Levetiracetam Altan

Não utilize Levetiracetam Altan

se tem alergia ao levetiracetam, a derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Levetiracetam Altan

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.

Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam Altan teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão e/ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Se tiver antecedentes, ou familiares com antecedentes, de rismo cardíaco irregular (visível através de um eletrocardiograma) ou se tiver uma doença e/ou estiver a fazer um tratamento que o(a) torne propenso(a) a apresentar batimentos cardíacos irregulares ou desequilíbrios eletrolíticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação mais agressiva do que o normal, ou se você ou a sua família e amigos repararem em mudanças de humor ou comportamento importantes.

Agravamento da epilepsia

Raramente, as suas convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se apresentar algum destes novos sintomas enquanto estiver a tomar Levetiracetam Altan, consulte um médico logo que possível.

Numa forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada às mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de convulsões e perda de habilidades, pode notar que as convulsões permanecem presentes ou que estão a agravar-se durante o seu tratamento.

Se apresentar algum destes novos sintomas enquanto estiver a tomar Levetiracetam Altan, consulte um médico logo que possível.

Crianças e adolescentes

Levetiracetam Altan não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez mas apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.

Não deve interromper o tratamento sem falar com o seu médico.

O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Os dados de dois estudos não sugerem um aumento do risco de autismo ou incapacidade intelectual em crianças nascidas de mães tratadas com levetiracetam durante a gravidez. No entanto, os dados disponíveis relativamente ao impacto de levetiracetam no desenvolvimento neurológico das crianças são limitados.

A amamentação não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Altan pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Altan contém sódio

Uma única dose de Levetiracetam contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco). Este facto deve ser tomado em consideração caso se encontre com uma ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Levetiracetam Altan

Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Levetiracetam Altan como uma perfusão intravenosa.

Levetiracetam Altan deve ser administrado duas vezes por dia, uma de manhã e outra ao fim da tarde, por volta da mesma hora cada dia.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode alterar de comprimidos revestidos por película ou de solução oral para a formulação intravenosa ou o inverter diretamente sem adaptação de dose. A sua dose diária total e frequência de administração deve permanecer idêntica.

Terapêutica adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Altan, o seu médico irá prescrever-lhe uma DOSE MAIS BAIXA durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

Dose recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Modo e via de administração:

Levetiracetam Altan destina-se a administração intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um solvente compatível e administrada durante 15 minutos.

Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Levetiracetam Altan na secção 6.

Duração do tratamento:

• Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.

Se parar de utilizar Levetiracetam Altan:

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, deve ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Altan, ele/a dar-lhe-á instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Altan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir: fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)

inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)

sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguida de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal

uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)

uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor deteta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.

As reações adversas relatadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos indesejáveis como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas nasofaringite;

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade; convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremores involuntários);

vertigem (sensação de estar a rodar); tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas; erupção na pele;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

número reduzido de plaquetas no sangue, número reduzido de glóbulos brancos; perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função -hepática; queda de cabelo, eczema, comichão;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular); ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas infeção;

número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;

reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);

diminuição da concentração de sódio no sangue;

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

delírio;

encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para obter uma descrição detalhada dos sintomas);

as convulsões podem agravar-se ou surgir com mais frequência;

espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);

alteração na frequência cardíaca (eletrocardiograma); pancreatite;

insuficiência do fígado, hepatite; redução súbita da função renal;

erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens- Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica). rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.

Coxear ou dificuldade em andar.

combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e batimento cardíaco instáveis, confusão, baixo nível de consciência (podem ser sinais de uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna). A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses quando comparada com aquela dos doentes não Japoneses.

Muito raros: pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas

pensamentos ou sensações indesejados repetitivos ou a vontade de fazer algo repetidamente

(perturbação obsessivo-compulsiva).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Levetiracetam Altan

A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Qual o aspeto de Levetiracetam Altan e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Altan concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente e incolor.

Frasco para injetáveis de vidro tipo I com 7 ml de capacidade. Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado para solução para perfusão.

Tamanho da embalagem: 10 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F, Edificio Prisma.

Las Rozas 28230 (Madrid)

Espanha

Fabricante

Altan Pharmaceuticals, S.A. Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em novembro 2025

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

As instruções para a correta utilização de Levetiracetam Altan são fornecidas na secção 3.

Um frasco para injetáveis de Levetiracetam Altan contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).

Ver Tabela 1 para a preparação e administração recomendada de Levetiracetam Altan concentrado para solução para perfusão para atingir a dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, dividida em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Altan concentrado para solução para perfusão

Dose	Volume a	Volume de	Tempo de	Frequência de	Dose diária
	retirar	solvente	perfusão	administração	total
250 mg	2,5 ml (meio	100 ml	15 minutos	Duas vezes	500 mg/dia
	frasco para			por dia
	injetáveis de
	5 ml)
500 mg	5 ml (um	100 ml	15 minutos	Duas vezes	1000 mg/dia
	frasco para			por dia
	injetáveis de
	5 ml)
1000 mg	10 ml (dois	100 ml	15 minutos	Duas vezes	2000 mg/dia
	frascos para			por dia
	injetáveis de
	5 ml)
1500 mg	15 ml (três	100 ml	15 minutos	Duas vezes	3000 mg/dia
	frascos para			por dia
	injetáveis de
	5 ml)

Este medicamento é apenas para uso única, e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24h a uma temperatura entre 2 a 8ºC, exceto se a diluição ocorreu em condições asséticas controladas e validadas.

Verificou-se que o Levetiracetam Altan concentrado para solução por perfusão é fisica e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes solventes, durante um mínimo de 24 horas, em sacos de OVC a temperatura ambiente controlada entre 15-25ºC.

Solventes:

Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis

Lactato de Ringer solução para injetáveis

Dextrose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis.