Levetiracetam Hikma

Não tome Levetiracetam Hikma

Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Hikma

• Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
• Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
• Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex. aumento do número), contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam Hikma teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
• Se tiver antecedentes, ou familiares com antecedentes, de ritmo cardíaco irregular (visível através de um eletrocardiograma) ou se tiver uma doença e/ou estiver a fazer um tratamento que o(a) torne propenso(a) a apresentar batimentos cardíacos irregulares ou desequilíbrios eletrolíticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação mais agressiva do que o normal, ou se você ou a sua família e amigos repararem em mudanças de humor ou comportamento importantes.
• Agravamento da epilepsia
  Raramente, as suas convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose.
  Numa forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada às mutações SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, pode notar que as convulsões permanecem presentes ou que estão a agravar-se durante o seu tratamento.

Se apresentar algum destes novos sintomas enquanto estiver a tomar Levetiracetam Hikma, consulte um médico logo que possível.

Crianças e adolescentes

Levetiracetam Hikma não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Hikma

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.

Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.

O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Os dados de dois estudos não sugerem um aumento do risco de autismo ou incapacidade intelectual em crianças nascidas de mães tratadas com levetiracetam durante a gravidez. No entanto, os dados disponíveis

relativamente ao impacto de levetiracetam no desenvolvimento neurológico das crianças são limitados.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Hikma pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Hikma pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Hikma contém

Este medicamento contém 19 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 0,95 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Um médico ou um enfermeiro administrar-lhe-ão Levetiracetam Hikma sob a forma de perfusão intravenosa.

Levetiracetam Hikma deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral. Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou em solução oral pela formulação intravenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptação da dose. A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.

Terapêutica adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Hikma, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Modo e via de administração:

Levetiracetam Hikma destina-se a administração intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um solvente compatível e perfundido durante 15 minutos.

Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Levetiracetam Hikma na secção 6.

Duração do tratamento:

Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.

Se parar de tomar Levetiracetam Hikma

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Levetiracetam Hikma deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Hikma, ele/a dar-lhe-ão instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Hikma.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:

• fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática);
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke);
• sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia),nódulos linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]);
• sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal;
• uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme);
• uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
• sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.

As reações adversas relatadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos indesejáveis como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vertigem (sensação de estar a rodar);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• número reduzido de plaquetas e/ou glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão desfocada;
• valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;
• queda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• infeção;
• número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
• reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para obter uma descrição detalhada dos sintomas);
• as convulsões podem agravar-se ou surgir com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
• alteração na frequência cardíaca (eletrocardiograma);
• pancreatite;
• insuficiência do fígado hepática, hepatite;
• redução súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses;
• coxear ou dificuldade em andar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e batimento cardíaco instáveis, confusão, baixo nível de consciência (podem ser sinais de uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna). A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses quando comparada com aquela dos doentes não Japoneses.

Muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

pensamentos ou sensações indesejados repetitivos ou a vontade de fazer algo repetidamente (perturbação obsessivo-compulsiva).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem para injetáveis, a seguir a “EXP:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Levetiracetam Hikma

• A substância ativa é o levetiracetam.
  Cada ml de solução para perfusão contém 100 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes são: acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levetiracetam Hikma e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Hikma concentrado para solução para perfusão é um líquido estéril, límpido e incolor.

O frasco para injetáveis de 5 ml de Levetiracetam Hikma apresenta-se em embalagens de cartão com 10 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

Alemanha: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión França: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Itália: Levetiracetam Hikma, 100 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione

Portugal: Levetiracetam Hikma

Reino Unido/Irlanda do Norte: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2025

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

As instruções para a correta utilização de Levetiracetam Hikma são fornecidas na secção 3.

Um frasco para injetáveis de Levetiracetam Hikma concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml). Consulte a Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Hikma concentrado, para obter uma dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Hikma concentrado.

Posologia	Volume	a	Volume	de Tempo de	Frequência de	Dose total
extrair		solvente	perfusão	administração	diária
	2,5 ml				Duas vezes por
250 mg	(meio frasco de	100 ml	15 minutos	500 mg/dia
	5 ml)				dia
	5 ml				Duas vezes por
500 mg	(um frasco de 5	100 ml	15 minutos	1000 mg/dia
	ml)				dia
	10 ml				Duas vezes por
1000 mg	(dois frascos de	100 ml	15 minutos	2000 mg/dia
	5 ml)				dia
	15 ml				Duas vezes por
1500 mg	(três frascos de	100 ml	15 minutos	3000 mg/dia
	5 ml)				dia

Este medicamento é para administração única exclusiva e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Prazo de validade em uso: de um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a temperatura ambiente (15º - 25ºC), exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.

Verificou-se que o Levetiracetam Hikma concentrado é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes solventes, durante um mínimo de 24 horas, conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15 - 25ºC.

Solventes:

• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução injetável de lactato de Ringer
• Solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (5%)