Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Benlysta

se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). → Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Benlysta:

• se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente. O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta
• se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias. Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
• se o seu lúpus afetar o seu sistema nervoso
• se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas
• se tem ou tiver tido hepatite B ou C
• se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
• se tiver tido cancro.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção grave na pele ou exfoliação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após a utilização de Benlysta.

→ Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta. Informe o seu médico se tem história destas condições. Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:

→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.

Reações graves na pele

Foram notificadas em associação com tratamento com Benlysta a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

Pare de utilizar Benlysta e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4.

Tenha atenção para sintomas importantes

Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia

multifocal progressiva (LMP).

→ Leia a informação “Risco aumentado de infeção do cérebro” na secção 4 deste folheto.

De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde. Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.

Crianças e adolescentes

Benlysta em caneta pré-cheia como injeção subcutânea não se destina a ser utilizado para o tratamento de LES em crianças com idade inferior a 5 anos ou com peso inferior a 15 kg.

Benlysta em caneta pré-cheia como injeção subcutânea não se destina a ser utilizado para o tratamento da nefrite lúpica em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Benlysta

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário, incluindo qualquer medicamento que afete as suas células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).

Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo. Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.

Gravidez e aleitamento

Contraceção para mulheres que podem ficar grávidas

• Utilize um método contracetivo efetivo enquanto estiver a ser tratada com Benlysta e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Gravidez

Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.

• Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar. O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
• Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar. É provável que Benlysta possa passar para o leite materno. O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Benlysta pode ter efeitos indesejáveis que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Benlysta contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada caneta pré-cheia. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm quaisquer alergias conhecidas.

Benlysta contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Benlysta tem ser injetado por baixo da pele, de acordo com o esquema prescrito pelo seu médico.

Qual a quantidade a utilizar

Lúpus eritematoso sistémico

Adultos

A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta), uma vez por semana.

Crianças e adolescentes com 5 anos ou mais

A dose recomendada para crianças e adolescentes com 5 anos ou mais baseia-se no peso, conforme indicado abaixo:

Peso corporal	Dose recomendada
50 kg ou mais	200 mg (conteúdo completo de uma caneta), uma vez por semana
30 a menos de 50 kg	200 mg (conteúdo completo de uma caneta), uma vez de 10 em 10 dias
15 a menos de 30 kg	200 mg (conteúdo completo de uma caneta), uma vez de 2 em 2
	semanas
Nefrite lúpica

Apenas para adultos

A dose recomendada pode variar. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, que é:

• uma dose de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta) uma vez por semana. ou
• uma dose de 400 mg (totalidade do conteúdo de duas canetas em um dia) uma vez por semana durante 4 semanas. Depois, a dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta) uma vez por semana.

Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção)

Administre a dose no novo dia (mesmo que o tempo decorrido desde a última dose seja inferior ao habitual). Continue com o novo calendário a partir desse dia.

Injeção de Benlysta

O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta. A sua primeira injeção com a caneta pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro. Após ter sido treinado(a) em como utilizar a caneta, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si. O seu médico ou

enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar

Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver “Reações alérgicas” na secção 4).

Para crianças com menos de 10 anos de idade, a caneta pré-cheia de Benlysta deve ser administrada por um médico, enfermeiro ou prestador de cuidados com formação adequada.

Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).

A injeção de Benlysta subcutâneo não deve ser injetada numa veia (por via intravenosa).

As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.

Se utilizar mais Benlysta do que deveria

Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos indesejáveis, e tratar estes sintomas se necessário. Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta

Administre (injete) a dose em falta assim que se lembrar. Depois continue com o calendário semanal como habitualmente ou inicie um novo calendário semanal a partir do dia da injeção da dose em falta. Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado.

Se parar o tratamento com Benlysta

O seu médico irá decidir se necessita que lhe seja interrompido o tratamento com Benlysta.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Benlysta e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos seguintes sintomas de uma reação grave na pele:

manchas avermelhadas no tronco, as manchas são máculas semelhantes a alvos ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, feridas na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções graves na pele podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Estes efeitos indesejáveis foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Reações alérgicas – procure ajuda médica imediatamente

Benlysta pode causar uma reação à injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Estas são efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco. Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.

Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou relacionada com a injeção, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua
• pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar
• erupção na pele
• altos com comichão ou urticária

Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma injeção. Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.

Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:

→ Informe o seu médico ou enfermeiro.

Infeções

Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias. Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas. Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.

Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:

• febre e/ou arrepios
• tosse, problemas de respiração
• diarreia, vómitos
• sensação de ardor ao urinar, urinar frequentemente
• sensação de pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo
  →Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta. A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas. Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:

→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Risco aumentado de infeção do cérebro

Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Os sintomas de LMP incluem:

• perda de memória
• problemas em pensar
• dificuldade em falar ou em andar
• perda de visão.

  Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.

Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta:

→ Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• infeções bacterianas (ver “Infeções” acima)

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• temperatura alta ou febre
• reações no local de injeção, por exemplo: erupção na pele, vermelhidão, comichão ou inchaço na pele no local onde administrou (injetou) Benlysta
• erupção na pele irregular e com comichão (urticária), erupção na pele.
• contagem baixa de células sanguíneas brancas (pode ser observada nas análises sanguíneas)
• infeção no nariz, garganta ou estômago
• dor nas mãos ou pés
• enxaqueca
• sentir-se maldisposto, diarreia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Não congelar.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25 ºC) por um período máximo de 12 horas – desde que protegida da luz. Uma vez retirada do frigorífico, caneta deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Benlysta

A substância ativa é belimumab.

Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab.

Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80 (E 433), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis. Ver secção 2 para mais informação sobre o conteúdo de polissorbato 80 e de sódio.

Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem

Benlysta é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.

Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta

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Ελλάδα

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España

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Ireland

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Italia

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Latvija

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