saúde.

Perturbações do foro psiquiátrico

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Levosert One, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Levosert One e o tabagismo

As mulheres são aconselhadas a deixar de fumar. Fumar aumenta o risco de desenvolver um ataque cardíaco, AVC ou coágulo sanguíneo.

Utilização de tampões e copos menstruais

A utilização de pensos higiénicos é recomendada. Se utilizar tampões ou copos menstruais, deve removê-los com cuidado de forma a não puxar os fios de Levosert One.

Outros medicamentos e Levosert One

O efeito de contracetivos hormonais como Levosert One pode ser reduzido por medicamentos que aumentam as quantidades de enzimas produzidas pelo fígado. Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar:

fenobartial, fenitoína ou carbamazepina (para tratar a epilepsia); griseofulvina (um antifúngico);

rifampicina ou rifabutina (antibióticos); nevirapina ou efavirenz (para o VIH).

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Levosert One não deve ser administrado simultaneamente com outro método contracetivo hormonal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Levosert One não pode ser utilizado durante a gravidez ou se pensa estar grávida. Posso ficar grávida enquanto estiver a usar Levosert One?

É muito raro as mulheres ficarem grávidas a utilizar Levosert One.

A falta de uma menstruação pode não significar que está grávida. Algumas mulheres podem não ter o período enquanto estão a usar o dispositivo.

Se não teve menstruação durante 6 semanas então considere fazer um teste de gravidez. Se este for negativo, não há necessidade de fazer outro teste, a menos que tenha outros sinais de gravidez, por exemplo, náuseas, cansaço ou sensibilidade mamária.

Se ficar grávida com Levosert One colocado, deve consultar o seu profissional de saúde imediatamente para que Levosert One seja removido. A remoção pode causar um aborto espontâneo. No entanto, se mantiver Levosert One colocado durante a gravidez, não só o risco de ter um aborto espontâneo é maior, mas também o risco de ter parto prematuro. Se Levosert One não puder ser removido, fale com o seu profissional de saúde sobre os benefícios e riscos de continuar a gravidez. Se a gravidez for continuada, você será monitorizada de perto durante a sua gravidez e deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer cãibras no estômago, dor no seu estômago ou febre.

Levosert One contém uma hormona, denominada levonorgestrel, e houve relatos isolados de efeitos nos genitais de bebés do sexo feminino se expostos a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel enquanto estavam no útero.

E se quiser ter um bebé?

Se quiser ter um bebé, peça ao seu médico para retirar Levosert One. O seu nível de fertilidade habitual vai regressar muito rapidamente depois do dispositivo ser retirado.

Posso amamentar enquanto estiver a usar Levosert One?

Quantidades muito pequenas da hormona de Levosert One são encontradas no leite materno. Não é expectável risco para o recém-nascido. Pode continuar a amamentação durante a utilização de Levosert One.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Levosert One contém sulfato de bário

O corpo em T de Levosert One contém sulfato de bário para poder ser visto em raios-X.

Apenas um médico ou um enfermeiro especialmente treinado pode colocar o dispositivo (ver as instruções especiais de inserção na embalagem).

Eles vão explicar o procedimento de inserção e quaisquer riscos associados à sua utilização. Depois será examinada pelo seu médico ou enfermeiro antes de Levosert One ser colocado. Se tiver alguma questão sobre a sua utilização deve discuti-la com eles.

Começar a utilizar Levosert One

Antes de Levosert One ser inserido, é necessário que seja assegurado que não está grávida.

Levosert One deve ser inserido no prazo de 7 dias do início do seu período menstrual. Quando Levosert One é inserido nestes dias, Levosert One funciona de imediato e irá prevenir que fique grávida.

Se não conseguir ter Levosert One inserido no prazo de 7 dias do início do seu período menstrual ou se o seu período menstrual aparece em alturas imprevisíveis, então Levosert One pode ser inserido em qualquer outro dia. Neste caso, não poderá ter tido relações sexuais sem contraceção desde o seu último período menstrual e deve ter um teste de gravidez negativo antes da inserção. Além disso, Levosert One poderá não prevenir com fiabilidade a gravidez de imediato. Portanto, deverá utilizar um método de contraceção de barreira (tal como preservativos) ou abster-se de relações sexuais vaginais durante os primeiros 7 dias após Levosert One ser inserido. Levosert One não é adequado para utilização como um contracetivo de emergência (contracetivo pós-coito).

Começar a utilizar Levosert One após um parto

Levosert One pode ser inserido após um parto assim que o útero tenha voltado ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis – Perfuração”).

Ver também acima "Começar a utilizar Levosert One" sobre o que mais precisa de saber acerca do momento da inserção.

Começar a utilizar Levosert One após um aborto

Levosert One pode ser inserido imediatamente após um aborto se a gravidez durou menos de 3 meses e desde que não haja nenhuma infeção genital. Levosert One irá, então, funcionar de imediato.

Substituir Levosert One

Levosert One pode ser substituído por um novo Levosert One em qualquer altura do seu ciclo

menstrual. Levosert One irá, então, funcionar de imediato.

Mudar de outro método contracetivo (tal como contracetivos hormonais combinados, implante)

Levosert One pode ser inserido imediatamente se for quase certo que não está grávida.

Se tiverem passado mais de 7 dias desde que começou a sua hemorragia menstrual, deve abster-se de relações sexuais vaginais ou utilizar proteção contracetiva adicional durante os 7 dias seguintes.

Colocação de Levosert One

O exame pelo seu profissional de saúde antes da colocação pode incluir: um esfregaço do colo do útero (esfregaço de Papanicolau)

exame da mama

outros testes, por exemplo, para deteção de infeções, incluindo de doenças sexualmente transmissíveis, teste de gravidez, se necessário. O seu profissional de saúde também fará um exame ginecológico para determinar a posição e o tamanho do útero.

Após um exame ginecológico

Um instrumento designado por espéculo é colocado na vagina e o colo do útero pode ser limpo com uma solução antissética. Levosert One é, então, colocado no útero utilizando um tubo de plástico fino e flexível (o tubo de colocação). Pode ser dada uma anestesia local no colo do útero antes da colocação.

Algumas mulheres podem sentir tonturas ou desmaiar durante a colocação ou após Levosert One ser colocado ou removido.

Pode sentir alguma dor ou hemorragia durante ou logo após a colocação.

Depois da colocação de Levosert One, deve receber um cartão da doente do seu médico para exames de seguimento. Traga este cartão consigo para todas as consultas marcadas.

Quão rapidamente deve funcionar Levosert One?

Contraceção

Se Levosert One for inserido no seu útero tanto durante o seu período menstrual como no prazo de 7 dias do início do seu período menstrual ou se tem um dispositivo e está na altura de o substituir por um novo ou se acabou de ter um aborto, está protegida contra a gravidez assim que o dispositivo é colocado.

Hemorragia menstrual abundante

Geralmente, Levosert One resulta em menstruações mais ligeiras após 3 a 6 meses de tratamento.

Como é que Levosert One vai afetar os meus períodos?

Muitas mulheres têm microrragia/spotting (uma pequena perda de sangue) durante os primeiros 3-6 meses após a colocação do dispositivo. Outras terão hemorragia prolongada ou abundante. Contudo, pode ter um aumento da hemorragia, normalmente nos primeiros 2 a 3 meses, antes de obter uma redução da perda sanguínea. No geral, é provável que tenha menos dias de hemorragia em cada mês e

pode, eventualmente, deixar de ter períodos menstruais. Isto deve-se ao efeito da hormona (levonorgestrel) no revestimento do útero. Se não obtiver uma redução significativa da perda de sangue após 3 a 6 meses, devem ser considerados tratamentos alternativos.

Se já colocou Levosert One há bastante tempo e depois começou a ter problemas de hemorragia, contacte o seu médico ou prestador de cuidados de saúde para aconselhamento.

Com que frequência devo verificar o dispositivo?

Deve verificar o seu Levosert One 4 a 6 semanas depois da inserção, e, daí em diante, regularmente, pelo menos uma vez por ano até este ser removido. O seu médico pode determinar com que frequência e que tipo de verificações são necessárias no seu caso particular. Traga o cartão da doente que recebeu do seu médico para todas as consultas marcadas. Adicionalmente, deve contactar o seu médico se algum dos sintomas descritos na secção 2 “Advertências e precauções” ocorrer.

Como consigo detetar se o dispositivo está em posição?

Após cada período menstrual, consegue sentir os dois fios finos presos à extremidade inferior do dispositivo. O seu médico vai mostrar-lhe como fazer isto. Não puxe os fios, pois pode puxá-lo para fora acidentalmente. Se não conseguir sentir os fios, contacte o seu médico ou enfermeiro o mais depressa possível e, entretanto, evite relações sexuais ou use um contracetivo de barreira (como preservativos). Os fios podem, simplesmente, ter-se deslocado para dentro do útero ou do canal cervical. Se ainda assim os fios não forem encontrados pelo seu médico ou enfermeiro, podem ter-se partido, ou Levosert One pode ter saído por si próprio, ou, em casos raros, pode ter perfurado a parede do útero (perfuração uterina, ver secção 4).

Deve também consultar o seu médico se conseguir sentir a extremidade inferior do próprio dispositivo ou se sentir ou o seu parceiro sentir dor ou desconforto durante as relações sexuais.

O que acontece se o dispositivo sair por si próprio?

Se o dispositivo sair completamente ou parcialmente, pode não estar protegida contra a gravidez. Isto é raro, mas pode acontecer sem que repare durante o período menstrual. Um aumento invulgar da quantidade de hemorragia durante o período menstrual pode ser um sinal de que tal aconteceu. Informe o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se existirem quaisquer alterações inesperadas no seu padrão hemorrágico.

Remoção de Levosert One

Levosert One deve ser removido ou substituído após 8 anos de utilização ou mais cedo, se voltar a ter hemorragia menstrual abundante ou incómoda.

O seu médico pode remover facilmente o dispositivo a qualquer altura, após a qual é possível a gravidez. Algumas mulheres sentem tonturas ou desmaiam durante ou depois da remoção de Levosert One. Pode sentir alguma dor ou hemorragia durante a remoção de Levosert One.

Continuação da contraceção após remoção

Se não quiser engravidar, Levosert One não deve ser removido depois do sétimo dia do ciclo menstrual (período menstrual), a menos que utilize outros métodos contracetivos (por exemplo, preservativos) durante, pelo menos, 7 dias antes da remoção do DLIU.

Se tem períodos menstruais (menstruação) irregulares ou se não tem períodos menstruais, deve utilizar um método contracetivo de barreira durante 7 dias antes da remoção.

Também pode ser colocado um novo Levosert One imediatamente após a remoção, não havendo neste caso necessidade de proteção adicional. Se não quiser continuar a usar o mesmo método, peça aconselhamento ao seu médico sobre outros métodos contracetivos fiáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com Levosert One, os efeitos indesejáveis são mais frequentes durante os primeiros meses após a colocação do dispositivo e diminuem com o passar do tempo.

Se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Dor intensa ou febre que se desenvolvem logo após a inserção podem significar que tem uma infeção grave que tem de ser tratada imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma infeção muito grave (septicémia).

Dor grave e hemorragia contínua, uma vez que pode ser um sinal de lesão ou laceração na parede do útero (perfuração). A perfuração é pouco frequente, mas ocorre mais frequentemente durante a colocação de Levosert One, embora a perfuração possa ser detetada apenas algum tempo depois. Levosert One que está localizado fora da cavidade do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido assim que possível; muito raramente pode ser necessária cirurgia. O risco de perfuração é baixo, mas é aumentado em mulheres a amamentar e em mulheres que tiveram um bebé até 36 semanas antes da inserção e poderá estar aumentado em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero retrovertido fixo). Se suspeita que pode ter sofrido uma perfuração, procure aconselhamento médico imediato de um profissional de saúde e recorde-lhes que tem Levosert One inserido, especialmente se não foram eles que o inseriram.

Possíveis sinais e sintomas de perfuração podem incluir: dor grave (tipo cãibras menstruais) ou mais dor do que o esperado hemorragia abundante (após a inserção)

dor ou hemorragia que continua por mais do que algumas semanas alterações repentinas nos seus períodos

dor durante o sexo

já não conseguir sentir os fios de Levosert One (ver “Como consigo detetar se o dispositivo está em posição?” na secção 3).

Dor no baixo-ventre, especialmente se também tem febre ou não teve um período menstrual ou tem hemorragia inesperada, uma vez que pode ser um sinal de gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero). O risco absoluto de gravidez ectópica em utilizadoras de Levosert One é baixo. Contudo, quando uma mulher fica grávida com Levosert One colocado, a probabilidade relativa de gravidez ectópica é aumentada.

Dor no baixo-ventre ou se experiência de sexo doloroso ou difícil, uma vez que pode ser um sinal de quistos ováricos ou doença inflamatória pélvica. Isto é importante porque as infeções pélvicas podem reduzir as suas possibilidades de ter um bebé e podem aumentar o risco de gravidez ectópica.

Outros efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 mulheres) podem incluir:

períodos menstruais ausentes, ligeiros ou raros (ver “Como é que Levosert One vai afetar os meus períodos?” na secção 3);

hemorragia vaginal incluindo spotting;

infeções bacterianas ou fúngicas da vagina e dos genitais externos (vulva); manchas (acne).

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres) podem incluir:

depressão, nervosismo ou outras alterações de humor; desejo sexual reduzido;

dor de cabeça; enxaqueca;

sensação de desmaio (pré-síncope); tonturas;

dor nas costas; desconforto abdominal;

sensação de enjoo (náuseas); abdómen inchado;

vómitos;

períodos menstruais dolorosos; corrimento vaginal aumentado; seios doridos, sensíveis; espasmo do útero;

Levosert One sair por si próprio; aumento de peso.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres) podem incluir:

desmaio;

eczema;

inflamação do colo do útero (cervicite); distensão ou inchaço das pernas ou tornozelos; crescimento piloso aumentado na cara e corpo; queda de cabelo;

comichão na pele (prurido);

descoloração da pele ou pigmento cutâneo aumentado, especialmente na cara (cloasma).

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 mulheres) podem incluir: erupções na pele, comichão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da Internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem e manter a bandeja selada dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Mantenha a embalagem bem fechada. Apenas o seu médico ou profissional de saúde devem abri-la.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o dispositivo após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levosert One

Levosert One contém 52 mg de levonorgestrel, a substância ativa. Os outros excipientes são:

Composição do reservatório de fármaco e membrana: Polidimetilsiloxano (PDMS)

Composição da estrutura em T: Estrutura em T de polietileno de baixa densidade com 20-24% de sulfato de bário

Composição do fio de remoção: Polipropileno, azul de ftalocianina de cobre.

A hormona está dentro de uma substância chamada polidimetilsiloxano. Esta está rodeada por uma membrana (pele) feita também de polidimetilsiloxano.

Qual o aspeto de Levosert One e conteúdo da embalagem

Levosert One consiste numa estrutura pequena em forma de T. Esta estrutura fornece um dispositivo para libertação gradual da hormona no útero.

Há dois fios finos azuis, presos à parte inferior da estrutura. Estes permitem uma remoção fácil e permitem que verifique ou o seu médico verifique se o dispositivo está em posição.

O DLIU de Levosert One com o dispositivo de inserção está individualmente embalado numa bandeja plástica termoformada com um invólucro destacável. A bandeja estéril é embalada em caixa de cartão juntamente com o folheto informativo e o cartão da doente.

Tamanho das embalagens:

1 dispositivo de libertação intrauterino com o dispositivo de inserção.

Embalagem múltipla contendo 5 embalagens de 1 dispositivo de libertação intrauterino com o dispositivo de inserção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no mercado Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste Hungria

Fabricante

Odyssea Pharma S.A. Rue du Travail 16 4460 Grâce Hollogne Bélgica

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeste Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Croácia	Levosert SHI
Dinamarca	Levonorgestrel Richter
Estónia	Donasert
França	Unasert
Grécia	Levonorgestrel Richter
Países Baixos Levosert
Portugal	Levosert One

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde Veja o folheto de instruções especiais incluído na embalagem.

Instruções de utilização e manuseamento

Lista de Verificação do Prescritor

Faça a si mesmo as seguintes questões antes de prescrever/inserir Levosert One:

• Verifiquei que as necessidades da doente cumprem as indicações de contraceção ou hemorragia menstrual abundante e para duração de utilização de até oito anos?
• Completei o cartão da doente incluído na embalagem e dei-o à doente como lembrete?

Instruções de inserção

Para ser inserido por um profissional de saúde utilizando uma técnica assética.

É recomendado que Levosert One seja apenas inserido por profissionais de saúde com experiência na inserção de DLIU e/ou tenham recebido formação suficiente sobre o procedimento de inserção de Levosert One e tenham lido cuidadosamente estas instruções antes da inserção de Levosert One.

Levosert One é fornecido numa embalagem estéril, a qual não deverá ser aberta até que seja necessária para a inserção. Não voltar a esterilizar. Para uso único. O produto exposto deve ser manuseado com precauções asséticas. Se o selo da embalagem estéril estiver danificado, o produto deve ser eliminado (ver secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento para instruções de eliminação). Não utilizar se a embalagem interior se encontrar danificada ou aberta. Não inserir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bandeja com invólucro destacável, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para o momento da inserção, consulte a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.

Levosert One é fornecido com um cartão da doente na embalagem exterior. Complete o cartão da doente e entregue-o à doente, após inserção.

Preparação para a inserção

• Examine a doente de modo a excluir as contraindicações para a inserção de Levosert One (ver secção 4.3 e secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento em Exame médico).

• Insira um espéculo, visualize o colo uterino e, em seguida, limpe minuciosamente o cérvix e a vagina com uma solução antissética adequada.

• Se necessário, tenha um assistente para o auxiliar.

• Agarre o lábio anterior do colo uterino com um tenáculo ou outro tipo de fórceps para estabilizar o útero. Se o útero estiver em retroversão, pode ser mais conveniente agarrar o lábio posterior do colo uterino. Pode aplicar-se uma ligeira tração no fórceps para endireitar o canal cervical. O fórceps deve permanecer em posição e deve manter-se uma ligeira contra tração ao nível do colo uterino durante o procedimento de inserção.

• Introduza uma sonda uterina através do canal cervical até ao fundo uterino para medir a profundidade. Se a profundidade uterina for < 5,5 cm suspenda o procedimento. Confirme a direção da cavidade uterina e exclua qualquer evidência de anomalias intrauterinas (por ex. septo, fibromas submucosos) ou um contracetivo

intrauterino previamente inserido que não tenha sido removido. No caso de qualquer dificuldade, considere a dilatação do canal. Se for necessário efetuar a dilatação cervical, considere a utilização de analgésicos e/ou um bloqueio paracervical.

Descrição

Figura 1a: Levosert One Dispositivo de Libertação Intrauterino (DLIU)

Corpo em forma de T de plástico

Reservatório de hormona com

Fios de remoção azuis

Figura 1b: Levosert One DLIU com aplicador

Levosert One DLIU

Tubo de inserção

Anilha

Deslizador AZUL

Deslizador VERDE

Cabo

Fissur

Fios

Figura 1c: Deslizadores do aplicador

• Levosert One é embalado parcialmente pré-carregado dentro do aplicador. Os fios são passados pelo tubo de inserção e saem através de uma abertura no cabo, na fissura.

• O cabo do aplicador contém um deslizador AZUL identificado com o número 1 e um deslizador VERDE identificado com o número 2, e o cabo está identificado com o número 3 para ajudar no processo de inserção.

• Mover os deslizadores faz com que se atinjam as posições necessárias para completar o

Preparação para a inserção

Passo 1: Abrir a embalagem estéril de Levosert One

Retire a bandeja selada contendo Levosert One da caixa.

Examine a bandeja selada e não utilize o produto se a embalagem, o aplicador ou o DLIU estiverem danificados.

Coloque a bandeja numa superfície plana com o invólucro destacável virado para cima.

Retire o invólucro destacável.

Passo 2: Remover o aplicador da bandeja (Figura 2)

Figura 2

pressão para a

• Para retirar o aplicador da

bandeja, agarre no cabo por baixo dos deslizadores e rode

cuidadosamente (Figura 2).

NOTA: Não tente retirar o aplicador puxando o tubo.

Passo 3: Deslizadores totalmente para a frente para carregar Levosert One (Figura

3)

Figura 3

Mantenha a pressão para a frente no deslizador AZUL

• O deslizador AZUL (identificado

com o número 1) tem uma marcação de linha única que vai

alinhar com a marcação de linha única do cabo.

O deslizador VERDE

(identificado com o número 2) tem uma marcação de linha

dupla que vai alinhar com a marcação de linha dupla do cabo.

• Agarre no cabo mantendo o seu

polegar ou dedo no entalhe do

deslizador AZUL (sobre o número 1) e aplique

frente enquanto garante que ambos os deslizadores estão

Passo 4: Carregar Levosert One para o aplicador

Assegure-se de que os braços do DLIU estão na horizontal (paralelos ao plano horizontal do cabo e da anilha); ajuste a rotação do DLIU conforme necessário

usando a superfície plana estéril da bandeja.

Enquanto mantém a pressão para a frente sobre o deslizador azul, puxe

cuidadosamente os fios para trás a direito para carregar Levosert One para o tubo de inserção. Assegure-se de que aplica tensão sobre ambos os fios ao puxar. Puxe os

fios para cima ou para baixo para prendê-los na fissura no fundo do cabo (Figura

4a); tem de prender os fios na fissura para evitar que o DLIU saia do topo do tubo de inserção. Depois de os fios estarem presos na fissura, deixe de agarrá-los.

Figura 4a: Prender os fios na fissura

Depois de o DLIU estar carregado, continue a exercer pressão para a frente no deslizador AZUL para manter a posição correta do DLIU.

Quando corretamente carregado, o DLIU está totalmente dentro do tubo de inserção

com as pontas dos braços a formarem uma cúpula hemisférica no topo do tubo (Figura 4b, Zoom 1).

Figura 4b: Posição do DLIU no tubo de inserção

Zoom 1

Os botões dos braços laterais têm de estar estreitamente contrapostos um

ao outro, ligeiramente acima da extremidade superior do tubo de

inserção (Zoom 1)

Zoom 2

Passo 5: Ajustar a anilha (Figura 5) Figura 5

Encaixe da

• Se o DLIU não estiver corretamente carregado (Zoom 2), não tente inserir.
• Para recarregar Levosert One:
  • Puxe o deslizador AZUL para trás com
    o polegar até o entalhe ficar alinhado com o deslizador VERDE para libertar o DLIU.
  • Puxe manualmente os fios para fora da fissura.
  • Coloque novamente o deslizador AZUL na posição dianteira e repita os passos de carregamento

    Ajuste a anilha para a

profundidade uterina medida por sonda. Para ajustar, coloque a

parte plana da anilha no encaixe

da bandeja (Figura 5) ou contra uma aresta estéril dentro da

bandeja. Deslize o tubo de

inserção conforme necessário para mover a anilha para a

medição correta. Assegure-se de

que as partes planas da anilha estão no mesmo plano horizontal

do cabo.

• Se for necessário ajustar a

curvatura do tubo de inserção para acomodar a orientação

anatómica do útero, pode dobrar

ou endireitar o tubo de inserção. Ao dobrar o tubo, evite dobras

acentuadas para prevenir deformações.

• Depois de a anilha estar corretamente posicionada, evite

o contacto da anilha com objetos

que possam alterar a sua posição (por exemplo, bandeja,

espéculo, tenáculo, etc.).

Nota: Se, em qualquer passo, existir a necessidade de tocar na anilha ou noutra superfície

Passo 6: Inserir Levosert One no útero (Figura 6)

Figura 6

Mantenha a pressão para a frente no deslizador AZUL

• Aplique uma leve tração no tenáculo e continue a aplicar

pressão para a frente no deslizador AZUL enquanto insere o

tubo de inserção carregado

através do orifício do colo do útero. Avance o tubo até a aresta

superior da anilha estar a 1,5-2 cm de distância do orifício externo

do colo do útero (Figura 6).

Mantenha a pressão para a frente no deslizador AZUL durante todo o

processo de inserção.

• NÃO avance a anilha para o colo do útero nesta altura.
• NÃO force o aplicador. Se

Passo 7: Libertar e abrir os braços do DLIU

Figura 7a

Desloque o deslizador AZUL

Entalhe comum dos deslizadores

O deslizador verde não se deve deslocar

• Usando o seu polegar ou dedo,

deslize suavemente apenas o deslizador AZUL para trás até

sentir resistência. Os deslizadores

AZUL e VERDE vão unir-se para formar um entalhe comum. Não

desloque o deslizador AZUL mais

do que o necessário para criar o entalhe. Mantenha o deslizador VERDE para que as marcas de

linha dupla no deslizador e no cabo de inserção permaneçam alinhadas

(Figura 7a). Isto permitirá que os

braços do DLIU se abram no segmento uterino inferior. Não

puxe os deslizadores mais para trás, pois pode resultar na

libertação prematura do DLIU no local errado.

Espere 10-15 segundos para

Figura 7b: Mover Levosert One para a posição de fundo

• Sem deslocar os deslizadores, avance o aplicador até a anilha tocar no colo do útero. Se encontrar resistência de fundo, não avance mais. Levosert One está

agora na posição fúndica (Figura 7b).

Nota: A posição fúndica é

Passo 8: Libertar Levosert One e conclusão do procedimento

Figura 8a: Libertar Levosert One do tubo de inserção

• Enquanto segura o aplicador

firme e mantém a sua posição relativamente ao colo do útero, desloque ambos os

deslizadores (AZUL e VERDE) em conjunto enquanto

mantém o entalhe comum para baixo, próximo do

número 3 no cabo (Figura

8a), até ouvir um clique e o indicador VERDE no fundo do

Mantenha o entalhe comum dos deslizadores enquanto desloca os deslizadores para baixo em conjunto.

Figura 8b: Indicador verde visível e fios libertos da fissura

• Olhe para a fissura para

garantir que os fios foram corretamente libertados

(Figura 8b); se não estiverem libertos ou se não ouvir um clique, agarre nos fios e puxe-

Indicador verde

Figura 8c: Cortar os fios a cerca de 3 cm do colo do útero

• Retire o aplicador do útero.

• Use uma tesoura afiada de pontas redondas para cortar os fios do DLIU perpendicularmente ao comprimento dos fios, deixando cerca de 3 cm fora do colo do útero (Figura 8c).

Nota: Não corte os fios formando um ângulo, uma vez que tal pode deixar pontas afiadas.

• Não aplique tensão nem puxe

Inserção de Levosert One está completa.

Informação importante a considerar durante ou após a inserção:

Se suspeitar que o DLIU não está na posição correta:

Verifique a inserção por ecografia ou outro exame radiológico apropriado.

Se suspeitar de inserção incorreta, remova Levosert One. Não re-inserir o mesmo DLIU Levosert One após remoção.

IMPORTANTE!

Em caso de inserção difícil e/ou dor ou hemorragia excecional durante ou após a inserção, deve ser considerada a possibilidade de perfuração e devem ser tomadas

as medidas apropriadas, como um exame físico e uma ecografia. O exame físico isoladamente (incluindo a verificação dos fios) pode não ser suficiente para excluir a

perfuração parcial. Se for necessário, remover o dispositivo e inserir um dispositivo novo, estéril.

Após a inserção, as mulheres devem ser reexaminadas após 4 a 6 semanas para verificar os fios e assegurar que o dispositivo está na posição correta.

Por favor, notifique qualquer caso de perfuração uterina ou dificuldades de inserção diretamente ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Remoção/substituição

Levosert One é removido puxando suavemente os fios com um fórceps. O uso de

força excessiva/instrumentos afiados durante a remoção pode causar a quebra do dispositivo. Se os fios não estiverem visíveis e o dispositivo for visualizado na

cavidade uterina no exame ecográfico, este pode ser removido usando um fórceps estreito. Isto pode requerer dilatação do canal cervical ou intervenção cirúrgica.

Após a remoção de Levosert One, o sistema deve ser examinado para garantir que

está intacto e foi completamente removido. Durante remoções difíceis, têm sido relatados casos isolados de deslize do cilindro de hormona sobre os braços

horizontais e de ocultação dos mesmos dentro do cilindro. Esta situação não requer

intervenção adicional, desde que se assegure que o DLIU está completo. As extremidades dos braços horizontais habitualmente previnem a separação completa

do cilindro do corpo em T.