Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não administrar Benlysta

se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) → Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de Benlysta lhe ser administrado:

• se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente (ver secção 4). O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta
• se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias. Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta

• se o seu lúpus afetar o seu sistema nervoso
• se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas
• se tem ou tiver tido hepatite B ou C
• se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
• se tiver tido cancro.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção grave na pele ou exfoliação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após a utilização de Benlysta.

→ Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta. Informe o seu médico se tem história destas condições. Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:

→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.

Reações graves na pele

Foram notificadas em associação com tratamento com Benlysta a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

Pare de utilizar Benlysta e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4.

Tenha atenção para sintomas importantes

Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia

multifocal progressiva (LMP)

→ Leia a informação “Risco aumentado de infeção do cérebro” na secção 4 deste folheto.

De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde. Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a ser administrado em:

• crianças com idade inferior a 5 anos com LES
• crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) com nefrite lúpica ativa.

Outros medicamentos e Benlysta

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário, incluindo qualquer medicamento que afete as suas células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).

Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo. Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.

Gravidez e aleitamento

Contraceção para mulheres que podem ficar grávidas

Utilize um método contracetivo efetivo enquanto estiver a ser tratada com Benlysta e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Gravidez

Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.

• Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar. O seu médico irá decidir se Benlysta lhe pode ser administrado.
• Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta informe o seu médico.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar. É provável que Benlysta possa passar para o leite materno. O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Benlysta pode ter efeitos indesejáveis que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Benlysta contém polissorbato 80

Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão: Este medicamento contém 0,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis.

Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão: Este medicamento contém 2,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm quaisquer alergias conhecidas.

Benlysta contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”. No entanto, antes de Benlysta ser administrado a si ou à sua criança, é misturado

com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se estiver ou se a sua criança estiverem a fazer uma dieta com pouco sal.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Benlysta e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos seguintes sintomas de uma reação grave na pele:

manchas avermelhadas no tronco, as manchas são máculas semelhantes a alvos ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, feridas na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções graves na pele podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Estes efeitos indesejáveis foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Reações alérgicas – procure ajuda médica imediatamente

Benlysta pode causar uma reação à perfusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Estas são efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco. Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.

Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou de perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua
• pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar
• erupção na pele
• altos com comichão ou urticária

Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma perfusão. Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.

Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:

→ Informe o seu médico ou enfermeiro.

Infeções

Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias, crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado. Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas. Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.

Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:

• febre e/ou arrepios
• tosse, problemas de respiração
• diarreia, vómitos
• sensação de ardor ao urinar, urinar frequentemente

• sensação de pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo

  Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta. A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas. Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:

→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Risco aumentado de infeção do cérebro

Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Os sintomas de LMP incluem:

• perda de memória
• problemas em pensar
• dificuldade em falar ou em andar
• perda de visão.

  Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.

Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta:

→ Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• infeções bacterianas (ver “Infeções” acima).

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• temperatura alta ou febre
• erupção na pele irregular e com comichão (urticária), erupção na pele.
• contagem baixa de células sanguíneas brancas (pode ser observada nas análises sanguíneas)
• infeção no nariz, garganta ou estômago
• dor nas mãos ou pés
• enxaqueca
• sentir-se maldisposto, diarreia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Não congelar.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Benlysta

• A substância ativa é belimumab.
  Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab. Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
• Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (E 330), citrato de sódio (E 331), sacarose e polissorbato 80 (E 433). Ver secção 2 para mais informação sobre o conteúdo de polissorbato 80 e de sódio.

Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem

Benlysta é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha siliconizada e um selo de alumínio de abertura fácil.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

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