Levetiracetam Mepha

Levetiracetam Mepha é um medicamento antiepiléptico, ou seja, um medicamento usado para tratar crises de epilepsia.

Levetiracetam Mepha é usado:

isoladamente em doentes com idade superior a 16 anos com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêutica adjuvante) para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idade superior a 6 meses.

crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Não tome Levetiracetam Mepha
se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de Levetiracetam Mepha (ver tópico 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Levetiracetam Mepha
Se tiver doenças de rins, siga as instruções do seu médico que poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.
Se for criança, se detectar qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico. Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas (por exemplo, aumento do número), contacte o seu médico.
Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Levetiracetam Mepha teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Mepha com ou sem alimentos.
Não tome Levetiracetam Mepha com álcool como medida de precaução.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, julgar que está grávida, se está a tentar engravidar ou se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar nenhum método contraceptivo, por favor informe o seu médico.
Não é recomendada a utilização de Levetiracetam Mepha durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar nenhum método contraceptivo a menos que claramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais, Levetiracetam Mepha revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

Se estiver a amamentar, por favor informe o seu médico. O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Levetiracetam Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolento durante o tratamento com Levetiracetam Mepha, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Este efeito secundário ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levetiracetam Mepha Levetiracetam Mepha 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. O agente de coloração laca de alumínio amarelo-sol FCF pode provocar reacções alérgicas.

Tomar Levetiracetam Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Mepha deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Mepha com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, com um copo de água), podendo os comprimidos ser tomados com ou sem alimentos.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. As doses diárias habituais são apresentadas na seguinte tabela.

Dose Habitual Exemplo 500 mg a 3.000 mg por dia Adultos e adolescentes 12 aos 17 anos com peso igual ou superior a 50 kg Se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de 500 mg de manhã e 1 comprimido de 500 mg à noite 20 mgkg a 60 mgkg por dia Crianças 6 meses aos 11 anos e adolescentes 12 aos 17 anos com peso inferior a 50 kg Para uma dose habitual de 20 mgkg por dia, se o seu filho pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimidos de 250 mg

à noite.

Os comprimidos de Levetiracetam Mepha não se destinam ao tratamento de lactentes com idade inferior a 6 meses, para os quais é recomendada a utilização de uma solução oral de levetiracetam.

Duração do tratamento
Levetiracetam Mepha é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Levetiracetam Mepha durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises epilépticas. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Mepha, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Mepha.

Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas
Contacte o seu médico se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas (por exemplo, aumento do seu número) durante o tratamento com Levetiracetam Mepha.

Se tomar mais Levetiracetam Mepha do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Mepha são sonolência, agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomou mais comprimidos do que deveria. Leve consigo a embalagem do medicamento. O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Mepha
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Mepha
Tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o tratamento com Levetiracetam Mepha deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises epilépticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
sonolência (vontade de dormir);
astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
diminuição do número de plaquetas;
anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória (esquecimento);
diplopia (visão dupla), visão desfocada;
vertigem (sensação de estar a rodar);
tosse (aumento de tosse pré-existente);
dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; erupção da pele, eczema, prurido (comichão);
mialgia (dor muscular);
ferimento acidental.

Desconhecido:
número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso;
comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
parestesias (formigueiro);
pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite, falência do fígado e alterações nos testes da função hepática;
queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levetiracetam Mepha
A substância activa é o levetiracetam.
Os outros componentes do Levetiracetam Mepha são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 250 mg (Opadry II Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio de indigotina;
Revestimento dos comprimidos de 500 mg (Opadry II Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172);

Revestimento dos comprimidos de 750 mg (Opadry II Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF, óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento dos comprimidos de 1000 mg (Opadry II Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Levetiracetam Mepha e conteúdo da embalagem Cada comprimido de Levetiracetam Mepha contém 250, 500, 750 ou 1000 mg de levetiracetam.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 250 mg são azuis, oblongos, com a impressão ?250? e ranhura de divisão do comprimido de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 500 mg são amarelos, oblongos, com a impressão ?500? e ranhura de divisão do comprimido de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 750 mg são cor-de-rosa, oblongos, com a impressão ?750? e ranhura de divisão do comprimido de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 1000 mg são brancos, oblongos, com a impressão ?1000? e ranhura de divisão do comprimido de um lado.

Os comprimidos Levetiracetam Mepha são acondicionados em blisters de Alu-PVC.

As embalagens contêm 10, 20, 30, 50 e 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo

Fabricantes
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach
Alemanha

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.