Keppra 1.000 mg comprimidos revestidos por película

Keppra 1.000 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Keppra é usado:

• isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
• em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêutica adjuvante) para tratar:
• crises parciais em, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com mais de um mês de idade;
• crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil;
• crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Não tome Keppra

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de Keppra.

Tome especial cuidado com Keppra

• Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
• Se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
• Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seu médico
• Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Keppra teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Keppra com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Keppra com alimentos e bebidas
Pode tomar Keppra com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não tome Keppra com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Keppra não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais, Keppra revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Keppra pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Tomar Keppra sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Keppra, o seu médido irá prescrever-lhe umadose mais baixadurante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir dos 6 meses até 1 ano), crianças (1 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Keppra mais apropriada de acordo com o seu peso e dose. Keppra 100 mg/ml solução oral e Keppra 250 mg comprimidos são apresentações mais apropriadas para bébés e crianças pequenas.

Dose para bébés ( a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

Keppra 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bébés.

Modo de administração:

Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:

• Keppra é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Keppra durante o tempo que o seu médico indicar.
• Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Keppra, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Keppra.

Se tomar mais Keppra do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Keppra são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Keppra
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Keppra
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Keppra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• sonolência (vontade de dormir);
• astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:

• infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
• diminuição do número de plaquetas;
• anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
• agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas

comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

• tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória (esquecimento);
• diplopia (visão dupla), visão desfocada;
• vertigem (sensação de estar a rodar);
• tosse (aumento de tosse pré-existente);
• dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
• erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
• mialgia (dor muscular);
• ferimento acidental.

Desconhecido:

• número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
• perda de peso;
• comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
• parestesias (formigueiro);
• pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
• queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Keppra após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “EXP:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Keppra

A substância activa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Keppra são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, macrogol 6000, sílica coloidal anídra, estearato de magnésio.
Revestimento por película: Opadry 85F18422 (álcool polivinilico hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco).

Qual o aspecto de Keppra e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos, oblongos, divisíveis e gravados com o código “ucb” e “1000” numa das faces.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película. É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Bélgica
Fabricantes: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica. ou UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4847 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

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España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Sverige

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Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu